O-film9000基础知识培训08.09.22

ISO9001:2000基础知识培训

培训目的---依“全员参与”的原则，让所有职员对ISO9000质量管理体系有个大致的了解，提高全局意识以便更好服务于本职工作。本次培训的主要内容一、ISO9000概述；二、ISO的发展；三、推行ISO9000的好处四、基本术语五、质量管理体系基础：１２项；六、ISO9000族标准介绍；七、八项质量管理原则O-FILM公司ISO体系介绍ISO9001：2000，2004年6月通过；ISO14001：2004，2009年4月份通过；ISO9001：2008，2009年4月通过。了解ISO

ISO（InternationalOrganizationforStandardization）是国际标准化组织的简称，总部设在瑞士的日内瓦。成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

9000———标准代号

ISO9000是：关于质量管理的国际系列标准ISO的精神写我所做的，做我所写的，证明给我看。持续改善客户满意ISO9000族标准

“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。修订标准的背景及过程ISO(InternationalStandardOrganization)：国际标准化组织ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会1986年发布ISO8402《质量——术语》；1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO90041994年完成第一阶段修订（有限修改）：即1994版ISO9000族标准1997年底ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的最初成果：工作组草案第一稿（WD1）1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1）1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004国际标准草案2000年9月14日发布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004国际标准草案2000年12月15日ISO正式发布ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004国际标准ISO的发展史1987年3月首次发布一般规定5年修订一次1994年进行了一次有限的修订2000年12月15日正式颁ISO9000簇新标准质量管理的历程1875年

泰勒制诞生－科学管理的开端最初的质量管理－检验活动与其他职能分离，出现了专职的检验员和独立的检验部门。1925年

休哈特提出统计过程控制（SPC）理论－应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的依赖。1930年

道奇和罗明提出统计抽样检验方法。1940年代

美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效；美国军方在军需物资供应商中推进统计质量控制技术的应用；美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3－最初的质量管理标准。三个标准以休哈特、道奇、罗明的理论为基础。1950年代戴明提出质量改进的观点－在休哈特之后系统和科学地提用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进；强调大多数质量问题是生产和经营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。此后，戴明不断完善他的理论，最终形成了对质量管理产生重大影响的“戴明十四法”。1958年美国军方制定了MIL－Q－9858A等系列军用质量管理标准－在

MIL－Q－9858A中提出了“质量保证”的概念，并在西方工业社会产生影响。1960年初朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念－他们提出，为了生产具有合理成本和较高质量的产品，以适应市场的要求，只注意个别部门的活动是不够的，需要对履盖所有职能部门的质量活动策划。戴明、朱兰、费根堡姆的全面质量管理理论在日本被普遍接受。日本企业创造了全面质量控制（TQC）的质量管理方法。统计技术，特别是“因果图”、“流程图”、“直方图”、“检查单”、“散点图”、“排列图”、“控制图”等被称为“老七种”工具的方法，被普遍用质量改进。60年代中北大西洋公约组织（NATO）制定了AQAP质量管理系列标准－AQAP标准以MIL－Q－9858A等质量管理标准为蓝本。所不同的是，AQAP引入了设计质量控制的要求。70年代TQC使日本企业的竞争力极大地提高，其中，轿车、家用电器、手表、电子产品等占领了大批国际市场。因此促进了日本经济的极大发展。日本企业的成功，使全面质量管理的理论在世界范围内产生巨大影响。日本质量管理学家对质量管理的理论和方法的发展作出了巨大贡献。这一时期产生了石川馨、田口玄一等世界著名质量管理专家。1979年英国制定了国家质量管理标准BS5750－将军方合同环境下使用的质量保证方法引入市场环境。这标志着质量保证标准不仅对军用物资装备的生产，而且对整个工业界产生影响。菲利浦·克罗斯比提出“零缺陷”的概念。他指出，“质量是免费的”。突破了传统上认为高质量是以低成本为代价的观念。他提出高质量给企业带来高的经济回报。80年代质量运动在许多国家展开。包括中国、美国、欧洲等许多国家设立了国家质量管理奖，质量管理不仅被引入生产企业，而且被引入服务业，甚至、机关和学校。许多企业的高层领导开始关注质量管理。全面质量管理作为一种战略管理模式进入企业。1987年ISO9000系列国际质量管理标准问世。质量管理与质量保证开始在世界范围内对经济和贸易活动产生影响。1994年ISO9000系列标准改版－新的ISO9000标准更加完善，为世界绝大多数国家所采用。第三方质量认证普遍开展，有力地促进质量管理的普及和管理水平的提高。朱兰博士提出：“即将到来的世纪是质量的世纪”90年代末全面质量管理（TQM）成为许多“世界级”企业的成功经验证明是一种使企业获得核心竞争力的管理战略。质量的概念也从狭义的符合规范发展到以“顾客满意”为目标。全面质量管理不仅提高了产品与服务的质量，而且在企业文化改造与重组的层面上，对企业产生深刻的影响，使企业获得持久的竞争能力。在围绕提高质量、降低成本、缩短开发和生产周期方面，新的管理方法层出不穷。其中包括：并行工程（CE）、企业流程再造（BPR）等。2000年随着知识经济的到来，知识创新与管理创新必将极大地促进质量的迅速提高－包括生产和服务的质量、工作质量、学习质量、直至人们的生活质量。质量管理的理论和方法将更加丰富，并将不断突破旧的范畴而获得极大的发展。

