第四章-药品管理法及其实施条例

药品法总则的主要内容

教学目的要求：熟悉我国药事法概念渊源、立法权限熟悉药品管理法的原则掌握我国药品监督体制

教学重点和难点

药事法

药品管理法

药品监督体制

第一节

药品管理法概述

一、概念

1、药品管理立法

（1）法定机关权限

（2）法定程序

药品管理立法：

指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。

（1）法定机关权限

国务院——行政法省人大及常委会——地方性法规国务院各部委及直属机构——行政规章省政府及较大的市政府——地方政府规章全国人大及常委会——法律

（2）法定程序

法律草案的提出→审议→通过→法律的公布

2、药事法的法律关系

药事行政法律关系

药事民事法律关系

主体：药监机构、相对人

客体：物、行为、人身、智力成果

内容：权利、义务

客观事实：引起法律关系的事实

二、药品管理立法的特征

1、以健康为目的

2、以标准为目的

3、系统性

4、国际化三、药品管理立法的历史

国外的立法史

中国的立法史①1984药品管理法

②2001药品管理法

第二节

药品管理法总则

一、立法宗旨

加强药品监管保证药品质量保障用药安全维护合法权益

二、适用范围

地域范围：大陆境内对象范围：药事机构、人员三、药品发展R&D四、药品监督体制

全国药监主管机构——SFDA

卫生部国务院相关部门科技部国家中医药局国家工商总局劳动和社会保障部药品检验机构：药监部门设置药监部门确立

教学目的要求：掌握药品生产企业审批程序，开办条件熟悉药品生产企业就遵循的法律规范

熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范

教学重点和难点：

生产企业开办条件审批权限、程序

GMP认证经营企业开办条件

GSP认证医疗机构药剂管理

第三节

药事组织管理

一、药品生产企业管理1、审批机关——省药监局2、审批程序

（30日）→同意筹建→完成

筹建→申请验收（30日）→组织验收→验

收合格→发《生产许可证》（《许可证》

有效期5年，期满换发）→工商登记→

《营业执照》（新）GMP认证

申请筹建

3、开办条件

（1）人员（2）

硬件（3）

质量管理硬件（4）

质量管理软件4、

GMP认证

（1）认证主体：省DA：一般GMP认证

SFDA：注射剂、放射性、生物制品认证（2）新办企业、新建车间、新增剂型：

——批注之日起30日内申请认证（3）认证检查员库：国家局设定

5、生产规范

（1）生产依据：国家药品标准、国家局批准的生产工艺（中药材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范生产记录：完整、准确

（2）原料、辅料：

——药用要求

（3）生产检验：

——必须自检（4）委托生产：

国家局、经授权的省局批准受托人：持相适应的许可证、GMP证书三类不得委托生产（疫苗、血液制品、其他）

二、药品经营企业管理

1、审批机关批发企业→省局零售企业→地市局

2、审批程序：

（30日）→同意筹建→完成筹建→

（30日）→验收合格→发《许可证》

（《许可证》有效期5年，期满6个月换证）→工

商登记→（新）GSP认证

申请筹建申请验收

3、开办条件

（1）

人员（2）

设备（3）

质量管理硬件（4）

质量管理软件4、GSP认证

认证机关：省局具体承担：批发——省认证中心

零售——市认证中心

5、

经营规范

（1）

检查验收制度（2）

购销政策建立与保存（3）

销售药品规定（4）

药品保管制度（5）互联网交易

6、特殊经营规定

地产中药材、城乡集贸市场设点售药

三、医疗机构的药剂管理1、药剂工作人员规定

——审核、调配处方人员、必须经资格认定2、配制制许可证（相当于药品生产）（1）《制剂许可证》：

省卫生厅审核同意省药监局批准（2）有效期5年。

变更登记，换发许可证（3）制剂条件3、制剂管理（1）医疗机构制剂（2）管理规定条件：临床需求/市场无供应程序：省局批准，取得制剂批准文号质检：自行检验调剂使用：国家或省局批准销售：禁止

医疗机构制剂：

是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

4、药品管理

购进、调配处方、保管

教学目的要求：

熟悉药品注册管理规定。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。掌握假药，劣药－定义。

药品价格和广告管理

教学重点和难点：药品注册新药国家药品标准药品再评价.假药劣药药品价格药品广告

第四节

药品管理

一、药品注册管理

适用于药物临床试验，生产，进口

1.

新药管理：

（1）

新药（2）两次审批——新药临床研究审批.

新药生产审批（3）

GLP,GCP（4）

药品批准文号药品批准证明的文件（5）

新药监测期（6）

新药数据保密

新药：未曾在中国境内上市销售

2.

已有国家标准药品（仿制药品）

审批：省级药品监督管理部门形式审查，国家食品药品监督管理局发给药品批准文号。

3.

进品药品管理（1）

审批：SFDA，注册证（2）

条件（积极、消极）（3）

进口程序（备案――抽检）

二、国家药品标准

1．

强制性2．

表现形式——

中国药典一部（中药物，制剂）二部（西药）局颁标准（注册标准）其他标准：炮制规范3.制订机构

4.标定机构

5.药品名称三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象

审评――新药再评价―――－已批准生产，进口淘汰――――疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康

四、药品国家检定制度

1.

对象

2.

机构

五、特殊管理药品

六、中药管理

七、假劣药的定义：

——禁止生产，销售，使用

（一）

假药的定义基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药扩展定义：6类+擅自委托（接受委托生产）

扩展定义（即按假药论处）国家药监规定禁止使用的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。变质的。受污染的。用未取得批准文号的原料药生产的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。

（二）

劣药的定义

基本定义：含量不符

扩展定义：6类

扩展定义（即按劣药论处）未标明有效期或更改有效期的。不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

八、

药品包装的管理

1.

包装材料和容器的规定

（1）直接接触药品的包