体外诊断试剂标准

《体外诊疗试剂生产公司质量管理体系考核自查表》（试行）自查公司名称：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表：（签名）备案号：广东省食品药品监督管理局编制说明一、制订根据根据《体外诊疗试剂生产实施细则》（和《体外诊疗试剂生产公司质量管理体系考核评定原则》，制订本自查表。二、目的本表旨在使公司在申请体系考核之前能够按照细则规定进行全方面自查，协助公司掌握体系运行的现状，及时发现和解决问题。三、填写阐明1本自查表与《体外诊疗试剂生产公司质量管理体系考核评定原则》的考核内容完全一致。2公司在申报体系考核之前应按照本表的规定进行全方面自查。3应按照表中自查成果填写规定逐项填写。4应按照公司本身的实际状况将不合用项进行识别，并和结论一起填写在最后一页的自查评定结论表上。三、自查评定办法公司在进行自查时，应对所列项目及其涵盖的内容按照检查办法进行全方面考核，并对不符合事实做出描述。“不合用”：是指由于产品生产的规定和特点而出现的合理缺项。公司应当阐明缺项理由，由考核组予以确认。严重缺点：是指重点项目有不符合现象。普通缺点：是指普通项目有不符合现象。普通缺点比例=普通检查项目中不符合评定项目数/（普通检查项目总数—普通检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%

四、鉴定原则严重缺点（项）普通缺点（%）成果鉴定0≤25%通过考核026-47%限期6个月整治后复核≤3≤25%≤3>25%未通过考核>3—注：不合用条款明细表：一5.1*5.25.35.46.16.26.37.17.2*8.18.28.910二11*12.112.213.113.213.314.114.215.1*15.2161718.118.219*20.120.221.1*21.2*21.3*21.4*22*23.1*23.223.32425.125.225.325.426272829*30三31323334.134.235四363738*3940.140.24142五4344.1*44.245.1*45.246.1*46.2*4748*49六50.1*50.250.35152.152.25354.154.2*54.355.155.256.156.257.1*57.258*5960.160.2*61*62*63七64*65.1*65.266*67.1*67.267.368.168.269.1*69.269.370.170.2*70.371.1*71.272.172.273八74.174.27576.176.2九、十77*78.178.2*7980*81附录A2*34567891011*12131415161718192021222324252627282930*31*体外诊疗试剂生产公司现场考核自查评定表条款考核内容与规定建议自查规定自查成果填写一机构、人员与管理职责5．1※公司应建立生产管理和质量管理机构。（组织机构图）核查组织机构图5．2公司应明确有关部门和人员的质量管理职责。提供有关文献编号5．3公司应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。提供生产和质量管理人员数量和名单文献编号5.4公司应有最少二名质量管理体系内审员。填写内审员姓名、证书编号、发证单位6.1公司最高管理者应对公司的质量管理负责。填写最高管理者姓名、职务。提供职责文献编号6．2公司最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。填写管代姓名、职务。提供职责文献编号6．3公司最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械有关法规并理解有关原则。应能回答法规内容，或可提供法规培训统计7.1生产和质量的负责人应含有医学检查、临床医学或药学等有关专业知识，有有关产品生产和质量管理的实践经验。提供生产和质量负责人名单，现场核查学历及简历7.2※生产负责人和质量负责人不得互相兼任。提供任命书文献编号8.1从事生产操作和检查的人员应通过岗前专门培训。提供有关人员名册、培训统计文献编号8.2应配备专职成品检查员，含有专业知识背景或有关从业经验，并且考核合格后方可上岗。提供检查员名单，简历及培训考核统计10从事体外诊疗试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。核查培训和考核统计二设施、设备与生产环境控制11※公司的厂房、环境、设施、设备应与体外诊疗试剂产品生产相适应。核查质量手册对有关规定的规定和文献编号12.1厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局合理。在资料中提供厂区平面图12.2生产、研发、检查等区域应互相分开。在资料中提供生产区域平面图13.1仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清晰。现场核查、符合批量生产规定13.2全部物料的名称、批号、使用期和检查状态等标记必须明确。提供规定性文献编号；现场核查13.3台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。现场核查14.1仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并含有防昆虫、其它动物和异物混入的方法。现场核查14.2对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存规定，并定时监测。冷藏条件应符合生产规定并定时监测。提供有关规定性文献编号，监测统计编号；现场核查17生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。