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国家药物临床试验机构(GCP)建设项目计划书目录一、申报国家药物临床试验机构资格的意义3二、申请临床试验机构资格的条件4三、申请临床试验机构资格的组织架构及人员组成6四、机构、伦理和申报专业的硬件设施基本要求8五、培训和考核9六、文件体系的建立10七、申报工作简要流程12八、需注意的地方与可能出现的情况13一、申报国家药物临床试验机构资格的意义（一）、 国家宏观层面1、目的是为了更好的保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，同时保证药物临床研究质量。2、国内、外医药企业的研发需求越来越大，包括质量一致性评价、新产品报批，同时国家明确鼓励国内药企整合创新，药企积极寻求与国家药物临床试验的机构合作越来越多。目前机构的数量缺口还是很大，目前全国具备资格认定的医疗机构不足900家。（二）、医院层面1、 具有GCP资质，可以承接未上市新药的临床研究，能更早接触前沿性的治疗药物和新的治疗方案，能够培养出一支严谨的研究团队。有利于提升整个医院的科研水平，也能提高医院的知名度和影响力。是体现医院学术水平的一项指标。二甲以上的综合性医院应该具备GCP研发平台。在复审或者评审的时候也是一个加分项（科研学术计分项目）。2、 承接全国不同药企的临床试验项目，也能够为医院带来合法、合规的科研收入。3、 临床研究过程中，本院所产生的数据，我们研究者也可以梳理和利用，在国内外核心期刊上投稿，对参与临床研究的人员在职称评定有一定的帮助作用。4、 为患者带来较大的获益，包括免费药物，交通补贴，免费检查，营养补贴等，可以提升医院的良好就医环境。通过临床研究减轻一些重症疾病患者的经济负担，体现研究者的人文关怀。(三)、药企/申办方借助医院的GCP研究平台，进行新药的上市与研发，使产学研有机结合在一起，推进新药的上市。二、申请临床试验机构资格的条件1、申报机构的条件要求1.1医疗机构至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列1.2承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目1.3成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5名1.4二甲以上医院2、申报专业的条件要求2.1具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上20张以上）2.2年均出院、门诊人次能满足药物临床试验的要求2.3病种能够满足药物临床试验的要求2.4具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常2.5具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊2.6具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要3、人员任职要求3.1机构管理负责人：医学专业本科以上学历，医学专业高级职称，经过临床试验技术和GCP培训。3.2专业负责人：医学专业本科以上学历，医学专业高级职称，经过临床试验技术和GCP培训3.3专业研究人员：中级职称以上研究人员至少3人，护理人员至少3人，经过临床试验技术和GCP培训4、药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。三、申请临床试验机构资格的组织架构及人员组成1、组织结构图医院成立国家药物临床试验机构和伦理委员会，医院新增二个行政部门。下图为***肿瘤医院的组织结构图：2、人员组成要求2.1机构办公室机构职务人数人员要求专业学历职称培训经历必须设置机构主任1医药学本科及以上高级职称院外GCP培训机构办公室主任1医药学本科及以上中高级职称院外GCP培训机构秘书1医药学本科及以上不限院外GCP培训机构质量管理员1医药学本科及以上不限院外GCP培训机构资料管理员1医药学或护理大专及以上不限院外GCP培训机构药物管理员2药学大专及以上中级职称（至少一名）院外GCP培训选择性设置（非必须）机构副主任最多1名要求同机构主任机构办公室副主任最多1名要求同机构办公室主任2.2伦理办公室伦理职务人数人员要求专业学历职称培训经历必须设置主任委员1医药学本科及以上高级职称院外GCP培训，院外伦理审查培训副主任委员1-2名不限本科及以上中高级职称院外GCP培训，院外伦理审查培训委员（医药相关专业）≥3医药学本科及以上中高级职称院外GCP培训，院外伦理审查培训委员（非医药专业）≥2非医药大专及以上中高级职称院外GCP培训，院外伦理审查培训外院人士2不限大专及以上不限GCP培训伦理审查培训法律人士2律师不限不限GCP培训伦理审查培训伦理委员会秘书1-2名医学、药学或护理、社会伦理学等大专及以上不限院外GCP培训，院外伦理审查培训备注伦理委员会委员总数最好是9、11、13这样的奇数数字；秘书不计入委员人数。另外注意男、女性别均衡。2.3申报专业科室专业组职务人数要求备注每个专业必须设置专业负责人1医学专业本科以上学历、医学专业高级职称研究医生团队≥3医学中级职称以上研究护士团队≥3护理专业即可质控员1护士、医生可以兼任资料管理员1护士、医生可以兼任药物管理员1护士、医生可以兼任选择性设置秘书四、机构、伦理和申报专业的硬件设施基本要求1、***医院国家药物临床试验机构房间功能数量房间要求设施设备要求机构办公室1独立的房间；房间面积满足临床试验日常管理工作需要；办公室位置体现医院的重视程度；机构主任/副主任有办公室最好！