YYT0287-2018年版质量手册范本

...wd......wd......wd...***********质量手册版本号A/0依据：GB/T19001—2016〔ISO9001:2015，IDT〕YY/T0287—2017(ISO13485:2016,IDT〕20--发布20--实施*************发布************编号：GW-QM-01章节：01标题：目录ISO13485：2016条款编号名称页码**GW-QM-01目录2**GW-QM-02更改记录3**GW-QM-03质量手册发布令4**GW-QM-04管理者代表任命书5**GW-QM-05公司概况6**GW-QM-06质量管理体系7**GW-QM-07质量方针、口号及目标8**GW-QM-08公司组织构造图9**GW-QM-09质量管理体系组织构造图10**GW-QM-10质量管理体系职能分配表11~131GW-QM-11范围14~152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13术语和定义174GW-QM-14质量管理体系18~205GW-QM-15管理职责21~256GW-QM-16资源管理26~287GW-QM-17产品实现29~398GW-QM-18测量、分析和改良40~46编号：GW-QM-02章节：02标题：更改记录序号页次更改内容更改人批准人更改日期编号：GW-QM-03章节：03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理标准》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进展医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部〔包括认证机构〕评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的根本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。***********总经理：年月日编号：GW-QM-04章节：04标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。总经理：2017年3月20日编号：GW-QM-05章节：05标题：企业概况公司概况南京***********是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。公司自年成立以来，确立“知识经济、诚信经营〞、“社会、企业、员工和谐开展〞的经营方针和开展方向。公司由一支精干的产品研发、技术支持和销售经营队伍组成。公司建设了一套富有特色的现代管理制度，管理工作科学、标准。公司在各级领导的关心下，立足高新技术产业，敢为人先，不断创新，已开展成国内知名的医疗仪器和信息系统的高新技术企业。地址：****************************：：：地址：：：：编号：GW-QM-06章节：06标题：质量管理体系1标准名词释义《GB/T19001-2016idtISO9001:2015》是指质量管理体系要求《YY/T0287-2017idtISO13485:2016》是指医疗器械质量管理体系用于法规的要求《YY/T0316-2008》是指医疗器械风险管理对医疗器械的应用《标准》是指《医疗器械生产质量管理标准》idt是指等同于2范围本手册适用于本公司已经投入生产的和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。此处强调，统一质量管理体系的构造和文件不是本标准的目的。本质量管理体系要求是对产品要求的补充。3过程方法本手册是以质量管理的活动过程为根基的。为了到达期望的结果，公司内诸活动过程的系统的应用，连同这些活动过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法〞。以质量活动过程为根基的质量管理体系模式为：PDCA循环〔P筹划-D实施-C检查-A处置〕。编号：GW-QM-07章节：07标题：质量方针、口号及目标1、质量方针科学创新系统管理高效一致说明：科学创新：公司所有的活动应建设在科学的根基上，保证各项活动符合法律法规并在有效文件的指导下进展；通过科学创新让公司产品和服务得到不断改良，通过不断的改良让顾客满意度得到不断的提升。系统管理：建设满足认可准则要求的质量管理体系并保持体系有效的运行，不断改良。通过系统的管理方法来保障和不断提升产品和服务的品质，高效一致：生产的高效和服务的高效保持一致、产品品质和服务品质保持一致。通过高效的生产和服务保证产品品质和服务的一致，通过高效的生产和服务尽力满足顾客的需求。2、质量口号创优质品牌，铸一流企业。3、质量目标3.1、产品一次交检合格率不低于95%；3.2、建设并完善公司的质量管理体系，确保满足YY/T0287-2017的要求。3.3、产品退换货每月不得超过起。编号：GW-QM-08章节：08标题：公司组织构造图总经理总经理销售部副总销售助理售后部财务部研发部质量部销售部生产部综合管理部检验室留样室材料库成品库车间后勤研发部副总采购部编号：GW-QM-09章节：09标题：质量管理体系组织构造图销售部副总销售部副总销售助理研发部管理者代表研发部副总总经理售后部质量部销售部生产部综合管理部检验室留样室材料库成品库车间后勤采购部编号：GW-QM-10章节：10标题：质量管理体系职能分配表部门引用标准要求总经理管代行政部采购部生产部质量部技术部人力资源部销售部章条款名称4质量管理体系4.1总要求★☆☆☆☆☆☆☆☆4.2文件要求☆★☆☆☆☆☆☆☆4.2.1总则☆★☆☆☆☆☆☆☆4.2.2质量手册★☆☆☆☆☆☆☆☆4.2.3医疗器械文件☆☆☆☆☆★☆☆☆4.2.4文件控制☆★☆☆☆☆☆☆☆4.2.5记录控制☆★☆☆☆☆☆☆☆5管理职责5.1管理承诺★☆☆☆☆☆☆☆☆5.2以顾客为关注焦点★☆☆☆☆☆☆☆☆5.3质量方针★☆☆☆☆☆☆☆☆5.4筹划5.4.1质量目标★☆☆☆☆☆☆☆☆5.4.2质量管理体系筹划★☆☆☆☆☆☆☆☆5