现场核查18.1厂房应按生产工艺流程及生产所规定的空气干净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得互相干扰。核查生产区域平面图18.2厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。简朴描述19※部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化规定的体外诊疗试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A《体外诊疗试剂生产用净化车间环境与控制规定》提供有关规定性文献编号；简朴描述。20.1生产环境没有空气净化规定的体外诊疗试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等方法；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。现场核查；简朴描述20.2生产环境没有空气净化规定的体外诊疗试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适宜的消毒设施，并对生产区域进行定时清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。提供规定性文献编号；现场核查23.1※应配备符合工艺规定的生产设备，配备符合产品原则规定的检查设备、仪器和器具，建立设备台帐。提供设备台帐文献编号23.2与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反映或吸附作用，不会对试剂造成污染提供设备保养规定文献编号23.3应对设备的有效性进行定时验证。提供重要设备验证规定和验证统计（文献和统计编号）24生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化解决方法，应符合有关的环保规定提供有关规定性文献编号，简述解决办法25.1工艺用水制水设备应满足水质规定并通过验证。提供工艺用水规定和验证统计文献编号）25.2工艺用水的制备、储存、输送应能避免微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定时清洗、消毒、维护。提供有关规定性文献编号25.3储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成影响，管道的设计和安装应避免死角、盲管。现场核查25.4应配备水质监测的仪器、设备，并定时统计监测成果。提供监测统计编号，先查核查26配料罐容器与设备连接的重要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定时清洗和维护，并标明设备运行状态。现场核查28对有特殊规定的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有避免静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。提供监测统计编号，先查核查三文献与统计控制31生产公司应按现行有效的《医疗器械质量管理体系——用于法规的规定》原则规定和产品特点，阐明公司质量方针、质量目的，建立质量管理体系文献。提供有关规定性文献编号32公司应建立、实施、保持《实施细则》所规定的程序文献。提供程序文献目录33公司应实施、保持《实施细则》所规定的基本规程和统计文献。提供规程和统计目录34.1公司应建立文献的编制、更改、审查、同意、撤销、发放及保管的管理制度。提供有关规定性文献编号34.2发放、使用的文献应为受控版本。已作废的文献除留档备查外，不得在工作现场出现。提供有关规定性文献编号35公司应按程序对统计进行控制。统计应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。现场核查四设计控制与验证36公司应建立完整的产品设计控制程序，对设计谋划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改有明确的规定。提供有关规定性文献编号37设计过程中应按照YY/T0316-（IDTISO14971：）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》原则的规定对产品的风险进行分析和管理。提供有关文献编号38※公司应建立和保存产品的技术规范和应用技术文献，涉及文献清单、引用的技术原则、设计验证文献、工艺文献和检查文献。提供有关文献编号39公司应对产品重要性能、重要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检查进行验证。现场核查40.1公司应形成验证控制文献，涉及验证方案、验证报告、评价和建议等。提供有关规定性文献编号40.2验证报告应由验证工作负责人同意。现场核查41生产一定周期后，应当对核心项目进行再验证。当影响产品质量的重要因素（如工艺、质量控制办法、重要原辅料、重要生产设备等）发生变化时、质检或顾客反馈出现不合格项时，公司应进行有关内容的重新验证。现场核查42当生产车间停产超出规定的期限，重新组织生产前公司应对生产环境及设施设备、重要原辅材料、核心工序、检查设备及质量控制办法进行验证。提供有关规定性文献编号五采购控制43公司应建立体外诊疗试剂生产所用物料的采购控制程序并按照程序规定执行。提供有关规定性文献编号44.1※应拟定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量规定。提供有关规定性文献编号；请附件提供重要原料、质控品、原则品清单及制造商名单44.2应当按照质量规定进行采购和验收，按照物料的质量规定制订入库验收准则提供有关规定性文献编号；现场核查45.1※应建立供方评定制度，所用物料应从正当的，含有资质和有质量确保能力的供方采购提供有关规定性文献编号45.2应建立合格供方名录并定时进行评定，保存其评定成果和评价统计。