化验室管理手册

目录目录………………………1化验室管理规程…………2化验室安全管理规程……………………3微生物室管理规程………5精密仪器室管理规程……………………8检查设备、仪器管理规程………………10玻璃器皿管理规程……………………12化验室剧毒试剂管理规程……………14滴定液、原则液管理规程………………16检查及复核管理规程…………………18复检管理规程…………20质检部信息资料管理制度……………21检查样品管理…………23检查注意事项…………24不合格产品的控制……………………25化验室取样技术规定…………………27无菌室操作程序及规定………………29化验室洗涮消毒灭菌操作规定………30检查统计的填写的规定………………31化验室管理规程1 目的：规范化验的日常室管理。2 范畴：本规程合用于我司质检部所属全部化验室的管理。3 职责:质检部负责本规程的实施。程序（内容）4。1化验员进入化验室应严格执行化验室管理制度，并对外来检查、参观人员进行监督.4.1.14.1.4。1。34.2化验室内不得嬉戏，不得看书、看报，不得睡觉,不得吃东西，不得干与化验工作无关的事4。3化验室应定时清扫，保持室内的整洁卫生，物品、试剂放置整洁。4。4化验室的化验人员应按《化验室安全管理规程》规定,做好安全防备工作。化验室安全管理规程目的:规范化验室的管理，确保化验室安全。范畴：本规程合用于化验室安全的管理.职责：质检部负责本规程的实施。程序（内容）：4.1质检部各化验室应指定专人负责化验室的安全管理。4。2化验室不安全因素涉及水、电、化学试剂(强酸、强碱、易挥发、易燃、易爆的有机溶剂及有毒试剂等），要做到安全管理,应采用下列方法。4.2.1化学试剂由专人保管。保管员须经常检查试剂状况,发现渗漏及时解决。搬动化学物品严禁滚动、撞击。4.2.2化验中使用的化学试剂须按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等）分类寄存。4.2.3实验操作室内不可贮存大量的化学危险品,化学危险品应贮存在专柜内。4.2.4易燃、易爆试剂远离明火使用.4。2。5一级试剂必须封口，置阴凉处保存。4。2.6冰箱内不准寄存无盖的试剂、试药。4.2。7日光能直射到的区域不放置易燃、易挥发及需避光的试剂.4.3易产生有毒、有害气体的实验必须在通风橱内进行，严禁靠近火源，以免发生危险。4。4化验室内必须避免产生电火花，所用电气开关、插座等必须密封。严禁使用不符合规定的保险丝。4.5普通的灭火器应装在化验室的门口附近，便于取用，并定时检查,确保发生意外时能正常发挥作用。4。6带压操作过程中应专人看守，排压后方可离开。4.7使用酒精灯时，不能在燃烧的状况下补充酒精，以防引发火灾.4。8下班前彻底检查水、电、灯、门窗与否关好。微生物室管理规程目的：规范微生物室的日常管理.范畴：本规程合用于微生物室的管理。职责:质检部负责本规程的实施。程序（内容)：4。1质检部应对微生物室指定专人进行管理,对允许进入微生物室的人员进行监督、指导，并严格执行《化验室室安全管理规程》规定。4.2微生物室管理规定：4。2。14.2。24.2。3室内温度18~26℃,相对湿度为45～4.2.4微生物室应每七天和每次操作前必须严格干净解决，在使用前用消毒液擦抹工作台、凳、净化台、地面、墙壁等，启动紫外灯照射30分钟，开动空气净化系统一小时后，方可进入操作。4。2。54。2.5.14.2.5。2微生物检测每月用过氧乙酸（1g/m4.2。54。2.54.2.54。2。64．2。7微生物室专供微生物检查操作使用，不得做与检查无关的事，不得寄存与检查无关的物品.4.3人员进入规定：4.3。14。