医院检验方法选择和评审程序

医院检验方法选择和评审程序目的规范检验方法的选择和评审过程，以保证所采用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认其符合相应的用途。适用范围实验室拟开展的检测项目和已开展的所有检测项目。职责3.1申请者负责检验项目开展评审表的填写。3.2技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法的选择和评价。3.3检验科主任负责对技术负责人的意见进行审核，提交检验部批准项目的开展。定义和术语检验方法的选择和评审过程是为了了解候选方法是否具有足够的分析重复性和正确度来产生结果，使其为临床所用。建立检测的需求可以是临床医师的建议，或新方法与现用方法相比，将提供改进的正确度和精密度，或是用更有效的方法替换老的、劳动强度大的检测程序。4.1实践新方法前的要求。在决定是否将新的方法或仪器在实验室使用前，以下因素必须首先考虑；标本类型、样本量、分析能力、周转时间、标本处理、分析批的大小、人员技能要求、每一个检测的成本、校准方法和频率、质控方法、试剂、废物处理要求以及化学危险品和安全等因素。如候选方法的实际情况与实验室的要求不一致，该方法不应被采用。4.2性能参数。与方法或仪器有关的性能参数包括正确度、分析范围、分析回收、分析灵敏度、检出限、干扰、精密度、试剂稳定性等，用以上参数来评价所选方法的性能，并将其结论作为临床使用是否可接受的基础。性能要求取决于试验结果的预期用途，因此，可产生不同的正确度和精密度的目标。工作程序5.1新检验项目的开展申请及评审流程。5.1.1新检验项目的申请者可以是检验部所有取得专业资格的检验人员。5.1.2项目申请者填写检验项目开展评审中的可行性部分交给技术负责人。5.1.3技术负责人负责组织相关专业组对项目的可行性进行评审。5.1.4技术负责人将讨论后的评审表交检验科主任审核，有检验科主任提交检验部主任批准。5.1.5批准后的检验项目由专业组组长对拟开展的项目作初步了解，如其他医院有无开展，所用的试剂品牌，试剂稳定性等等，做初步筛选后组织组内人员进行方法学评价。5.1.6技术负责人和相关专业组对方法学评价数据进行讨论。5.2检测方法的选择和评审。对拟用的方法通过不同的途径来识别，包括咨询同行、查询科学文献、评价商业资料等。检验部对采用的方法或正使用的方法进行审核，审核的内容至少包括：5.2.1检测的原理，具有原始参考文献。5.2.2试剂和参考物质的组分，提供的量及容器开启前后的储存要求和稳定性。5.2.3可能的危害、适当的安全预防措施和职业安全。5.2.4产生的废物类型、量和处理。5.2.5标本要求（包括采集条件、标本量要求、抗凝剂及储存条件等）。5.2.6期望的分析性能目标（正确度、精密度、灵敏度、特异性、线性范围和生物参考区间）。5.2.7执行试验的详细标准操作程序。5.2.8实验室是否具有开展该方法的条件，包括人员、环境和设备等5.2.9估计使用候选方法的检测成本。5.2.10产生的数据与已有仪器产生的数据是否有可比性。5.3确定质量目标。5.3.1性能目标规定在特定浓度或医学决定水平上选择。5.3.2建立质量目标：批内不精密度V1/4CLIA'88允许误差或生物变异区间，批间不精度达到1/3CLA'88允许误差;若同一检测项目在不同检测系统批上进行检测时，相对偏差V1/2CLA'88允许误差；参加卫生部及广东省临检中心组织的室间质评项目力求95%以上PT成绩100分(和/或VIS成绩优秀)。5.4分析方法的验证和评价。5.4.1初步评价：是熟悉分析方法、仪器及程序步骤，对分析方法用预实验来初步确定批内不精密度和分析范围，并与已建立正确度和精密度的比较方法，根据方法比较试验来检验准确度。5.4.2方法的逐步评价：根据美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)所制订的一系列与方法写评价有关的文件进行分析方法的评价，并记录从方法的评价到决定使用之间收集的所有信息(包括实验原始数据)，用以证明方法的有效性。对所选用的方法采取以下措施进行确认；通过分析含有高浓度分析物的一系列混合样本的溶液来确定分析测量范围确定检测的精密度，通过分析混合血清或质控品20次或更多次数来确定批内精密度，选择分析物的值尽可能接近决定性水平。在批内精密度满足要求后，再进一步确定日间变异及总误差。通过将候选方法的性能和参考方法做比较，执行回收试验，或将候选方法的性能与被替代方法的性能进行比较，来确定方法的准确度。估计新方法的分析灵敏度。估计新方法的检出限。检验新方法的特异性。建立分析物的生物参考区间。通过比较使用不同批号和使用已经储存不同时期批号试剂获得的结果，以确定其稳定性和一致性。在新方法使用初期，工作人员要及时反馈相关信息，并在前几个月使用统计质量控制方法来仔细监测其性能。5.5评价方法的可接受性。5.5.1建立规范确定的界限，通过试验确定的误差估计与分析目标建立的规范确定的界限进行比较。5.5.2总误差值：当获得的总误差值小于方法允许的总误差时，可认为候选方法的性能是可接受的。5.5.3方法评价：绘制性能分析图对方法性能作出客观决定。以不准确度(TEa%)为Y轴，以不精密度(CV%)为X轴。从Y的TEa到X的0.5TEa画一直线，为TEa%+2CV线；从Y的TEa到X的0.33TEa