对已拟定的合格供方应与之订立较为固定的供需合同或技术合同以确保物料的质量和稳定性。现场核查统计46.1※重要物料的采购资料应能够进行追溯，公司应按照采购控制文献的规定采购。提供有关规定性文献编号；现场核查统计46.2※应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。提供有关文献和统计编号47不同性状和储存规定的物料应进行分类寄存，按效期管理。应建立复验制度。提供有关规定性文献编号48※必须能够提供质控血清的来源，应由公司或医疗机构测定病原微生物及明拟定值范畴。应对其来源地、定值范畴、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确统计，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。提供质控品有关文献和统计编号；核查负责人；请附件提供质控物清单六生产过程控制50.1※应按照国家同意的工艺进行生产，应制订生产所需的工序流程、工艺文献和原则操作规程，明确核心工序或特殊工序，拟定质量控制点，并规定应形成的生产统计。提供有关规定性文献编号；工艺文献和统计编号；描述核心工序、特殊工序名称。50.2应制订各级生产控制文献的编制、验证、审批、更改等管理制度。提供有关规定性文献编号50.3当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。现场核查51明确生产、检查设备的合用范畴和技术规定，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应定时校验并有明显的合格标记。提供有关规定性文献编号、管理制度和校准统计编号52.1应当按照生产工艺和空气干净度级别的规定制订生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁办法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等规定。提供清洁规程文献编号52.2应当对生产环境进行定时检查或检测，确保能够达成规定的规定。提供定时检测统计编号；现场核查53应对每批产品中核心物料进行物料平衡核查。提供有关规定性文献编号、核查统计编号54.1批生产和批包装统计应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。现场核查54.2※批统计应能追溯到该批产品的原料批号、全部生产和检查环节，统计不得任意涂改。如需更改，应在更改处订立姓名和日期并注明更改因素，并使原数据仍可识别。现场核查54.3批生产统计应按批号归档，保存至产品使用期后一年。提供有关规定性文献编号；现场核查55.1不同品种产品的生产应做到有效隔离，以避免互相混淆和污染。自查、现场核查56.1前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才能够入场进行其它生产，公司应保存清场统计。提供清场规定文献和统计编号56.2清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等干净解决，并进行验证。现场核查57.1※公司应制订工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量原则、检查周期和保存期限。提供工艺用水规程文献编号；描述制水工艺状况57.2应当配备对应的储水条件和水质监测设备，定时统计并保存监测成果。提供工艺用水监测统计编号58※公司应建立产品标记和生产状态标记控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。提供标记规定性文献编号59物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。提供有关规定性文献编号60.1生产过程应含有可追溯性。公司应对物料及产品的追溯程度、追溯范畴、追溯途径等进行规定。提供可追溯性规定文献编号60.2※公司应建立批号管理制度，对重要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的统计提供批号管理制度编号63体外诊疗试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行对应的验证，保存验证统计。核查验证统计和提供文献编号七、、检查与质量控制64※应单独设立产品质量管理部门，并推行质量职责。描述适量管理部门名称，核查质量职责文献65.1※质量检查部门应设立独立的检查室，并设立待检、检查、留样、不合格品等区域，配备专门的检查人员和必需的检查设备。简述检查室状况66※应按照产品原则配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。请附件描述按原则设定的检查项目、内容、仪器、部门等。现场核查检测仪器台帐67.1※应定时或在使用前对检测设备进行校准，制订校准规程，查验检定状态。现场核查校准规程和统计编号67.2应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护规定，投入使用前根据需要进行校准。提供有关规定性文献编号67.3当发现检测设备不符合规定时，公司应对以前检测成果的有效性进行评定，并采用适宜的纠正方法。提供有关规定性文献编号；核查统计68.2对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用统计。应统计其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换办法）、重要技术指标、保存状态等信息。应定时复验其性能并保存统计。