2000年12月15日，ISO9001：2000标准发布，标志着质量管理体系发展到一个新的阶段推行ISO9000的必要性---质量问题质量问题大到影响一个国家的生存和发展，一个企业的生存和发展（举例说明MADEINJAPAN和MADEINCHINA的区别和影响），小到影响一个人的生活质量的改善。1970年美国产品安全全国委员会的统计报告显示，每年因使用具有缺陷的消费品而使身体受到伤害的约有2000万人，其中终身致残的约11万人，致死者约3万人。1986年1月28日美国航天机失事，密封圈的质量不可靠。

质量问题已构成社会问题。推行ISO9000的必要性---质量问题被广泛关注

美国著名质量专家朱兰说：二十一世纪是质量的世纪。朱总理说：质量兴邦。

ISO9000质量管理体系在全球的普遍应用的事实已表明质量在世界经济一体化的趋势下，具有的特殊意义。事实上，随着入关的临近，我们已被纳入一场没有硝烟的，关于企业生命存亡的世界质量大战。推行ISO9000的必要性---市场的需要目前，国际市场上，各种招标和贸易谈判中，取得ISO9000第三方认证证书，已成为签约的先决条件。

EOTC（欧洲测试与认证组织）已将ISO9000作为工作基础，现在人们已公认要与欧洲统一市场做生意，必须首先满足ISO9000的要求。美国、英国、新加坡等国的国防部每年都有大批的采购订单，而它们均将通过ISO9000认证作为采购的要求。中国政府亦改革了政府采购制度，在政府采购活动中ISO9000注册常被作为采购要求，注重质量已成为政府规范市场的一种手段。

全球各国采用ISO9000情况日本：“戴明奖”：日本工业产品品质管理优良奖美国国家品质奖欧盟：规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场（WTO）贸易技术壁垒协议：大力推行ISO标准好的质量使多方得益

顾客－获得质量满意的产品员工－个人素质的提高并获得持续的工作机会投资者－享受利润的上升供应商－获得生存发展的空间社会－质量问题造成的伤害下降.公司/工厂通过ISO9000的好处

提高生产力，减少重做/废料

规划各部门职责范围，提高效率

证明公司能持续生产/供应高素质的产品或服务

满足买家的认证要求，提高利润

有助于维持现有的及开发的新市场

成为持续改进的重要的推动力推行ISO认证对员工带来的好处

清楚工作目标，明确作业方法，减少困惑

推行中要求员工积极投入，赋予员工更多参与感

公司浪费减少，赢利提高，对员工有更多回馈

提升自身品质水准和综合能力，个人市场价值提高，使我们工作生活得更加充实标准ISO9000：2000采用的意义和作用强化品质管理，提高企业效益;增强客户的信心，扩大市场份额中。获得国际贸易的通行证消除国际贸易壁垒.节省了第二方审核的精力和费用有利于提高质量管理水平。提高组织声誉，增强组织竞争力。质量管理体系实施的意义A、减少风险，稳定产品质量。

