中药饮片净制生产工艺及口服固体制剂车间空气净化系统再验证报告

目录根及根茎类产品生产工艺TOC\o"1-1"\h\z百合生产工艺 3九节菖蒲生产工艺 3麦冬生产工艺 4猫爪草生产工艺 4糯稻根生产工艺 5藕节生产工艺 5山慈姑生产工艺 6太子参生产工艺 6薤白生产工艺 7果实和种子类产品工艺八角茴香生产工艺 7巴豆生产工艺 8白扁豆生产工艺 8豆蔻生产工艺 9白果仁生产工艺 9胡椒生产工艺 10荜茇生产工艺 10荜澄茄生产工艺 11草豆蔻生产工艺 12楮实子生产工艺 12大风子生产工艺 13刀豆生产工艺 13地肤子生产工艺 14丁香生产工艺 14冬瓜子生产工艺 15浮小麦生产工艺 15覆盆子生产工艺 16瓜蒌子生产工艺 16诃子生产工艺 17鹤虱生产工艺 17黑芝麻生产工艺 18胡芦巴生产工艺 18花椒生产工艺 19火麻仁生产工艺 19急性子生产工艺 20椒目生产工艺 20金樱子生产工艺 21韭菜子生产工艺 21苦杏仁生产工艺 22莱菔子生产工艺 22荔枝核生产工艺 23连翘生产工艺 23吕宋果生产工艺 24马兜铃生产工艺 24木鳖子生产工艺 25木蝴蝶生产工艺 25女贞子生产工艺 26胖大海生产工艺 26牵牛子生产工艺 27青葙子生产工艺 27肉豆蔻生产工艺 28桑椹生产工艺 28沙苑子生产工艺 29砂仁生产工艺 29蛇床子生产工艺 30柿蒂生产工艺 30酸枣仁生产工艺 31天浆壳生产工艺 31葶苈子生产工艺 32菟丝子生产工艺 32王不留行生产工艺 33无花果生产工艺 33吴茱萸生产工艺 34西青果生产工艺 34鸦胆子生产工艺 35亚麻子生产工艺 35芫荽子生产工艺 36薏苡仁生产工艺 36郁李仁生产工艺 37枳椇子生产工艺 37紫苏子生产工艺 38花和叶类产品生产工艺丁香生产工艺 38谷精草生产工艺 39红花生产工艺 39槐米生产工艺 40鸡冠花生产工艺 40金银花生产工艺 41荆芥穗生产工艺 41款冬花生产工艺 42玫瑰花生产工艺 42密蒙花生产工艺 43茉莉花生产工艺 43蒲黄生产工艺 44山银花生产工艺 44松花粉生产工艺 45夏枯草生产工艺 45辛夷生产工艺 46芫花生产工艺 46野菊花生产工艺 47玉米须生产工艺 47月季花生产工艺 48艾叶生产工艺 48番泻叶生产工艺 49动物类产品生产工艺凤凰衣生产工艺 49生鸡内金生产工艺 50土鳖虫生产工艺 50PAGE百合生产工艺饮片名称百合饮片规格厚片生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去黑色油瓣等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2风选分离除去灰屑。非药用部位、杂质＜2.%变频风选机3包装徒手操作密封，无漏气现象成品质量标准符合2005年版《中国药典》九节菖蒲生产工艺饮片名称九节菖蒲饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去杂质。非药用部位、杂质＜3.0%人工拣选2浸洗快速洗净，取出。水中逗留时间＜5分钟。非药用部位、杂质＜2.0%浸洗池3干燥筛去灰屑。——2号筛4包装徒手操作密封，无漏气现象水分＜13%成品质量标准符合2005年版《中国药典》麦冬生产工艺饮片名称麦冬饮片规格扁平片生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去黑色油头等杂质。非药用部位、杂质＜2%人工拣选3洗润快速抢水洗净,晾干水。不得伤水.润药间（洁净无灰尘，不脱屑）。4轧扁调节滚筒间隙，使切制厚度1--3mm边缘破裂＜3%轧扁机5干燥轧扁后及时摊晾，温度＜80℃水分含量＜17%（18%）边缘破裂＜3%6包装徒手操作密封，无漏气现象成品质量标准符合2005年版《中国药典》猫爪草生产工艺饮片名称猫爪草饮片规格统个生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去残茎\泥屑等杂质。非药用部位、杂质＜2%人工拣选2浸洗浸洗30分钟，清洗干净，取出。无任何附着物。浸洗池3干燥及时干燥，温度＜80℃水分含量＜12%异型片＜10%4包装徒手操作密封，无漏气现象成品质量标准符合2005年版《中国药典》糯稻根生产工艺饮片名称糯稻根饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选切去残留的杆叶，撕散成团的糯稻根，使残存的泥砂掉落。①非药用部位、杂质＜3%。②残留的茎叶长度＜7㎜人工拣选2净洗洗净，取出。非药用部位、杂质＜2%。洗药池3干燥及时干燥，干燥温度＜80℃。水分＜13%4筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2.0%2号筛5包装徒手操作，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》藕节生产工艺饮片名称藕节饮片规格厚片生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去节两端的藕梢。非药用部位＜2%人工拣选2浸洗浸洗干净,取出。无杂质，无泥土附着。浸洗池3干燥及时干燥，温度＜60℃；搽去毛须。水分含量＜12%异型片＜10%4包装徒手操作密封，无漏气现象成品质量标准符合2005年版《中国药典》山慈姑生产工艺饮片名称山慈姑饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去杂质。非药用部位、杂质＜2.5%人工拣选2浸洗浸泡60±10分钟，洗净，取出。非药用部位、杂质＜2.0%浸洗池3包装徒手操作密封，无漏气现象水分＜13%成品质量标准符合2005年版《中国药典》太子参生产工艺饮片名称太子参饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去黑色油只，细洗等杂质。非药用部位、杂质＜3.0%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2.0%2号筛3包装徒手操作密封，无漏气现象水分＜13%成品质量标准符合2005年版《中国药典》薤白生产工艺饮片名称薤白饮片规格厚片生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去黑色油只等杂质。非药用部位、杂质＜3.0%人工拣选2风选分离除去膜衣。非药用部位、杂质＜2.0%变频风选机3包装徒手操作密封，无漏气现象成品质量标准符合2005年版《中国药典》八角茴香生产工艺饮片名称八角茴香饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2.%六孔筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜11%。成品质量标准符合2005版《中国药典》巴豆生产工艺饮片名称巴豆饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果壳，取仁。