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文档简介

1cGMP标准下实验室系统达标培训2内容目录系统适用性试验标准品及工作标准品的管理超限结果的调查(OOS)药品稳定性研究(包括长期、加速、破坏性)分析仪器的内部校验分析仪器的验证分析方法的验证FDA/EMEA现场检查的准备及应对中国企业应对FDA/EMEA检查的经验交流3系统适用性试验2005-094引用法规各国药典要求：USP/EP/BP/JP/CPFDA、欧美客户审计检查色谱记录必查内容 实验室检查易出问题的地方 最易被国内企业忽视的问题5系统适用性试验概念GC和HPLC完整分析的一部分；确认色谱系统的分离度和重现性；是用规定的对照溶液或测试溶液对仪器进行试验和调整，应达到方法规定的要求；或规定状态下的色谱柱的最小理论塔板数N、分离度R、拖尾因子Ｔ、及相对标准偏差RSD符合要求。其评价的是检测中仪器、电信号、分析操作及样品等方面的综合特性。6目的及使用范围色谱：主要是GC和HPLC其评价的是检测中仪器、电信号、分析操作及样品等方面的综合特性。针对色谱特点：漂移、影响因素多。7评价参数理论塔板数N

以被分析物主峰或规定的色谱峰计算柱效，以确定色谱峰的尖锐程度，尤其在痕量组分测定中尤为重要。8理论塔板数（N）

(dP＝10μN＝5万)(dP＝5μN＝10万)dP—柱填料的颗粒直径tR--保留时间W1/2——半峰宽9分离度R分离度是评价相邻峰分离程度，或内标峰与主峰的分离程度，便于定量分析时确定测定结果的准确性。10分离度（R>1.5）tR2相邻两峰中后一峰的保留时间tR1相邻两峰中前一峰的保留时间W1及W2为此相邻两峰的峰宽11拖尾因子Ｔ拖尾因子Ｔ是评价色谱的对称性，便于保证峰积分时的测量精度，尤其采用峰高法计算含量时。12拖尾因子T=W0.05h/2dlW0.05峰高处的峰宽dl

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