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文档简介

中药品种保护包海燕《中药品种保护条例》

为提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，鼓励研发临床有效的一项具体行政管理制度，1992年10月，国务院颁布了《中药品种保护条例》适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例监督菅理部门国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审评委员会，它是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构，下设办公室，在国家药品监督管理局领导下负责日常管理和协调工作中药保护品种范围和等级划分（一）范围必须是列入国家药品标准的品种（二）等级划分分一级和二级中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年中药二级保护品种的保护期限为7年1．一级保护品种条件符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护1、对特定疾病有特殊疗效2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品3、用于预防和治疗特

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