体外诊断试剂质量管理制度范本

体外诊疗试剂质量管理制度范本质量管理文献管理1、为规范我司的质量体系文献的管理。

2、根据<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及其实施细则、<医疗器械监督管理条例>制订。

3、本制度规定了管理文献的编制、审核、同意、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,合用于对管理文献的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容:5.1、质量管理文献的分类:

5.1.1、质量管理文献涉及原则文献和统计文献两类。

5.1.2、原则文献指用以规定质量管理工作的原则,论述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、规定、内容、办法和途径的文献,涉及国家有关的法律、法规;国家质量原则;公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、统计文献指用以表明我司实施质量体系运行状况和证明其有效性的文献,如多个质量活动和的统计(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行状况的证明文献。5.2、质量体系文献的内容:

5.2.1、公司的质量管理原则文献制订必须符合下列规定:

A、根据根据<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及其实施细则、<医疗器械监督管理条例>等法规的规定,使制订的各项管理文献含有正当性。B、结合我司的经营方式、经营范畴和公司的管理模式,使制订的各项文献含有充足性、规范性和可操作性。

C、制订文献管理程序,对文献的编制、审核、同意、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文献管理程序制订各项管理文献,使各项管理文献在公司内部含有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术原则以及上级文献。E、公司制订的文献应覆盖公司的质量管理和与质量有关的全部工作,完整表达公司的质量体系,使文献含有系统性。5.3、文献的编码:TW——体外诊疗试剂R:质量责任QR(QualityResponsibility);S:质量管理制度QS(QualitySystem);P:质量工作程序QP(QualityPrecess);REC:统计(Record)00:次序号1:版本号如:QS01-1 (1):第一版(01):编号(QS):管理制度5.4、文献的编制、审核、同意、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的<质量体系文献管理工作程序>进行。5.5、文献的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文献的归档和部门内部的培训工作。

