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文档简介

文件编号:XXXX颗粒工艺验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门：XXXX分发部门：XXXX

XXXX颗粒方案名称XXXXXX工艺验证方案方案编号XXXXXX责任部门XXXXXX实施日期年月日人员部门签名起草人XXXXXX审核人XXXXXX批准人XXXXXX验证小组组长：XXX组员：XXXXXXXXXXXX验证内容XXXX颗粒工艺验证（包括制粒、总混、包装）起早依据XXXX颗粒质量标准及检验操作规程XXXX生产工艺规程经验证小组审查，该验证方案内容全面、设计合理，符合药品GMP要求。准允该验证方案投入使用。审批批准人:年月日目录TOC\o"1-5"\h\z1、验证概述42、验证目的43、验证人员44、验证依据及原辅料清单55、工艺流程图66、生产操作过程及工艺参数77、验证范围78、验证方法、日期及批次79、风险评估710、验证前检查1011、验证项目及内容1112、异常及偏差处理1513、总评价1514、再验证1815、验证结果审核与报告批准1816、验证证书………………………18XXXX工艺验证方案XXXX工艺验证方案第#页共18页附表1装量差异检查记录批号：规格：Xg/袋取样时间（30分钟取一次）装量差异（应控制在g〜g）外观12345678910结论检验人/日期：复核人/日期：

取样时间（30分钟取一次）装量差异（应控制在g〜g）外观12345678910结论检验人/日期：复核人/日期：批号：规格：Xg/袋XXXX(XXXX(0000)工艺验证方案第18页共18页取样时间(30分钟取一次)装量差异(应控制在g〜g)外

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