提供有关规定性文献编号；现场核查台帐编号，复验统计编号69.1※应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检查项目、检查周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以确保复验规定。提供有关规定性文献编号69.2应建立留样品台帐，留样统计应注明留样品批号、效期、检查日期、检查人、检查成果等信息。现场核查留样室，核查留样台帐和统计编号69．3留样期满后，公司应对留样成果进行汇总、分析并归档。现场核查70.1对不含有检测能力的外购物料，公司应制订验收规程。提供有关规定性文献编号70.3如试样，公司应有试样验证的验收规程和统计，并保存试样批号、试样生产统计、检测报告、操作人员签字、同意人员签字等有关统计。提供有关规定性文献编号；核查试样规程和统计71.1※公司应有符合产品原则规定的出厂检查控制程序和统计，应有检查人员和产品放行同意人的签字。检查报告及统计应真实、笔迹清晰、不得随意涂改和伪造。提供有关出厂检查文献和统计等规定性文献编号71.2产品的检查统计应含有可追溯性。现场核查批检查统计72.1公司应定时实施内部质量审核和管理评审，按照本细则规定对公司内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。提供有关规定文献编号和评审统计编号，喝茶审核统计和评审报告72.2公司应有纠正和防止方法控制程序，实施自查、自纠，保存审核报告和纠正、防止方法统计。提供有关程序文献编号和统计编号73包装标记、标签、使用阐明书应符正当规规定，经公司质量管理部门校对后印制、发放、使用、销毁。提供有关规定性文献编号八、产品销售与客户服务控制74.1公司应建立销售统计。销售统计内容应涉及：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。提供销售统计编号；现场核查74.2销售统计应保存至产品使用期后一年。提供销售统计编号75公司应指定部门负责调查、接受、评价和解决顾客反馈意见，并保持统计。应定时汇总和分析顾客反馈信息，及时通报有关部门，采用必要的纠正和防止方法。提供有关规定性文献编号76.1公司应建立产品退货和召回的程序并保存统计，统计内容应涉及：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回因素及日期、解决意见。提供有关规定性文献编号76.2因质量因素退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁。现场核查九不合格品控制、纠正和防止方法77※公司应对不合格品控制的职责、权限进行规定。提供有关规定性文献编号78.1公司应对不合格品进行标记、隔离、专区寄存，以避免不合格品非预期使用。现场核查78.2※公司应按照不合格品控制程序进行解决并保存统计。提供有关规定性文献编号，现场核查统计8179质量管理部门应会同有关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格因素，并采用对应的纠正和防止方法。应保存评审、纠正和防止方法的统计，并在采用纠正或防止方法之后应验证其有效性，提供评审报告编号十不良事件质量事故报告80※公司应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。提供有关规定性文献编号81公司应对顾客产品质量投诉具体统计和调查解决。对发生的不良事件、质量事故应按规定报告有关监管部门，对不良事件或质量事故进行及时的评定，必要时将评定成果告知顾客和报告监督管理部门。提供有关规定性文献编号；提供上一年质量投诉数量附录A2※公司应拟定工艺所需的空气净化级别。提供有关规定性文献编号；简述不同级别车间面积、用途；3厂房应有避免昆虫和其它动物进入的设施。现场核查4公司应提供干净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的干净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。提供有关规定性文献编号5在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。干净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采用其它方法，以减少灰尘积聚和便于清洁。现场核查6干净区应配备空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用统计。提供平面图和使用统计文献编号7干净室(区)内多个管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。现场核查8干净室(区)的照度应与生产规定相适应，厂房应有应急照明设施。现场核查9干净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。现场核查10更衣室、浴室及厕所的设立不应对干净室(区)产生不良影响。现场核查12干净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应指定地点寄存，寄存地不应对产品造成污染。现场核查13操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不能采用木质或油漆台面。现场核查14干净室(区)的空气如可循环使用应采用有效方法避免污染和交叉污染。现场核查15空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应不不大于5帕，干净室(区)与室外大气的静压差应不不大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定时监控。现场核查；提供监测统计编号16干净室(区)的温度和