5.5.2、质量原则以及其它与有关的技术性文献、信息资料由质量管理部收集、整顿和发放。

5.5.3、5.5.4、文献的检查和考核XXXX医疗器械有限公司内部评审规定1、为了确保公司质量管理体系运行的适应性、充足性和有效性,根据<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及其实施细则、<医疗器械监督管理条例>的规定,特制订本制度。2、公司质量管理体系的审核范畴重要涉及构成公司质量管理体系的质量方针目的、组织机构、质量管理文献、人员配备、硬件条件及质量活动状态。3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,涉及制订计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。4、各有关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5、审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施。6、质量管理体系审核的内容:6.1、质量方针目的;6.2、质量管理文献;6.3、组织机构的设立;6.4、行政的配备;6.5、硬件设施、设备;6.6、质量活动过程控制;6.7、客户服务及外部环境评价。7、纠正与防止方法的实施与跟踪:7.1、质量体系审核应对存在缺点提出纠正与防止方法;7.2、各部门根据评审成果贯彻改善方法;7.3、质管部负责对纠正与防止方法的具体实施状况及有效性进行跟踪检查。8、质量管理体系审核应按照规范的格式统计,统计由质管部负责归档。9、质量管理体系审核的具体操作按”质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。XXXX医疗器械有限公司质量否决规定1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度,确保我公司商品质量,明确质量否决权,特制订本制度。2、全体员工必须认真执行根据<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及其实施细则、<医疗器械监督管理条例>及其我公司的<各级人员质量责任制度>,坚持”质量第一”的原则,在经营全过程中确保体外诊疗试剂质量。3、质量否决权由质量管理部行驶。4、质量否决方式:4.1、凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,应予以加倍处分。4.2、如造成重大质量事故,如购销假劣体外诊疗试剂,对负责人、责任部门予以否决,除经济处分外,予以必要的处分。必要时送交司法机关解决。5、本制度否决的状况:5.1、向无<药品、医疗器械生产公司许可证>、<药品、医疗器械经营公司许可证>的单位和个人采购体外诊疗试剂,5.2、向医疗器械经营者采购超范畴经营的体外诊疗试剂。5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者裁减的体外诊疗试剂,5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊疗试剂。5.5、体外诊疗试剂未经验收合格即入库。5.6、伪造购进或销售统计。5.7、首营公司和首营品种未按规定审核。5.8、发生重大质量事故。5.9、法律、法规严禁的其它状况。6、任何部门和个人违反以上状况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评比先进集体的资格。7、质量否决考核的解决,应由质量管理部做好统计,并报给公司质量领导小组讨论通过,经总经理审批后执行。XXXX医疗器械有限公司首营公司和首营品种审核管理1、为了确保公司经营行为的正当,确保体外诊疗试剂的购进质量,把好体外诊疗试剂购进质量关,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>、<医疗器械监督管理条例>等法律法规,特制订本制度。2、”首营公司”指与本公司初次发生体外诊疗试剂供需关系的体外诊疗试剂生产公司或经营公司。”首营品种”指本公司向某一体外诊疗试剂生产公司初次购进的体外诊疗试剂,涉及体外诊疗试剂的新规格、新剂型、新包装等。3、审批首营公司和首营品种的必备资料:3.1、首营公司的审核规定必须提供加盖首营公司原印章的正当证照复印件<药品生产许可证>、<药品经营许可证>、<医疗器械生产公司许可证>、<医疗器械经营公司许可证>并有体外诊疗试剂的生产、经营范畴;销售人员须提供加盖公司原印章和公司法定表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范畴及使用期;销售人员身份证复印件;还应提供首营公司质量认证状况的有关证明;3.2、购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的正当证复印件;质量原则、生产同意证明文献;首营品种的出厂检查报告书;包装、标签、阐明书以及价格批文等。4、购进初次经营体外诊疗试剂或准备与首营公司开展业务关系时,采购部门应具体填写”首营品种(公司)审批表”,连同本制度第(3)款规定的资料及样品报质量管理部。5、质量管理部对采购部门填报的”首营品种(公司)审批表”及有关资料和样品进行审核后,报公司质量负责人审批;6、首营品种及首营公司的审核以资料的审核为主,对首营公司的审核如根据所报送的资料无法做出精确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营公司进行实地考察,并由质量管理部根据考察状况形成书面考察报告,再上报审核批。7、首营公司和首营品种必须经质量审核同意后,方可开展业务往来并购进体外诊疗试剂。8、首营品种与首营公司的审批原则上应在当天完毕审核。