合肥会议 张宏桂 保健食品生产工艺研发注册审评常见问题规避与新技术

保健食品生产工艺研发注册审评常见问题躲避与新技术探讨演讲人：张宏桂单位：北京中医药大学12保健食品生产工艺研发注册审评中频繁出现的问题如何防止？新技术的使用问题、实行注册申报与备案“双轨制〞后生产工艺研发可能有哪些改变？简单介绍，供参考。内容提取制备工艺4与工艺相关的原料问题1与工艺相关的辅料问题2原料粉碎工艺3成型工艺63中试、检验报告、技术要求7包装工艺89标志成分问题5灭菌工艺一，与工艺相关的原料问题4常见问题如何避免双轨制工艺相关问题和新技术使用问题处理后不再是允许原料，如酸碱处理、薰衣草油采用法规允许的提取制备方法，审慎创新备案产品营养素原料，不涉及。第二批有无中药,新技术不涉工艺，不同于检测

五味子传统水提，肝损伤保护

工艺设计要考虑产品功能、原料理化性质、性状《保健食品注册与备案管理办法》工艺内容,研发材料要经得起核查，质量、用量要经得起严格检查购买提取物作为原料的问题：缺材料；造假（几种得率相同）提供资质、购买合同、生产许可证、饲养许可证，检疫证，工艺简图及说明、得率、质量标准、检验报告、发票复印件。

备案产品用原料主要是营养素类，注册（非备案）产品，以后也可能象药品一样不准购买提取物菌类（如灵芝孢子粉），缺少菌种鉴定。蝙蝠蛾被毛孢菌丝体补充菌种鉴定材料

补充菌种毒力试验报告以及按真菌类保健食品相关规定提供材料

新技术主要体现在检测技术，而不是生产工艺。藻类（比如盐藻粉）缺少藻种鉴定材料补充藻种鉴定材料

动物来源原料养殖和检疫证

何首乌用量药监2014年137号文，要求保健食品标签注明“本品含何首乌，不得长期超量用，监测肝功”。慎用此原料备案产品原料不可能包含何首乌二，与工艺相关的辅料问题5常见问题如何避免双轨制工艺相关问题、新技术缺少种类和用量选择依据（如蜂蜡作为助悬剂的）研发报告，须做沉降比等试验确定备案产品用辅料在现有辅料中选取，安全第一。待公布。造假：例如申报材料写环糊精用量15g/100ml（笔误？）,而环糊精常温溶解度1.8%对自己负责。以后可能实行不良记录制。

三，原料粉碎工艺6常见问题如何避免双轨制工艺相关问题、新技术工艺说明：不阐述如何粉碎，缺少粉碎工艺参数补充

蛤蟆油干燥、冷冻、粉碎

六，成型工艺9常见问题如何避免双轨制工艺相关问题、新技术工艺简图，工艺参数不全所有工艺参数须标注与注册产品

要求相同研发报告，缺少物料混合工艺、引湿性、流动性研究资料研发内容（实验）不能少，不能偷工减料

同上制装软胶囊，空间相对湿度写成40%---60%不合格空间相对湿度要40%以下

同上加工助剂缺少标准号

同上缺少包衣粉组成的工艺说明和包衣增重在工艺说明中补充说明

同上缺少主要生产设备表或填写不全名称、型号、生产厂名称

同上七，中试、检验报告、技术要求〔工艺〕10常见问题如何避免双轨制工艺相关问题、新技术中试数据表，缺少中间体得量、得率不能缺少

检验报告：审核人或负责人无签名，或非手签；复检结论写“实测结果”不能躲避法律责任，不签名更被怀疑产品注册申报资料的真实性

备案产品可能会出来相应的抽检措施检验报告，海产原料忘记测镉别疏忽。海产品可不检农残，但检测镉

中试委托加工协议：委托方须为产品注册申报方不要在申报之前或过程中技术转让

技术要求中生产工艺项论述不规范缩写

技术要求打印版缺少条形码补充

酒剂检验氰化物

八，包装工艺11常见问题如何避免双轨制工艺相关问题、新技术工艺说明缺少内包材标准号不能少

工艺简图缺少内包装规格不能少

九，灭菌工艺12常见问题如何避免双轨制工艺相关问题、新技术紫外线灭菌改用其他灭菌方法

蛤蟆油

探讨