第八章-药品不良反应监测与上市后再评价

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药品不良反应监测与

上市后再评价

（三、四节）

2014.10.23百度提醒您：此文档已申请保护，版权所有，上传必究2第三节药品上市后再评价一、药品上市后再评价概述二、药品上市后再评价的组织机构三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式3第三节药品上市后再评价一、药品上市后再评价概述

（一）药品上市后再评价的概念根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则做出科学的评估和判断。4第三节药品上市后再评价

一、药品上市后再评价概述（二）药品上市后再评价的必要性首先，尽管药品在上市前经过了临床前研究和临床研究，并获得了国务院药品监督管理部门的批准，但上市后的药品也并非绝对安全，主要原因有：

1．临床前研究的局限性

2．临床试验的局限性3．临床应用中的复杂因素5第三节药品上市后再评价

一、药品上市后再评价概述1．临床前研究的局限性（1）人和动物的种属差异，易导致药物代谢动力学的差别和药物反应的差别。（2）药物对主观反应的影响为人类所特有，而动物实验难以观察到。（3）药物可能导致人体皮肤反应、高敏现象以及时滞现象。（4）人体的病理因素可能影响其对药物的反应。（5）临床前评价中实验动物数量有限。6第三节药品上市后再评价

一、药品上市后再评价概述2．临床试验的局限性（1）临床试验对象人数有限，且用药条件控制严格。（2）研究时间短，试验对象范围窄。上市前药品的临床试验过程一般较短，观察期相应也较短。（3）试验目的单纯。（4）药品不良反应存在“时滞现象”。7第三节药品上市后再评价

一、药品上市后再评价概述（三）药品上市后再评价的意义1.为药品监督管理部门的政策提供依据，提高我国药品监督管理水平；

2.为新药研究开发提供选题依据；3.加大药品上市后管理力度，有助于加快新药审批；4.为最佳药物疗法提供咨询，指导和促进临床合理用药；

5.为加强药品市场管理提供依据；8第三节药品上市后再评价二、药品上市后再评价的组织机构国务院药品监督管理部门负责药品上市后再评价工作。SFDA药品评价中心主要承担药品试产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作，药品不良反应监测的技术业务组织工作等。省级SFDA协助监督管理本行政区内药品上市后再评价工作；药品生产、经营企业是药品上市后再评价的主体；医疗机构是药品上市后再评价的具体操作实施单位。9第三节药品上市后再评价（一）药品上市后再评价内容1、药品安全性评价

2、药品有效性评价

3、药物经济学评价

三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式10第三节药品上市后再评价1.药品安全性评价是一个从实验室到临床，又从临床到实验室的多次往复过程。

评价内容：长时间使用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应；影响药品安全性的因素。

三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式11第三节药品上市后再评价2.药品有效性评价药品上市后的有效性评价可充分补充上市前研究的不足，对全面认识药物的性质，掌握应用规律具有重要意义。

评价内容：现有临床适应症疗效的再评价；新适应症疗效的再评价；三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式12第三节药品上市后再评价3.药品经济性评价不仅仅研究药物的经济性，还利用（流行病学、决策学、统计学、循证医学等）多学科的方法来评估药品的治疗价值。

评价目的：学会选择和利用药物高效安全的医疗服务三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式13第三节药品上市后再评价（二）药品上市后再评价实施与处理方式

1.药品上市后再评价的实施方式

定期系统性评价和不定期的专题评价相结合的模式。

三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式14第三节药品上市后再评价

2.药品上市后再评价的处理方式（1）我国药品上市后再评价的处理方式依据相关法律，根据药品再评价结果一般情况下，责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用对疗效不确切、不良反应大的应撤销药品批准证明文件经再评价属于疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品不予再注册。三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式15第三节药品上市后再评价（2）国外药品再评价的处理方式①发出临床治疗警告；②修改药品说明书，对新的警告信息用黑框标明警示；③对存在较严重安全性隐患，但临床急需或没有更好的替代治疗的药品，采取限制使用措施；④发布临床用药指南，特别标明严重的用药风险并告知患者应采取的避免措施。⑤药品被召回、暂停药品生产或销售。⑥药品被撤销上市权。三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式16第四节药品召回与淘汰药品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监督管理中，2007.12.10，SFDA颁布并实施《药品召回管理办法》，确立了我国的药品召回制度，标志着我国缺陷药品的管理开始规范化。17第四节药品召回与淘汰一、药品召回二、药品品