9、质量管理部将审核同意的”首营公司审批表”和”首营品种审批表”及报批资料等存档备查。10、有关部门应互相协调、配合、确保审批工作的有效执行。XXXXX医疗器械有限公司购进管理1、为认真贯彻执行<药品管理法>、<产品质量法>、<计量法>、<合同法>和<药品经营质量管理规范>、<医疗器械监督管理条例>等法律法规和公司的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并确保体外诊疗试剂质量,特制订本制度。2、严格执行本公司"进货质量控制程序"的规定,坚持"按需进货,择优采购、质量第一"的原则。2.1、在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案;2.2、采购应制订计划,并有质量管理机构人员参加;采购合同明确质量条款;2.3、采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前订立注明各自质量责任的质量确保合同书。合同书应明确使用期;2.4、购进应开具正当票据,并按规定建立购进统计,做到票、帐、物相符。票据和统计应按规定妥善保管。3、首营公司和首营品种应按本公司"首营公司、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门,协助解决质量问题。5、进货人员应定时与供货方联系,或到供货方实地理解、考察质量状况,配合质量管理部共同做好质量管理工作,协助解决质量问题。6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门告知和不合格、过期失效、变质的体外诊疗试剂,一律不得开票销售,已销售的应及时告知收回。需报损的体外诊疗试剂,应按公司"不合格品质量管理程序"的规定进行。7、业务人员应及时理解库构造状况,合理制订业务购进计划,在确保满足市场需求的前提下,避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。XXXXX医疗器械有限公司验收管理1、为确保购进体外诊疗试剂的质量,把好体外诊疗试剂的入库质量关,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>、<医疗器械监督管理条例>等法律法规,制订本制度。2、体外诊疗试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应含有检查学中专以上文化程度,并经岗位培训,考试合格后方可上岗。3、验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收告知单,按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊疗试剂应实施双人验收。4、到货体外诊疗试剂应在符合储存条件的待验库(或区)内,在规定的时限内及时验收,普通体外诊疗试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的体外诊疗试剂应随到随验收。5、验收应按照"入库质量验收程序"规定的办法进行。6、验收时应按照体外诊疗试剂的分类,即包装、标签、阐明书以及有关规定的证明或文献进行逐个检查。6.1、验收包装的标签和所附阐明书上应有生产公司的名称、地址,有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或阐明说上还应有的重要构成成分、产品性能构造及构成、预期用途、使用方法、注意事项以及贮藏条件等;6.2、验收整件包装中应有产品合格证;6.3、验收进口体外诊疗试剂,其内外包装的标签应以中文注明体外诊疗试剂的名称、重要成分以及注册证号,并有中文阐明书。从其它经营公司购进的进口体外诊疗试剂,应索取盖有供货单位质管机构原印章的<进口药品注册证>及<进口药品检查报告书>的复印件验收;6.4、验收首营品种,应有首批到货同批号的出厂质量检查报告书;6.5、对销后退回的,验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。7、入库时注意使用期,普通状况下使用期局限性6个月的体外诊疗试剂不得入库。8、对验收不合格的,应填写拒收的报告单,报质量管理部门审核并订立解决意见,告知业务购进部门。9、应做好"质量验收统计",统计规定内容完整,不缺项,笔迹清晰,结论明确,每笔验收员签字或盖章。验收统计应保存至超出体外诊疗试剂使用期一年,但不得少于三年。10、验收后的体外诊疗试剂,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志含糊或有其它问题的品种,应予拒收并报质量管理部。XXXXXX医疗器械有限公司入库、储存管理1、为确保对体外诊疗试剂仓库实施科学、规范的管理,对的、合理储存体外诊疗试剂,确保体外诊疗试剂储存质量,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>、<医疗器械监督管理条例>,特制订本制度。2、按照安全、方便、节省、高效的原则,对的选择仓位,合理使用仓容,"五距"合适,堆码规范、合理、整洁、牢固,无倒置现象。3、根据体外诊疗试剂的性能及规定,将体外诊疗试剂分别寄存于常温库,阴凉库,冷库。对有特殊温湿度储存条件规定的体外诊疗试剂,应设定对应的库房温湿度条件,确保体外诊疗试剂的储存质量。4、库存体外诊疗试剂应按批号及效期远近依序寄存,不同批号不得混垛。5、根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观察并统计"温湿度统计表",并根据具本状况和体外诊疗试剂的性质及时调节温湿度,确保体外诊疗试剂储存安全。6、寄存实施色标管理。待验品、退货体外诊疗试剂区－－黄色;合格品区、待发体外诊疗试剂区－－绿色;不合格品区－－红色。7、体外诊疗试剂实施分区,分类管理。