兽药产品批准文号申报相关法规及现行执行标准介绍_第1页
兽药产品批准文号申报相关法规及现行执行标准介绍_第2页
兽药产品批准文号申报相关法规及现行执行标准介绍_第3页
兽药产品批准文号申报相关法规及现行执行标准介绍_第4页
兽药产品批准文号申报相关法规及现行执行标准介绍_第5页
已阅读5页，还剩9页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

兽药产品批准文号申报相关法规及现行执行标准介绍质量监督处文号组宫爱艳二00九年十一月一、审查的依据法规和公告《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》（45号令）《兽药标签和说明书管理办法》（22号令）《兽药标签和说明书编写细则》（242公告）《关于兽药商品名称有关问题的通知》（农办医［2006］48号）农业部颁布的各新兽药公告及其质量标准农业部954号公告和办公厅农办医［2008］25号关于委托加工资质名单的通知一、审查的依据法规和公告《农业部办公厅关于开展兽药试行标准转正工作的通知》农办医［2008］11号）《关于组织开展兽药试行标准转正质量复核检验工作的补充通知》农医药便函[2009]167号关于公布兽药试行标准转正申报资料受理时间的通知部评审(化)〔2009〕69号兽药产品批准文号管理办法申请除生物制品以外的已有国家标准的兽药产品批准文号。申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药批准文号（该产品样品系申请人生产的）。申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号。中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号。（一）申请除生物制品以外的已有国家标准的兽药产品批准文号所需材料

《兽药产品批准文号申请表》一式二份；《兽药生产许可证》复印件一式二份；《兽药GMP证书》复印件一式二份；最终上市标签和说明书样稿一式二份；所提交产品同批次样品的自检报告和省所检验报告副本各一份（要求3个连续批次产品）。(二)申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药批准文号所需材料如为本企业的新兽药，需附《兽药产品批准文号申请表》一式一份；《兽药生产许可证》复印件一式一份；《兽药GMP证书》复印件一式一份；《新兽药注册证书》复印件一份；最终上市标签和说明书样稿一式二份；(三)申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号所需材料《兽药产品批准文号申请表》一式一份；《兽药生产许可证》复印件一式一份；《兽药GMP证书》复印件一式一份；《新兽药注册证书》复印件一份；最终上市标签和说明书样稿一式二份；所提交样品的自检报告一式二份；转让合同书原件各一份。（四）中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号所需材料《兽药产品批准文号申请表》一式一份；《兽药生产许可证》复印件一式一份；《兽药GMP证书》复印件一式一份；《进口兽药注册证书》复

人人文库> 全部分类> 专业文献 > 医学资料

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论