霉菌培养箱确认方案可用

目的：建立霉菌培养箱确认方案，确保日常检查数据稳定可靠。范畴：合用于霉菌培养箱确实认。职责：仪器确认小组对本方案实施负责。根据：《药品生产质量管理规范》（）、《霉菌培养箱使用阐明书》。 内容：概述1.1BMJ-250C型霉菌培养箱是含有冷热自动控制功效、温度数字显示，控温精度高、电扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。1.2重要技术参数项目参数1.3设备信息：设备名称霉菌培养箱设备型号BMJ-250C出厂编号设备编号安装位置出厂日期生产厂家上海博讯2.确认目的与参考根据2.1确认目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计规定，资料和文献符合GMP的管理规定。2.1.2运行确认空载热分布重要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合原则的指标。2.1.3性能确认重要检查和确认培养箱在满载热分布状况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。2.2参考根据:《药品生产和质量管理规范》（）《中华人民共和国药典》（）《药品生产验证指南》（）3.确认小构组员及其职责职务姓名职责组长（质量受权人）1.负责组织、协调工作,以确保确认方案的顺利实施。2.负责批精确认方案、报告。组员（QC主任）1.负责确认方案的审核。2.负责验证数据及成果的审核。3.负责验证结论、再验证周期确实认并提出建议。4.负责验证明施过程的监督，负责根据验证成果决定与否修改有关操作规程等文献，负责对仪器确认进行综合评价。组员（QC）1.负责确认方案的制订、实施。2.同时检查仪器操作。3.仪器清洁操作。4.负责统计涉及该仪器确认有关统计；负责统计有关检查确认数据。实施计划进度计划：确认执行小组提出完整确实认计划，经领导小组组长同意后实施。确认阶段时间安排安装确认运行确认性能确认起草报告颁发证书5、确认实施的前提条件5.1参加确认方案实施人员通过培训；序号姓名培训查阅成果1参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合规定（）2参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合规定（）3参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合规定（）4参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合规定（）5参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合规定（）结论：仪器确认执行小构组员均进行培训，培训经考核合格，达成了培训的目的。()检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2全部与确认有关的系统通过确认、仪器仪表通过校验，且在使用期内。序号涉及项目编号检查成果1霉菌培养箱校准证书编号:计量合格（）2霉菌培养箱使用维护保养操作规程仪器现场（）结论：有关的公用系统均完毕了确认，确认成果符合规定；计量器具进行了校验，校验成果合格，且在使用期内。（）检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.3验证前提条件结论：确认执行小构组员已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完毕必须确认，确认成果达成规定，计量器具完毕校验，校验成果合格，且在使用期内，含有设备确认的前提条件。（）评价人：6.风险评定：6.1风险评定办法（执行风险评定操作规程）6.2确认过程中的风险分析。风险项目风险分析风险等级风险控制设备资料资料丢失，影响设备维修。中确认资料保存地点。安装环境设备的安全使用。中确认设备安装环境与否符合规定。温度调节设备的正常使用。中确认调节功效。温度分布温度分布不均匀，检查成果不可靠。高对设备的空载热分布和满载热分布分别进行确认。日期：年月日7确认内容7.1安装确认7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BMJ-250C型霉菌培养箱的安装文献资料、安装成果符合设计规定，资料和文献符合GMP管理规定。7.1.2安装确认的内容7.1.2.1设备安装所需文献确实认安装确认所需文献资料确认表序号文献名称寄存地点检查状况1BMJ-250C型霉菌培养箱使用阐明书档案室符合规定（）2BMJ-250C型霉菌培养箱检测报告档案室符合规定（）3装箱单档案室符合规定（）4产品检查合格证档案室符合规定（）5BMJ-250C型霉菌培养箱接线图档案室符合规定（）6BMJ-250C型霉菌培养箱使用维护原则操作规程化验室符合规定（）7BMJ-250C型霉菌培养箱使用维护使用阐明书档案室符合规定（）8设备有关统计档案室符合规定（）结论：检查人：年月日复核人：年月日7.1.2.2设备安装检查确认安装检查确认表序号项目规定检查状况1安装场地环境房间温度：0-40℃，湿度90%下列，无腐蚀性气体，无强电磁场。