方达律师事务所-许可合作交易关键条款设计及需要重点关注的因素

FANGDAFANGDAPARTNERS方達津币事力户-©2023FangdaPartFANGDAPARTNERS方FANGDAPARTNERS方達津币事力户-55BloombergFANGDAPARTNERS方達律FANGDAPARTNERS方達律币事矛力户-第二等级第二等级年度医药、医疗和生物技术并购项目法律生命科学：高度推荐AsialawProfiles（亚2023年度杰出医疗及生命科学Law&Practice）年度大3生命科学与医疗保健领域专业的服务团队我们是中国为数不多的在制药、生物技术和医疗保健领域拥有专门团队的律师事务所之一。我们活跃在市场的最前沿，作为法律市场的领导者，我们的生命科学和医疗保健团队在开发和承接新型业务方面具有无可比拟的优势。一站式综合法律服务我们的生命科学和医疗保健业务提供广泛的服务，涵盖授权许可及战略合作、兼并与收购、外商直接投资、私募基金和风险资本的少数股权投资、资本市场、反腐败合规、数据保护、纵向和横向垄断安排、知识产权执法和监管建议。我们强大的业务能够横定制化法律解决方案我们为处于不同阶段和不同领域的各种公司提供咨询，我们的客户从大中型跨国医药公司、研发型医药公司、医疗器械公司、经销商、合同研究组织、合同销售组织乃至私募基金和风险资本。因此，我们了解如何为客户提供法律咨询，解决最复杂的问题，并有能力提供定制化的服务以满足客户的要求。我们生命科学团队的律师专注于该行与主管当局的工作关系我们有建设性地与监管生命科学和医疗保健领域公司活动的中国政府部门（如国家药品监督管理局（NMPA）、国家市场监督管理总局（SAMR）等）进行接触，并曾部分参与起草相关法律和法规。我们的团队也有长期与国家发展和改革委员会（NDRC）、商务部（MOFCOM）和其他监管机构频繁沟通与交流使我们能够更好地了解监管方式和策略。严格保密“我对方达团队的印象是，他们始终致力于为客户寻找最佳的解决方案。”“该团队在广泛的法律问题方面专业、知识渊博、经验丰富，并且在沟通方面非常有效。”FANGDAPARTNERS方達律師事務所4生命科学团队牵头合伙人施巍邮箱:jshin@.伦敦大学学院(UCL)，法学硕士.复旦大学法学院，法学学士施巍律师在并购、股权融资、合规监管和公司常法业务方面有超过18年的经验，在生命科学和医疗保健等多个行业领域内具备广泛的知识。施律师先后毕业于复旦大学和伦敦大学，并取得了中华人民共和国执业律师资格。施律师在交易类事务与合规咨询类事务之间维持着较为平衡的执业重心。他在代表客户进行各种类型的生命科学交易实践方面具有深刻的见解，是方达律师事务所公司业务组医疗保健业务领域的领头人。他被认为是在有关生命科学的各种类型合作交易中最活跃的中国律师之一，涉及的交易类型包括医药授权许可交易、商业化、独家推广、CSO服务和定制性合作安排等。在这些交易实践中，他以“敏锐的商业直觉”和“理解客户的需求”著称。此外，施律师在为客户提供合规监管相关问题的咨询服务方面亦有诸多项目经验，咨询服务的内容涵盖了各种前沿法律问题，包括研发、临床试验、与医疗行业的专业人士和相关利益团体的互动、人类遗传资源相关的监管和以患者为中施律师为众多客户提供生命科学相关法律服务，包括大型医药公司诸如阿斯利康、默沙东、诺华、拜耳、百时美施贵宝和罗氏；特药公司诸如安斯泰来、欧加隆、优时比和渤健；医疗器械公司诸如卡尔蔡司、施乐辉、康蒂思、伟亚安和百特；生物技术公司诸如基石、再鼎、腾盛博药、葆元、艾杉贝瑞、天境生物、维昇和君实；以及其他涉及体外诊断、研发服务和创新医药服务平台领域的公司。施律师的客户评价道：“要找到一个既能掌控全局，又能潜心研究最小细节以确保工作成果质量的人并不容易。施律师以其专业性、对事业的热忱以及对行业的敏感而脱颖而出。”施律师在2019-2021年度连续被钱伯斯亚太(ChambersandPartners–AsiaPacific)评为在医疗保健法律服务领域领先的律师，并在2022年度被钱伯斯大中华区(ChambersandPartners–GreaterChina)评为在医疗保健法律服务领域领先的律师；此外，他还在2020-2022年度连续被法律五百强(Legal500)评为生命科学领域领先个人(Leadingindividual),在2022年度被亚洲法律(AsiaLaw)评为在医药健康法律顾问领域的杰出从业者(DistinguishedFANGDAPARTNERS方FANGDAPARTNERS方達币事力户-一．二．生物医药许可交易对价组成及示例条款三．药物临床/商业批次供应定价相关条款设计五．许可交易中的合规风险及对条款影响FANGDAPARTNERS方達津師事矛力户-FANGDAPARTNERS方達津師事矛力户-7围绕影响交易对价的具体因素进行的条款设计在了解许可产品商业价值以及确定许可产品范围及定义的前提下，单个交易中影响FANGDAPARTNERS方達律師事務所8许可性质（独家/非独家）8.授权引进许可交易可以基于其性质区分为独家和非独家授权.非独家授权在下述方面与独家授权通常也会有区别，包括但不限于：被许可人对于许可产品及许可专利的尽职调查程度许可人与被许可人的不竞争义务被许可人的分许可权双方的信息分享权商业化的勤勉义务程度许可人单方面的专利申请及维护权利及义务FANGDAPARTNERS方達律師事務所9许可范围（LicenseScope）9.许可协议项下的许可范围通常根据许可产品的具体所处阶段（临床前药物开发、临床研发、商业化）以及双方商业安排（例如许可是否包含许可产品生产）确定较广的许可范围条款示例：LicensorherebygrantstoLicensee,effectiveasoftheLicenseEffectiveDate,aroyalty-bearinglicense,withtherighttosublicense(throughmultipletiers)assetforthinSection[*],undertheLicensedTechnologytoExploitLicensedProductsintheFieldintheTerritoryduringtheTerm.