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜12%。成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》白扁豆生产工艺饮片名称白扁豆饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去霉粒等杂质。非药用部位、杂质＜3.0%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%一号筛3洗润洗净，取出，覆盖湿布润制，中途喷淋水1-2次。药透水尽。4轧扁调节滚筒间隙，使切制厚度1--3mm边缘破裂＜3%轧扁机5干燥及时干燥，干燥温度＜80摄氏度水分含量＜12%。6包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象.成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》豆蔻生产工艺饮片名称豆蔻饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%六孔筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜11%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》白果仁生产工艺饮片名称白果仁饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1净化将原药去壳，拣去霉粒。非药用部位、杂质＜3.0%2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2.0%一号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部胡椒生产工艺饮片名称胡椒饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1净化风选，除去杂质。非药用部位、杂质＜3.0%变频风选机2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2.0%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部荜茇生产工艺饮片名称荜茇饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%六孔筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。水分含量＜12%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》荜澄茄生产工艺饮片名称荜澄茄饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%六孔筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜11%。成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》蓖麻子生产工艺饮片名称蓖麻子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1净化拣去残留硬壳等杂质，筛去灰屑。杂质＜3%人工拣选2净洗放水使达到池容量的2/3，洗净，取出。水中逗留时间＜5分钟。无伤水。洗药池3干燥及时干燥，干燥温度小于60℃。4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》草豆蔻生产工艺饮片名称草豆蔻饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%.六孔筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜12%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》楮实子生产工艺饮片名称楮实子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选拣去杂质。非药用部位、杂质＜3.0%人工拣选2风选将瘪粒、轻浮杂质分离。非药用部位、杂质＜2.5%变频分选机3筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2.0%2号筛4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部大风子生产工艺饮片名称大风子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1净化拣去杂质，筛去灰屑。杂质＜2%人工拣选2淘洗放水使达到池容量的2/3，洗净，取出。水中逗留时间＜5分钟。无伤水。洗药池3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》刀豆生产工艺饮片名称刀豆饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选拣去杂质和灰屑。杂质＜2%人工拣选2抢洗快速洗净，取出，水中逗留时间＜5分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜80℃。水分含量＜13%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》地肤子生产工艺饮片名称地肤子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1筛选除去粗重杂质。1号筛2风选除去轻浮杂质。杂质＜3%变频风选机3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》丁香生产工艺饮片名称丁香饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选将原药除去等杂质。杂质＜3%变频风选机2筛选筛去灰屑。杂质＜2%2号孔筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜11%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》冬瓜子生产工艺饮片名称冬瓜子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去霉粒质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2风选将瘪粒分离。非药用部位、杂质＜2.5%变频分选机3筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%一号筛4包装徒手包装，贴上标签。