第二十二章患者生存生存质量的研究与评价

健康相关生存质量及其测量与评价

康德英循证医学与临床流行病学教研室四川大学华西医院一、生存质量历史、背景与现状第一阶段（早期）：上世纪30年代初胡佛研究中心发表《近期美国动向》第二阶段（成熟期）：

1957年Gurin进行全国抽样调查，研究精神健康和幸福感。第三阶段（分化期）：

70年代主要是生存质量引入和探索期，80年代后转向特定的肿瘤与慢性病的测评。1、发展史2、生存质量的引入背景：疾病谱发生改变，慢性非传染性疾病处于主导地位，如何对临床干预措施的效果进行正确评价？医学模式的转变：单纯的生物医学模式---生物－心理－社会—环境医学模式。如“戴帽子效应”：被诊断疾病后，患者的反应不同，其预后也不尽相同。传统纯生物学指标体系面临着严重的挑战。3、生存质量的研究与应用现状0200040006000800010000120001966-701971-751976-801981-851986-901991-95发表年限图1逐年发表的生存质量文献一览图（截止2007年9月已达95000篇）QOL文献数篇数国内应用现状滥用与误用翻译与综述国外量表，未考虑文化差异性；缺乏适合中国国情的测量量表二、健康相关生存质量定义

生存质量的内涵非常丰富,主要集中在以下两方面：

（1）生存质量的本质是什么？（2）生存质量包括哪些方面？生存质量-比较公认结论1）生存质量是多维的概念,包括身体机能、心理功能、社会功能；2）主观评价(主观体验)，应由被测者自评；3）有文化依赖，须建立在一定价值体系下。生存质量定义定义与名称繁多：qualityoflife,QOL

生存质量/生活质量/生命质量/生存质素共同基础定义-WHOWHOdefineQOLas:

Anindividual’sperceptionoftheirpositioninlifeinthecontextofthecultureandvaluesystemsinwhichtheyliveandrelationtotheirgoals,expectations,standardsandconcerns。ＷＨＯ对生存质量的定义：“生存质量是指个人处于自已的生存环境与文化和价值体系之下，对本身生存的一种自我感受，它与个人的生存目的、期望、标准及其关注有关”。其它定义健康相关生存质量

healthrelatedqualityoflife(HRQL)健康定义：Healthisastateofcompletephysical,mentalandsocialwell-beingandnotmerelytheabsenceofdiseaseorinfirmity.健康相关生存质量：经济、环境等排除非健康相关生存质量三、健康相关生存质量的测量测量的层次测量的意义测量特殊性主观性多终点多时点隐含性健康相关生存质量的测量层次高层中层低层Well-being总体（整体）评价主要维度或领域（生理、心理经济、精神、社会）每个维度基本单元临床治疗/干预安全性有效性其它（经济学指标）不良反应临床效果经济、实用病人的价值取舍与信仰生理功能状态心理功能状态社会功能状态整体健康相关生存质量HRQL的测量意义HRQL测量特性：主观性1)、“硬指标期”：早期研究多局限于所谓的“硬指标”范畴：生存时间，INCOME，EDUCATION，身体结构是否完整。2)、“主观感觉指标为主期”：获得评价对象主观上的感觉，包括人的健康状态与社会环境状态。3)、“主观感觉指标期”：80年代中后期，生存质量界定及测量愈来愈趋向于仅测量主观感觉指标。HRQL测量特性：多终点性HRQL心理功能状态生理功能状态社会功能状态疾病

HRQL测量的多时点与隐含性（一）健康相关生存质量的测量工具测量特性决定了工具的特殊性：HRQL量表SF36、WHOQOL100、QLQ-C30KPS(1947---1980)1、量表的树状结构条目(Item)方面(Facet)分量表（Domain）量表(Questionnaire)量表条目的基本语义类型：强度：Howeasilydoyougetsleep?重、极重频率：Howoftendoyousuffersleeplessness

?很少、经常评价：Howwelldoyousleep?好或差能力：Howdependentareyouonsleepingdrugs?能、不能重要性(重要、非常重要)量表研发步骤明确研究对象与目的构建研究工作组测定概念的定义与分解提出量表条目，形成条目池确定条目的形式与答案选项条目分析与筛选予调查与量表考评修改完善2、HRQL量表主要分类1）、通用健康相关生存质量量表(genericinstrumentofHRQL)

设置了测定一般的健康状态的条目，不具特殊的针对性，常用于总体的健康估价，它包括了与健康相关的生理、心理及社会功能诸方面的分量表。常见MOS-SF36量表，WHOQOL-100及简化量表Medicaloutcomestudy