3.2人员进入微生物室,必须执行人员净化操作程序：进入一更，脱鞋、脱外衣，→进二更，穿无菌衣，手消毒→4。3。34.4物品进入规定：4.4.14。4。24。5检查操作规定：4。5.14.5。24。5.34。5.44。5.54.6微生物室工作服清洁应定时清洗,清洗后挂缓冲间用紫外灭菌.5统计：微生物室清洁、消毒统计 精密仪器室管理规程1目的：规范的仪器室的日常管理.2范畴:本规程合用于质检部精密仪器室、天平室的管理。3职责:质检部负责本规程的实施.4程序（内容）：4.1质检部应指定专人负责管理仪器室精密仪器的管理。4。2管理人员应按管理规定对仪器进行管理.4.2。1室内温度应保持在15～30℃，相对湿度应保持在45％~70%下列。每天管理人员应做好“4.2.2天平应固定在稳固的台子上，极力防震。4。3管理人员应监督进入精密仪器、天平室人员按规定使用设备、仪器。4.3。1进入本室应穿戴整洁干净的工作衣、工作鞋后方可进入。4.3.2非本部门人员未经部门负责人及管理人员许可，不得进入本室，若外来人员使用本室天平，须经部门负责人同意，有本部门人员在场状况下,方可使用。4.3.3为防有害气体及尘埃的侵入，进出本室应做到随手关门，并严禁携带与工作无关的物品进入本室.4。3.4在室内严禁进行与工作无关的操作,特别不得进行对周边环境震动较大的活动，以免影响天平的平衡状态.4.3.5仪器及天平每次使用前先进行校正后使用.4。3。6每次使用后，使用者应《检查设备、仪器管理规程》规定，做好使用统计,并与仪器放在一起保管。4。3。7仪器使用完后，关闭电源、擦净工作台,并按清洁规程清洁仪器，将仪器罩盖上。有关文献：检查设备、仪器管理规程6 统计:温度、湿度统计检查设备、仪器管理规程1 目的：规范化验室检测用设备、仪器、仪表、衡器等的管理。2 范畴:本规程合用于化验室检查用设备、仪器、仪表、衡器的管理。3 职责：质检部负责本规程的实施。4 程序(内容）：4.1质检部应指定专人负责检查用设备、仪器、仪表、衡器验收、保管、使用、维修和定时校验，建立对应的规程和统计。4.2设备、仪器、仪表、衡器验收:4。2。1新购置进厂的设备、仪器等，由质检部管理人员会同采购部的采购人员、行政人事部的管理人员，按合同进行验收。验收项目涉及：名称、型号、生产厂家、购进日期、合同单、随机带来的全部资料（图纸、使用阐明书、操作维修指南、备品备件明细表、出厂检查单等）及开箱验收、安装、调试、验证等全部统计阐明。4.2.2验收完毕，符合规定后，除留使用阐明书复印件外，其它资料均交档案管理部门存档。4.2。3无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。4.3设备、仪器、仪表、衡器的保管:4。3.1精密仪器应寄存在精密仪器室。4.3.2干燥烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或其它耐高温台面上.4。3.3较大仪器应固定位置，不得任意搬动,并罩上仪器防尘罩;小型仪器可直接放在仪器柜中。4.3.4对不经常使用的仪器应经常通电。4。3.5无关人员严禁动用，特殊状况需经主管领导同意。4。4设备、仪器、仪表、衡器的校验：4.4.1灭菌设备、培养箱、烘箱、真空烘箱等应按规定进行校验合格后使用，并贴上合格证。4。4。2属国家强检仪器、量具应到本地计量部门校正，并填写“检查仪器、仪表校验台帐”.经检定合格的仪器、仪表、衡器应贴上合格证并规定使用期限,定时进行检定.4.5设备、仪器、仪表、衡器的使用:必须遵照有关设备的使用阐明和有关设备的操作规程进行使用。4.6有关统计《检查仪器、仪表校验台账》玻璃器皿管理规程1 目的：规范玻璃器皿的管理。2 范畴：本规程合用于化验用玻璃器皿的管理。3 职责：质检部负责本规程的实施。