水分含量＜13%。密封，无漏气现象.成品质量标准符合1989年版《湖北省中药炮制规范》浮小麦生产工艺饮片名称浮小麦饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选拣去残留硬壳等杂质，。杂质＜3%变频风选机2筛选筛去灰屑。杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。水分＜12%成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》覆盆子生产工艺饮片名称覆盆子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%六孔筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜11%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》瓜蒌子生产工艺饮片名称瓜蒌子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去霉粒等杂质。非药用部位、杂质＜3.0%人工拣选2风选将瘪粒分离。非药用部位、杂质＜2.5%变频分选机3筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2.2%一号筛4净洗净洗干净。非药用部位、杂质＜2.0%塑料桶5干燥干燥温度＜80℃水分含量＜12%。6包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部诃子生产工艺饮片名称诃子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选拣去杂质。杂质＜2%人工拣选2抢洗快速洗净，取出，水中逗留时间＜5分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜80℃。水分含量＜13%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》鹤虱生产工艺饮片名称鹤虱饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1筛选除去粗重杂质。杂质＜2%1号筛2包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》黑芝麻生产工艺饮片名称黑芝麻饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选除去杂质和灰屑。杂质＜2%变频风选机2淘洗淘洗干净，取出。水中逗留时间＜10分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜60℃。水分含量＜12%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》胡芦巴生产工艺饮片名称胡芦巴饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去霉粒质。非药用部位、杂质＜3.0%人工拣选2风选将瘪粒分离。非药用部位、杂质＜2.5%变频分选机3筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2.2%一号筛4淘洗淘洗干净。非药用部位、杂质＜2.0%塑料桶5干燥干燥温度＜80℃水分含量＜13%。6包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部花椒生产工艺饮片名称花椒饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄、种子等杂质。种子和杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%1号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜12%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》 火麻仁生产工艺饮片名称火麻仁饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选将瘪粒分离。非药用部位、杂质＜3%变频分选机2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2.5%2号筛3淘洗淘洗干净。非药用部位、杂质＜2.0%塑料桶4干燥干燥温度＜80℃水分含量＜13%。5包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部急性子生产工艺饮片名称急性子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选除去杂质和灰屑。杂质＜3%变频风选机2淘洗淘洗干净，取出。水中逗留时间＜10分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜60℃。水分含量＜12%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》 椒目生产工艺饮片名称椒目饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选拣去残留果壳等杂质。杂质＜3%人工拣选2风选除去瘪粒和轻浮杂质。杂质＜2%变频风选机3淘洗淘洗干净，取出，水中逗留时间＜5分钟。无伤水。塑料桶4干燥及时干燥，温度＜60℃。水分含量＜13%5包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》金樱子生产工艺饮片名称金樱子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1净化用干净砂粒（直径2-3㎜）打磨除去表面的针刺，筛去沙粒和灰屑。杂质＜3%滚筒炒药机六孔筛2快洗放水使达到池容量的2/3，快速洗净，取出，水中逗留时间＜10分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜80℃。水分含量＜13%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》韭菜子生产工艺饮片名称韭菜子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选除去杂质和灰屑。杂质＜3%变频风选机2淘洗淘洗干净，取出。水中逗留时间＜10分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜60℃。