法规对比二GBT19001对比YYT

《GBT19001-质量管理体系规定》（ISO9001-）与《YY/T0287-医疗器械质量管理体系用于法规的规定》(ISO13485-)GBT19001-（ISO9001-）YY/T0287-(ISO13485-)备注1范畴本原则为下列组织规定了质量管理体系规定：a）需要证明其含有稳定提供满足顾客规定和合使用方法律法规规定的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，涉及体系改善的过程，以及确保符合顾客和合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意。本原则规定的全部规定是通用的，旨在合用于多种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本原则中的术语“产品”或“服务”仅合用于预期提供应顾客或顾客所规定的产品和服务；注2：法律法规规定可称作法定规定。1范畴本原则为需要证明白身有能力提供持续满足顾客规定和合用的法规规定的医疗器械和有关服务的组织规定了质量管理体系规定。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一种或多个阶段，涉及医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及有关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本原则也能用于向这类组织提供产品（涉及与质量管理体系有关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本原则的规定合用于多种规模和类型的组织。本原则中应用于医疗器械的规定同样合用于组织提供的有关服务。对于本原则所规定的合用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果合用的法规规定允许对设计和开发控制进行删减，则能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规规定能提供其它办法，这些办法要在质量管理体系中予以阐明。组织有责任确保在符合本原则的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本原则第6、7或8章中的任何规定，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不合用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的规定。对于经拟定不合用的任何条款，组织按照4.2.2的规定统计其理由。4.组织环境4.质量管理体系4.1理解组织及其环境组织应拟定与其宗旨和战略方向有关并影响其实现质量管理体系预期成果的能力的多种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的有关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能涉及需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和本地的多种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4.1总规定4.1.1（无标题）组织应按照本原则的规定和合用的法规规定将质量管理体系形成文献并保持其有效性。组织应按照本原则或合用的法规规定建立、实施和保持需要形成文献的全部规定、程序、活动或安排。组织应将其在合用的法规规定下所承当的一种或多个角色形成文献。注：组织所示担的角色可能涉及制造商、授权代表、进口商或经销商。4.1.2组织应：a) 考虑组织承当的角色来拟定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用；b) 应用基于风险的办法控制质量管理休系所需的适宜过程：c) 拟定这些过程的次序和互相作用。4.1.3对于每个质量管理体系过程，组织应：a) 拟定所需的准则和办法，以确保这些过程的有效运行和控制：b) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视：c) 实施必要的方法，以实现这些过程策划的成果并保持这些过程的有效性；d) 监视、测量（适宜时）和分析这些过程：e） 建立和保持所需的统计以证明符合本原则并满足合用的法规规定（见4.2.5）。4.1.4 组织应按照本原则规定和合用的法规规定管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应：a) 评价过程更改对质量管理体系的影响；b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；c) 按照本原则的规定和合用的法规规定进行控制。4.1.5若组织选择将影响产品符合规定的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制，组织应保存外包过程符合本原则规定、顾客规定和合用的法规规定的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中规定的能力相适应。控制应涉及书面质量合同。4.1.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用确实认程序形成文献。在软件初次使用前应对软件应用进行确认，适宜时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。与软件确认和再确认有关的特定办法和活动应与软件使用有关的风险相适应。应保存这些活动的统计（见4.2.5）。4.2理解有关方的需求和盼望由于有关方对组织稳定提供符合顾客规定及合使用方法律法规规定的产品和服务的能力含有影响或潜在影响，因此，组织应拟定：a）与质量管理体系有关的有关方；b）与质量管理体系有关的有关方的规定。组织应监视和评审这些有关方的信息及其有关规定。4.1总规定（同上）4.3拟定质量管理体系的范畴组织应拟定质量管理体系的边界和合用性，以拟定其范畴。在拟定范畴时，组织应考虑：a）4.1中提及的多种外部和内部因素；b）4.2中提及的有关方的规定；c）组织的产品和服务。如果本原则的全部规定合用于组织拟定的质量管理体系范畴,组织应实施本原则的全部规定。组织的质量管理体系范畴应作为成文信息,可获得并得到保持。该范畴应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织拟定本原则的某些规定不合用于其质量管理体系范畴，应阐明理由。只有当所拟定的不合用的规定不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本原则的规定。4.1总规定（同上）4.2.2质量手册组织应编制质量手册，质量手册涉及：a) 质量管理体系的范畴，涉及任何削减或不合用的具体阐明和理由；b) 质量管理体系的形成文献的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的互相作用的表述。质量手册应概述质量管理体系的文献构造。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本原则的规定，建立、实施、保持和持续改善质量管理体系，涉及所需过程及其互相作用。