办公设备、联网计算机至少2套；独立的外线电话、网线、复印/传真机、碎纸机1台；文件柜2套，资料柜4套；GCP药房1独立的房间，对全院试验用药品统一管理；面积及功能区域划分符合药品管理要求；储存条件能够满足试验用药品保存需要；有温湿度监控设施，有防火、防潮、防盗、防虫、防光等安全措施；医用冷藏箱1台（医用带锁）；药柜或药架数量与专业组相当；电子温测系统或经过计量局校验过的温度计若干（冰箱、室内、药柜内）；防盗门、窗，灭火器；空调；档案室1独立的档案室，面积20平米以上，有防火、防盗（防盗门、窗）、防虫等安全措施，通风良好，一般在机构办公室附近；密集柜1-2套或与专业组数相当资料柜若干；注意事项文件柜（指上层带玻璃的柜子）、药柜及资料柜（全铁皮柜），均需要带锁；2、***医院伦理委员会房间功能数量房间要求设施设备要求伦理办公室1独立办公室1间，要求同机构办公室，面积可小于机构办公室；办公设备、联网计算机至少1套；独立的外线电话、网线；复印/传真机、碎纸机1台；文件柜2套，资料柜4套；伦理档案室1独立的档案室，要求同机构档案室，面积可小于机构档案室；专业组数相当资料柜若干；3、***医院专业组房间功能数量房间要求设施设备要求受试者接待室1有独立的房间最合规！也可由主任办公室、教授办公室或病患谈话室兼用，要具备私密性文件柜1套，存放专业及机构下发的临床试验管理文件试验药房及资料存储室1专业科室的试验药房、资料室能分别具备独立的房间最合规；房间面积满足试验管理需要资料柜、药柜各1套；小型医用冰箱1个；经权威部门校验的温度计2个；抢救室1必要的抢救设施设备，除颤仪等五、培训和考核1、院内培训与考核临床试验基础知识精讲，包括临床试验法规、方案设计与统计分析基本概念，机构运营流程等；受试者权益的保护，包括伦理审查指导原则、知情同意等；药物安全，包括不良事件、严重不良事件的概念，记录以及报告要求等；临床试验的质量管理，包括药物管理、文件的管理、质量控制、临床试验的核查等；机构认证检查要点及准备；2、实践课程（结合医院的SOP进行相关的实践培训）包括药物管理制度以及SOP；知情同意的管理制度以及SOP;不良事件以及严重不良事件的SOP；临床试验运行的管理制度；临床试验质量控制的制度与SOP；伦理审查的流程等课程。3、培训形式分为：现场、线上自学等多种方式根据医院实际情况选择相关课程进行现场培训，课程培训结束后，对参加培训的人员进行考核，考核未能通过，请相关人员自学后，再次进行考核，直至通过为止，获取GCP证书。4、部分课程临床试验知识基础精讲、伦理委员会与伦理审查、机构认证检查要点及准备、临床试验质量管理等课程的学习和培训。六、文件体系的建立（一）机构部分文件夹种类：1.临床试验机构管理制度；2.临床试验机构标准操作规程；3.临床试验机构人员职责；4.临床试验机构应急预案；5.临床试验机构设计规范；6.临床试验机构人员档案；7.临床试验机构实验室质间证书；8.临床试验机构样表：将相关SOP附件中的表格整理后归档在单独文件夹内；9.临床试验机构行政文件1)包括任命的红头文件，筹备小组成立的文件等；2)会议的签到表以及会议纪要（机构筹建会议、机构例会等记录）；10.培训记录（签到表，培训笔记、照片以及考试卷纸）11.药物临床试验法规汇总；（二）伦理委员会的文件夹种类1.伦理委员会管理制度文件；2.伦理审查申请指南文件；3.伦理委员会标准操作规程文件；4.伦理委员会工作样表；5.伦理委员会的人员档案6.伦理委员会的行政文件；伦理委员聘书-伦理委员会成立、任命的文件；管理会议的签到表、会议纪要。7.伦理委员会项目审查文件（无审查项目可免）；8.伦理委员会培训记录文件夹（组织的相关培训的签到表、照片以及培训笔记）；9.伦理审查相关法规、政策文件；（三）专业科室文件夹种类：1.机构已经生效的制度、标准操作规程、设计规范、人员职责、应急预案文件的复印件；2.XX专业的临床试验标准操作规程；3.XX专业临床试验人员职责；4.XX专业的临床试验应急预案；5.XX专业的设计规范；6.XX专业的人员档案；1)人员简历（签名和日期要手签-同时作为签名样张，不可以代签）；2)毕业证书、学位证书以及执业证书复印件；3)GCP培训记录或证书。7.XX专业仪器设备记录（温湿度监护仪的校准记录，冰箱的合格证书）8.XX专业的培训记录（专业科室组织的相关培训的签到表、照片以及培训笔记）七、申报工作简要流程1、到医院现场评估、确定申报专业，沟通医院召开GCP建设项目启动会事宜2、医院需确定机构伦理委员会的组织结构以及各专业的人员组成3、协助起草文件的准备（机构、伦理、专业科室）4、医院法人信息注册，申报资料的完成与递交，获得受理号5、建立文件档案6、硬件设施设备的准备（房间、设备设施）7、制定医院相关部门的GCP学习计划8、GCP培训与考核发证9、邀请专家，对医院进行第三方评估10、通过/web/index网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，完成法人账号和一个个人账号的注册。11、等待国家或省局正式现场核查。八、需注意的地方与可能出现的情况1.2019年12月1日《药品管理法》实施后，国家改GCP备案制。2019年12月1日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。无论国家局、省局是否到医院现场审核，医院都应该接受全面的GCP现场培训，且定期参加相应的GCP培训，我们都应当规范机构和专业科室建设、规范临床试验团队、规范伦理审核团队。医院若没有经过系统的GCP培训，质量不能把握，国内外的药企是不会放心把项目交给医院去做的。2．专业科室的研究医生因时间紧等因素，不参加GCP培训，不配合编写SOP文件等。医院国家药物临床试验机构资格认定是全院的大事，国家局或省局现场审核检查时，很可能会使部分申报的专业科室不通过，如果科室研究医生不积极配合，核查专家现场审核专业科室不通过，将会对医院、专业科室的受益产生影响。我们建议院领导要求专业科室主任