移动动态心电图工作站产品技术要求瑞康宏业

PAGEPAGE1产品名称移动动态心电图工作站型号、规格e3、e12、e3plus、e12plus、i3、i12、i3plus、i12plus、Mi-Rhythm结构及组成a）e12、e12plus、i12、i12plus由记录器，导联线和eHolter分析软件组成；b）e3、e3plus、i3、i3plus由记录器和导联线组成；c）Mi-Rhythm由记录器和移动端软件组成。产品适用范围/预期用途供人体动态心电记录用。性能指标外观与结构及灌注物溢出现象。工作站各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。工作站各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。工作站性能增益精确度在测试样机的所有增益设置下，最大振幅误差为±5％。基线稳定度时间飘移:基线漂移量应不大于5mm；温度飘移:基线漂移平均应不超过0.5mm/℃；耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，幅度变化量应不大于±5％。输入阻抗正电极和RL电极、负电极和RL电极之间的输入阻抗应不小于20MΩ（e3、e12、e3plus、e12plus、i3、i12、i3plus、i12plus正电极和负电极之间的输入阻抗应不小于10MΩ（适用机型Mi-Rhythm输入回路电流各输入回路电流应不大于0.1μA（不适用机型Mi-Rhythm。共模抑制比共模抑制比应不小于适用机型e3e12e3pluse12plusi3i12i3plu、i12plus共模抑制比应不小于60dB（适用机型Mi-Rhythm时间常数时间常数应不小于3.2s（0，+20%（不适用机型Mi-Rhythm。频率响应0.4dB（0.05～150Hz）3.0dB（适用机型e3e12e3plus、e12plus0.4dB频率响应应满足（0.05～60Hz）3.0dB的要求（适用机型i3、i12、i3plus、i12plus0.4dB频率响应应满足（0.67～40Hz）0dB的要求（适用机型Mi-Rhythm系统噪声51kΩ47nF10s开）e3、e12、e3plus、e12plus、Mi-Rhythm)；51kΩ47nF10s开）i3、i12、i3plus、i12plus)。道间干扰4mV,10Hz5%（Mi-Rythm起搏脉冲顺应性起搏脉冲出现前后，电压幅度变化量应在±10%（Mi-Ryhm。起搏脉冲检测能力2.0mV~200mV0.1ms~2.0ms100us0.2mV（Mi-Rytm。测量范围10mV、10.4Hze3、e12、e3plus、e12plusi3、i12、i3plus、i12plus)。10mV4Hz输入端，其变化量应不超过±10%（Mi-Rythm最小检测信号能够对10Hz,50uV的正弦波信号记录到可分辨的波形。过冲20%。计时准确性24h内总误差不超过30s。无线传输功能蓝牙传输功能Mi-Rhythm形。wifiwifi10s（e3plus,e12plus高采样率功能能够满足8000点/秒/通道（8ksps）（适用机型e3、e12、plu、e12plus分析软件功能（12）病人基本信息编辑功能能够建立和修改病人的基本信息。包括姓名、年龄、性别、病例号、记录日期及开始记录的时间。分析设置选择分析通道；设置分析起始与终止时间；起博器分析设置；Ref（QRS、J（QRS）ST是否多通道分析,伪差抑制程度；ST起搏器类型选择。模板编辑（N（V（S（A（？（aP（vP（avP（fP（Ab（BBB（Ve（Ae、交界性逸博（Je、交界性（J、房早未下传（NCA能够插入、删除、修改一个心搏标识；QRS可以进行逸博分析；QRSQRSQRS生成一个模板；QRS,类型；QRSQRS,QRSRRRRQRS,QRS性；时序直方图编辑,选择RRQRS,并修改类型属性；RRQRS，QRS显示指定类型的模板(散点图)。事件编辑按片段图类型显示单导心电图,显示导联可以切换；可以拒绝、接受、打印选中的片段图；12导心电图可以选择其中任一导联或多导联或者所有导联进行打印；图片段；能够识别心律失常事件。心率变异分析（HRV）时间段内的RR间期趋势列表及散点图。QT能够显示打印分析时间内QT间期变化趋势图、QT分析列表。STSTSTSTSTST房颤/房扑编辑RRRRRRRRRR页扫描可以按每页不同时间不同走速显示指定导联的波形；可以即时打印当前页心电图；每页心电波形可用不同颜色显示心律失常事件。统计功能能够按小时统计心搏和异常心律失常事件列表，并可以进行编辑和修改。报告打印功能能够预览和打印总结报告、趋势图及直方图、心电图片段及全览图等。回顾功能能够回顾病人的基本信息；能够回顾全部记录时段的心电图波形；能够回顾全记录时段的心率趋势图、ST段趋势图。数据管理功能能够删除病人的心电图数据文件；能够备份/恢复病人的心电数据文件备份至/来自指定的目录。Mi-CMS（Mi-Rhythm）病人基本信息编辑功能能够建立和修改病人的基本信息。包括姓名、年龄、性别。记录设置能够设置记录仪数据采集时间。能够启动和停止记录仪工作。显示内容能够实时显示心电波形和心率值。数据管理功能能够从记录仪导入心电图数据文件；能够存储和删除心电图数据文件；工作时间使用生产厂家提供的干电池，Mi-Rhythm72i12i1296，i3plusi3168记录模式（i3i12i3plusi12512Hz，16128Hz，12128Hz，8环境试验要求GB/T14710–2009《医用电器环境要求及试2GB/T14710–2009《医用电器环境要45安全要求GB9706.1-200712求》的要求。电磁兼容YY1-2列标准：电磁兼容要求和试验》、YY0885-20132表2环境试验试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检验中间检验最后检验电源电压Ve12pluse12、e3plus、e3i12plusi12i3plus、i3Mi-Rhythmd.c.2.7d.c.3.3d.c.1.35d.c.1.65d.c.3.33d.c.3.88额定工作低温试验≥1—试验时通电+10℃全性能—2.2.2√—√—√—低温44试验后通电-20℃——2.2.231.53.7试验≥1—试验时通电+45℃—2.2.2——√—√—√运行试验≥4—试验时通电+45℃——2.2.2—√—√—√高温贮存试验44试验后通电+55℃——2.2.231.53.7试验≥4—试验时通电+45℃/95%RH——2.2.231.53.7试验4824试验后通电+40℃