组织应拟定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）拟定这些过程所需的输入和盼望的输出；b）拟定这些过程的次序和互相作用；c）拟定和应用所需的准则和办法（涉及监视、测量和有关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；d）拟定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分派这些过程的职责和权限；f）按照6.1的规定应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期成果；h）改善过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范畴和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保存成文信息以确信其过程按策划进行。4.1总规定（同上）5领导作用5管理职责5.1领导作用和承诺5.1管理承诺最高管理者应通过下列活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客规定以及合用的法规规定的重要性：b) 制订质量方针；c) 确保制订质量目的；d) 进行管理评审：e) 确保资源的可获得性。5.1.1总则最高管理者应通过下列方面，证明其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制订质量管理体系的质量方针和质量目的,并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系规定融入组织的业务过程；d）增进使用过程办法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系规定的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期成果；h）促使人员主动参加，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出奉献；i）推动改善；j）支持其它有关管理者在其职责范畴内发挥领导作用。注：本原则使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。5.1管理承诺(同上)5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保下列方面，证明其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）拟定、理解并持续地满足顾客规定以及合用的法律法规规定；b）拟定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c）始终致力于增强顾客满意。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客规定和合用的法规规定得到拟定和满足5.2方针5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 适应组织的宗旨；b) 涉及对满足规定和保持质量管理体系有效性的承诺；c) 为制订和评审质量目的提供框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方而得到评审。5.2.1制订质量方针最高管理者应制订、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目的提供框架；c）涉及满足合用规定的承诺；d）涉及持续改善质量管理体系的承诺。5.3质量方针(同上)5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）可获得并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关有关方所获取。5.3质量方针(同上)5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织内有关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本原则的规定；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效以及改善机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足4.1的规定以及质量目的；b) 在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.5.1职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文献并在组织内沟通。最高管理者应将全部从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的互有关系形成文献，并应确保其完毕这些任务所必要的独立性和权限。5.5.2管理者代表最高管理者应在管理层中指定一名组员，无论该组员在其它方面的职责如何，应使其含有下列方面的职责和权限：a) 确保将质量管理体系所需的过程形成文献；b) 向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改善的需求：c) 确保在整个组织内提高满足合用的法规规定和质量管理体系规定的意识。6策划5.4.2质量管理体系策划(同上)6.1应对风险和机遇的方法6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的规定，并拟定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期成果；b）增强有利影响；c）防止或减少不利影响；d）实现改善。6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的方法；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些方法（见4.4）；2）评价这些方法的有效性。应对方法应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为谋求机遇承当风险，消除风险源，变化风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充足的决策保存风险。注2：机遇可能造成采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，运用新技术和其它可行之处，以应对组织或其顾客需求。5.4.2质量管理体系策划(同上)8.5.3防止方法组织应拟定方法消除潜在不合格的因素以避免不合格的发生。防止方法应与潜在问题的影响程度相适应。组织应将阐明下列方面规定的程序形成文献：a) 拟定潜在不合格及其因素；b) 评价避免不合格发生的方法的需求；c) 对所需的方法进行策划、形成文献并实施，适宜时，涉及更新文献；d) 验证防止方法对满足合用的法规规定的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；e) 适宜时，评审所采用的防止方法的有效性。应保存任何调查的成果和所采用方法的统计（见4.2.5）。6.2质量目的及其实现的策划6.2.1组织应针对有关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目的。质量目的应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑合用的规定；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意有关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保持有关质量目的的成文信息。6.2.2策划如何实现质量目的时，组织应拟定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完毕；e）如何评价成果。