水分含量＜12%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》苦杏仁生产工艺饮片名称苦杏仁饮片规格光统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去硬壳、褐色油粒等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%六孔筛3包装徒手包装，贴上标签。水分含量＜12%。密封，无漏气.成品质量标准符合2005年版《中国药典》莱菔子生产工艺饮片名称莱菔子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选拣去杂质和灰屑。杂质＜3%人工拣选2淘洗放水使达到池容量的2/3，洗净，取出。水中逗留时间＜10分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜80℃。水分含量＜7%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》荔枝核生产工艺饮片名称荔枝核饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去霉粒等杂质。非药用部位、杂质＜3.0%人工拣选2淘洗淘洗干净。非药用部位、杂质＜2.5%塑料桶3筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2.0%六孔筛4包装徒手包装，贴上标签。水分含量＜12%。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部连翘生产工艺饮片名称连翘饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去果梗等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%16孔筛3包装徒手包装，贴上标签。水分含量＜10%。密封，无漏气。成品质量标准符合1989年版《湖北省中药炮制规范》吕宋果生产工艺饮片名称吕宋果饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1净选拣去杂质和灰屑。杂质＜2%人工拣选2抢洗快速洗净，取出，水中逗留时间＜5分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜80℃。水分含量＜13%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》]马兜铃生产工艺饮片名称马兜铃饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1净化将原药除去果柄等杂质，成串的撕开。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜11%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》木鳖子生产工艺饮片名称木鳖子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%六孔筛2净洗洗净，取出。水中逗留时间＜10分钟不伤水。3干燥洗后及时干燥，干燥温度＜80℃水分含量＜12%。4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》木蝴蝶生产工艺饮片名称木蝴蝶饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去黑色油张等杂质。非药用部位、杂质＜2%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜1%六孔筛3包装徒手包装，贴上标签。水分含量＜13%。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》女贞子生产工艺饮片名称女贞子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选除去轻浮杂质和灰屑。杂质＜3%变频风选机2.拣选除去其他杂质。杂质＜2%2淘洗快速洗净，取出，水中逗留时间＜10分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜60℃。水分含量＜13%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》胖大海生产工艺饮片名称胖大海饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去外皮脱落的光核等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%六孔筛3包装徒手包装，贴上标签。水分含量＜15%。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》牵牛子生产工艺饮片名称牵牛子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选将瘪粒分离。非药用部位、杂质＜3.%变频风选机2淘洗淘洗干净。非药用部位、杂质＜2.5%塑料桶3干燥干燥温度＜80℃水分含量＜10%。4筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%一号筛5包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部青葙子生产工艺饮片名称青葙子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选除去杂质。杂质＜3%变频风选机2筛选除去灰屑。杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》肉豆蔻生产工艺饮片名称肉豆蔻饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1净选将原药除去杂质。杂质＜3.0%变频风选机2净洗淘洗干净，取出。非药用部位、杂质＜2.0%塑料桶3干燥及时干燥，干燥温度小于60摄氏度水分含量＜10%。4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部桑椹生产工艺饮片名称桑椹饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜11%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》沙苑子生产工艺饮片名称沙苑子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选除去轻浮杂质和灰屑。杂质＜3%人工拣选2.筛选除去其他杂质。