4 程序（内容）：4.1化验室应指定专人负责玻璃器皿的购置、登记。4.1.1不定时根据玻璃器皿使用、报废状况，制订采购计划，经质检化验主管审核，报质检部经理同意实施采购.4。1。2根据各化验室实际工作需要配备玻璃器皿,并进行登记。4.1.3化验人员在进行化验过程中，如果发生破碎、破损，应及时交管理人员。4.2化验人员对使用后的玻璃器皿应按清洁规程规定进行清洗。4.2.1容量玻璃器皿，如移液管、滴定管、容量瓶使用后，应用洗液浸泡，再用自来水冲洗，最后用少量纯化水冲洗三遍。4.2.2普通玻璃器皿，如烧杯、锥形瓶、试剂瓶、试管等，可用洗衣粉或洗洁精清洗干净,用自来水冲洗,最后用少量蒸馏水冲洗三遍。4。3玻璃器皿清洗干净后，使用人员应按不同类别分别摆放整洁.4.3。1移液管：清洗干净，在移液管架晾干.4.3。2滴定管:用完后放弃内在的溶液,用蒸馏水淋洗干净，倒置，夹于滴定管夹上.长久不用的滴定管要将凡士林除掉,然后垫纸,用皮筋拴好活塞保存，磨口塞间如有砂粒，不要用力转动，以免损伤其精度.4.3。3比色皿：用完后洗净，在小瓷盘或塑料盘中，下垫滤纸，倒置晾干后放于比色皿盒或干净的器皿内。4。3.4带磨口塞的仪器：容量瓶、称量瓶或比色管等在清洗前用线绳或塑料绳把塞和管口拴好，以免打破塞子或互相弄混，需长久保存的磨口仪器要在塞间垫一纸片，以免日久粘住.4。3.5烧杯、锥形瓶、试管等,应置于专用晾干架上。4。4容量玻璃仪器初次使用前应由管理人员进行校正，合格后方可分发、使用。4.5小容量玻璃容器需要经专人按规定办法校验，并填写《小容量玻璃容器校验统计》，标明校验容器名称、校验办法与环节、校验成果、校验日期、校验人、使用期等。化验室剧毒试剂管理规程1 目的:规范的化验室剧毒试剂管理规程.2 范畴:本规程合用化验室剧毒试剂的管理.3 职责：化验室主任负责实施本规程。4 程序(内容）：4。1化验室需要购置剧毒试剂时，化验室提出书面申请，阐明购置品种、数量、质检原则等，经质检部部长同意后，由采购部持申请单，派两人按国家有关规定实施采购。4。2剧毒试剂实施双人、双锁管理，质检部必须指定含有较高素质、品质、工作认真负责、有一定的专业知识和安全知识的专门人员管理。4。3剧毒试剂管理人员应按规定和采购人员共同进行验收、保管。4.3.1检查实物与否与采购申请及购置票据内容一致。4.3.2检查剧毒试剂与否包装完好、封口严密、标签清晰、完整、易于识别、无污染、无渗漏、无破损、无启封痕迹。4.3。3精密称定包装（未开口状态）重量，两人(1位保管员，1位采购员）核对确认.以上有一项验收不合格，管理员回绝接受，报主管领导,进行调查，查明因素,采用解决方法.4.3。4验收合格后，管理人员应填写“剧毒试剂验收台帐”，2人先后签名。台帐内容应编号（年度+流水号，不得重复）、品名、规格、数量、验收日期、验收成果、验收者签名、采购员签名。4。3.5管理人员将验收合格的剧毒试剂放入保险柜中保存。4。4剧毒试剂发放、领用必须严格按规程程序执行.4。4。1领用人须填写“剧毒试剂领用统计”，将领用的剧毒试剂名称、数量等填写清晰。4。4.2领用时应二人开锁，取出试剂，检查原包装的完整性，封口严密,封口条完好，标签完整，外标记完整无误后，交给领用人。4.4.3领用人复核原包装重量,应与原包装验收重量或上次取用封口条标重视量相符，否则不准开封,并立刻报告质检部负责人,调查解决，查明因素。4。4.4称量剧毒试剂时，必须做好安全防备方法，称量时，用减量法进行操作。4。4。5取样完毕后加贴封口条，注明封口人、封口日期、剩余毛重等,交还管理人员。4。4。6管理人员应监督领用人员的称量过程,并和领用人员分别在“剧毒试剂领用统计"上签字确认。4。