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限★☆☆☆☆☆☆☆☆5.5.2管理者代表★★5.5.3内部沟通★☆☆☆☆☆☆☆☆5.6管理评审5.6.1总则★☆☆☆☆☆☆☆☆5.6.2评审输入★☆☆☆☆☆☆☆☆5.6.3评审输出★★☆☆☆☆☆☆☆6资源管理6.1资源提供★☆☆☆☆☆☆☆☆6.2人力资源☆☆☆☆☆☆☆★☆6.3根基设施★☆☆☆☆☆☆☆☆6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境☆☆☆☆★☆☆☆6.4.2污染控制☆☆☆☆★☆☆☆编号：GW-QM-10章节：10标题：质量管理体系职能分配表部门引用标准条款总经理管代行政部采购部生产部质量部技术部人力资源部销售部章条款名称7产品实现7.1产品实现的筹划☆★☆☆☆☆☆7.2与顾客有关的过程☆☆☆☆☆☆★7.2.1与产品有关的要求确实定☆☆☆☆☆☆★7.2.2与产品有关的要求的评审☆☆☆☆☆☆★7.2.3沟通☆☆☆☆☆☆★7.3设计和开发☆☆☆☆☆★☆☆7.3.1总则☆★☆☆☆☆☆☆7.3.2设计和开发筹划☆☆☆☆☆★☆☆7.3.3设计和开发输入☆☆☆☆☆★☆7.3.4设计和开发输出☆☆☆☆★☆7.3.5设计和开发评审☆☆☆☆☆★☆7.3.6设计和开发验证☆☆☆☆★☆7.3.7设计和开发确认☆☆☆☆★☆7.3.8设计和开发转换☆☆☆☆★☆7.3.9设计和开发更改的控制☆☆☆☆★☆7.3.10设计和开发文件☆☆☆☆★☆7.4采购7.4.1采购过程☆★☆☆☆7.4.2采购信息☆☆☆☆★7.4.3采购产品的验证☆☆☆★☆7.5产品和服务提供☆☆★☆☆☆☆7.5.1生产和服务提供的控制☆☆★☆☆☆7.5.2产品的清洁☆★☆☆7.5.3安装活动★☆7.5.4服务活动☆☆★☆☆☆7.5.6生产和服务提供过程确实认☆☆☆★☆7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求☆☆★☆编号：GW-QM-10章节：10标题：质量管理体系职能分配表部门引用标准条款总经理管代行政部采购部生产部质量部技术部人力资源部销售部7.5.8标识☆☆★☆☆7.5.9.可追溯性☆☆★☆☆☆7.5.10顾客财产☆☆★☆☆☆7.5.11产品防护☆☆★☆☆7.6监视和测量设备控制☆☆☆★☆8测量、分析与改良8.1总则☆★☆☆☆☆☆☆☆8.2监视与测量8.2.1反响☆☆☆☆☆★☆☆☆8.2.2抱怨处理☆☆★☆☆☆8.2.3报告监管机构☆☆☆★☆☆8.2.4内部审核☆★☆☆☆☆☆☆☆8.2.5过程的监视和测量☆☆☆☆☆★☆☆☆8.2.6产品的监视和测量☆☆☆★☆8.3不合格品控制8.3.1总则☆☆☆★☆8.3.2交付前不符合产品的响应措施☆☆☆★☆8.3.3交付后不符合产品的响应措施☆☆★☆☆☆8.3.4返工☆☆★☆☆8.4数据分析☆☆☆☆☆★☆☆☆8.5改良8.5.1总则☆★☆☆☆☆☆☆☆8.5.2纠正措施☆☆☆☆☆★☆☆☆8.5.3预防措施☆☆☆☆☆★☆☆☆注：★责任部门☆相关部门编号：GW-QM-11章节：11标题：范围1范围1.1总则公司依据《医疗器械生产质量管理标准》、《标准附录无菌医疗器械》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016idtISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建设并实施质量管理体系，以到达以下目的：A〕证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；B〕通过体系的有效应用，包括体系持续改良的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C〕实施、保持并改良质量管理体系；D〕使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E〕寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进展自我鉴定和自我申明。1.2应用1.2.1本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。1.2.2本手册适用于领导层〔总经理、副总经理〕、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证〔第二方审核或第三方认证〕。1.2.4按法规要求对第七章的不适用局部作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求〞的章节予以删减。基于同样的理由将《标准附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9〞条款予以删减。本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求〞的章节予以删减。基于同样的理由将《标准附录无菌医疗器械》要求中的“2.2.3〞和“2.6.11〞条编号：GW-QM-11章节：11标题：范围款予以删减。声明：本公司对第七章的不适用局部和《标准附录无菌医疗器械》中的不适用局部作了删减，这些删减不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不影响本公司符合《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《GB/T19001-2016质量管理体系要求》和《医疗器械生产质量管理标准》以及《标准附录无菌医疗器械》的规定要求。