5.4.1质量目的最高管理者应确保在组织的有关职能和层次上建立质量目的，质量目的涉及满足合用的法规规定和产品规定所需的内容。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。6.3变更的策划当组织拟定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分派或再分派。5.4.2质量管理体系策划（同上）7支持6资源管理7.1资源6资源管理7.1.1总则组织应拟定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改善质量管理体系。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限性；b)需要从外部供方获得的资源。6.1资源提供组织应拟定并提供所需的资源，以：a) 实施质量管理体系并保持其有效性：b) 满足合用的法规规定和顾客规定。7.1.2人员组织应拟定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。6.2人力资源基于适宜的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一种或多个过程形成文献。组织应：a)拟定从事影响产品质量工作的人员所需含有的能力；b)提供培训或采用其它方法以获得或保持所需的能力；c)评价所采用方法的有效性，d)确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目的做出奉献；e) 保存教育、培训、技能和经验的适宜统计（见4.2.5）。注：对于提供培训或采用其它方法的有效性的检查办法应与工作有关的风险相适应。7.1.3基础设施组织应拟定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可涉及：a）建筑物和有关设施；b）设备，涉及硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。6.3基础设施为达成符合产品规定、避免产品混淆和确保产品有序处置，组织应将所需的基础设施的规定形成文献。适宜时，基础设施涉及：a) 建筑物、工作场合和有关设施，b) 过程设备（硬件和软件）：c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将这类维护活动的规定涉及执行维护活动的时间间隔形成文献。适宜时，规定应合用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。应保存这类维护的统计（见4.2.5）。7.1.4过程运行环境组织应拟定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；b）心理因素（如减压、防止过分疲劳、稳定情绪）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在明显差别。6.4.1工作环境6.4.1 工作环境组织应将为达成符合产品规定所需工作环境的规定形成文献。如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环境规定以及监视和控制工作环境的程序形成文献。组织应：a) 将对特定人员的健康、清洁和着装规定形成文献，这类人员与产品或工作环境的接触可能影响医疗器械的安全或性能；b) 确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的全部人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。注：更多信息见IS014644和IS014698。7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量设备的控制组织应拟定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合拟定的规定提供证据。组织应建立程序井形成文献，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量规定相一致的方式实施。为确保成果有效，必要时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国标的测量原则，按照规定的时间间隔或在使用迈进行校准和（或）检定，当不存在上述原则时，应统计校准或验证根据（见4.2.5)；b) 必要时得到调节或再调节；应统计这种调节或再调节（见4.2.5)；c) 含有标记，以拟定其校准状态；d) 予以防护，避免由于调节使测量成果失效；e) 予以保护，避免处置、维护和贮存期间的损坏和衰减。组织应按照形成文献的程序执行校准或检定。另外，当发现设备不符合规定时，组织应对以往测量成果的有效性进行评定和统计。组织应对该设备和任何受影响的产品采用适宜的方法。应保存校准和检定（验证）成果的统计（见4.2.5）。组织应将用于监视和测量规定的计算机软件应用确实认程序形成文献。这类软件的应用在初次使用前应予确认，适宜时，这类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的特定办法和活动应与软件使用有关的风险（涉及对产品符合规范的能力的影响）相适应。应保存确认的成果和结论以及确认所采用的必要方法的统计（见4.2.4和4.2.5）。注：更多信息见ISO10012。7.1.5.1总则当运用监视或测量来验证产品和服务符合规定时，组织应拟定并提供所需的资源，以确保成果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保存适宜的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.6监视和测量设备的控制（同上）7.1.5.2测量溯源当规定测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量成果有效的基础时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国标的测量原则，按照规定的时间间隔或在使用迈进行校准和（或）检定，当不存在上述原则时，应保存作为校准或验证根据的成文信息；b）予以识别，以拟定其状态；c）予以保护，避免由于调节、损坏或衰减所造成的校准状态和随即的测量成果失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应拟定以往测量成果的有效性与否受到不利影响，必要时应采用适宜的方法。7.6监视和测量设备的控制（同上）7.1.6组织的知识组织应拟定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范畴内得到。为应对不停变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，拟定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注1：组织的知识是组织特有的知识，一般从其经验中获得。是为实现组织目的所使用和共享的信息。注2：组织的知识能够基于：a）内部来源（如知识产权；从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改善成果）；b）外部来源（如原则、学术交流、专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。