5剧毒试剂使用、发放统计最少保存毒品用完后5年方可销毁，5、统计：剧毒试剂验收台帐剧毒试剂领用统计滴定液、原则液管理规程1 目的：规范的滴定液、原则液的管理。2 范畴：合用于化验室滴定液、原则液的管理。职责：质检部负责本规程的实施。4 程序(内容):4.1质检部必须指定专人负责滴定液、原则液配制、保管、分发。4。2滴定液、原则液配制室应避光、阴凉、干燥、通风良好，温度20～25℃，相对湿度45%—65%.管理人员每天检查，并填写“温度、温度统计”4.3配制人员在配制滴定液、原则液前，应做好各项准备工作.4.3。1按《试剂、试液、批示剂管理规程》有关规定,领取所用试剂、批示剂、原则品、对照品.4.3.2准备所需使用干净的玻璃器皿，其中容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级），并校验合格证在使用期内。4。3.3熟悉所需配制滴定液、原则液配制操作过程.4。4配制必须严格按照配制操作程序进行配制,配制人和复标人分别在“滴定液配制及标化统计"上填写配制滴定液、原则液名称、配制操作过程、配制日期、复标日期、使用期等内容.4.4.1称量选用天平的称量范畴及精度必须与所称样品规定相符,天平校验合格证必须在使用期内。4。4。2配好的滴定液、原则溶液须放在与溶液性质相适应的干净的试剂瓶中,贴好标签。滴定液的浓度值应在名义值的±5％之间。4。4。3标定和复标必须在室内温度符合规定方可进行，否则应采用方法。4.4.3.1必须由配制人进行标定，由第二人进行复标，标定的份数和复标的份数均不得少于3份。4.4。3。2平行标定或复标成果的相对偏差≤0.1%,标定与复标间均值的相对偏差≤0。1％，否则重新标定或复标。4.4。3.3严禁用吸管或其它器具直接插入大瓶原则液中取液,须先倒于干净的小烧杯再由小烧杯转移至其它器具内,如滴定管中、容量瓶中档.4.4.3.4如标定和复标达成规定，则两者平均值为最后的标定值。5。4。3.5复标后合格的滴定液须贴标签，内容涉及：品名、浓度值、标定者、标定日期、复标者、复标日期、温度、有效日期等.4.4。3。6原则溶液的效期普通为3个月。杂质原则储藏液每六个月配制一次，发现异常（沉淀、变色等）应立刻更换,超出效期不得使用。色度原则比色液原则上一年更换一次，特殊品种另行自定，超出效期不得使用，必须重新标定.4.5化验室所需滴定液均由配室人员供应，其它不得自行配制，超出使用期的滴定液不得发放，化验人员不得使用。有关文献:5。1试剂、试液、批示剂管理规程5。2原则品、对照品管理规程统计：滴定液（原则液）配制及标化统计检查及复核管理规程1 目的：规范化验室检查及复核的管理。2 范畴：本规程合用于检查及复核的管理.3 职责：质检部负责本规程的实施。程序（内容).1化验室各科室化验员工艺部门的检查项目和频率进行取样检查。4.2化验员按照质检原则及检查操作规程进行检查，并做好“检查操作统计”。4.2。1检查员先看待检品进行编号，并对样品进行必要解决，如将固体或液体样品混合均匀，准备检查用试剂、滴定液、批示剂,准备检查仪器、器皿，检查所需统计空白表格等。4.2.2检查操作统计为检查所得的数据、统计及运算等原始资料。普通应涉及样品的名称、来源、批量、批号、编号、检查日期、检查项目、检查根据、操作要点、全部项目测试的数据和计量单位、计算公式、演算过程、仪器分析的图谱、检查成果及结论等.4.3检查成果由检查人签字，交化验室主管复核、签字。4.3。1复核时，应检查检查项目完整、书写工整、对的、改错对的(必要时加以阐明）；检查根据与检查请验单一致；计算公式、计算数值均对的。4.3.2复核后的统计中的内容、计算错误，由复核人及检查人均要负责；检查错误，由检查人负责。4。4经复核无误后，化验员应出具“检查报告书”，建立“检查台帐"。