编号：GW-QM-12章节：12标题：引用文件2引用文件以下文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，但凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单〔不包括订正的内容〕或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19001-2016idtISO9001:2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系，用于法规的要求YY/T0316-2008idtISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的运用YY0033-2000无菌医疗器具生产管理标准医疗器械生产质量管理标准医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕〔国食药监械【2008】766号〕；但凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。本公司所有仪器的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。编号：GW-QM-13章节：13标题：术语和定义3术语和定义3.1本手册采用《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《GB/T19001-2016质量管理体系根基和术语》3.2常用名词与缩写本公司——南京***********GW——本公司代号ISO——国际标准化组织GB——国家标准GB/T——国家推荐标准YY/T——医药行业推荐标准标准——医疗器械生产质量管理标准QM——质量手册代号QP——程序文件代号SOP——操作文件代号S——管理制度文件代号R——记录代号编号：GW-QM-14章节：14标题：质量管理体系4质量管理体系4质量管理体系〔标准：第1、2、3、4条〕4.1总要求：4.1.1管理者代表领导公司各部门按照《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《GB/T19001-2016质量管理体系要求》和《医疗器械生产质量管理标准》，结合本公司生产的医疗器械产品的工艺技术特点，以及顾客要求和产品法定要求，建设、实施和保持文件化的质量管理体系，并保持质量管理体系的有效性。4.1.2本公司质量管理体系采用的过程方法和管理的系统方法如下：A)根据组织承当的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在组织中的应用；B)确定这些过程的顺序和相互作用；C)确定为保证这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；D)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；E)监视、测量〔适用时〕和分析这些过程；F)实施必要的措施，以实现对这些筹划的结果并保持这些过程的有效性；G)建设并保持为证实符合本手册的要求的记录。4.1.3按照YY/T0287-2017标准,对每一型号医疗器械建设和保持一套〔主〕文档〔包括产品技术要求、生产过程操作标准、检验和试验操作标准、安装和服务操作标准等4.1.4本公司经规定外包过程有：零部件的加工、包装物、环氧乙烷灭菌等，本公司按照“7.4采购〞对外包过程实施控制。4.2文件要求〔标准：第24、25、26、27条〕：4.2.1根据《标准》、《附录》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016itdISO9001：2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。A〕公司的质量方针和质量目标〔纳入手册〕；B〕质量手册〔本公司产品为非植入性的医疗器械，相应的专用要求条款不适用〕；C〕GB/T19001-2016idtISO9001：2015、YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准、《标准》和《附录》所要求形成文件的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件；D〕公司为确保已识别的过程有效筹划、运作和控制所需的文件：管理性文件、技术性文件等；E〕GB/T19001-2016idtISO9001：2015、YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准、《标准》和《附录》所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录；F〕国家或地区法规规定的其他文件要求。编号：GW-QM-14章节：14标题：质量管理体系公司对每种类型或型号的医疗器械建设和保持一套文档，需包括或识别规定产品标准和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件〞之外，还包括实施和保持。4.2.2质量手册本手册依据GB/T19001-2016idtISO9001：2015《质量管理体系要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《标准》和《附录》及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的实际情况编写而成，内容包括：质量管理体系的范围：***********、***********等医疗器械的设计、开发、生产和服务；为质量管理体系编制的形成文件的程序；对质量管理体系过程及核心要素之间的相互关系的表述。4.2.2.1质量手册是本公司全部质量体系文件的一局部，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用需按《文件控制程序》进展。4.2.2.2质量手册分“受控〞和“非受控〞。“受控〞的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进展相应的换版、换页。经管理者代表批准，“非受控“的手册可发放给有关职能部门参阅。4.2.2.2手册持有者应妥善保管，不得损坏、丧失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给综合管理部，办理核收登记。