6.2人力资源（同上）7.2能力组织应：a）拟定在其控制下工作的人员所需含有的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适宜的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c）合用时，采用方法获得所需的能力，并评价方法的有效性；d）保存适宜的成文信息，作为人员能力的证据。注：合用方法可涉及对在职人员进行培训、辅导或重新分派工作，或者聘任、外包胜任的人员。6.2人力资源（同上）7.3意识组织应确保在其控制下工作的人员知晓：a）质量方针；b）有关的质量目的；c）他们对质量管理体系有效性的奉献，涉及改善绩效的益处；d）不符合质量管理体系规定的后果。6.2人力资源（同上）7.4沟通组织应拟定与质量管理体系有关的内部和外部沟通，涉及：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）谁来沟通。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。7.5成文信息4.2文献规定7.5.1总则组织的质量管理体系应涉及：a)本原则规定的成文信息；b)组织所拟定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息；注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度能够不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其互相作用的复杂程度；——人员的能力。4.2.1总则质量管理体系文献（见4.2.1)应涉及：a) 形成文献的质量方针和质量目的；b) 质量手册；c) 本原则所规定的形成文献的程序和统计；d) 组织拟定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文献，涉及统计；e) 合用的法规规定规定的其它文献。7.5.2创立和更新在创立和更新成文信息时，组织应确保适宜的：a）标记和阐明（如标题、日期、作者、索引编号）；b)形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；c)评审和同意，以确保适宜性和充足性。4.2.4文献控制质量管理体系所规定的文献应予控制。统计是一种特殊类型的文献，应根据4.2.5的规定进行控制。形成文献的程序应规定下列方面所需的控制．a) 为使文献充足和适宜，文献公布前得到评审和同意；b) 必要时对文献进行评审与更新，并再次同意；c) 确保文献的现行修订状态和更改得到识别；d) 确保在使用处可获得合用文献的有关版本；e) 确保文献保持清晰、易于识别，f) 确保组织所拟定的策划和运行质量管理体系所需的外来文献得到识别，并控制其分发；g) 避免文献的损坏或丢失：h) 避免作废文献的非预期使用，对这些文献进行适宜的标记。组织应确保文献的更改得到原审批部门或指定的其它审批部门的评审和同意，被指定的审批部门应能获取用于做出决定的有关背景资料。对于最少应保存一份的作废文献，组织成规定其保存期限。此期限应确保最少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和实验的文献，并且还应不少于统计（见4.2.5）或合用的法规规定所规定的保存期限。4.2.5统计控制应保持统计以提供符合规定和质量管理体系有效运行的证据。组织应建立程序并形成文献，以规定统计的标记、存储、安全和完整性、检索、保存时间和处置所需的控制。按照合用的法规规定，组织应对统计中包含的保密健康信息规定并实施保护办法。统计应保抖清晰、易于识别和检索。统计的更改应保持可识别。组织应保存统计的期限最少为组织所规定的或合用的法规规定所规定的医疗器械的寿命期，并且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本原则所规定的成文信息，以确保：a）在需要的场合和时机，均可获得并合用；b）予以妥善保护（如避免泄密、不当使用或缺失）。7.5.3.2为控制成文信息，合用时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，涉及保持可读性；c）更改控制（如版本控制）；d）保存和处置。对于组织拟定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适宜识别，并予以控制。对所保存的，作为符合性证据的成文信息应予以保护，避免非预期的更改。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。4.2.3医疗器械文档组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一种或多个文挡，文档包含或引用形成的文献以证明符合本原则规定和合用的法规规定。文档的内容应涉及但不限于：a) 医疗器械的概述、预期用途／预期目的和标记，涉及全部使用阐明：b) 产品规范：c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序，d) 测量和监视程序；e) 适宜时，安装规定，f) 适宜时，服务程序。4.2.4文献控制（同上）4.2.5统计控制（同上）7.3.10设计和开发文档组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保存设计和开发文档。该文档应包含成引用形成的统计以证明符合设计和开发规定，该文档应包含设计和开发更改的统计。8运行7产品实现8.1运行的策划和控制为满足产品和服务提供的规定，并实施第6章所拟定的方法，组织应通过下列方法对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a）拟定产品和服务的规定；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接受。c）拟定所需的资源以使产品和服务符合规定；d）按照准则实施过程控制；e）在必要的范畴和程度上，拟定并保持、保存成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合规定。策划的输出应适合于组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采用方法减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质震管理体系其它过程的规定相一致。组织应在产品实现过程中，将风险管理的一种或多个过程形成文献。应保存风险管理活动的统计（见4.2.5）。在策划产品实现的过程中，适宜时，组织应拟定下列方面的内容：a) 产品的质量目的和规定：b) 针对产品建立过程、文献（见4.2.4）和提供资源的需求，涉及基础设施和工作环境；c) 针对产品所规定的验证、确认、监视、测量、检查和实验、处置、贮存、流通和可追溯性活动活动以及产品接受准则：d) 为实现过程及其产品满足规定提供证据所需的统计（见4.2.5）。此策划的输出应以适合于组织运行方式的形式形成文献。注：更多信息见ISOl497l。8.2产品和服务的规定7.2与顾客有关的过程8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应涉及：a）提供有关产品和服务的信息；b）解决询问、合同或订单，涉及更改；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，涉及顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制订应急方法的特定规定。7.2.3沟通组织应就下列方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文刊：a) 产品信息；b) 解决询问、合同或订单，涉及更改；c) 顾客反馈，涉及投诉；d) 忠告性告知。组织应按合用的法规规定与监管机构沟通。