4.4.1“检查报告书”要有检查项目、检查根据、检查成果和检查结论。4。4。2“检查报告书”要由检查人、复核人签字，并加盖公章生效。4。5检查或复核如果产生疑问，应按《检查复验管理规程》有关规定进行复验。4.6检查统计涉及：检查操作统计、检查报告书、检查台帐等,应统一整顿、归档保存。4.6.1检查统计中的检查者、复核者签名要写全名，样品名称要写全名。4.6。2检查统计应用统一的签字笔或钢笔认真填写，笔迹端正、清晰，如填写错误可在错误内容上划杠，同时保存原笔迹,签名并注明修改时间，一页统计上不得有两处涂改痕迹，统计表不得撕裂。检查统计应完整、不得有缺项或4.6.4检查统计规定真实、可靠、原始，边实验、边统计，不得提前书写或过后补写，更不能回想统计。4.6.5检查统计应及时纳入产品质检档案统一管理，每季度或六个月汇总，移交.检查统计保存至产品使用期后一年.4。7对检查中不能由本化验室完毕的检查项目，应送往其它科室或联系外协检查.5统计检查原始统计检查报告书复检管理规程1 目的:规范化验室检查复检的程序及规定。2 范畴：本规程合用于原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的复检管理。3 职责：质检部负责实施本规程的实施。程序(内容）：4。1化验员在下列状况下应进行复检：4.1.1化验员本人对检查成果有疑问的，由有化验员自觉进行复检。4.1。2理化检查成果不符合规定时化验员应及时报告化验室主任并对不合格项目进行复检。4.1。3生产部门或工艺部门对检查及成果有异议时，应向化验室主管提出申请由化验室主任指定专人进行复检。4。2复检过程中要注意核对试剂、试液与否异常,必要时需重新配制，确认仪器、量器校正及操作过程的对的性，如时间、加热、恒温、灭菌。4。3复检后若复检成果与第一次检查成果相一致，则表达初次检查成果对的无误并以此成果出具报告。4。4若复检成果与第一次检查成果不一致,应找出不一致的因素，若第一次检查成果错误，错误因素明确,能够第二次检查成果出具检查报告；若不能查明因素应指定第二人复检.4。5第二人复检:由资深的专业技术人员担任，检查后成果不合格，则鉴定不合格;若检查合格，又找出合理的因素，可鉴定合格。4.6各次复检均应做具体检查统计，并作特殊标记以备复查。5统计:复验申请单质检部信息资料管理制度1 目的:规范质检部信息资料的管理.2 范畴：本规程合用于质检部信息资料的管理。3 职责：质检部负责本规程的实施。4 程序(内容）：4.1质检部应指定专人负责收集、整顿、发放、登记和保管、归档质检部的全部文献资料和有关信息；4。2质检部理应建立实验室仪器、设备档案，保管仪器设备的随机附件和使用阐明等信息资料;4.3质检部但凡有外出参观、学习或参加多个学术会议所带回的资料一律归属公司和质检部，必须及时归档，同时应给部门拷贝一份，交管理人员登记、保管；4。4质检部部门领导负责每月检查一次部门文献资料的管理工作，及时提出改正意见，确保部门文献信息不停更新、共享畅通；4。5质检部员工在工作中阅读到适合质量检查、质量管理、质量指标和原则等文章或书籍,及时向部门领导推荐,由部门领导安排收集、购置;4。6部门员工需要借阅质检部的文献资料的，应办理借阅手续，并确保不向外传递、发送、拷贝，及时偿还；部门以外公司的员工需要借阅质检部的文献资料的，须向质检部领导请示,得到同意后，办理借阅手续，并确保不向外传递、发送、拷贝，及时偿还。4.7质检部对外的全部信息、资料、检测成果等，须由部门领导审核后才干向外传递.部门员工普通状况下，不得随意向外公布、文献资料、检测成果等信息.5有关统计：质检部质量文献目录质检部文献发放、借阅、领用记录表检查样品管理1、按照采样规则及时准备采样用品和器具，采样的用品和容器必须达成规定的卫生原则。