4.2.3医疗器械文档公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建设和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合GB/T19001-2016idtISO9001：2015《质量管理体系要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《标准》和《附录》及相关法律、法规、规章和标准的要求。文档的内容包括：A)产品说明书，含产品的一般说明、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；B)产品标准：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术标准，零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量方案等；C)制造、包装、贮存、处理和销售的标准或程序；D)测量和监视程序；E)灭菌过程细则；F)验收准则；G〕安装和服务程序。4.2.4文件控制4.2.4.1质量部负责建设和保持《文件控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。4.2.4.2控制要求：A〕所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；编号：GW-QM-14章节：14标题：质量管理体系B〕收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进展评审，必要时进展修改并再次得到批准；C〕确保对文件的更改和现行修订状态进展标识；D〕确保在使用处可获得有关版本的适用文件；E〕确保文件保持清晰、易于识别和检索；F〕确保外来文件得到识别，并控制其分发；G〕防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。4.2.4.3公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料。公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。作废的文件应及时收回处理，应在需保存的作废文件上做标识。为实施对文件控制的管理，公司编制了以下程序文件：文件编号标题(ISO13485:2016)标准条款标准条款GW-QP-01文件控制程序4.2.4第25条4.2.5记录控制4.2.5.1质量部负责建设和保持《记录控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的记录。4.2.5.2控制要求A〕质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的；B〕控制质量记录的标识、储存、检索和保护；C〕按规定的保存期保存质量记录；D〕按规定的处置方式处置过期质量记录；E〕记录更改时更改人应用单横线划去原记录，填写更改后的记录并在更改处签名和更改日期。质量记录的保存期限应不少于从生产之日起至产品有效期后两年。为实施对记录控制的管理，公司编制了以下程序文件：文件编号标题(ISO13485:2016)标准条款标准条款GW-QP-02记录控制程序4.2.5第27条编号：GW-QM-15章节：15标题：管理职责5管理职责5管理职责〔标准：第5、6、7条〕5.1管理承诺本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断开展与改良，通过管理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进展以下活动的书面证据：A〕不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料和会议等方式向公司各级领导、员工传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性；B〕制定并发布质量方针；C〕制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实；D〕任命管理者代表，以负责体系建设、实施和改良的具体事宜；E〕确保获得所需的资源；F)组织筹划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；G〕确定组织构造，划分职责和权限；H〕组织主持本公司定期管理评审；I〕指定专人和部门负责相关法律法规的收集并确保相应的法律法规能在生产企业内部得到执行；5.2以顾客为关注焦点本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求，因此总经理应确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，确保使顾客满意。本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予以控制，以满足顾客及法律法规的要求：A〕确定顾客要求要求销售部通过组织市场调研、预测和营销，确定顾客要求。B〕将顾客要求转化为产品要求通过销售部执行《与顾客有关的过程控制程序》将顾客要求转化为合同要求，予以评审，并正确传递到有关部门。对于有特殊要求的产品，应按照《设计和开发控制程序》进展设计，将合同要求进一步转化为产品标准和工艺标准。C〕确保顾客要求得到实现在产品实现的全过程中，总经理应要求全体员工严格按照本质量管理体系的要求，对所有过程进展控制，以确保产品质量符合顾客要求和有关法规要求。D〕对顾客反响的信息进展监视和测量要求售后部执行《顾客信息反响控制程序》对顾客反响的信息进展监视和测量。E〕改良根据顾客的意见建议和法律法规要求，监视各部门对产品和质量管理体系进展改良和提高。编号：GW-QM-15章节：15标题：管理职责F〕相关文件《与顾客有关的过程控制程序》《设计和开发控制程序》《顾客信息反响控制程序》5.3质量方针质量方针是公司总的质量宗旨和方向，是以质量管理原则为根基，针对本公司的实际情况,适当考虑相关方面的要求，由总经理主持、管理层参与制定，经总经理批准后发布，并按《文件控制程序》进展管理。