8.2.2产品和服务规定的拟定在拟定向顾客提供的产品和服务的规定时，组织应确保：a）产品和服务的规定得到规定，涉及：1）合用的法律法规规定；2）组织认为的必要规定。b）提供的产品和服务能够满足所声明的规定。7.2.1产品规定的拟定组织应拟定：a) 顾客规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定；b) 顾客即使没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；c) 与产品有关的合用的法规规定；d) 确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何顾客培训；e) 组织拟定的任何附加规定。8.2.3产品和服务规定的评审8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足规定的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对以下各项规定进行评审：a）顾客规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定；b）顾客即使没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；c）组织规定的规定；d）合用于产品和服务的法律法规规定；e）与以前表述不一致的合同或订单规定。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单规定已得到解决。若顾客没有提供成文的规定，组织在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。注：在某些状况下，如网上销售，对每一种订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代办法，可评审有关的产品信息，如产品目录。8.2.3.2合用时，组织应保存与下列方面有关的成文信息：a）评审成果；b）产品和服务的新规定。7.2.2产品规定的评审组织应评审与产品有关的规定。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（如：提交投标书、接受合同或订单以及接受合同或订单的更改）迈进行并应确保：a) 产品规定己得到规定并形成文献，b) 与以前表述不一致的合同或订单规定已得到解决；c) 满足合用的法规规定；d) 根据7.2.1识别的任何顾客培训是可获得的或按计划是可获得的；e) 组织有能力满足规定的规定。应保存评审成果及评审所引发的方法的统计（见4.2.5）。若顾客没有提供形成文献的规定，组织在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。若产品规定发生更改，组织应确保有关文献得到修改，并确保有关人员懂得己更改的规定。8.2.4产品和服务规定的更改若产品和服务规定发生更改，组织应确保有关的成文信息得到修改，并确保有关人员懂得已更改的规定。7.2.2与产品有关的规定的评审(同上)8.3产品和服务的设计和开发7.3设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适宜的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。7.3.1总则组织应将设计和开发程序形成文献。8.3.2设计和开发策划在拟定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，涉及合用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证、确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源：f）设计和开发过程参加人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参加设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的规定；i）顾客和其它有关有关方盼望的对设计和开发过程的控制水平；j）证明已经满足设计和开发规定所需的成文信息。7.3.2设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适宜时，随着设计和开发的进展，应当保持并更新设计和开发策划文献。在设计和开发策划期间，组织应将下列方面形成文献：a) 设计和开发的各个阶段；b) 每个设计并日开发阶段所需的一种或多个评审；c) 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动；d) 设计和开发的职责和权限；e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的办法；f) 所需的资源，涉及必要的人员能力8.3.3设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，拟定必须的规定。组织应考虑：a）功效和性能规定；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规规定；d）组织承诺实施的原则或行业规范；e）由产品和服务性质所造成的潜在的失效后果。针对设计和开发的目的，输入应是充足和适宜的，且应完整、清晰。互相矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保存有关设计和开发输入的成文信息。7.3.3设计和开发输入应拟定与产品规定有关的输入，并保存统计（见4.2.5），这些输入应涉及：a) 根据预期用途所拟定的功效、性能、可用性和安全规定；b) 合用的法规规定和原则；c) 合用的风险管理的一种或多个输出；d) 适宜时，来源于以前类似设计的信息：e) 产品和过程的设计和开发所必需的其它规定。应对这些输入进行评审，以确保输入是充足和运宜的，并经同意。这些规定应完整、清晰，能够被验证或确认，并且不能互相矛盾。注：更多信息见IEC62366-1。8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的成果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的成果满足规定的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的规定；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用规定或预期用途规定；e）针对评审、验证和确认过程中拟定的问题采用必要方法；f）保存这些活动的成文信息。注：设计和开发的评审、验证和确认含有不同目的。根据组织的产品和服务的具体状况，能够单独或以任意组合的方式进行。7.3.5设计和开发评审应根据所策划并形成文献的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审，以：a) 评价设计和开发的成果满足规定的能力；b) 识别并建议必要的方法。评审的参加者应涉及与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表以及其它专业人员。应保存评审成果和任何必要方法的统计，涉及所评审的设计、涉及的参加者和评审日期（见4.2.5）。7.3.6设计和开发验证为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的规定，应根据所策划并形成文献的安排对设计和开发进行验证。组织应将验证计划形成文献，验证计划涉及办法、接受准则，适宜时涉及包含样本量原理的统计技术。