符合规定（）2操作维修空间四周有适宜的操作维修空间符合规定（）3设备基础检查地面平整性符合规定（）4整机外观状况平整、光滑、涂漆均匀、无损伤符合规定（）5整机安装水平无倾斜符合规定（）6整机清洁状况内外清洁干净，必要时消毒符合规定（）7各管路系统连接整洁美观、管径材质符合设计符合规定（）8电源电压交流电220V、50HZ符合规定（）9加热器功率300W符合规定（）10压缩机功率250W符合规定（）11电气线路连接整洁美观，线径符合电气原则符合规定（）结论：检查人：年月日复核人：年月日7.1.3安装确认结论：评价人：日期：年月日7.2运行确认：7.2.1运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认BMJ-250C型霉菌培养箱的运行性能达成设计规定，并符合GMP有关规定。7.2.2运行确认状况：7.2.2.1运行前检查测试序号项目规定检查状况1检查电气配线对的、无松动，符合规定（）2电源电压符合原则，符合规定（）3全部开关位置对的，符合规定（）4电气控制装置完好，安全接地良好符合规定（）5各个构造部分零部件完好，连接紧固，运转部件正常符合规定（）6和各个工艺管道连接正常、完好，符合规定（）7多个阀门位置对的，调节方便灵活符合规定（）8各个辅助工艺系统和部件齐全，完好、正常符合规定（）9各运转、安全防护设立完好符合规定（）10开机面板上显示与阐明书一致的界面，显示现在箱内的温湿度，箱内风机转动符合规定（）11仪表参数设立功效键正常，可设立温湿度值和其它参数值符合规定（）12批示灯对应批示灯亮符合规定（）13超温保护切断电源、报警符合规定（）结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.2.2.2设备运转确认序号项目规定检查状况1开机面板上显示与阐明书一致的界面，显示现在箱内的温湿度，箱内风机转动符合规定（）2仪表参数设立功效键正常，可设立温湿度值和其它参数值符合规定（）3批示灯对应批示灯亮符合规定（）4超温保护切断电源、报警符合规定（）结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.2.2.3电控部分确认序号项目规定检查状况1各控制开关、按钮动作对的、灵活、稳定、可靠符合规定（）2温度仪表参数设立、变化有效符合规定（）3温度自动控制在误差范畴之内符合规定（）4温度检测仪器仪表显示正常符合规定（）结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.2.2.4空载热分布测试A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其它测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。按设备的原则操作规程进行操作，设立温度28℃，从温度升至28℃时开始计时，运行0.5小时，温度数据每1分钟自动采集一次。温度检测点分布图T1T2T3T4T5T6T7T8T9上中下B.可接受原则：设定温度可接受原则波动度均匀度32℃±1℃±1.5℃C.测试成果：空载温度测试统计时间点T1T2T3T4T5T6T7T8T9均匀度123456789101112131415161718192021222324252627282930波动度——————————————————最大值——最小值——结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.2.3运行确认结论：评价人：日期：年月日7.3性能确认（进行三次）7.3.1性能确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据检查规定，加入相似的实验品进行模拟实验，确认设备的运行性能符合设计规定。7.3.2负载热分布测试按日常的最大培养量装载,每层摆放平皿（倾注一定量培养基）数量和实际操作状况一致。按7.2.2.4将温度传感器放入培养箱中，设立温度28℃，从温度升至28℃时开始计时，运行2小时，温度数据每5分钟自动采集一次。负载温度测试统计时间点T1T2T3T4T5T6T7T8T9均匀度123456789101112131415161718192021222324波动度——————————————————最大值——最小值——结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7．3.5性能确认结论：评价人：日期：年月日8.异常状况解决程序：8.1BMJ-250C型霉菌培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护原则操作规程进行操作和鉴定。8.2确认过程中出现异常状况及变更等状况应针对异常或变更制订对应的方案，阐明因素、根据及方案具体内容，经审核审批后执行。8.3属设备运行方面因素，报告执行小组，调节设备运行参数或对设备进行解决。8.4全部异常状况及解决过程均应统计备案。9.确认成果评定与结论9.1化验室负责收集各项确认、测试成果统计，报验证领导小组进行成果分析评价与建议。9.2验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评