管理者代表和质控部通过培训、会议、标语等形式传到达全体员工。5.3.1最高管理者应确保质量方针：A〕与公司的经营方针相一致，与公司的宗旨相适应；B〕适合本公司的产品性质和生产规模；C〕对满足要求和保持质量管理体系的有效性做出承诺；D〕为建设和评审质量目标提供框架和根基，便于质量目标依此逐层分解；E)在制定、和实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等层次的人员充分沟通，到达上下理解一致；F〕不定期通过管理评审对其持续适宜性进展评价，必要时进展修订调整。本公司的质量方针见《GW-QM-07》。5.3.2相关文件《文件控制程序》5.4筹划5.4.1质量目标A)每年初，总经理主持制定公司的质量目标〔年度〕。B〕管理者代表组织各部门根据本部门在公司质量管理体系的作用，将公司的质量目标〔年度〕分解落实到本部门，制定部门《质量分目标》〔年度〕和部门工作手册。C)公司的质量目标〔年度〕和部门《质量分目标》〔年度〕具体可测量，经过努力后可到达，经分解在各作业层次上的质量目标也是定量的，并同时制定各部门《质量分目标》考核方法，确保公司的质量目标〔年度〕的实现。D〕质量目标应按《文件控制程序》进展管理。通过内审和日常检查，对质量目标落实情况进展检查。执行《管理评审控制程序》，对质量目标进展可行性评价，必要时进展调整。E〕公司通过培训、会议、宣传等方式，沟通和贯彻质量目标，以使其为公司各级人员所理解，并在本职工作中贯彻实施。F〕质量目标需与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系筹划5.4.2.1总经理〔包括领导层〕为满足质量目标以及4.1的总要求，应对质量管理体系进展筹划。5.4.2.2为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在以下情况下需进展筹划：A〕在建设质量管理体系时；编号：GW-QM-15章节：15标题：管理职责B〕当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；C〕公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时；D〕通过管理评审发现改良时机时。5.4.2.3对质量管理体系进展变更、筹划和实施时，总经理应确保质量管理体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。5.4.2.4文件更改的控制按《文件控制程序》执行。5.4.3相关文件文件控制程序管理评审控制程序公司《质量目标〔年度〕》部门《质量分目标〔年度〕》部门《工作手册》5.5职责、权限与沟通〔标准：第5、6条〕5.5.1职责与权限5.5.1.1公司的质量管理组织构造〔部门和岗位的设置，职责、权限和相互关系的划分〕由总经理组织公司管理层进展筹划〔见《质量管理体系组织构造图》〕。5.5.1.2公司的质量管理组织构造应确保：事事有人管，人人有专责，满足质量管理体系要求。5.5.1.3职责和权限见质量管理体系职能分配表及各部门及人员的岗位职责。5.5.1.3.1总经理A)贯彻国家质量政策、法律法规和法令，对本公司产品质量负责；B)在公司树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识；C)审批本公司质量手册及其它管理性文件；D)主持质量筹划、制定质量方针和质量目标；E)确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责〔生产部和品控部负责人不得互相兼任〕；F)指定、授权管理者代表；G)授权管理者代表负责组织协调、指导、催促、检查全公司的质量管理体系运行工作；H)授权质量检验员独立行使监视、检验的职权，保证其鉴别、把关、报告的职能不受任何部门和个人的干预；I)建设内部沟通机制并协调各部门工作；J)主持管理评审；K)确定和提供质量管理体系有效运行所需的资源。5.5.2管理者代表5.5.2.1本公司管理者代表由总经理任命〔见第4章“管理者代表任命书〞〕。总经理在公司中指定一名成员为管理者代表。5.5.2.2管理者代表的职责和权限编号：GW-QM-15章节：15标题：管理职责A)确保质量管理体系所需的过程得到建设、实施和保持，有权向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改良的需求；B)提高全员满足顾客要求和满足法规要求的意识；C)代表公司处理好与质量管理体系有关事宜和对外部的联络；D)催促各部门进展数据分析，运用数据分析，使全公司质量管理体系有效性不断得到改良；E)按方案开展内部质量审核，指导和监视各部门采取纠正预防措施，对纠正/预防措施组织验证，确保纠正/预防措施的有效性；F)对质量目标进展分解和按规定的时间考核，力保质量方针的实现；G)协助总经理组织和开好管理评审会议。5.5.2.3A)按方案完成内审任务，认真编制检查表，对内审中发现的不合格项开出不合格报告，并催促和验证各部门采取纠正/预防措施；B)不断加强对ISO13485:2016标准和《医疗器械生产质量管理标准》及其附录的理解，协助管理者代表做好本公司质量管理体系的实施与保持工作。5.5.2.4详见各部门《工作手册》。5.5.3内部沟通5.5.3.1总经理在公司内建设通畅的信息沟通渠道，各部门领导、员工共同参与，以确保对质量管理体系的有效性得到沟通。5.5.3.2沟通渠道包括：A)会议〔质量分析会、公司例会〔每周四〕、每周一工作例会等〕；B)简报〔例如:通讯、公告、各部门宣传栏等〕；C)活动〔公司组织开展各种形式讲座、文体活动、联欢活动等〕。D)公司内部沟通过程表如下：“△〞信息发出者，“○〞信息接收者。部门沟通信息总经理管代质量部生产部销售部售后部采购部研发部综合管理部频次管理评审报告○△○○○○○○○1次/年内审报告○△○○○○○○○2次/年产品要求评审情况○○○○△○○△发生时采购过程审核情况○○△○○△○发生时生产过程控制情况○○△○○○○○发生时纠正/预防措施实施情况○△○○○○○○○发生时顾客抱怨与投诉○○○○○△○○发生时编号：GW-QM-15章节：15标题：管理职责5.6管理评审5.6.1总则由总经理主持、召集公司高层和中层管理人员按筹划时间定期对质量管理体系进展管理评审。