杂质＜2%变频风选机2淘洗快速洗净，取出，水中逗留时间＜10分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜60℃。水分含量＜13%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》砂仁生产工艺饮片名称砂仁饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%1号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜14%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》蛇床子生产工艺饮片名称蛇床子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1筛选除去粗重杂质。杂质＜3%1号筛2风选除去轻浮杂质。杂质＜2%变频风选机3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。水分＜13%成品质量标准符合2005年版《中国药典》柿蒂生产工艺饮片名称柿蒂饮片规格长段生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选拣去杂质和灰屑。杂质＜3%人工拣选2净洗放水使达到池容量的2/3，洗净，取出，水中逗留时间＜10分钟。无伤水。浸洗池3干燥及时干燥，温度＜80℃。水分含量＜13%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》酸枣仁生产工艺饮片名称酸枣仁饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选拣去残留果壳等杂质。杂质＜3%人工拣选2风选除去瘪粒和轻浮杂质。杂质＜2%变频风选机3淘洗淘洗干净，取出，水中逗留时间＜5分钟。无伤水。塑料桶4干燥及时干燥，温度＜60℃。水分含量＜13%5包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》天浆壳生产工艺饮片名称天浆壳饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄和带毛的种子。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%四孔筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜12%。成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》葶苈子生产工艺饮片名称葶苈子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选将瘪粒、沉重杂质分离。非药用部位、杂质＜3.%变频分选机2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2.%竹筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象.成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部菟丝子生产工艺饮片名称菟丝子饮片规格长段生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去杂质和灰屑。杂质＜3%变频风选机2淘洗放水使达到池容量的2/3，淘洗干净，取出。水中逗留时间＜5分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜80℃。水分含量＜10%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》王不留行生产工艺饮片名称生王不留行饮片规格长段生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去杂质和灰屑。杂质＜3%变频风选机2淘洗放水使达到池容量的2/3，淘洗干净，取出。水中逗留时间＜5分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜80℃。水分含量＜10%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》无花果生产工艺饮片名称无花果饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%六孔筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜12%。成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》吴茱萸生产工艺饮片名称吴茱萸饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1筛选除去粗重杂质。六孔筛2风选除去轻浮杂质。杂质＜3%变频风选机3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》西青果生产工艺饮片名称西青果饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选拣去杂质和灰屑。杂质＜2%人工拣选2抢洗快速洗净，取出，水中逗留时间＜5分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜80℃。水分含量＜13%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合1989年版《湖北省中药炮制规范》鸦胆子生产工艺饮片名称鸦胆子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选除去杂质和灰屑。杂质＜2%变频风选机2淘洗淘洗干净，取出。水中逗留时间＜10分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜80℃。水分含量＜12%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》亚麻子生产工艺饮片名称亚麻子饮片规格长段生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选除去杂质和灰屑。杂质＜3%变频风选机2淘洗放水使达到池容量的2/3，淘洗干净，取出。水中逗留时间＜5分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜80℃。水分含量＜10%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》芫荽子生产工艺饮片名称芫荽子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1筛选除去粗重杂质。