如果预期用途规定医疗器械连接至或通过接口连接至其它的一种或多个医疗器械，验证应涉及证明当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的规定。应保存验证成果和结论及必要方法的统计（见4.2.4和4.2.5）。7.3.7设计和开发确认为确保产品能够满足规定的应用规定或预期用途规定，应根据策划并形成文献的安排对设计和开发进行确认。组织应将确认计划形成文献，确认计划涉及办法、接受准则，适宜时涉及包含样本量原理的统计技术。设计确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品涉及最初的生产单元、批次或其等同品。应统计用于确认的产品选择的理由阐明（见4.2.5）。作为设计和开发确认的一部分，组织应按照合用的法规规定进行医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。如果预期用途规定医疗器械连接至或通过接口连接至其它的一种或多个医疗器械，确认应涉及证明当这样连接或通过接口连接时已满足规定的应用规定或预期用途。确认应在向顾客放行产品使用前完毕。应保存确认成果和结论及必要方法的统计（见4.2.4和4.2.5）。7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文献。这些程序应确保设计和开发输出在成为最后身产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品规定。应统计转换的成果和结论（见4.2.5）。8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的规定；b）满足后续的产品和服务提供过程的需要；c）涉及或引用监视和测量的规定，适宜时，涉及接受准则；d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必须的。组织应保存有关设计和开发输出的成文信息。7.3.4设计和开发输出设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的规定；b) 给出采购、生产和服务提供的适宜信息；c) 涉及或引用产品接受准则；d) 规定产品特性，该特性对于产品的安全和对的使用是必需的。设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在公布前得到同意。应保存设计和开发输出的统计（见4.2.5）。8.3.6设计和开发更改组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改善行适宜的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足规定不会产生不利影响。组织应保存下列成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的成果；c）更改的授权；d）为避免不利影响而采用的方法。7.3.9设计和开发更改的控制组织应将控制设计和开发更改的程序形成文献。组织应拟定更改对于医疗器械功效、性能、可用性、安全、合用的法规规定及其预期用途等的重要程度。应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经：a) 评审；b） 验证；c) 适宜时，确认；d） 同意。设计和开发更改的评审应包指评价更改对在制的或己交付的构成部件和产品的影响，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。应保存更改及其评审和任何必要的方法的统计（见4.2.5）。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制4.1总规定（见4.1.5）4.1.5若组织选择将影响产品符合规定的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制，组织应保存外包过程符合本原则规定、顾客规定和合用的法规规定的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中规定的能力相适应。控制应涉及书面质量合同。7.4.1采购过程组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文献（见4.2.4）。组织应建立评价和选择供方的准则。准则应：a) 基于供方提供满足组织规定的产品的能力；b) 基于供方的绩效；c) 基于采购产品对医疗器械质量的影响；d) 与医疗器械有关风险相适应。组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的规定的绩效。监视成果应为供方再评价过程提供输入。对未实现采购规定的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合合用的法规规定。应保存供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的成果及由这些活动所引发的任何必要方法的统计（见4.2.5）。8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合规定。在下列状况下，组织应拟定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a)外部供方的产品和服务将构成组织本身的产品和服务的一部分；b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供应顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方按照规定提供过程、产品或服务的能力，拟定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的方法，组织应保存成文信息。7.4.1采购过程(同上)8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出成果的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客规定和合用的法律法规规定的能力的潜在影响；2）由外部供方实施控制的有效性；d）拟定必要的验证或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足规定。4.1总规定（见4.1.5）(同上)7.4.1采购过程(同上)7.4.3采购产品的验证组织应建立并实施检查或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购规定。验证活动的范畴应基于供方评价成果，并与采购产品有关的风险相适应。若组织察觉到采购产品的任何更改，组织应拟定这些更改与否影响产品实现过程或医疗器械最后产品。若组织或其顾客拟在供方的现场实施验证，组织应在采购信息中对拟验证的活动和产品放行办法作出规定。应保存验证统计（见4.2.5）。8.4.3提供应外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所拟定的规定是充足和适宜的。组织应与外部供方沟通下列规定：a)需提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的同意：1）产品和服务；2）办法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c)能力，涉及所规定的人员资格；d）外部供方与组织的互动；e）组织使用的外部供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。