在内部或者外部环境变化时，总经理应组织有关人员对质量管理体系进展管理评审。管理评审应包括质量管理体系改良和变更、质量方针和质量目标，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。保存管理评审记录。5.6.2评审输入在公司定期对质量管理体系进展管理评审时，应包括以下信息：A)内审和外审的结果，由管理者代表提供；B)顾客反响的信息，由销售部和售后部提供；C)过程的业绩和产品的符合性，由生产部和质量部提供；预防措施和纠正措施的状况，由管理者代表提供；上次管理评审的跟踪措施，由管理者代表提供；可能影响质量管理体系的变更，包括公司内外环境的变化，如法律法规的变化、工艺的变化、设备的变化等由生产部、技术部提供；改良的建议，包括对产品特性的改善、过程效率的提高、质量体系有效性的提高等，由管理者代表向全公司征集、汇总后提供；新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出公司管理评审报告由管理者代表起草，总经理批准。管理评审报告至少包括以下信息：A)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改良；B)与顾客要求有关的产品的改良；C)资源的需求。D)对现有质量管理体系，包括质量方针和质量目标的评价。5.6.4管理评审的结果与记录A)管理者代表负责记录管理评审的结果；B)管理者代表根据管理评审报告中提出的改良和资源的需求，针对责任部门进展分解，跟踪其措施的制定和实施，验证措施的有效性，并予以记录；C)管理评审的跟踪措施和验证结果，由管理者代表提交下次管理评审；D)管理评审结果的记录由管理者代表负责保存为实施对管理评审的控制，本节编制了以下程序文件：文件编号标题(ISO13485:2016)标准条款标准条款GW-QP-03管理评审控制程序5.6第78条编号：GW-QM-16章节：16标题：资源管理6资源管理6资源管理〔标准：第二章、第三章、第四章〕6.1资源提供公司应确保确定并提供以下方面所需的资源(包括信息、根基设施、设备、工作环境、人力资源等)：A〕实施、保持质量管理体系并持续改良，保持其有效性；B〕通过满足法规和顾客要求，到达增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1综合管理部负责从教育、培训、技能和经历方面考虑，通过制定各部门及人员的岗位职责，来规定岗位能力的要求；综合管理部通过培训或其他途径，提高公司员工的技能、经历和素质，使从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的。6.2.2综合管理部负责制定《人力资源控制程序》，编制年度培训方案，按方案提供培训，或采取其他措施〔如招聘等方式〕以满足岗位需求；6.2.3各有关部门通过培训报告、理论考核、操作考核等方法评价所采取培训措施的有效性；6.2.4综合管理部催促各部门开展意识教育，确保员工意识到所从事的活动与公司开展的相关性、满足顾客和法规标准要求的重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献；综合管理部负责建设、保持教育、培训、技能和经历的适当记录〔见4.2〕为实施对人力资源的管理，本章编制了以下程序文件：文件编号标题标准条款(YY/T0287-2017)标准条款GW-QP-04人力资源控制程序6.2第二章6.3根基设施6.3.1为实现产品的符合性活动所需的设施包括:A〕与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应的厂房规模；B〕满足能力〔包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态〕要求的生产设备〔包括灭菌设备、工艺装备〕；C〕符合要求的原料库、中间产品存放区〔或库〕和成品库的储存环境；D〕检验室和产品留样室，检验场地应与生产规模相适应；E〕满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要的检验和试验仪器设备及过程监视设备，这些仪器或设备的数量应与生产规模相适应；F〕配备工艺用水的制备设备，确定整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量，工艺用水的输送或传递应能防止污染，假设产品的加工过程需要工艺用水时，并且当用量较大时通过管道输送到干净区的用水点，综合管理部制订工艺用水管理规程，生产车间对工艺用水的储罐定期清洗、消毒并进展记录，质量部按规定对工艺用水进展检测并做好相关记录；G〕支持性服务，如运输、通讯设施、信息系统。6.3.2总经理负责根据实现产品符合性的需求，提供必要的设施，综合管理部负责建设《根基设施控制程序》来管理和维护这些设施。编号：GW-QM-16章节：16标题：资源管理6.3.3各部门根据目标、本钱、安全和更新等方面的情况，来识别本部门所需设施的需求，向公司提出配备申请，对已提供的设施进展日常维护。6.3.4生产部负责根据设施的重要性和用途，规定设施维护保养的方法及验证的类型和频次。6.3.5总经理通过管理评审，根据实现产品符合性的需求，对设施进展评价。为实施对根基设施的管理，本章编制了以下程序文件：文件编号标题标准条款(YY/T0287-2017)标准条款GW-QP-05根基设施控制程序6.26.3第三、四章6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境质量部负责对工作环境因素进展识别和管理，按《工作环境控制程序》执行；识别和管理工作环境相关因素。为使本公司提供的产品满足客户要求，质量部应创造一定的工作环境。主要考虑以下几个方面：6.4.1.1质量部应当保持整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。确保行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。