“Exploit”meantomake,havemade,import,use,sell,orofferforsale,reproduce,modify,publish,distribute,includingtosublicense(throughmultipletiers),research,develop,commercialize,register,hold,orkeep(whetherfordisposalorotherwise),haveused,transport,distribute,promote,market,orhavesoldorotherwisedisposeof.不包含生产的许可范围条款示例：LicensorherebygrantstoLicenseeanexclusive(evenastoLicensoranditsAffiliates)rightandlicense,withtherighttograntsublicensesassetforthinSection[*],undertheSparkIPandSpark’sinterestintheJointIP,toDevelop,haveDeveloped,CommercializeandhaveCommercializedtheProductintheFieldfortheTerritory.FANGDAPARTNERS方達律師事務所10许可领域（Field）10.许可领域指许可产品及许可知识产权被授权许可应用的具体领域人用，包括治疗及预防：“Field”shallmeanallfield人类及动物：“Field”meansanyandallprophylactic,palliative,therapeuticordiagnosticusesinhumansorotheranimals..给予许可领域一定的限制（适应症、给药途径、疗法或者几种限定的结合等）限定适应症——A公司将罗氟司特和JAK1抑制剂授权给B公司“Field”meansthetreatment,prevention,cureorcontrolofRPE65-mediatedretinaldiseaseinhumans.本章节引用部分条款来源：FANGDAPARTNERS方達律師事務所11许可领域（Field续）11限定给药方式——H公司用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂授权给A公司“Field”meansanytopicalformulationsforthetreatmentofskindiseases,disordersandconditions,excludinganyotherformulationssuchasforingestionorinjection(eithersubcutaneousorintravenousorotherwise.限定疗法以及适应症——A公司将自主研发的BTK抑制剂SHR1459和SHR1266授权给T公司“Field”meansprophylactic,palliative,therapeuticordiagnosticusesofaLicensedProductasmonotherapyorincombinationwithublituximab(TG-1101,ananti-CD20mAb),incombinationwithumbralisib(TGR-1202,aPI3Kdinhibitor),orincombinationwithublituximab(TG-1101)andumbralisib(TGR-1202)inconnectionwithHematologicMalignancies.本章节引用部分条款来源：FANGDAPARTNERS方達律師事務所1212全球、多区域（比如除大中华区以外的区域）、单一区域（如北欧、欧洲）、单一国家/地区（比如中国大陆、大FANGDAPARTNERS方達律師事務所FANGDAPARTNERS方達津師事矛力户-交易对价组成部分首付款需要关注支付时间节点（签署协议时立即支付或者之后一定期限内支付）；是否可以退还或者抵扣里程碑里程碑包括研发和监管里程碑、销售里程碑，条件成就时仅支付一次。需要关注支付形式是否为货币（或者包含股权、股份），是否可以退还或者抵扣权益金需要关注具体费率、权益金支付期限（许可期限）、权益金调减安排.再许可收入分成/SublicenseRevenueSharing：结合项目实际情况由双方进行安排.许可交易对价组成部分（非独家许可成本共担、收益共享（profitsharingcostsharing）FANGDAPARTNERS方達律師事務所里程碑（Milestone）.里程碑款项的触发条件：必须约定得非常清晰，否则存在因为约定不清导致双方产生争议的可能性.里程碑款项的特殊情形：特定里程碑被跳过的情形（Skippedmilestone）以及特定临床试验由两个phase的临床试验结合的情形（HybridTrials）)作为里程碑的支付手段（需要明确股份计价方式以及支付比例限制）示例条款：LicenseeshallpaytoLicensorthefollowingone-time,non-refundablemilestonepayments…LicenseeshallhavetherighttoelecttopayallclinicaldevelopmentmilestonespaymentsinthisSection5.2upto[***]%inShares,withtheremainderofsuchmilestonepaymenttobepaidincash.ThenumberofSharespayableshallbeequaltoafractionwherethenumeratoristheamountofsuchmilestoneelectedtobepaidinSharesandthedenominatoristheShareValuecalculatedas[***]dayVWAPpriortothedatesuchmilestoneisachieved..