6孔筛2风选除去轻浮杂质。杂质＜3%变频风选机3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》薏苡仁生产工艺饮片名称酸枣仁饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选拣去残留果壳等杂质。杂质＜3%人工拣选2风选除去轻浮杂质。杂质＜2.5%变频风选机3淘洗淘洗干净，取出，水中逗留时间＜5分钟。杂质＜2%塑料桶4干燥及时干燥，温度＜60℃。水分含量＜13%5包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》郁李仁生产工艺饮片名称郁李仁饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1净化拣去残留硬壳等杂质，筛去灰屑。杂质＜3%人工拣选2净洗放水使达到池容量的2/3，洗净，取出。水中逗留时间＜5分钟。无伤水。洗药池3干燥及时干燥，干燥温度小于60℃。4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》枳椇子生产工艺饮片名称枳椇子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1净化拣去残留硬壳等杂质，筛去灰屑。杂质＜3%变频风选机2净洗放水使达到池容量的2/3，洗净，取出。水中逗留时间＜5分钟。无伤水。洗药池3干燥及时干燥，干燥温度小于60℃。水分＜12%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》紫苏子生产工艺饮片名称紫苏子饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1风选除去杂质和灰屑。杂质＜3%变频风选机2淘洗淘洗干净，取出。水中逗留时间＜10分钟。无伤水。塑料桶3干燥及时干燥，温度＜60℃。水分含量＜12%4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气。成品质量标准符合2005年版《中国药典》丁香生产工艺饮片名称丁香饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果梗等杂质。非药用部位、杂质＜2.%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜1%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》谷精草生产工艺饮片名称谷精草饮片规格长段生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去叶鞘等杂质。杂质＜3%人工拣选2切制切制长度10--15mm，不符合规格的段，重新切制。异型片＜10%剁刀式切药机3干燥切制后及时干燥，温度＜80℃筛去灰屑。水分含量＜13%异型片＜10%2号筛4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象成品质量标准符合2005年版《中国药典》红花生产工艺饮片名称红花饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》槐米生产工艺饮片名称槐米饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果梗等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜12%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合1994年版《上海中药炮制规范》鸡冠花生产工艺饮片名称鸡冠花饮片规格长段生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去不带花序的残茎和其它杂质。非药用部位、杂质＜2%人工拣选2切制切制长度＜10-15㎜。异形片10%3筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜12%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》金银花生产工艺饮片名称金银花饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果梗、叶等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》荆芥穗生产工艺饮片名称荆芥穗饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去残茎等杂质。非药用部位、杂质＜3%残留果柄＜1㎜人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》款冬花生产工艺饮片名称款冬花饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果梗等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜12%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》玫瑰花生产工艺饮片名称玫瑰花饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果梗等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》密蒙花生产工艺饮片名称密蒙花饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果梗等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜12%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》茉莉花生产工艺饮片名称茉莉花饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》蒲黄生产工艺饮片名称蒲黄饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1筛选除去杂质。非药用部位、杂质＜2.0%100目筛（六号筛）2包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜12%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》山银花生产工艺饮片名称山银花饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果梗、叶等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》松花粉生产工艺饮片名称松花粉饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1筛选除去杂质。