6.4.1.2质量部应当确保产品在生产过程中防止被污染，产品生产应在相应级别干净室〔区〕内进展。空气干净级别不同的干净室〔区〕之间的静压差应大于5帕，干净室〔区〕与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。一样级别干净室间的压差梯度要合理。6.4.1.3干净室〔区〕应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进展合理布局。同一干净室〔区〕内或相邻干净室〔区〕间的生产操作不得互相穿插污染。干净室〔区〕的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。6.4.1.4生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。干净室〔区〕的门、窗及安全门应当密闭。干净室〔区〕的内外表应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。6.4.1.5干净室〔区〕内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用外表直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进展验证和控制，以适应所生产产品的要求。6.4.1.6质量部应当制定干净室〔区〕的卫生管理文件，按照规定对干净室〔区〕进展清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。6.4.1.7质量部应当对干净室〔区〕的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进展定期检〔监〕测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进展定期检〔监〕测和验证，检〔监〕测结果应当记录存档。6.4.1.8质量部应当建设对人员安康的要求，并形成文件。应有人员安康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。6.4.1.9质量部应当建设对人员服装的要求，并形成文件。质量部应当制定干净和无菌工作服的管理规定。干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。编号：GW-QM-16章节：16标题：资源管理6.4.1.10质量部应当建设对人员的清洁要求，并形成文件。质量部应当制定干净室〔区〕工作人员卫生守则。人员进入干净室〔区〕应当按照程序进展净化，并穿戴干净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进展一次消毒。6.4.1.11生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建设对工作环境条件的要求并形成文件，以进展监视和控制。6.4.1.12质量部负责每日检查，发现问题通知车间及时整改，填写《纠正和预防措施处理单》。6.4.1.13质量部确保从业人员必要的安全与卫生培训，并保存培训记录。对特殊环境临时工作人员除要适当培训外还要在训练有素的人员监视下工作。具体详见《人力资源控制程序》。6.4.2污染控制6.4.2.1质量部编制《工作环境控制程序》，防止对工作环境、人员或产品的污染；6.4.2.2对可能对产品有不利影响的患病人员，在其康复以前，应离开操作岗位，或防止进入此类区域。6.4.2.3质量管理部编制《微生物控制程序》，以保持组装或包装过程要求的干净度。6.4.2.4已使用而返回公司的产品可能会引起环境微生物污染，该产品及其包装物需经灭菌或消毒处理前方可进展返修作业。为实施对工作环境和污染控制的管理，本章编制和引用了以下程序文件：文件编号标题标准条款(YY/T0287-2017)标准条款GW-QP-06工作环境控制程序6.4第三、四章编号：GW-QM-17章节：17标题：产品实现7产品实现7.1产品实现的筹划7.1.1a)与顾客有关的过程〔见7.2〕；b)设计和开发〔见7.3〕；c)采购〔见7.4〕；d)生产和服务提供〔见7.5〕；e)监视和测量装置的控制〔见7.6〕。7.1.2研发部会同相关部门对产品实现所需的过程进展筹划，以确保产品质量。产品实现的筹划应与质量管理体系的其它过程的要求相一致。7.1.3研发部根据顾客要求、国家有关的法规要求和产品技术要求，编制技术文件〔包括本公司的产品注册技术要求、图纸、工艺文件等〕，对产品的质量目标和技术要求加以规定。7.1.4质量筹划针对具体产品筹划其实现过程，由研发部针对其特点进展相应的质量筹划，需要从销售、设计、采购、生产到服务等方面进展筹划，还应考虑需要的检测手段。为满足特定产品的要求，筹划应确定以下内容：a)确定产品的档次、功能、顾客需求、质量目标和技术条件。b)确定产品实现所需的：——过程(营销、设计、采购、生产、包装和仓储等)、文件、记录、资源；——验证、确认、监视、检验和试验活动；——产品接收准则。c)对每一种产品均需建设包括但不限于：——标准、图纸、说明书、材料明细表/采购清单、程序软件〔如有〕；——关键件的生产工艺文件(作业指导书、装配工艺、质量控制点等)；——检验工艺文件(入厂、过程、出厂/电气、机械)；——记录。7.1.5形成风险管理过程文件的要求为了确保医疗器械安全特性的根本要求,在产品设计和开发及产品实现全过程中实施风险管理,执行《风险管理控制程序》，对其进展的活动应保持记录。7.1.5筹划输出筹划输出要形成文件(例如：新产品投产方案等)。研发部根据产品实现筹划结果，编制《产品实现筹划报告》。编号：GW-QM-17章节：17标题：产品实现为实施对产品实现的筹划的管理，本章编制和引用了以下程序文件：文件编号标题(YY/T0287-2017)标准条款标准条款GW-QP-07风险管理控制程序7.1第38条GW-QP-08产品实现的筹划控制程序7.1第28条7.2与顾客有关的过程：7.2.1与产品有关的要求确实定7.2.1.1销售部负责确定与产品有关的要求，包括：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但众所周知的规定用途或预期用途所必需的要求。