(MOS)SF36量表生理功能(10)生理问题对功能的限制(4)疼痛(2)健康总体评价(5)精力疲惫或乏力(4)心理问题对功能的限制(3)社会功能（2）心理健康(5)生理健康心理健康SF36量表特点使用范围广（不同国家、对象）>86；简便易行（5-10min）,依从性高;可以其为核心，组合其它条目使用；辨别功能强，与长量表比，应注意测量精度与检验效能的取舍抉择(trade-off)WHOQOL-100方面1：生理领域

方面2：心理领域1、疼痛与不适8、积极感受2、精力与疲乏9、思想、学习、记忆和注意力3、睡眠与休息10、自尊4、行动能力11、身材与相貌5、日常生活能力12、消极感受6、对药物及医疗手段的依赖性13、精神支柱7、工作能力方面3：社会关系领域

方面4：环境领域14、个人关系 20、医疗服务与社会保障:获取途径与质量15、所需社会支持的满足程度 21、获取新信息、知识、技能的机会16、性生活 22、休闲娱乐活动的参与机会与参与程度17、社会安全保障 23、环境条件（污染/噪音/交通/气候）18、住房环境 24、交通条件19、经济来源 总的健康状况与生存质量

2）、专用工具(量表)

(specificinstrumentofHRQL)这种量表往往是临床用以观测某些慢性疾病的患者生存质量，或药物治疗中的某些反应而设计的生存质量测量表。具有针对性。种类：某病种某特定人群某项功能（如睡眠等）特殊症状（疼痛等）芝加哥FACT量表：癌症与HIV治疗功能评价系统FACT-G（29）和一些特定癌症、AIDS的子量表。FACT（thefunctionalassessmentofcancertherapy）欧洲癌症治疗与科研组（EORTC）量表：组成（核心问卷，条目完全一样，并根据不同癌症的具体特点增加了疾病别问卷）(QualityofLifeQuestionnaire,QLQ)。QLQ-C30为生存质量核心量表(反映癌症病人的共性)包括5个功能子量表（躯体、角色、认知、情绪和社会功能等）、症状子量表（乏力、疼痛、恶心呕吐、总体健康评价、其他症状（呼吸困难、睡眠障碍、便秘、腹泻）。于1993年研发成功，并已翻译成20种语言。EORTC目前已有子量表QLQ-LC13：肺癌QLQ-BR24：乳腺癌QLQ-H&N37：头颈部癌症QLQ-OES24：食道癌QLQ-CR38：直肠结肠癌QLQ-PAN26:胰腺癌慢性病测评量表西雅图心绞痛量表（SAQ）慢性肺部疾病患者（CRO）量表类风湿性关节炎患者的生存质量量表(HAQDI-20)糖尿病患者（DCCT）量表心房纤颤AF-QOL183、量表的变化趋势与选择有大量的量表可供临床研究、临床试验选择，优胜劣汰。乳腺癌（21个量表）通用与专用量表界限不清、交叉：关节炎健康评估问卷、癌症生存质量指数等量表与HRQL高度密切量表远离HRQL内涵量表真实可靠性差量表很少使用量表高效可靠量表使用频繁国外量表的翻译及文化调整翻译与回译考察等价性：概念语义等价性：概念定义及重要性、内涵与外延技术等价性：测量方式与语言测量等价性：同一量表不同版本的信度、效度、反应度等价。实例：WHOQOL-100量表中文版研制英翻译成中文---第一稿核心工作组讨论修改---第二稿逆向翻译,并与原英文稿比较---第三稿反应尺度试验---第四稿现场调查/量表信度、效度和反应度测试。定稿（二）HRQL量表的信度与效度

1、信度或称为可靠性(reliability)：信度是指生存质量量表所测试结果的可靠程度或可重复的程度。信度分类及测量重测信度内在一致性检验（1）重测信度：

一位调查者对同一（批）对象，间隔一定期间作重复调查的一致性检验.两位不同的调查者背对背地测试同一(批)患者的一致性检验.Kappa>0.7或组内相关系数ICC>0.7（2）条目间的内在一致性检验

目的是检验有关HRQL的条目，在对总体HRQL测试的结果中，各条目间内在的一致性程度。通常用Cronbach’s

系数分析的方法来确定。SF36量表及其各分量表的信度：均在0.80-0.93之间。2、效度或真实性(validity)

效度是指ＨＲＱＬ量表所测试的结果符合被测者生存质量的真实程度。效度分类：

A：表面效度（内容效度）

B：结构效度（无金标准）C：效标效度（有金标准）（1）、表面效度（facevalidity）“facevalidity”-“theapplicationofenlightenedcommonsense,whichisamixtureofordinarycommonsenseplusareasonableknowledgeofpatho-physicalandclinicalreality”(GillandFeinstein)表面效度系根据一般的感觉加上病理生理学以及临床真实情况的知识予以综合判断。评定内容：适用性、是否简洁明了、是否有可能出现偏倚、完整性、有无多余条目？（2）、结构效度

QOL量表测试的结果与疾病病情和处理反应有内在的逻辑一