非药用部位、杂质＜2.0%100目筛（六号筛）2包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜12%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》夏枯草生产工艺饮片名称夏枯草饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄等杂质。非药用部位、杂质＜3%残留果柄＜1㎜人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》辛夷生产工艺饮片名称辛夷饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄等杂质。非药用部位、杂质＜2.%残留果柄＜3㎜人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜1.5%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜17%。成品质量标准符合2005版年《中国药典》芫花生产工艺饮片名称芫花饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果梗等杂质。非药用部位、杂质＜3.%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》野菊花生产工艺饮片名称野菊花饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果柄等杂质。非药用部位、杂质＜3%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%六孔筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》玉米须生产工艺饮片名称玉米须饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去衣壳、玉米粒等杂质。非药用部位、杂质＜3.%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜12%。成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》月季花生产工艺饮片名称月季花饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去果梗等杂质。非药用部位、杂质＜3.%人工拣选2筛选筛去灰屑。非药用部位、杂质＜2%2号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。水分含量＜13%。成品质量标准符合2005年版《中国药典》艾叶生产工艺饮片名称艾叶饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去枝梗、杂草等杂质。非药用部位、杂质＜2.0%。人工拣选2筛选除去灰屑.非药用部位、杂质＜1.5%。六孔筛3包装徒手操作密封，无漏气现象水分含量＜12%成品质量标准符合1989年版《湖北省中药炮制规范》番泻叶生产工艺饮片名称番泻叶饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选除去枝梗、枯叶等杂质。非药用部位、杂质＜3%。人工拣选2筛选除去灰屑。非药用部位、杂质＜2%。2号筛3包装徒手操作密封，无漏气现象成品质量标准符合2005年版《中国药典》凤凰衣生产工艺饮片名称凤凰衣饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去残留外壳、变质膜衣等杂质。非药用部位、杂质＜2..5%。人工拣选2筛选除去灰屑。非药用部位、杂质＜2.0%。1号筛3包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。成品质量标准符合1994年版《上海市中药炮制规范》生鸡内金生产工艺饮片名称生鸡内金饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去杂质。非药用部位、杂质＜3.0%。人工拣选2洗净洗净污垢，取出，沥干。非药用部位、杂质＜2.0%。塑料桶3干燥及时干燥，干燥温度＜80℃水分含量＜14%。4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部土鳖虫生产工艺饮片名称生土鳖虫饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1拣选将原药除去杂质。非药用部位、杂质＜3.0%。人工拣选2净洗快速洗净，取出。水中滞留时间＜10分钟。非药用部位、杂质＜2.0%。塑料桶3干燥及时干燥，干燥温度＜80℃水分含量＜10%。4包装徒手包装，贴上标签。密封，无漏气现象。成品质量标准符合2005年版《中国药典》一部口服固体制剂车间空气净化系统再验证报告起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：验证委员会分发部门：生产部、质量部、口服固体制剂车间、动力车间、物质部验证证书设备编号： 设备名称： 型号： 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。再验证报告名称：再验证报告编号：验证完成日期：年月日有效期：年月日验证委员会年月日备注：1.设备应在当前验证条件发生下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。2.设备应按批准的标准操作、保养程序进行操作、维护和保养。3.本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。口服固体制剂车间HVAC再验证报告审核起草人日期年月日再验证报告审核再验证报告审核人职务审核意见日期年月日年月日年月日年月日年月日再验证报告批准再验证报告批准人职务批准意见日期年月日验证委员会：在验证委员会的统一组织和领导下，由生产部、口服固体制剂车间、动力车间及其它相关部门的共同合作下，依据口服固体制剂车间空气净化系统再验证方案的要求于年月日至年月日对口服固体制剂车间空气净化系统进行了再验证，现报告如下：1.验证目的：口服固体制剂车间空气净化系统是生产中的重要设备，对其运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。2.验证人员：负责空气净化系统验证工作。3.