具本规定:7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开寄存;按批号堆放。7.2、不合格体外诊疗试剂单独寄存,并有明显标志。7.3、实施体外诊疗试剂的效期储存管理,对近效期的体外诊疗试剂可设立近将近效期标志。对近效期的体外诊疗试剂应按月进行催销。7.4、保持库房、货架的清洁卫生,定时进行清理,做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。7.5、仓库应建立体外诊疗试剂保管卡,动态、及时记载体外诊疗试剂进、存、出状况。注:"五距"指体外诊疗试剂货位之间的距离不不大于100厘米;垛与墙的间距不不大于30厘米;垛与屋顶(房梁)间距不不大于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不不大于30厘米;垛与地面的间距不不大于10厘米。7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放。XXXXX医疗器械有限公司销售管理为贯彻执行<药品管理法>、<产品质量法>及<药品经营质量管理规范>、<医疗器械监督管理条例>等法律法规和公司制订的有关管理制度,把好销售关,确保所经营体外体外诊疗试剂的质量。特制订本制度。1、销售行为的正当性体外诊疗试剂批发销售时,要严格恪守国家有关法律、法规,依法规范经营,确保体外体外诊疗试剂经营行为的正当性和所经营体外体外诊疗试剂的质量。销售应开具正当票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存。2、基本原则2.1、严格恪守国家有关法律、法规、依法规范经营;2.2、严格按照<药品经营许可证>、<医疗器械经营公司许可证>、<营业执照>核准的经营方式、经营范畴开展体外诊疗试剂经营活动;2.3、不得将体外体外诊疗试剂销售给未获得<药品经营许可证>、<医疗器械经营许可证>、<医疗机构执业许可证>及<营业执照>的单位或个人;2.4、不得将体外诊疗试剂销售给直接的使用者和患者;3、销售对象的正当性依法将体外诊疗试剂销售给含有正当资质的单位,不得向证照不全的单位或个人销售体外诊疗试剂。3.1、审核程序3.1.1、销售部负责收集并审核客户正当资质证明,质管部负责对审核状况的指导和监督;3.1.2、审核根据为销售客户的正当证照,有关正当资质证明及其它有效的信息资料。3.2、审核内容3.2.1、体外诊疗试剂经营公司客户;3.2.1.1、审核其<药品经营许可证>、<医疗器械经营公司许可证>与营业执照所登记的公司名称等内容与否相符;3.2.1.2、药品经营许可证与营业执照与否都在使用期内;3.2.1.3、所购置的体外诊疗试剂与否在其体外诊疗试剂经营许可的范畴内;3.3.2、对体外诊疗试剂使用机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核其与否获得<医疗机构执业许可证>;属地方部队、武警医疗机构的,应有其主管机关出示的证明。另外尚须:3.3.2.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明与否在使用期内;3.3.2.2、销售开票名称与许可证名称与否相符;3.3.2.3、所购体外诊疗试剂与否在其执业许可范畴。3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。4、销售部填写”客户资格审批表”,建立正当销售客户档案。5、销售体外诊疗试剂应开具正当票据,并按规定建立销售统计,做到票、帐、货相符,销售统计应记载体外体外诊疗试剂的品名、型号、规格、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售统计应保存至超出体外体外诊疗试剂使用期1年,但不得少于3年。6、认真做好售后服务工作,及时解决质量投诉,质量查询。7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊疗试剂。7.1、属于实物批号与货单批号不相符的,应及时查明因素,并告知顾客;7.2、属于质量不符的,凡遇下列状况之一,均应作无条件退货或换货解决;7.2.1、标签、阐明书有关内容与同意文献内容及有关包装规定不符的;7.2.2、与订货合同所附质量条款或供货确保合同有关规定不符的。8、对已销出体外诊疗试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题:8.1、在体外诊疗试剂使用期内发现的有问题体外诊疗试剂:8.1.1、包装完好,无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量原则的,应予以办理退货或换货;8.1.2、包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已启动,但由于贮存不当而使体外诊疗试剂吸潮变质等状况的,应由客户自行承当有关责任,我司不予受理退换货规定;8.2、对上述其它客户所购体外诊疗试剂经调查证明不存在质量问题时,告知客户恢复销售与使用该体外诊疗试剂;8.3、对上述其它客户所购体外诊疗试剂经调查证明亦存在质量问题时,应按规定进行退换货解决,并按规定作好有关统计。XXXXX医疗器械有限公司出库管理1、为规范体外诊疗试剂出库管理工作,确保本公司销售体外诊疗试剂符合质量原则,杜绝不合格体外诊疗试剂流出,特制订本制度。2、体外诊疗试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。3、体外诊疗试剂按按批号发货的原则出库。4、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核人员复核,复核员必须按发货清单逐个核对品种、批号,对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核项目应涉及:购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、使用期、销售日期、购货单的名称等项目,并检查包装的质量状况等。