2、采样或送样的化验员，对检样要及时登记，验收、检样解决，不得迟延化验时间。3、化验员抽样必须标明生产日期、生产批号、生产数量、采样时间、采样人、送样人、检查人、复核人。4、因故不能进行化验,应立刻向主管部门报告，并妥善保管好检样。5、化验员对化验后的废弃物，被污染的物品要及时灭菌解决。6、采样半成品、成品化验后,要妥善保管,待检查完毕出示化验报告单后，方可解决。7、对进行毒品和致病微生物化验时,化验员操作完毕，彻底清理消毒后，方可离开现场。8、通过采样化验后，及时与车间勾通，对不合格原辅料、半成品、成品进行控制追回，切实把住产品质量关。检查注意事项1、培养基要配制要严格按照规定配制。2、显微镜的使用：观察前可先将被检物用革兰氏染色法染色，干燥后在玻璃片上滴一滴香柏油，用油镜观察，使用要先用擦镜纸擦掉香柏油，再用擦镜纸沾少量二甲苯擦净，并随即用干净的擦镜纸擦去残留的二甲苯。3、高压灭菌锅的使用一定要按规定操作,以免灭菌不充足，或损坏设备，或发生危险事故。4、当有可疑菌落需进一步验证时，操作一定要心，操作完毕后要重复洗手，用50PPM的消毒液擦拭案面、地面，半小时后再用清水擦洗干净，在操作过程中不要用手动头、脸等地方，以免致病菌散播。5不能在化验室吃东西，以免被致病菌侵入。

不合格产品的控制对检测出的不合格产品化验室应协同有关部门(不合格品发生的车间和部门)进行评价和解决,对未分析因素、查清责任并提出纠正方法的不合格产品均不得随便处置。如发现不合格产品，首先应查找因素，然后根据不同状况制订不同的纠正方法。不合格产品含各个环节出现的不合格品。对不合格品采用的控制环节为：鉴定—统计—标记-隔离—解决不合格产品的处置办法有：返工、拒收、长久冷冻、改做他用、销毁。1、进行返工，以达成规定的质量规定.2、对原料回绝接受。3、对于细菌总数、大肠菌群、大肠杆菌略有超标的产品冷冻六个月以上，使其符合规定。4、对于细菌总数、大肠菌群、大肠杆菌超标严重，以及检出其它致病菌的产品则要销毁。造成产品不合格的因素及解决方法：1、产品原料本身所带有的，拒收原料.2、辅料不合格,拒收辅料。3、车间密封不好，密封好车间.4、表面样品消毒不彻底，如因消毒时间不够的要加长消毒时间,如因气温升高,则要降温的同时缩短消毒间隔时间。5、工人入厕后消毒不彻底，则要加强工人的卫生观念和卫生班的监督力度。6、污染产品则要对水进行解决或更换水源.化验室取样技术规定化验室取样技术规定总的是无菌操作.无菌是指取样过程中避免因操作而致的人为污染.一：检查前的准备工作盛样品的容器在最初进入加工区之前应当被预先标记，如样品号、取样日期、取样人等.人员取样用的服装必须通过严格的消毒解决，以包证采集者没有污染到产品或食品。二:取样工具设备涉及取样用的干冰或湿水、取样用的盒子或制冷皿、灭菌容器、取样工具、灭菌手套、无菌棉拭子、灭菌全包装袋子都有必须事前贯彻好,确保无菌，以免在采集过程中污染食品.三：取样场合及样品的性状成品、半成品、原料及辅料的取样1：样品为半固体或单冻时取样地点为无菌车间和冷库时，先用75%酒精把手、原内包装、剪刀消毒,用酒精灯灼烧剪再用灭菌的内包装袋反手取样品，再用封口机封口即可，如果样品为虾、蟹可包装两层。如果在露天或非无菌环境时取样全过程要在酒精灯下操作，其它操作规定同1).2:样品为块冻时取样地点为冷库或无菌车间时,用75％的酒精把手、锯进行消毒,再把锯在酒精灯下灼烧,然后在无菌的案面上取下待检样，放入灭菌的内包装中封口。如果在露天或非无菌环境时取样全过程要在酒精灯下操作。其它操作规定同1）3:样品为流体时1）取样地点为冷库或无菌车间时先用75%的酒精把勺子、剪刀、原包装进行消毒,再把勺子在洒精灯下灼