里程碑款项的扣减：通常里程碑款项不应该被抵扣（non-creditable）某些交易中双方可能会约定里程碑可以被抵扣（如发生扣减事项，此时需要明确被抵扣比例以及是否受限于下限）示例条款：LicenseeshallhavetherighttodeductfromroyaltypaymentsdueunderSection6.3[**]percent([**]%)oftheamountspaid(includingupfrontlicensefees,milestonepaymentsandroyalties)byLicenseeinrespectofThirdPartyPatentRightslicensedorsublicensedtoLicenseefortheLicenseeTerritoryinaccordance方達律師事務所权益金（Royalties）不存在专利有效权利诉求（Novalidclaimstepdown通常是权益金stepdown一定的比例，通常适用于first-in-class药物whichsuchProductisnotCoveredbyanyValidClaiminsuchcountry,NetSalesinanysuchcountryshallbereducedby[***]fortheremainderoftheapplicableRoyaltyTerm,provided…仿制药上市（Genericentry仿制药上市是常见的许可产品权益金下调情形，需要关注GenericProduct的定义、触发条件、下调比例：•仿制药定义：需要根据产品类型进行设计，或者参考法规项下对于化学仿制药/生物类似药的定义•触发条件：按照单个年度/单个或者多个季度的市场份额/净销售额下跌作为衡量指标•下调安排：一次性调低、分阶梯式多次调低、持续按照市场份额/净销售额的下降比例等比例地调低FANGDAPARTNERS方達律師事務所 17权益金（Royalties）(续）•GenericCompetition.If,inaparticularcountry,aThirdPartyobtainsapprovalforandsellsaGenericProductwithrespecttoaparticularProduct,thentheroyaltiespayablebytheLicenseepursuanttoSection7.6(Royalties)forsuchProductinsuchcountrywillbereducedby[***]fortheremainderoftheRoyaltyTermforsuchProductinsuchcountry.DeductionFloor：通常约定在特许权使用费调减的情况下会受限于一定的比例（常见50%）•MaximumDeductions.Notwithstandinganythingforegoing,innoeventshalltheroyaltypaidforNetSalesofLicensedProductshereunderbereducedbymorethananamountequalto[***]oftheroyaltiesotherwisedueforNetSalesofsuchLicensedProducts,pertheapplicableroyaltyratessetforthabove.FANGDAPARTNERS方達律師事務所 18第三方许可（ThirdPartyLicense）.另一种常见的许可费扣减情形是许可协议签订后引进了第三方许可：即被许可人利用现有专利需要获得第三方授权许可并向该第三方支付许可费。如果双方同意按照一定原则分摊该第三方许可费的，通常会在许可协议中体现为pre-BLA阶段对里程碑作出的抵扣、或者对于royalty的扣减谁决定引进第三方许可（Licensor或者Licensee、或者共同决定）引进第三方许可所支付的许可费谁来承担（Licensor或者Licensee、或者在双方之间按照一定原则分摊）如果双方对于引进第三方许可的必要性、第三方许可费用的金额发生有争议，应该如何解决（协商解决或仲裁）•被许可人决定、费用由双方分摊：IfalicensetopatentrightsownedorcontrolledbyaThirdPartyisnecessary,asreasonablydeterminedbyLicensee,forLicenseetohavefreedomtooperateundertheLicensorPatentstoCommercializetheLicensedProductasamonotherapyintheFieldandintheTerritory,LicenseemayobtainsuchaThirdPartylicenseundersuchpatentrightsandtodeductfromanyroyaltypaymentsduetotheLicensorhereunderanamountequalto*percent(*%)ofanyroyaltypaidbyLicenseetosuchThirdParty.FANGDAPARTNERS方達律師事務所 