5、按批号对出库体外诊疗试剂逐批复核后,复核人员应在发货单上签字并统计复核内容。出库复核统计应保存至超出体外诊疗试剂使用期一年,但不得少于三年。6、整件与拆零拼箱体外诊疗试剂出库复核:6.1、整件体外诊疗试剂出库时,应检查包装与否完好;6.2、拆零体外诊疗试剂应逐批号核对无误后,由复核人员进行拼箱加封;6.3、使用其它体外诊疗试剂包装箱为拆零体外诊疗试剂的代用箱时,应将代用箱原标签内容覆盖或涂改,明确标明拼箱标志。7、体外诊疗试剂拼箱发货时应注意:7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊疗试剂拼装于一箱内;7.2、若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱;7.3、若为多个型号,应尽量按型号的物理状态进行拼箱;8、出库处复核与检查中,复核员如发现下列问题应停止发货,并报告质管部解决。8.1、包装内有异常响动和液体渗漏;8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;8.3、包装标记含糊不清或脱落;8.4、体外诊疗试剂已超出使用期。9、特殊管理体外诊疗试剂、贵重体外诊疗试剂发货,应由发货员、复核员两人共同进行核对,并应作好具体统计。10、做到下列体外诊疗试剂不准出库:10.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及裁减体外诊疗试剂;10.2、内包装破损的体外诊疗试剂,不得整顿出售;10.3、瓶签(标签)脱落、污染、含糊不清的品种;10.4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种;10.5、有退货告知或药监部门告知暂停销售的品种。XXXXXY医疗器械有限公司运输管理为严格体外诊疗试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制,有效确保经营体外诊疗试剂的质量,根据体外诊疗试剂特性及根据<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及其实施细则、<医疗器械监督管理条例>等法律法规的有关规定,特制订本制度。1、严格恪守体外诊疗试剂外包装图示标志的规定、规范操作。1.1、在库体外诊疗试剂按生产批号分别堆垛码垛整洁、清洁、无倒置。怕压体外诊疗试剂为避免造成包装箱挤压变形,控制堆垛高度,并定时翻垛;1.2、搬运、装卸体外诊疗试剂时应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志规定堆放和采用防护方法,严禁摔撞,杜绝野蛮装卸。2、体外诊疗试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆,确保体外诊疗试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有对应的间距,设立足够宽度的通道,避免库内设施对体外诊疗试剂质量产生影响,利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中:2.1、体外诊疗试剂与地面间的距离不不大于10cm;2.2、体外诊疗试剂与墙、屋顶(房梁)的间距不不大于30cm;2.3、体外诊疗试剂与空调机等设备的间距不不大于30cm;2.4、垛与垛之间,库内通道留合适间距。3、体外诊疗试剂运输确保及时、精确、安全和经济。4、公司负责配备符合体外诊疗试剂运输规定的运输工具和满足体外诊疗试剂特性的防护设施;5运输送货员负责体外诊疗试剂的安全运输和及时交付。5.1、根据体外诊疗试剂的包装条件、道路状况、路途远近,采用对应方法,避免体外诊疗试剂的破损和混淆;5.2、运输有温度规定的体外诊疗试剂,应根据季节温度变化和运程采用必要的冷藏或保暖方法。5.3、规定冷藏的体外诊疗试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应先行启动,待车厢内达成规定温度后方可装车。冷藏车温度实施自动调控、显示、统计。在运输途中要对温度进行实时监测,并使用温度自动控制、自动统计及自动报警装置,统计时间间隔设立普通不超出10分钟,数据应可导出且不可更改。运输过程中自动统计的温度数据应最少保存到产品使用期后1年,但不得少于3年。6、委托运输单位承运时,应交待重点防护规定。XXXX医疗器械有限公司售后服务管理1、为广泛听取顾客及其它服务对象意见,增进我公司完善质量管理体系,确保商品质量和服务质量,特制订本制度。全公司员工要确立为顾客服务,维护顾客利益的观念,做好商品售后服务工作,重视顾客对我公司商品质量和工作质量的评价。各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划,贯彻人员,拟定具体方式和方法,定时检查工作进度,确保有效实施。服务对象:与我司有直接购、销业务关系的客户。我公司负有售后服务工作的重要部门为:质管部、采购部、销售部。售后服务工作可根据不同地区和顾客状况酌情采用函电、上门邀请顾客座谈和运用多个会议开展调研等方式。理解客户在销售、使用过程中碰到服务以及技术问题,及时的给以解决。广泛理解顾客的意见和建议。各业务部门运用平时业务工作的开展,与对方单位交流质量信息,理解对方对我公司商品质量的评价。建立完善的商品售后服务体系。各部门要把顾客访问和累积资料的工作作为一种完整的工作体系认真做好,形成历史档案,提高我公司对顾客服务质量,树立良好的公司形象。XXXXX医疗器械有限公司进口产品质量审核管理1、对于进口产品要严格按照国家药品监督管理局的有关规定进行审核。2、现行制造及检定规程。