7.4.2采购信息拟采购产品的采购信息应表述或引用，适宜时涉及：a) 产品规范；b) 产品接受、程序、过程和设备的规定；c) 供方人员资格规定；d) 质量管理体系规定。组织应确保在与供方沟通前所规定的采购规定是充足和适宜的。合用时，采购信息应涉及书面合同，该合同明确了在影响采购产品满足规定的采购规定的能力的任何更改实施前，供方应将来购产品方面的更改告知组织。按照7.5.9规定的可追溯性规定的范畴和程度，组织应以文献（见4.2.4）和统计（见4.2.5）的形式保持有关采购信息。7.4.3采购产品的验证(同上)8.5生产和服务提供7.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。合用时，受控条件应涉及：a）可获得成文信息，以规定下列内容：1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2）拟获得的成果。b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适宜阶段实施监视和测量活动，以验证与否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接受准则；d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；e）配备胜任的人员，涉及所规定的资格；f）若输出成果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划成果的能力进行确认，并定时再确认；g）采用方法避免人为错误；h）实施放行、交付和交付后的活动。7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供应予策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。适宜时，生产控制应涉及但不限于：a) 编制生产控制程序和控制办法的文献（见4.2.4)；b) 基础设施鉴定；c) 实施过程参数和产品特性的监视和测量；d) 获得和使用监视和测量设备；e) 对标记和包装实施规定的操作；f) 实施产品放行、交付和交付后活动。组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保存统计（见4.2.5）该统计提供了7.5.9规定的可追溯性范畴和程度的信息并标明制造数量和同意销售数量。应核验和同意该统计。7.5.6生产和服务提供过程确实认当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。确认应证明这些过程含有稳定地实现所策划的成果的能力。组织应将过程确认程序形成文献，过程确认涉及：a) 为过程的评审和同意所规定的准则；b) 设备鉴定和人员资格鉴定；c) 使用特定的办法、程序和接受准则；d) 适宜时涉及包含样本量原理的统计技术；e) 统计的规定（见4.2.5)；f) 再确认，涉及再确认的准则；g) 对过程更改的同意。组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用确实认程序形成文献。这类软件的应用在初次使用前应予确认，适宜时，这类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和同确认的特定办法和活动应与软件使用有关的风险（涉及对产品符合规范的能力的影响）相适应。应保存确认的成果和结论以及确认所采用的必要方法的统计 （见4.2.4和4.2.5）。8.5.2标记和可追溯性需要时，组织应采用适宜的办法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量规定识别输出状态。当有可追溯规定时，组织应控制输出的唯一性标记，并应保存所需的成文信息以实现可追溯。7.5.8标记组织应将产品标记程序形成文献，并在产品实现的整个过程中使用适宜的办法识别产品。组织应在产品实现的整个过程中按照监视和测量规定识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态的标记，以确保只有通过所规定的检查和实验或经授权让步放行的产品才干被发送、使用或安装。如果有合用的法规规定，组织应将为医疗器械指定唯一器械标记的系统形成文献。组织应建立程序并形成文献以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品辨别开7.5.9可追溯性7.5.9.1 总则组织应将可追溯性程序形成文献。这些程序应根据合用的法规规定规定可追溯性的范畴和程度以及拟保存的统计（见4.2.5）。7.5.9.2 植入性医疗器械的专用规定如果所使用的组件、材料和工作环境条件等因素可能造成医疗器械不满足其规定的安全和性能规定，可追溯性所规定的统计应涉及这些有关因素的统计。组织应规定提供流通服务的供方或经销商保存医疗器械的流通统计方便追溯，若检查需要，可获得这些统计。应保存货运包装收件人的名字和地址的统计（见4.2.5）。8.5.3顾客或外部供方的财产组织应爱惜在组织控制下或使用顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不合用状况，组织应向顾客或外部供方报告，并保存所发生状况的成文信息。注：顾客或外部供方的财产可能涉及材料、零部件、工具和设备以及场合、知识产权和个人资料。7.5.10顾客财产若顾客财产在组织控制下或由组织使用，对组织使用的或构成产品一部分的顾客财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。若任何顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用状况，组织应向顾客报告并保存统计（见4.2.5）。8.5.4防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合规定。注：防护可涉及标记、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。7.5.11产品防护在产品的加工、贮在、处置和流通期间，组织应将为产品符合规定提供防护的程序形成文献。防护应合用于医疗器械的构成部分。在产品的加工、贮存、处置和流通期间，当其暴露于预期条件和危险（源）时，组织应通过下列方式避免产品发生变化、污染或损坏：a) 设计和制作适宜的包装和货运包装箱；b) 如果包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件规定形成文献。如规定特殊条件，其应受控并予以统计（见4.2.5）8.5.5交付后的活动组织应满足与产品和服务有关的交付后活动的规定。在拟定所规定的交付后活动的覆盖范畴和程度时，组织应考虑：a）法律法规规定；b）与产品和服务有关的潜在不良的后果；c）产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）顾客规定；e）顾客反馈。注：交付后活动可涉及确保条款所规定的方法、合同义务（如维护服务等），附加服务（如回收或最后处置等）。7.5.1生产和服务提供的控制（同上）7.5.3安装活动适宜时，组织应将医疗器械安装规定和安装验证接受准则形成文献。如果经同意的顾客规定允许除组织或其供方以外的外部为安装医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成文献的规定。应保存由组织或其供方完毕的医疗器械安装和安装验证的统计（见4.2.5）。7.5.4服务活动如果对医疗器械服务有规定的规定，必要时，组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文献，用于实施服务活动并验证产品规定得到满足。组织应分析由组织或其供方实施的服务活动统计：a) 以拟定该信息与否作为投诉进行处置：b) 适宜时，为改善过程形成输入。