19第三方许可（ThirdPartyLicense续）•许可人决定、费用由被许可人承担：IfinthereasonableopinionofLicensee,theExploitationoftheLicensedCompoundorLicensedProductintheFieldandintheTerritorybyLicensee,anyofitsAffiliatesoranyofitsortheirSublicenseesinfringesorisreasonablyexpectedtoinfringeanyPatentofaThirdPartyinanycountryintheTerritory(suchright,a“ThirdPartyPatentRight”),then,asbetweentheParties,Licenseeshallhavethefirstright,butnottheobligation,tonegotiateandobtainalicensefromsuchThirdPartytosuchThirdPartyPatentRightasnecessaryordesirableforLicenseeoritsAffiliatesoritsortheirSublicenseestoExploittheLicensedCompoundandLicensedProductsintheFieldinsuchcountry;providedthat(a)asbetweentheParties,Licenseeshallbearallexpensesincurredinconnectiontherewith,includinganyroyalties,milestonesorotherpaymentsincurredunderanysuchlicense,…and(c)LicenseeshallobtainthewrittenconsentofLicensorpriortoenteringintoanysuchlicense(suchconsentnottobeunreasonablywithheld,delayedorconditioned).•许可人决定、费用由许可人承担：SubjecttoSection2.9,Licensorwillbesolelyresponsiblefor(i)allobligations(includinganyroyaltyorotherobligationsthatrelatetotheLicensorTechnologyorLicensor’sinterestintheResearchProgramTechnology)underitsagreementswithThirdPartiesthatareineffectasoftheEffectiveDateorthatLicensorentersintoduringtheTermand(ii)allpaymentstoinventorsofLicensorTechnologyorResearchProgramTechnology,includingpaymentsunderinventorshipcompensationLaws. 20许可期限（RoyaltyTerm）.许可期限一般为下述期限的较长者：特定年限（按照药物经济学的测算通常为首次商业销售10-15年）、专利存在有效诉求（ValidClaim）期限以及监管排他期首次商业销售：应明确排除pre-BLA的任何销售或者用药（例如海南乐城医疗先行区的未上市药品销售）•参考条款：“FirstCommercialSale”meansthefirstbonafidesaleatarms’lengthconditionsofaLicensedProducttoaThirdPartycustomer(otherthananAffiliate)intheTerritoryafterreceiptofMarketingAuthorization,onajurisdiction-by-jurisdictionbasis.Withoutanydoubt,FirstCommercialSaleshallexcludeanysaleordistributionofaLicensedProductforuseinanypatient/pilotprograms,suchasbutwithoutlimitationtotheauthorizationofuseofimporteddrugswithclinicalemergentneedintheTerritory.专利存在有效诉求的定义和范围：validclaim是否限定compound，或是包括matterofuse/making，或不进行限定•参考条款：OnaProduct-by-Productandcountry-by-countrybasis,Licensee’sobligationtopayroyaltieswillbeginupontheFirstCommercialSaleofaProductinacountryandwillexpireupontheexpirationofthelast-to-expireValidClaimofaLicensedPatentRight,Product-SpecificPatentRight,orTarget-SpecificPatentRight,ineachcase,CoveringthecompositionofmatterormethodofuseintheapprovedlabelofsuchProductinsuchcountry.FANGDAPARTNERS方達律師事務所21许可期限（RoyaltyTerm续）请了一系列剂量专利，并且分别在美国（US8399514）和欧洲(),渤健从而借助methodofuse这项专利，把Tecfidera®的专利保•原研药：根据现行有效的药品管理法实施条例，含有新型化学成份的药品有6年的保护期（自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起算）。