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文档简介

第七章验证与确认1第一节概述验证(Validation)

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认(Qualification)

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。2二、确认方式及应用范围１．设计确认（DesignQualification或DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求。2．安装确认（InstallationQualification或IQ）应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。3．运行确认（OperationalQualification或OQ）应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。4．性能确认（PerformanceQualification或PQ）应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。3三、验证的分类前验证同步验证回顾验证再验证：影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要原辅料、主要设备等发生改变时进行的验证。4第二节确认与验证工作的基本内容

5一、厂房与设施67设计确认DesignQualificationDQ审查技术指标的适用性及GMP要求收集供应

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