3、现行重要原材料及其质量原则。

4、与上次注册时发生变化的具体内容及其同意证明复印件。

5、近期持续三批诊疗试剂质量检查报告。

6、注册证明文献效期内在中国进口、销售及临床应用状况的总结,对产品质量及产品不合格状况应当予以阐明。

7、在中国市场销售诊疗试剂的包装、标签及使用阐明书实样。

8、生产国国家(或者地区)管理当局同意的现行原文阐明书及其中文译本。XXXXXX医疗器械有限公司产品效期与批号管理1、为合理控制体外诊疗试剂的过程管理,避免体外诊疗试剂的过期失效,确保体外诊疗试剂的储存养护质量,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>、<医疗器械监督管理条例>等法律、制订本制度。2、规定标明使用期,未标明使用期或更改使用期的按劣药解决。3、体外诊疗试剂应按批号进行储存养护,按效期远近依次堆码。4、未标明使用期的体外诊疗试剂,入库质量验收时应鉴定为不合格体外诊疗试剂,验收人员应回绝收货。5、本公司规定体外诊疗试剂近效期含义为:距使用期截止日期局限性6个月的体外诊疗试剂。6、近效期体外诊疗试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实施电脑管理设立体外诊疗试剂近效期自动报警程序。7、使用期不到6个月的体外诊疗试剂不得购进,不得验收入库。8、仓库负责按月填报"近效期催销表",分别上报给质量管理部及业务销售部。9、销售部门应按"近效期催销表"所列内容,及时组织销售或退换货,以避免体外诊疗试剂过期造成经济损失。10、及时解决过期失效品种,严格杜绝过期失效体外诊疗试剂发出。XXXXX医疗器械有限公司不合格品管理1、为严格不合格体外诊疗试剂的控制管理,严防不合格体外诊疗试剂进入或流出本公司,确保体外诊疗试剂的使用安全,特制订本制度。2、质量管理部负责对不合格体外诊疗试剂控制管理3、质量不合格体外诊疗试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量原则及有关规定不符的体外诊疗试剂,均属不合格体外诊疗试剂。4、在体外诊疗试剂入库验收过程中发现不合格体外诊疗试剂,应寄存于不合格库(区),挂红牌标志,报质量管理部门,同时填写有关单据,告知财务部门拒付货款,并及时告知供货方,拟定退货或报废销毁等解决方法。5、质量管理部在检查体外诊疗试剂的过程中发现不合格体外诊疗试剂,应出具检查报告书或不合格品停销告知单,及时告知仓储部门和业务部门立刻停止出库和销售。同时,按销售统计追回已销出的不合格体外诊疗试剂。并将不合格体外诊疗试剂移放于不合格品(区),挂红牌标志。6、体外诊疗试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊疗试剂,应立刻停止销售和发运。同时,按销售统计追回已销不合格体外诊疗试剂。并将不合格体外诊疗试剂移放于不合格品库(区),挂红牌。7、上级药监部门抽查、检查鉴定为不合格品时,或上级药监、药检部门公示、发文、告知查处发现的不合格品时,应立刻停止销售。同时,按销售统计追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格品库(区),挂红牌标志,等待解决。8、不合格品应按规定进行报废和销毁。8.1、不合格体外诊疗试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请,填报不合格品报损有关单据;8.2 、特殊管理体外诊疗试剂中不合格品在报损时应上报本地药品监督管理部门;8.3、 不合格体外诊疗试剂销毁时,应在质量管理部和其它有关部门的监督下进行。并填写"报损销毁统计"。销毁特殊管理体外诊疗试剂时,应在药品监督管理部门监督下进行。9、对质量不合格体外诊疗试剂,应查明因素,分清责任,及时制订与采用纠正、防止方法。10、明确为不合格体外诊疗试剂不得继续发货、销售的。11、在验收、养护、出库复核时,发现不合格体外诊疗试剂的状况,应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告。12、认真、及时、规范地做好不合格体外诊疗试剂的解决、报损和销毁统计,统计妥善保存五年。XXXXXXXX医疗器械有限公司退货管理1、为了加强对销后退回体外诊疗试剂和购进体外诊疗试剂退出、退换的质量管理,特制订本制度。2、凡无正当理由或责任不应由本公司承当的退换货规定,原则上不予以受理。特殊状况由公司负责人同意后执行。3、未接到退货告知单或有关批件,验收员或库管员不得私自接受退货体外诊疗试剂。4、全部销后退回的体外诊疗试剂,应由验收员凭销售部门开含有退货凭证收货。并将退货体外诊疗试剂寄存于退货品库(区),挂黄牌标记。5、对退回的体外诊疗试剂,验收员应严格按照原发货统计,按购进体外诊疗试剂的验收程序逐批验收。与原发货统计相符的,报业务部门审批办理冲退;不符的,不能办理退货手续,并及时报质量管理部门解决。6、应加强退回体外诊疗试剂的验收质量控制,必要时应加大验收抽样的比例,对外包装有疑问的退回体外诊疗试剂,应逐件开箱检查。7、全部退换的体外诊疗试剂,应按采购体外诊疗试剂的进货验收原则,重新进行验收,并做出合格与不合格的鉴定。合格后方入合格品库。7.1、鉴定为不合格的体外诊疗试剂,应报质管部进行确认后,将体外诊疗试剂移入不合格品库(区)寄存,明显标志,并按不合格品程序控制解决;7.2、确认无质量问题,且内外包装完好、无污染的体外诊疗试剂,可办理入库手续,继续销售;7.3、内外包装有破损或有污染的体外诊疗试剂,不能入库销售,由采购部门与退货方及时联系,妥善解决。8、质量无问题,因其它因素需退给供货方的体外诊疗试剂,应告知业务部门及时解决。9、体外诊疗试剂退进退出均应办理交接手续,认真统计并签名(章)。10、应按公司质量统计控制程序的规定,认真、及时、规范地作好退货控制的多个统计,统计妥善保存三年。XXXXXX医疗器械有限公司产品召回管理1、为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,特制订本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理,其它有关部门协助质量管理部完毕有关工作。