•仿制药：2021年施行的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》也提出了首仿药市场独占期的概念。对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。FANGDAPARTNERS方達律師事務所 22分许可收益分享（SublicenseRevenueSharing）.分许可收益分享机制通常发生在许可产品所处阶段较为早期（例如临床前药物开发阶段）从而无法准确判断产品价值、或者科研机构/学校将研究成果以一个温和对价对外许可时.分许可收益一般仅针对首付款和里程碑等non-royaltypayment，不包含royalty或者其他研发费用.具体分享机制：根据项目情况，双方可以仅作原则性约定（如所有non-royaltypayment的一定比例）、或者细化标准（例如根据年限、特定时间节点设置阶梯式的分享比例、设置分许可收益分享上限等）参考条款：LicenseeshallpaytoLicensorthefollowingpercentagesofanySublicenseIncomeactuallyreceivedbyLicensorfromaSublicensee:…[***]%ofsuchSublicenseIncomeiftheSublicenseagreementpursuanttowhichsuchSublicenseIncomewasreceivedwasenteredintowithin[***]yearfollowingtheEffectiveDateorpriortoachievementofanyRegulatoryMilestoneEvent;…“SublicenseIncome”shallmeanallupfront,realizedcontingent,andmilestonepaymentsreceivedbyLicenseeoritsAffiliatefromSublicensees,excludingtheportionofamountsreceivedbyLicenseeoritsAffiliatetofundthedirectcostofresearchordevelopmentactivitiestobeperformedinconnectionwiththerelevantSublicense,orservicesorgoodsobtainedforuseinconnectionwiththerelevantSublicense.Forsakeofclarity,SublicenseIncomeshallexcludeanyroyaltypaymentsmadebyaSublicenseetoLicenseeoritsAffiliate,aportionofwhichwillbepayabletoLicensorasprovidedinSection5.4.FANGDAPARTNERS方達律師事務所23中国法项下需要重点关注的关于知识产权许可费的规定《民法典》第八百六十五条：专利实施许可合同仅在该专利权的存续期限内有效。专利权有效期限届满或者专利权被宣告无效的，专利权人不得就该专利与他人订立专利实施许可合同。Licensor的立场：即便核心专利过期，与产品有关的know-how、数据、独家经销的权利依然给到了Licensee，因此应该继续就这一部分付费Licensee的立场：核心专利过期则royaltyrate则应该为零，或者royaltyrate至少减半.进行一揽子收费时就过期或者无效知识产权收费可能存在的反垄断风险《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》第十五条“以不公平的高价许可知识产权”：具有市场支配地位的经营者，可能滥用其市场支配地位，以不公平的高价许可知识产权，排除、限制竞争。分析其是否构成滥用市场支配地位行为，可以考虑以下因素：（一）许可费的计算方法，及知识产权对相关商品价值的贡献；；（；（公平高价的许可条件，包括超出知识产权的地域范围或者覆盖的商品范围收取许可费等；（五）在一揽子许可时是否就过期或者无效的知识产权收取许可费。分析经营者是否以不公平的高价许可标准必要专利，还可考虑符合相关标准的商品所承担的整体许可费情况及其方達律師事務所FANGDAPARTNERS方達津師事矛力户-基于生产供应成本的一定比例的额外加成/thePremium,Markup基于生产供应成本的一定比例的额外加成/thePremium,MarkuporMargin许可方的生产供应成本/theFullyBurdenedManufacturingCost (FBMC）orCostofGoodsSold(COGS)LicensorwillsupplytheLicensedProducttoLicenseepursuanttoSection[*][Commercial/ClinicalSupply]atatransferpriceequaltoLicensor’sFullyBurdenedManufacturingCostplus[*]percent([*]%)premium.FANGDAPARTNERS方達律師事務所药品临床/商业批次供应价格构成-FBMC/COGS.