应保存其组织或其供方实施的服务活动的统计（见4.2.5）8.2.2投诉处置组织应按照合用的法规规定将及时处置投诉的程序形成文献。这些程序应涉及对下列方而的最低规定和职责：a) 接受和统计信息：b) 评价信息以拟定反馈与否构成投诉：c) 调查投诉：d) 拟定与否需要向适宜的监管机构报告信息；e) 处置与投诉有关的产品；f) 拟定与否需要启动纠正或纠正方法。如果有任何投诉未经调查，应统计理由。应统计由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正方法。如果一项调查拟定是组织外的活动造成了投诉，则应在组织和所涉及的外部方之间交换有关信息。应保存投诉处置统计（见4.2.5）8.2.3向监管机构报告如果合用的法规有规定，将符合不良事件报告准则的投诉或公布的忠告性告知报告，则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文献。应保存向监管机构报告的统计（见4.2.5）。8.3.3交付后发现不合格品的响应方法当交付后或开始使用后发现不合格品时，组织应采用与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的方法。应保存所采用方法的统计（见4.2.5）。组织应按照合用的法规规定将忠告性告知的公布程序形成文献。这些程序应能随时付诸实施。应保存与公布忠告性告知有关的方法的统计（见4.2.5）。8.5.6更改控制组织应对生产或服务提供的更改善行必要的评审和控制，以确保持续地符合规定。组织应保存成文信息，涉及有关更改评审的成果、授权进行更改的人员以及根据评审所采用的必要方法。7.3.9设计和开发更改的控制（同上）8.6产品和服务的放行组织应在适宜阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的规定已得到满足。除非得到有关授权人员的同意，合用时得到顾客的同意，否则在策划的安排已圆满完毕之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保存有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应涉及：a）符合接受准则的证据；b）可追溯到授权放行人员的信息。7.4.3采购产品的验证（同上）8.2.6产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品规定己得到满足。这种监视和测量应根据策划并形成文献的安排和形成文献的程序，在产品实现过程的适宜阶段进行。应保持符合接受准则的证据。应统计有权放行产品的人员的身份（见4.2.5）。适宜时，统计应识别用于执行测量活动的检测设备。在策划并形成文献的安排己圆满完毕前不应放行产品和交付服务。对于植入性医疗器械，组织应统计进行任何检查或实验的人员的身份。8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合规定的输出进行识别和控制，以避免非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采用适宜方法。这也合用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几个途径处置不合格输出：a）纠正；b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c）告知顾客；d）获得让步接受的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其与否符合规定。8.7.2组织应保存下列成文信息a）描述不合格；b）描述所采用的方法；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。8.3不合格品控制9绩效评价8测量分析和改善9.1监视、测量、分析和评价8测量分析和改善9.1.1总则组织应拟定：a）需要监视和测量什么；b）需要用什么办法进行监视、测量、分析和评价，以确保成果有效；c）何时实施监视和测量；d）何时对监视和测量的成果进行分析和评价。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保存适宜的成文信息，以作为成果的证据。8.1总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改善过程以：a) 证明产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 保持质量管理体系的有效性。这应涉及对统计技术在内的适宜办法及其使用程度的拟定。8.2.5过程的监视和测量组织应采用适宜的办法对质量管理体系过程进行监视，并在适宜时进行测量。这些办法应证明过程实现策划成果的能力。若未能实现策划成果，适宜时，应采用纠正和纠正方法。8.2.6产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品规定己得到满足。这种监视和测量应根据策划并形成文献的安排和形成文献的程序，在产品实现过程的适宜阶段进行。应保持符合接受准则的证据。应统计有权放行产品的人员的身份（见4.2.5）。适宜时，统计应识别用于执行测量活动的检测设备。在策划并形成文献的安排己圆满完毕前不应放行产品和交付服务。对于植入性医疗器械，组织应统计进行任何检查或实验的人员的身份。9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其需求和盼望已得到满足的程度的感受。组织应拟定获取、监视和评审该信息的办法。注：监视顾客感受的例子可涉及顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。7.2.3沟通（同上）8.2.1反馈作为对质量管理体系有效悦的一种测量，组织应收集和监视组织与否满足顾客规定的有关信息，并应将获取和运用这种信息的办法形成文献。组织应将反馈过程程序形成文献。该反馈过程应涉及从生产和生产后活动中收集数据的规定。从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品规定的风险管理的潜在输入以及产品实现或改善过程的潜在输入。如果合用的法规规定规定组织从生产后活动获取特定经验，则对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。8.2.2投诉处置（同上）9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜的数据和信息。应运用分析成果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划与否得到有效实施；e）应对风险和机遇所采用方法的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改善的需求。注：数据分析办法可涉及统计技术。8.4数据分析组织应将拟定、收集和分析适宜数据的程序形成文献以证明质量管理体系的适宜性、充足性和有效性。这些程序应涉及对统计技术在内的适宜办法及其使用程度的拟定。数据分析应涉及来自监视和测量的成果以及其它有关来源的数据，并最少涉及下列方面的输入：a) 反馈；b) 产品规定的符合性；c) 过程和产品的特性及趋势，涉及改善的机会；d) 供方；e) 审核；f) 适宜时，服务报告。如果数据分析表明质量管理体系不是适宜的、充足的或有效的，组织应按照8.5的规定将此分析成果用作改善的输入。应保存分析成果的统计（见4.2.5）。9.2内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）与否符合：1）组织本身的质量管理体系规定；2）本原则的规定；b）与否得到有效的实施和保持。9.2.2