GMP计算机化系统质量风险管理规程

第4页共5页计算机化系统质量风险管理规程目的：建立计算机化系统质量风险管理方法和程序，对计算机化系统选型、购置、验证、维修、检查、退役和更新等可能的质量问题进行及时评估和有效控制，最大程度的保证产品质量、患者安全和数据完整性。范围：适用于公司计算机系统的风险管理。责任：风险小组各成员及相关风险评估人员对本规程的实施负责。内容：制定依据：ICHQ9质量风险管理《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录1计算机化系统ISPE国际制药工程协会ISPE：GAMP5良好自动化生产实践指南欧盟法规要求：欧盟GMP附录11，计算机化系统计算化系统质量风险管理基本原则2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。2.2计算机化系统风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，质量风险管理主要针对可能对患者安全、产品质量和数据完整性密切有影响的关键质量属性、关键过程参数进行识别、监控和追溯，至少确保使这些风险最终能被降低到可接受的范围。2.3计算机化系统风险管理应当考虑系统的复杂性和新颖性，对系统所属的类别进行确认，为供应商的审计工作提供依据。2.4计算机系统的质量风险评估方法与药品生产质量风险评估方法相一致，通过对关键系统的评估，确定计算机系统是否需要验证，验证的范围和程度以及数据完整性控制的程度要基于风险评估的结果来确定。3.计算机化系统质量风险管理管理方法：3.1计算机化系统质量风险前瞻性管理：对于准备进行的项目，可采用前瞻性方式进行管理，做到事先排除，主要用于新引进的计算机化系统及关键计算机化系统变更等引起的质量风险管理。3.2计算机化系统质量风险回顾性管理：指的是对计算机系统回顾性评价，根据计算机系统实际运行情况，定期回顾性评价，评估风险控制措施的有效性，并根据实际情况作出相应风险控制对策。3.3计算机化系统退役质量风险管理：指的是对计算机系统退役时的生命周期评价：根据计算机系统整个生命周期的验证活动及运行情况，评估该系统整个生命周期风险控制措施的有效性，并对系统的退役进行评价。4.计算机化质量风险管理的程序4.1计算机化质量风险管理组织及与成员职责4.1.1质量风险组织机构组长：质量受权人副组长：生产副总经理、总工程师、设备部经理、信息部经理组员：设备部、综合制剂生产部、原料药生产部、质量保证部、生产研发技术中心、质量控制部、物料部、采购部、人力资源部等部门相关人员及质量风险管理员。计算机风险管理设日常管理机构：质量风险管理员、质量保证部主任、质量保证部经理4.1.2组织机构各成员职责4.1.2.1组长：负责协调跨职能和部门的计算机化系统质量风险管理。确保计算机化系统质量风险管理按本规程规定执行。负责对风险小组成员的风险分析及评估数据审核，决策风险可否接受。批准风险评估的启动与关闭。4.1.2.2副组长：负责启动计算机系统风险评估工作，负责计算机化系统风险评估的组织协调工作。4.1.2.3设备部：负责对计算机化系统进行关键评估；识别需要验证的关键设备及软件清单以及验证的程度；负责设备、公用系统及检验仪器等的计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行风险评估，对过程中风险发生的可能性和危害性进行识别、分析，采取初步控制措施，将风险发生的可能性及危害性降低，并将风险的基本情况报送风险管理小组组长。必要时，配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。4.1.2.4信息部：负责对全厂的计算机化系统进行统计，列出清单，确定需要验证的关键设备以及软件名单以及验证的程度；负责计算机系统验证测试；负责计算机系统的数据完整性风险管理、在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。4.1.2.5生产部：负责对计算机化系统验证、使用、维护、管理过程中各职能部门人员的权限管理、配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。4.1.2.6质量保证部：负责对计算机化系统的供应商的管理，按风险评估结果对供应商进行进行分类和审计（必要时进行现场审计）。参与计算机化系统验证，负责审核在计算机化系统生命周期内对质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。4.1.2.7生产技术研发中心、质量控制部：负责对检验仪器的计算机化系统进行安装、调试、验收、验证、登记、维护、检查、改造、退役和更新过程中风险发生的可能性和危害性进行识别、分析，采取初步控制措施，将风险发生的可能性及危害性降低，并将风险的基本情况报送风险管理小组组长。必要时，配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。4.1.2.8物料部：负责物料部计算机化系统进行安装、调试、验收、验证、登记、维护、检查、改造、退役和更新过程中风险发生的可能性和危害性进行识别、分析，采取初步控制措施，将风险发生的可能性及危害性降低，并将风险的基本情况报送风险管理小组组长。必要时，配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。必要时，配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。4.1.2.9采购部：负责对计算机化系统供应商初选、购置、退役、更新、售后服务过程中风险发生的进行识别、分析，必要时，配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。4.1.2.10人力资源部：负责制订计算机化系统验证、使用、维护、管理过程中各职能部门人员的职责，负责对使用、管理计算机化系统有关的人员进行培训及培训效果等过程中风险发生进行识别、分析，必要时，配合其他部门做好风险评估的调查、分析工作。4.1.2.13质量风险管理员：负责计算机化系统质量风险管理全过程的协调工作。4.2风险启动的原则4.2.1正式风险评估：适用于影响到整个系统的，危害性严重的，风险的不确定性较大的风险评估，包含以下项目但不限于此：·新引进的计算机化系统；·涉及到多部门的计算机化系统变更；·计算机化系统发生较大偏差；·关键计算机化系统更新。4.2.2非正式风险评估：·较小的风险危害，无需相关部门技术评估，可在本部门内部解决的；·风险不复杂、易于识别、易于解决，同时风险的解决不会引入较大的风险可能；·计算机化系统非关键项目的变更。4.3计算机化关键系统的风险评估：4.3.1成立风险管理小组：由分管副组长成立风险评估小组，并确定风险评估小组人员组成。人员要求：必须具有相应的计算机专业知识和相应的工作经验；包含相关联部门人员；必要时请外部专业技术人员。4.3.2由设备部及信息部建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。列出计算机化系统清单，内容包括系统名称、系统编号、软件版本号、系统GMP功能等内容。4.3.3由风险管理小组成员对列出的计算机化系统清单进行关键性评估，通过以下评估问题筛选出GMP关键性计算机化关键系统：·系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？·系统是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？·系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？·系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？·系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？·系统是否支持药物安全监视？以上问题6个问题当中只要其中有一个问题为“Yes”，则判断确认该系统为GMP关键性计算机化系统。4.3.4风险管理小组成员对关键计算机化系统进行讨论、分析共同审核后，由组长指定人员负责整理形成计算机化系统风险评估方案和报告。交由风险评估小组组长，由组长交风险管理小组审核、批准。4.3.5风险评估批准后，由质量风险协调员按《质量风险管理规程》编号方法负责对风险评估方案及报告进行编号并登记“计算机化质量风险管理台帐”。4.3.6通过GMP关键性分类评估，确定出关键性计算机化系统后，关键性计算机化系统的风险评估方法、风险评估方案和报告按照《质量风险管理规程》程序执行。对确认后的关键计算机化系统进行验证，计算机化系统分类及验证计划和范围按《计算机化系统验证总计划管理规程》执行，并在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。4.3.7计算机化系统质量风险管理员应及时登记质量风险管理台账。4.3.8根据风险评估和计算机化系统验证的结果，对计算机化系统中已建立的数据审计跟踪系统进行日常检查和管理，对计算机化系统实施合适的维护，并保持系统数据的完整性。4.3.9计算机化系统退役时要经过审批，并形成报告，用于总结整个系统退役工作的