许可方的生产供应成本/FullyBurdenedManufacturingCost(FBMC)orCostofGoodsSold(COGS)FBMC/COGS为药品供应定价基础，许可双方需要谨慎确认相关定义及范围许可方自行生产时：(1)许可方生产药品所需花费的外部开支（Out-of-pocketCosts）；和(2)许可方为生产该等药品所花费的合理内部成本，包括对供应批次生产的管理、监督、协调等所需的直接与间接的人力物力成本许可方使用第三方生产商（CMO）生产时：(1)向CMO支付的生产所需花费的外部开支（Out-of-pocketCosts(2)许可方对CMO生产该批药品所花费的直接的、合理的内部成本，包括对CMO生产药品进行管理、监督（包括现场监督）、协调、质量控制等所需的人力物力成本FANGDAPARTNERS方達律師事務所27药品临床/商业批次供应价格构成-FBMC/COGS定义“CostofGoodsSold”or“COGS”means,withrespecttopaAffiliatesincurredinMalaborcosts,logisticscosts,plusmastart-upcosts,directlyincurredmanufacturingvariancallocationofrelatedmanufacturingadministrativeandfacilitiesthecostsoffailedbatchesandvalidationbatchestobeAcceptedAccountingPrinciples,consistoritsapplicableAffiliate(s)maintainedinaccordancewithUnit28药品临床/商业批次供应价格构成-FBMC/COGS定义FullyBurdenedManufacturingCostmeans,asapplicabletoaRoyaltyBearingProduct,thecostofmanufacturingsuchRoyaltyBearingProduct,whichisequaltothesumof(a)forsuchRoyaltyBearingProduct(orcomponentsthereof),thecostsofalldirectmaterial,directlaborandallocablemanufacturingoverheadconsumed,provided,orprocuredbyaParty,ineachcaseforthemanufactureofsuchRoyaltyBearingProduct,and(b)forsuchRoyaltyBearingProduct(orcomponentsthereof)madebyaThirdParty,theout-of-pocketcostspaidtosuchThirdPartybyaParty;ineachcase(a)and(b)totheextentsuchcostsareincurredbyaPartyoritsAffiliatesandtotheextentsuchcostsarereasonablyallocabletothemanufactureofsuchRoyaltyBearingProduct.Forclarity,FullyBurdenedManufacturingCostexcludescostsofexcesscapacity.FullyBurdenedManufacturingCostshallbecalculatedinamannerconsistentwithAccountingStandards.FANGDAPARTNERS方達律師事務所29药品临床/商业批次供应定价-额外加成（Mark-up）.基于FBMC/COGS构成及金额高低，并结合许可双方的谈判地位、对许可药品的发展预期、许可方的利润考虑等因素，药品供应价格中包含的对于FBMC/COGS额外加成的比例可能从个位数比例到一倍以内不等，常见的比例如5%-10%.考虑到临床研发与商业化的阶段与目的不同，许可双方通常也会考虑对临床批次的供应价格降低额外加成比例，甚至免除额外加成，只收取FBMC/COGS费用FANGDAPARTNERS方達律師事務所商业化供货定价上限（Cap）锁定许可产品供货价例如该Cap应维持多长时间不变Cap可以调整之后，之后每年调整的幅度示例条款：LicensorwillsupplyLicenseetheProductat(110%oftheManufacturingCost)andUS$[*]per10mlvial.Afterthefirst[*]yearsofFirstCommercialSaleintheTerritory,LicensormayadjustthemanufacturingcostcaponceayearinlinewiththeCPIofthecountrywheretheProductismanufactured.FANGDAPARTNERS方達律師事務所FANGDAPARTNERS方達津師事矛力户-研发相关安排全球/地区性开发计划的制定、变更及批准全球/地区性开发计划的制定、变更及批准开发新适应症/新临床试验的启动机制研发活动记录与报告研发活动记录与报告国际多中心临床试验的加入机制与权责划分国际多中心临床试验的加入机制与权责划分研发费用承担被许可方的勤勉义务被许可方的勤勉义务许可区域内进行中的临床试验权责区分临床试验审计及核查许可区域内进行中的临床试验权责区分临床试验审计及核查权研发相关的最终决定权研发相关的最终决定权联合用药开发计划与联合用药开发计划与活动数据分享及使用数据分享及使用其他：临床前研究权其他：临床前研究权限、伴随诊断开发等FANGDAPARTNERS方達律師事務所研发——以数据分享为例通常而言，双方希望约定可以互相在提交监管机构文件中免费参考并援引对方区域内的临床试验数据（Rightofreference）但是双方也希望约定一定的机制以避免另一方在不付出任何成本和风险的情况下免费享有另一方自担风险和费用所产生的数据（free-riding）。