第5章 药品管理立法

第五章药品管理立法药品管理立法概述

1《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍2内容安排第一节药品管理立法概述

药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。

（二）药品管理法的概念药事管理法律药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理规章中国政府承认或加入的国际公约（三）药事管理法的渊源宪法20世纪美国的药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。1906年《联邦食品和药品法》1914年《麻醉药品法》1938年《食品、药品和化妆品法》1951年《Durham-Humphrey修正案》1962年《Kefauver-Harris修正案》1963年《药品生产质量管理规范》（GMP）1970年《药品滥用预防和管理法》1979年《非临床安全性试验研究质量管理规范》（GLP）修订《药品、食品、化妆品法》1983年《罕见病药品法》1984年《药价竞争和专利期限恢复法》1988年《处方药物营销法》1990年《合成类固醇管理法》1992年《通用名药品执法法案》等。

二、药品管理立法的历史发展国家食品药品监督管理局发布的行政规章三、我国的药品管理立法国家食品药品监督管理局发布的行政规章第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍

《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》。《实施条例》是《药品管理法》的配套法规，按照《药品管理法》的体例，并与其章节相对应。《药品管理法》及其《实施条例》均为10章。《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。《药品管理法》与《实施条例》章目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则国家发展药品的方针本法的适用对象和范围药品管理立法的目的药品监督管理体制和职权划分

药品监督检验机构的职责

一、总则（一）立法目的1.加强药品监督管理生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度；国家药品标准；GMP、GSP认证制度；药品注册制度；药品不良反应报告监测制度；药品监督执法的行为规范；法律责任追究制度等。（一）立法目的2.保证药品质量，维护人民的健康本款的规定直接体现了宪法总纲第二十一条规定的精神，是药品管理法的核心问题，也是国家制定药品管理法的根本目的。影响药品质量的因素是多方面的，只有对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理，才能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。（一）立法目的3.保障用药人的合法权益，保障人的健康权明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任；对药品进行分类管理；依法规范药品价格、广告的管理；及时淘汰严重不良反应的药品；依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为。（二）药品管理法适用范围的规定

地域范围

是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。对象范围是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。

“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。

发展现代药和我国传统药

鼓励创造新药，保护新药研究开发者

合法权益。（三）我国发展药品的方针《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（四）药品监督管理体制

药品检验机构是我国药品监督管理体系的重要组成部分，是在药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。法定任务——承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。两种类型——一类是药品监督管理部门设置的，为直属的机构；一类是由药品监督管理部门确定的，独立于行政部门之外。

（五）药品检验机构的设置及其职责实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和GMP认证

开办药品生产企业的审批规定和程序

开办药品生产企业必须具备的条件

药品生产应当遵守的规定

二、药品生产企业管理开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。

（一）开办药品生产企业的审批规定和程序人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。（二）开办药品生产企业必须具备的条件认证主体：省级以上药品监督管理部门CFDA负责注射剂、放射性药品和CFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。

GMP认证的主体及认证工作的权限划分（三）实施GMP和GMP认证新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。

GMP认证的申请和期限《实施条例》第七条规定：国家药品监督管理部门应当设立GMP认证检查员库，认证检查员必须符合规定的条件。进行GMP认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。设立认证检查员库（四）药品生产应当遵守的规定

开办药品经营企业必须具备的条件

实施GSP和GSP认证

药品经营企业经营行为的规定

城乡集贸市场出售中药材等的规定

开办药品经营企业的审批规定和程序

三、药品经营企业管理（一）开办药品经营企业的审批规定和程序（二）开办药品经营企业必须具备的条件人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。（三）实施GSP和GSP认证

《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照GSP经营药品，药品监督管理部门按照规定对是否符合GSP的要求进行认证，《实施条例》对GSP认证的主体及认证工作的权限划分，设立认证检查员库等内容作了规定。

详见第十一章“药品经营监督管理”123必须建立并执行进货验收制度销售药品必须准确无误必须有真实完整的购销记录4必须制定和执行药品保管制度（四）药品经营企业经营行为的规定

《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

《条例条例》第十八条规定：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。（五）城乡集贸市场出售中药材等的规定医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执业许可证书的机构。

药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。“医疗机构的药剂管理”。药品管理法共7条（22～28条），实施条例共8条（20～27条）。四、医疗机构的药剂管理

第五章“药品管理”。药品管理法共23条（29～51条），实施条例共16条（28～43条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。主要包括以下内容：

（一）新药与已有国家标准药品的注册管理（二）药品标准的管理（三）药品进口、出口管理（四）指定药品检验机构进行检验（五）药品的再评价（六）特殊管理的药品（七）国家对药品实行的管理制度（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定（九）其它药品管理规定五、药品管理新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药临床试验的审批管理《药品管理法》第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经CFDA批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由CFDA批准，发给新药证书。

（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理

执行GLP、GCP

药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。新药监测期的规定

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理

生产新药或已有国家标准的药品的规定

《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经CFDA批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由CFDA会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理

生产新药或已有国家标准的药品的规定《实施条例》规定：生产已有国家标准的药品，应当按照CFDA的规定，向省级药品监督管理部门或者CFDA提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送CFDA审核，并同时将审查意见通知申报方。CFDA经审核符合规定的，发给药品批准文号。（一）新药与已有国家药品标准药品的注册管理

药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

（二）药品标准的管理

药品进口，须经CFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。申请进口