3、医疗器械召回,是指医疗器械生产公司按照规定的程序对其已上市销售的存在缺点的某一类别、型号或者批次的产品,采用警示、检查、修理、重新标签、修改并完善阐明书、软件升级、替代、收回、销毁等方式消除缺点的行为。

4、我司应当协助医疗器械生产公司推行召回义务,按照召回计划的规定及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺点的医疗器械。

5、公司经营产品售出后,经信息反馈发现医疗器械存在缺点的,应当立刻报告质量管理部。

6、质量管理部门经确认后立刻告知有关部门停止销售和使用,并及时向总经理报告。

7、质量管理部门告知医疗器械生产公司或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种,质量管理部门应当配合医疗器械生产公司开展有关医疗器械缺点的调查,并提供有关资料。

对医疗器械缺点进行评定的重要内容涉及:

8.1、在使用医疗器械过程中与否发生过故障或者伤害;

8.2、在现有使用环境下与否会造成伤害,与否有科学文献、研究、有关实验或者验证能够解释伤害发生的因素;

8.3、伤害所涉及的地区范畴和人群特点;

8.4、对人体健康造成的伤害程度;

8.5、伤害发生的概率;

8.6、发生伤害的短期和长久后果;

8.7、其它可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺点的严重程度,医疗器械召回分为:

9.1、一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引发严重健康危害的;

9.2、二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引发临时的或者可逆的健康危害的;

9.3、三级召回:使用该医疗器械引发危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产公司的<召回告知>后,按照生产公司的召回告知,由销售部及时告知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,告知到有关医疗器械经营公司、使用单位或者告知使用者。

召回告知最少应当涉及下列内容:

(1)召回医疗器械名称、批次等基本信息;(2)召回的因素;

(3)召回的规定:如立刻暂停销售和使用该产品、将召回告知转发到有关经营公司或者使用单位等;