例如：对于全球多中心临床试验，许可协议通常会约定有关的费用承担机制（例如按照固定比例、或者结合各自区域拟入组病人数量决定费用分摊比例并约定如果其中一方不愿意加入MRCT、但是后续认为该MRCT试验数据有价值希望参考及援引该等数据的，该方应向另一方支付一定比例的临床试验费用示例条款：IfLicenseedoesnotelecttoparticipateinanyadditmayconductsuchGlobalClinicalTrialoutsidetheTerritoryand,notwithstandingSections4.7and5.5oranythingtothecontraryherein,LicenseeshallnothavetherighttouseorreferencethedatageneratedfromsuchGlobalClinicalTrialtosupportRegulatoryApprovalorCommercializationoftheProductsintheTerritory,unlessLicenseepaysLicensortwentypercent(20%)ofthefullyloadedcostincurredbyLicensortoconductsuchGlobalClinicalTrial.FANGDAPARTNERS方達律師事務所34研发——以联合用药为例Licensee是否被授予、或者Licensor是否保留联合用药的开发、生产及商业化的权利相关研发费用的承担主体（通常谁有权研发、谁承担费用）一方对于另一方开发的联合用药产品是否享有该方地域内的优先购买权/优先谈判权/优先合作权，以及该等优先权利的对价示例条款：Licensor保留研发权利但需要双方共同决定研发方案、Licensee补偿Licensor的研发支出并就联合用药产品获得优先权Licenseeshall,subjecttotheremainderofthisSection,compensateLicensorfortheDevelopmentCostsLicensorincursinperformingtheDevelopmentactivitiesforaxxxCombinationProduct(withFTEcalculatedattheFTERate),whereapplicableinaccordancewiththebudgetandassumptionsasagreedunderthatDevelopmentPlan.LicensorherebygrantstoLicensee,andLicenseeherebyaccepts,theexclusiveoptiontoobtainexclusivelicensesundertheLicensorTechnologytoDevelop,ManufactureandCommercializethexxxCombinationProductinaccordancewithSection[*].FANGDAPARTNERS方達律師事務所商业化的特殊考虑因素被许可方/未来合作伙伴的商业化能力（包括但不限于自身产品布局、销售团队、专线/混线营财务条款的设计：行为指标vs.销售指标把握财务条款的关键抓手：指标弹性和调整、三个补偿机制（指标、退货、供应）被许可方/未来合作伙伴的合规及反腐败政策、反垄断风险有关许可产品的定价和市场准入策略•产品进院FANGDAPARTNERS方達律師事務所FANGDAPARTNERS方達律師事務所商业化中的重要概念——净销售额（NetSales）.通常而言，净销售额等于许可产品以公平价格销售给第三方的发票总金额扣减以下各项实际发生的科目：•给予该第三方的销售折扣、数量或现金折扣•销售退回或拒收（是否包括坏账）•实际发生且适用法律允许的补贴或返利•销售发票中明确记载的增值税，但前提是未在发票总金额中以对冲、负数或类似其他形式作出处理.一般而言，净销售额以及许可协议的其他财务章节条款需要由财务同步审阅及确认FANGDAPARTNERS方達律師事務所38商业化中的重要概念——净销售额（NetSales续）.组合产品净销售额的计算原则：按照许可产品销售额占组合产品销售额百分比予以确定，或者在无法确定时友好协商确定priceoftheCombinatthecombinationLicensedProduct.方達律師事務所FANGDAPARTNERS方達津師事矛力户-40许可交易中对于反腐败反贿赂风险的防范进行许可交易需要重点关注合作伙伴（尤其是被许可人）的合规义务000FANGDAPARTNERS方達律師事務所在交易开展前对合作方进行合规尽职调查合规相关的内部政策（例如商业道德准则、反腐败反贿赂政策、礼品和商务招待政策、采购及招标政策FANGDAPARTNERS在许可协议中明确约定双方的合规义务.建议在许可协议中就双方的合规义务进行明确约定，协议项下的具体安排包括：FANGDAPARTNERS方達律師事務所.除反贿赂反腐败风险的法律风险以外，基于国际出口管控合规的大趋势，部分许可协议中也可能包含下述要求：ofthecountriesthathavejurisdictionovertheactivitiesconductedunderthFANGDAPARTNERS方達律師事務所FANGDAPARTNERS方達律師事務所44滥用市场支配地位的行为–转售价格控制2015年至2019年，扬子江药业在全国范围内（不含港•2016年至2021年，为管控一级经销商销售行为，北京紫竹医药经营有限公司与一级经销商FANGDAPARTNERS方達律師事務所45滥用市场支配地位