卫生院药械质量管理制度

卫生院药械质量管理制度一、前言为了保障卫生院内使用的药械质量，制定并严格执行药械质量管理制度是非常重要的。本制度的目的是确保卫生院药械品质的安全性、有效性、规范性和经济性，同时指导药械采购、储存、配送、使用和废弃等环节。本制度是卫生院药械质量管理工作基础和保障。二、适用范围适用于卫生院内所有药械的管理和使用。三、药械采购管理1.采购药械必须符合国家和地方相关法律法规、规范性文件的规定；2.在新购买药械前，必须进行品种比价、市场调查、质量检测和运输安全等综合考虑，选购性价比高、质量可靠的产品；3.药械供应商必须为通过国家药品批准，具有身份证明，提供正规销售渠道、设施和经营记录；4.为确保药械的质量安全和来源可靠，所有采购必须有完整的采购文件、验收单及质量检测报告。四、药械储存管理1.药械储存室应建立在干燥、阴凉、通风、无异味的场所内，保持室内温度控制在10°C-25°C范围内，并有合法的手续，符合相关法律法规的规定；2.药品储存时间不能超过药品的保质期；3.采用“先进先出”原则，确保存货品质；4.每个药品必须有独立的存储单元，能够有效避免不同种类药品混存；5.药品储存室必须配备保密、防潮、防火等必要设施和装备，也要严格控制干扰储存环境和物品的操作。五、药械配送管理1.药品配送人员必须经过合法培训、考核，并持有合法资格证书；2.药品配送时，必须按照相应的药品分类、要求、配送单等程式化的程序进行，不得随意改变；3.药品的配送时间、路线、车速、车型等需严格控制，配送过程中要随时保持药品质量安全。六、药械使用管理1.严格按照医嘱规定用药；2.药品的开药（发药）必须有责任医师、药剂科医师的签名，按照规定的药品开药证明和药品发放单发放；3.严格控制柜台售药和药械处方外流等行为；4.药品存放和使用的区域和设备，必须符合相应的规定和标准。七、药械废弃管理1.未过保质期的药品不能轻易废弃，并应当妥善保管；2.药品废弃时必须按照相关规定进行处理，不得乱倒、乱丢或胡乱销毁；3.在进行药品废弃处理时，必须具备相应的环保证书，符合当地环保法规要求；4.对于涉及到环境卫生的废弃物，必须分类收集，隔离储存，并保持环境清洁卫生。八、药械质量管理文件管理1.卫生院药品管理规定、操作规程、药品品种目录、药品质量管理组织结构、药品质量管理评价和多方合作等工作内容建立必要的文件管理制度；2.药品的储存、配送、使用等过程应建立相应的记录和跟踪。九、药械质量管理人员的职责药械质量管理人员必须严格贯彻国家相关法律法规，落实好药械质量管理制度各项规定，主要职责如下：1.负责药械的品种采购决策、采购、验收、储存以及供应商的管理；2.负责药械的使用规范化管理，检查、监督、指导使用药械工作；3.负责药械质量风险评估，协调药品质量管理和药品生产、流通、购销和使用各个环节；4.制定质量管理标准和流程，提高药品质量管理水平。十、药械质量管理的监督管理1.卫生院保持良好的警觉性和检测意识，监督院内药械质量的安全性，严禁带病运营，保证工作质量；2.药品质量监测部门应当完善监测流程，提高检测效率、精度，并将监测结果及时反馈给相关部门。以