减少顾客接收不合格品的风险质量管理体系实施的意义B、节约成本，增加企业利润。降低不良=增长利润质量管理体系实施的意义C、提高企业管理水平。

提高工作效率、规范作业方法、建立与相关方融洽的关系。质量管理体系实施的意义D、改善企业形象，开拓市场，增加商机。树立保障质量的新形象。质量管理体系实施的意义E、减少贸易壁垒。

ISO9000的由来ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO1,即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。ISO9000的由来随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。ISO9000的由来自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。质量管理体系标准的生产和发展第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生立武器和承包商评定的质量保证标准。70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。质量管理体系标准的生产和发展随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和动作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性。这些需求和期望在部品规范中表述。如果提供产品的组织的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。质量管理体系标准的生产和发展ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000族标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。乞今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。PDCA基本原理与实践任何一个管理活动必须经历一个PDCA循环才能称为一个管理控制过程暂时性完成!术语

体系(系统)system：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系managementsystem：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系qualitymanagementsystem：指导和控制组织的关于质量的管理体系。术语质量方针qualitypolicy：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总质量意图和质量方向。质量目标qualityobjective：关于质量所追求的目的。质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。管理management：指导和控制组织的相互彼此协调的活动。术语最高管理者topmanagement:在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。质量管理qualitymanagement：指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动。质量策划qualityplanning：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标。术语质量控制qualitycontrol：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证qualityassurance：质量管理一部分，致力于提供能满足质量要求的信任。质量改进qualityimprovement：质量管理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。术语合格（符合）conformity：满足要求不合格（不符合）nonconformity：未满足要求。缺陷defect：未满足与预期或规定用途有关的要求。术语预防措施preventiveaction：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注：1）一个潜在不合格可以有若干个原因。2）采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。术语纠正措施correctiveaction：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注：1）一个不合格可以有若干个原因。2）采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施为了防止发生。3）纠正和纠正措施是有区别的。术语返工rework：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。注：1）不同于返工，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。降级degrade：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。返修repair：为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施。让步concession：对使用或放行不符合规定要求和产品的许可。注：1）让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对具有不合格特性的产品的交付。术语审核audit：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核证据auditevidence：可多方查证的与经协商的准则有关的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核结论auditconclusion：审核组在考虑了所有审核发现以后得出的审核结果。质量管理体系基础在ISO9000：2000标准的第2章“质量管理体系基础”中列出了十二条，包括两大部分内容：一部分是八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。因此这十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。一、质量管理体系的理论说明这条是十二条基础的总纲，说明了四个问题：1、说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增强顾客满意。从这个意义上来说，顾客满意程度可以作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。2、说明顾客对组织的重要性。组织应对顾客的需求和期望进行整理、分析、归纳和转化为产品特性，并体现在产品技术标准和技术规范中。对顾客要求既可采用合同形式作出具体规定，也可采用非合同形式而由组织预测顾客要求后加以确定。但无论如何，顾客将最终决定产品是否可以接受。3、说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。这也体现了顾客是组织持续改进的推动力之一。持续改进的其他两个动力来自竞争压力和科技进步。4、说明了质量管理体系的重要作用。二、质量管理体系要求与产品要求这两种要求的区别在于：1、质量管理体系要求是通用要求，适用于各行业、各类产品；质量管理体系要求是由ISO9001：2000标准规定的；质量管理体系要求的目的是证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，并通过质量管理体系的有效运用来达到顾客满意。2、产品要求是由顾客提出或规定的；或由组织通过预测顾客的要求规定的；或由法规规定的。三、质量管理体系方法在ISO9000：2000标准列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤（略，见ISO9000：2000标准2.3条），这八个步骤体现了PDCA循环：其中第1、2项是系统分析的工作，其成果是建立质量方针和质量目标；第3、4、5、7项是系统工程，即策划和设计的工作，其重点是确定过程、职责、资源、测量方法及纠正措施等；第4、6、8项是具体实施过程的系统管理，包括具体测定现有的或改进后的过程的有效性和效率、提供资源及持续改进体系。四、过程方法过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。首先应识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，并确定过程的顺序和相互作用。其次应对各过程加以管理，即控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动和资源等，这样才能使过程有效。因此过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）要求资源管理产品实现顾客（和其他相关方）满意产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式测量\分析和改进管理职责ISO9000族标准将以过程为基础的质量管理体系用一个模型图来表示（见上页）。从图中可以看出，质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。从水平方向看，顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入。产品实现过程的输出是最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和改进过程，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能据此而形成新的要求。利用这个模型图，组织可以明确主要过程，进一步展开、细化、并对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性。五\质量方针和质量目标质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。（一）质量方针和质量目标的作用1、指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。2、质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。（二）质量方针和质量目标之间的关系

