第二章第一节粉碎及筛分设备

第二章口服固体制剂生产设备掌握常用的口服固体制剂生产设备的功能和基本结构

片剂散剂丸剂胶囊剂颗粒剂口服固体药口服固体药类型

举例1：片剂生产工艺各工序设备粉碎机制粒机烘干机压片机高效包衣机铝塑包装机制粒工序压片工序包衣工序内包工序塑瓶包装机筛分机混合机整粒机总混机糖衣锅称配工序

维C糖粉100目混合粉末软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛举例2：维生素C颗粒剂的制备

原辅料混合烘干灌装内包抛光外包成品待检制粒外清粉碎筛粉一步制粒总混整粒中转贮料称配中转制浆内包材存放空心胶囊外清举例3：硬胶囊生产工艺技术举例4：散剂制备工艺流程口服固体药剂生产设备：

1．粉碎及筛分设备

2．混合与制粒设备

3．干燥设备

4．压片设备

5．包衣设备

6．微丸制备设备

7．胶囊制备设备第一节粉碎及筛分设备1.1粉碎的基础知识

定义：就是用机械方法克服固体物料内部的凝聚力，并将其破碎的操作。第一节粉碎及筛分设备增加药物比表面积，提高生物利用度便于各成分混合均匀，制备多种剂型加速药材中有效成分的浸出便于物料的干燥和保存如混悬液、片剂、胶囊剂等1.1粉碎的基础知识

粉碎的目的第一节粉碎及筛分设备晶型受到破坏，引起药效下降或出现不稳定晶型热效应可使热不稳定药物发生降价表面积增大而使表面吸附空气增加，易氧化药物发生降价1.1粉碎的基础知识

粉碎的缺点第一节粉碎及筛分设备d：粉碎前固体药物的平均直径d1：粉碎后固体药物的平均直径粉碎细度是粉碎前半径与粉碎后半径的比值1.1粉碎的基础知识

第一节粉碎及筛分设备xi：i粒级颗粒的质量百分数di：i粒级颗粒的平均粒径(1)、质量平均粒径dcp(2)、算术平均粒径d1.1粉碎的基础知识

第一节粉碎及筛分设备干法粉碎和湿法粉碎循环粉碎与开路粉碎单独粉碎和混合粉碎低温粉碎等粉碎的方式1.1粉碎的基础知识

第一节粉碎及筛分设备1.1粉碎的基础知识

第一节粉碎及筛分设备1.1粉碎的基础知识

第一节粉碎及筛分设备1.1粉碎的基础知识

第一节粉碎及筛分设备1.1粉碎的基础知识

第一节粉碎及筛分设备1.2粉碎设备产品粒度在数毫米以上为粗碎设备数毫米至零点几毫米的为中碎设备零点几毫米至数十微米为细碎设备数微米以下为超细碎设备按产品粒度分类第一节粉碎及筛分设备1.2粉碎设备机械式粉碎机气流粉碎机研磨机低温粉碎机按粉碎机构造分类第一节粉碎及筛分设备1.2粉碎设备以压缩力为主的粉碎机为压缩型以冲击力为主的为冲击型以剪切力为主的为剪切型以磨削力为主的为研磨型

按对物料所施加的外力分类1.2常见粉碎设备球磨机振磨机乳钵研磨机锤式粉碎机万能磨粉机（齿式）气流粉碎机第一节粉碎及筛分设备1.2常见粉碎设备球磨机——研磨型第一节粉碎及筛分设备球磨机是由不锈钢、生铁或瓷制的圆筒，内装一定数量和大小的圆形钢球、瓷球或鹅卵石。1.2常见粉碎设备A.球磨机第一节粉碎及筛分设备物料在球磨的圆筒内受圆球的连续研磨、撞击和滚压作用而碎成细粉球磨机工作原理1.2常见粉碎设备A.球磨机——转速的影响第一节粉碎及筛分设备1、若球罐缓慢转动时，各层磨球有相对运动，称为滑落。2、球罐转速的增加，表层球沿着外层球向下泻落，泻落时对物料的粉碎主要是研磨作用。1.2常见粉碎设备A.球磨机——转速的影响第一节粉碎及筛分设备3、转速提高后，一部分磨球随罐体上升至更高的高度，然后沿抛物线抛落，此时物料的粉碎是冲击和研磨联合作用1.2常见粉碎设备A.球磨机——转速的影响第一节粉碎及筛分设备3、当转速再进一步提高，离心力起主导作用，物料与研磨介质贴附于筒壁，与筒壁同步旋转，此时完全没有研磨作用。1.2常见粉碎设备A.球磨机——转速的影响第一节粉碎及筛分设备1.2常见粉碎设备A.球磨机——临界转速第一节粉碎及筛分设备假设球磨机筒体的转速达到某一数值，使研磨介质升至最高点(顶点)时而落下，这个转速称为临界转速。N为临界转速，r/minD为球罐直径，m1.2常见粉碎设备A.球磨机——优缺点第一节粉碎及筛分设备优点：

1.应用范围广，能处理多种物料

2.由于筒体常为封闭系统，能达到无菌无尘要求。缺点：

1.粉碎时间长，单位产量能耗大。

2.清洗较为麻烦1.2常见粉碎设备B.振磨机——撞击式第一节粉碎及筛分设备1.2常见粉碎设备B.振磨机第一节粉碎及筛分设备1.2常见粉碎设备B.振磨机第一节粉碎及筛分设备1.2常见粉碎设备B.振动磨——优缺点第一节粉碎及筛分设备优点：

1.单位磨机容积产量大，磨碎效率高，占地面积小，流程简单2.改进磨机筒体使之密封，或充以惰性气体可以用以易燃、易爆、易于氧化的固体物料的粉碎。缺点：

1.机械部件强度及加工要求高

2.振动嗓声大1.2常见粉碎设备C.乳钵研磨机第一节粉碎及筛分设备乳钵研磨机可采用干磨或水磨法操作目前多应用于中药材细料（麝香、牛黄等）的研磨和各种中成药药粉的套色及混合等。1.2常见粉碎设备D.锤式粉碎机——撞击式第一节粉碎及筛分设备1.2常见粉碎设备D.锤式粉碎机第一节粉碎及筛分设备适用于大多数药物，但不适宜于高硬度物料及粘性物料。1.2常见粉碎设备D.锤式粉碎机第一节粉碎及筛分设备1.2常见粉碎设备D.锤式粉碎机——工作原理第一节粉碎及筛分设备由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相对运动，对药物进行粉碎的机器。锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎1.2常见粉碎设备D.锤式粉碎机——优缺点第一节粉碎及筛分设备优点：

1.结构简单，操作方便。适合实验室和工厂生产不同规格的原料。这类粉碎机主要缺点是。

2.维修和更换易损件容易

3.粉碎成品粒度比较均匀，且对原料耍求不高。缺点：机器部件易磨损，产热量