验证方案实施情况：4.运行确认时间：年月日-年月日。通过运行测试，口服固体制剂车间空气净化系统运转正常。各项指标均符合供方提供说明书的要求和GMP的要求。5.性能确认时间：年月日—年月日。经检查各项指标均符合要求，具备确认条件。6.验证结果分析、评价：经审查各项测试结果符合已批准验证方案制定的标准，完全达到设计要求和GMP要求。工程验证小组组长:成员：年月日验证委员会评价经审查该机经按照批准的《口服固体制剂车间空调净化系统验证方案》进行验证，各项测试结果符合已批准验证方案制定的标准证明其安装、运行及性能完全符合本公司生产工艺及GMP要求。准允该设备投入生产使用。验证委员会年月日目录1.主题内容2.使用范围3.职责4.内容4.1概述5.再验证内容5.1运行确认5.2性能确认6.验证结果评定与结论1.主题内容：检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，因此，根据GMP要求制定本再验证报告，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。2.使用范围：口服固体制剂车间空气净化系统的运行确认、性能确认。3.责任：生产部、动力车间：负责设备及公用工程系统再验证报告的起草及预确认的组织部份、并参与运行确认及确认结果上报。物质部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。生产部设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统运行确认的实施。质量部QC：负责按标准操作规程及再验证报告规定的取样计划取样，并及时报告检验结果；动力主任：负责性能确认的实施。协助设备及公用工程系统再验证报告的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，出具验证报告。4.内容：4.1．概述空调净化系统（HVAC）是由空调机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连接起来的一个完整、封闭的空气循环系统组成，按照GMP规范要求，口服固体制剂车间洁净区应达到三十万级要求。该空调净化系统的主要设备有组合式空调机组1台，编号为：JK—2型，共用1台30HK115-30HKH115冷水机组。4.2.JK—2型空调系统（新风比15%）房间名称面积（m2）高度（m）净化级别（万级）换气次数（次/h）正压（Pa）风量（m3/h）合计5验证步骤5.1HVAC系统的运行确认为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定，空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。5.1.1资料名称编号存放处HVAC操作维护保养规程尘埃粒子计数器检测操作规程风量测定操作规程洁净区压差计检验操作规程温湿度检测操作规程沉降菌检验操作规程HVAC系统设备档案结论：检查人：复核人：年月日5.1.2——空调机组测试项目风机的转速、电流、电压滤器的压差（初阻力）冷水、热水、蒸汽等介质的流量，风管进出口的压力、温度等。HVAC系统空调机组操作检测记录见附录5——高效过滤器风速测定测试仪器：数字风速仪和测定支架测试方法：按《HVAC系统风速检测程序》进行检测可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间出口的风速应≥0.35m/s风速不均匀度应≤0.25风速测定及评价结果记录见附件65.1.3——风量测试及换气次数的计算进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：数字风速仪测试方法：按《洁净室施工及验收规范》及《药品生产验证指南》中规定进行测定送风口风量。可接受标准：系统实测风量：在设计风量的100%～120%之间总实测新风量：在设计新风量的90%～110%之间各风口的风量：在各自设计的风量的85%～115%之间三十万级：换气次数≥15次/h换气次数的计算根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法：n(次/h)=式中：n换汽次数（次/h）L1,L2……Ln房间各送风口的送风量A房间面积H房间高度风量测试和换气次数的计算见附件6——房间静压差测定（风压测定）在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的压差，从而知道空气的流向。测试仪表：2000型微压表测试方法：按《洁净室施工及检收规范》及《药品生产验证指南》中规定进行检测，检测前将所有门关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测定。检测频率：每日检测，每4小时读数记录1次，连续3天。可接受标准：相邻不同级别房间的静压差绝对值应≥5Pa洁净室与室外的压差应≥10Pa测定结果记录附件7，根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求。5.1.4房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：温湿度表测定方法：温湿度表挂在墙壁上，距地150c检测频率：每日检测，每4小时读数记录1次，连续3天。可接受标准：温度：18～26℃、相对湿度：45～65%测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。测定方法：按《洁净区温湿度检测控制程序》进行测试。可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。将温度、相对湿度监测记及结果评价记录分别记录于附件8、95.1.5尘埃粒子数、微生物数的预测定在按《工作间清洁消毒程序》对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的尘埃粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器：尘埃粒子计数器测定方法：按《洁净室悬浮粒子的测试方法》、《洁净沉降菌测试方法》进行测定。可接受标准：测定结果应符合应相洁净级别对悬浮粒子和微生物数的要求。尘埃粒子数、微生物数检测记录分别记录于附件10、115.3性能确认HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。5.3.1检测项目及检测频率HVAC系统连续运行3天。HVAC系统性能确认项目及检测频率见下表：检测项目检测方法标准检测频率悬浮粒子数尘埃粒子检测操作规程30万级≥0.5μm≤10500000≥5μm≤60000温湿度控制温度计、湿度计18～26℃每日检测，4小时一次压差压力表5～10Pa每日检测，4小时一次沉降菌沉降菌检测操作规程30万级≤15个/皿若在连续运行中，悬浮