(4)召回医疗器械的解决方式

11、质量管理部对召回医疗器械的解决应当有具体的统计,并向医疗器械生产公司所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,在召回完毕后,应当对召回效果进行评价,评价成果存档备查。XXXXX医疗器械有限公司冷链管理制度1、为确保需要冷藏的体外诊疗试剂在仓库中有良好的储存环境,对冷库进行科学、规范的管理,根据<江苏省体外诊疗试剂批发公司验收原则>特制订本制度。2、经营需要冷藏的体外诊疗试剂的公司,仓库应设立冷库,其容积应与经营规模相适应,库容积应不不大于20立方米,仓库最少应有下列设施和设备:(1)诊疗试剂与地面之间有效隔离的设备,如轻型货架等;(1)通风及避免阳光直射的设备;(3)有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、统计温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;(4)符合储存作业规定的照明设备;(5)不合格诊疗试剂、退货诊疗试剂专用寄存区域或设施设备;(6)包装物料的储存场合和设备;(7)诊疗试剂的质量状态应实施色标管理,待拟定诊疗试剂为黄色,合格诊疗试剂为绿色,不合格诊疗试剂为红色。XXXXX医疗器械有限公司设施设备管理目的:为确保体外诊疗试剂质量所配备的设备设施进行管理维护。合用范畴:合用于公司为了确保体外诊疗试剂所配备的设施设备。3、职责:3.1、公司提供为确保体外诊疗试剂质量所需的设施设备。3.2、各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。3.3、行政部负责设施设备的维护和维修。3.4、质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。4、管理要点:4.1、设施设备的识别:4.1.1、公司为确保体外诊疗试剂质量所配备的设备设施,涉及:4.1.1.1、营业场合配备的设备:4.1.1.2、仓库应配备的设备:4.1.2、体外诊疗试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置,涉及验收养护所需的仪器设备与计量器具。4.2、设施设备的使用与维护:4.2.1、各部门应做好本部门有关设施设备的使用、维护统计。4.2.2、设施设备的维修与保养。4.2.3、各部门应将本部门有关设施设备的运行异常、故障等状况及时报行政部,方便及时进行维修保养。4.2.4、设施设备的维修与保养应做好有关统计。统计由使用部门留存。4.3、设施设备档案:使用部门应当负责本部门设施设备档案的建立和保管工作。XXXXXXX医疗器械有限公司人员培训管理1、为不停提高员工的整体素质及业务水平,规范全员质量培训教育工作,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>、<医疗器械监督管理条例>等有关法律法规,特制订本制度。2、质量管理部负责制订年度度质量培训计划,协助行政部门开展公司员工质量教育、培训和考核工作。3、行政部门根据公司制订的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,建立职工质量教育培训档案。4、质量知识培训方式以公司定时组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅,质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。5、公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训,重要培训内容涉及<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>、<医疗器械监督管理条例>等有关法律法规,岗位原则操作规程、各类质量台帐、统计的登记办法等。培训结束,根据考核成果择优录用。6、公司在岗员工必须进行体外诊疗试剂基本懂得的学习与考核。考核成果与第二年订立上岗合同挂钩。7、公司质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育,从事养护、保管、销售等工作的人员,每季度应接受公司组织的继续教育。8、当公司因公和调节需要员工转岗时,对转岗员工应进行上岗选题教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位的差别程度而定。9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应将考核成果或对应的培训教育证书原件交行政部复印后,留复印件存档。10、公司内部培训教育的考核,由行政部与质量管理部共同组织,根据培训内容的不同可选择笔试、口试,现场操作等考核方式,并将考核成果存档。11、培训、教育考核成果,应作为公司有关岗位人员聘任的重要根据。XXXXX医疗器械有限公司人员健康管理1、为确保体外诊疗试剂质量,发明一种有利体外诊疗试剂质量管理的、优良的工作环境,确保员工身体健康,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>、<医疗器械管理条例>等有关法律法规,特定本制度。2、卫生管理责任到人,办公场合应明亮、整洁、无环境污染物。3、办公场合屋顶、墙壁平整,无啐屑剥落;地面光洁,无垃圾,尘土与污水。4、办公场合地面、桌面等每天清洁,每月进行一次彻底清洁。5、库区内不得种植易生虫的草木,地面平整、光洁,无积水、垃圾,排水设施正常使用。6、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙。7、库房内窗构造严密、牢固,物流畅通有序,并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。8、库内设施设备及体外诊疗试剂包装不得积尘污损。9、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌,勤洗澡、勤剪发。10、每年定时组织一次健康体验。凡直接接触体外诊疗试剂的员工必须依法进行健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件规定。11、健康体检应在本地卫生行政部门认定的体检机构进行,体检成果存档备查。12、严格照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或替检行为。13、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染体外诊疗试剂的患者,立刻调离原岗位办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。14、应建立员工健康档案,档案最少保存三年。XXXXXXXXXX医疗器械有限公司统计、凭证和档案的管理制度1、为确保质量工作的规范性、跟踪性及完整性,确保公司质量体系的有效性与服务所达成的水平,根据<医疗器械监督管理条例>等国家法律法规制订本制度。2、本制度中的有关统计是指质量体系运行中涉及的多个统计;凭证是指购销票据、证照资料及表达器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、统计和凭证的设计由使用部门提出,由质量管理部统一编制,使用部门按照统计凭证的管理职责,分别对各自管辖范畴内的统计、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质量管理部审核、编制、私自印制、制作质量统计与凭证,财务部门不予报销。5、有关统计和凭证须由对应资格的人员填写,收集和整顿,每月或季度由所在部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年终。6、有关统计和凭证的填写,应严格按照制度规定逐项如实填写完整,不许简写、缩写、漏写,不能以”同上”、”同左”、点两点等方式表达相似的内容,没有内容的项目可划一斜线,做到内容完整、数据精确、笔迹清晰、书写规范,含有真实性和可追溯性。7、对有关统计和凭证的内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改,应在错误处划一横线,在边上空白处注明对的的内容,同时盖修改人员的私章或签名。8、同一项统计必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写,禁用铅笔和红色笔(冲单等可用负数表达)。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章,收集部门应对其正当性和有效性进行认真审查,由质量管理部审核后存档。10、购进产品要有正当票据,并按规定建立购进统计,做到票、张、货相符;购进票据应妥善保管十年。11、质量管理部负责对各部门门店与质量有关的统计和凭证的修订及日常监督检查,对其中不符合规定的提出改善意见。12、统计和凭证按国家有关规定进行保存,有关统计没有规定保存年限的必须保存至超出器械效期一年,但不得少于三年。13、须归档的有关统计和凭证在第二年1月底前移交公司人力资源部,由人力资源部负责跨年度有关统计和凭证的归档和规范管理。XXXXX医疗器械有限公司质量信息管理1、为确保公司质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,确保质量信息作用的充足发挥,根据根据<药品管理法>、<药