质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。（三）对质量目标的其他要求1、质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，有关部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标。2、质量目标的实现程度应是可测量的。可测量并不意味目标必须定量，有时定性地表示也是可以的。（四）实现质量目标的好处1、对产品质量、运行有效性、财务业绩（即经济效益）都会产生积极的影响。2、对相关方的满意也会产生积极的影响。六、最高管理者的作用最高管理者指组织的最高领导层，具有决策、指挥和控制的职责和权力。他（他们）的最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种措施来创造一个良好的内部环境。在这个环境中，质量管理体系得到有效的运行，全体员工可以充分参与，发挥他们的主动性、积极性和创造性。最高管理者应发挥其领导作用的九个方面（见ISO9000：2000标准2.6条）。七、文件文件是指信息及其承载媒体。（一）文件的价值总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。文件的具体用途是：1、满足顾客要求和质量改进。2、提供适宜的培训。3、重复性（或再现性）和可追溯性。4、提供客观证据。5、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。注：编制文件不是我们的最终目的。我们要求建立一个形成文件的质量管理体系，并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果。（二）质量管理体系中使用的文件类型1、质量手册2、质量计划3、规范4、指南5、程序、作业指导书和图样6、记录文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于下列因素：1、组织的类型和规模；2、过程的复杂性和相互作用；3、产品的复杂性；4、顾客要求；5、适用的法规要求；6、经证实的人员能力；7、满足体系要求所需证实的程度。八、质量管理体系评价质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。（一）质量管理体系过程的评价由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：1、过程是否已被识别并确定相互关系？2、职责是否已被分配？3、程序是否得到实施和保持？4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？前两个问题一般可以通过文件审核得到答案。而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。（二）质量管理体系审核质量管理体系审核时，“审核准则”一般指ISO9001标准、质量手册、程序文件及适用的法规等。体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核三种类型。（三）质量管理体系评审（四）自我评定九、持续改进持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法。在ISO9000：2000标准2.9条列举了持续改进的八个步骤（略）。十、统计技术的作用应用统计技术可帮助组织了解变异，解决问题、提高有效性和效率，利用可获得的数据进行决策，为理解变异的性质、程度和原因提供帮助。十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。一个组织的各部分管理体系是互有联系的。最理想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间共同之处在于依据共同的原则；而不同之处在于应用范围不同。一、ISO9000:2000族标准简介

1、ISO9000族标准构成核心标准质量管理体系基础和术语ISO9000质量管理体系要求ISO9001质量管理体系业绩改进指南ISO9004质量和(或)环境管理体系审核指南ISO19011

ISO9000:2000族标准简介

1、ISO9000族标准构成支持性标准和文件测量控制系统ISO10012质量管理----项目管理质量指南ISO/TR10006质量管理----技术状态管理指南ISO/TR10007质量管理体系文件指南ISO/TR10013质量经济性管理指南ISO/TR10014质量管理----培训指南ISO/TR10015

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