与产品有关的法律法规要求；公司规定的附加要求。确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训。7.2.1.2销售部在与顾客沟通中，应充分了解顾客的需求和期望，才能最大限度满足顾客要求。7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1公司合同分为常规合同和特殊合同，评审方法按《与顾客有关的过程控制程序》执行。7.2.2.2评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进展〔如：在投标、承受合同或订单之前〕，与产品有关的要求的评审包括:a)产品要求得到规定，确保公司已正确理解。顾客对产品有关的要求，确保顾客要求能得以满足,并形成文件。对顾客的某些被认为不现实的，不可能到达的要求，销售部必须与顾客沟通，达成共识。假设产品要求发生变更，无论何原因引起，质量部要确保相关文件得到修改，并确保相关人员得到变更的信息。对合同条款的任何修改，都需征求相关部门、顾客的意见和确认，更改的信息由销售部门及时通知相关部门和顾客，修改记录应与原合同一并保存。对特殊合同，销售部应进展充分的评审并记录。与产品有关的要求的评审的形式：a)对于公司无特殊要求的产品合同无需评审。b)对于有特殊要求产品合同的评审，由质量部、技术部、采购、研发部评审。c)评审的结果及相应措施应保持纪录。7.2.2.4销售部负责记录评审的结果及后续措施〔见4.2〕。7.2.2.5产品要求发生变更时，销售部负责对相关文件进展修改，并以书面形式通知有关部门，确保相关人员知道已变更的要求。7.2.2.6销售部应组织有关部门对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进展评审。7.2.3顾客沟通:销售部应在以下方面确定并实施与顾客的沟通:产品信息编号：GW-QM-17章节：17标题：产品实现问询、合同或订单的处理，包括对其的修改。顾客反响，包括顾客抱怨。忠告性通知。7.2.3.1销售部负责确定并实施与顾客的有效沟通；7.2.3.2在实施销售前，通过在适当的宣传方式，向顾客提供有关产品信息；7.2.3.3在合同履行过程中，及时答复顾客的问询，主动将合同或订单的进度向顾客通报，在顾客有要求或公司不能按原规定提供产品时，与顾客进展沟通，及时处理合同或订单，如对合同进展修改并重新评审以满足顾客的新要求、向顾客提出让步申请、争取顾客的谅解等；7.2.3.4在产品提交后，主动征询顾客对产品的意见，记录顾客的反响，包括顾客投诉，及时采取措施，处理顾客的抱怨，用最短时间答复顾客，争取顾客的满意。7.2.3.5当已销售的医疗器械未能到达预期用途及可能对病人有伤害或潜在伤害或违背法规要求时，销售部按《不良事件监测及报告控制程序》和《忠告性通知控制程序》对当地主管部门发出忠告性通知，并实施召回。为了实施对与顾客有关的过程的管理，本节编制以下程序：文件编号标题(YY/T0287-2017)标准条款标准条款GW-QP-09与顾客有关的过程控制程序7.2.3第66、73、76条7.3设计和开发7.3.1总则研发部应对设计和开发过程建设程序文件，并按文件要求对设计和开发过程进展筹划和控制。7.3.2设计和开发筹划研发部在进展设计和开发筹划时，应确定：根据标准要求，将设计和开发全过程分为设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段。其中设计和开发的评审、验证、确认和设计转换具有不同的目的。根据产品特性和研发过程实际需要，可单独或任意组合的形式进展并记录。针对每个设计阶段规定相应的评审、验证、确认和设计转换活动。明确和规定产品设计开发阶段的各个部门职责和权限,明确职责和分工，确保有效沟通。适当时，设计和开发的筹划应形成文件，并随设计和开发的进展，适当时筹划输出应予更新。设计开发输出满足输入的验证或确认的方法以及时机。设计和开发所需的资源的可获得性，包括必要的人员的能力是否能够保证设计和开发过程的顺利完成。7.3.3设计开发输入7.3.3.1产品的设计和开发输入是设计开发的依据，所以研发部应确定与产品要求相关输入并形成文件。7.3.3.2设计和开发的输入的记录应包括:根据预期的用途，规定产品的功能、性能和安全要求；与产品适用的法律、法规要求；编号：GW-QM-17章节：17标题：产品实现适用时，来源于以前类似产品设计的信息；设计和开发产品所必需的其他要求按照《风险管理控制程序》要求，编制产品风险管理的输出。7.3.3.3研发部对设计和开发的输入的充分性、适宜性进展评审，输入应完整、清楚且不能自相矛盾。7.3.3.4产品的设计和开发输入须经过授权人批准。7.3.4设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进展验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产、安装和服务的适当信息；包含或引用产品承受准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；保持设计和开发输出的记录。各设计人员根据《设计开发任务书》及《工程建议书》的要求进展设计活动，编制相应的设计输出文件，经研发部负责人组织评审，总经理批准后予以发放，确保与产品生产、验收、使用、维修、贮存、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计输入的要求。7.3.5设计和开发评审7.3.5.1为了确保设计和开发结果满足顾客要求、法律法规要求和组织的附加要求的能力，及早发现各阶段的问题，防止产品出现早期不合格，研发部在设计开发过程中必须进展设计评审。7.3.5.2在设计和开发的各阶段应进展系统的、全面的且形式多样的评审。评审的方式可采用会议评审、专家评审、逐级评审、同行评审等。对评审中产生任何问题都应提出解决问题的措施并得到总经理的批准，由研发部负责措施的执行和跟踪。7.3.5.3参加评审的人员可由设计和开发阶段有关职能的代表和其他专业人员组成。7.3.5.4研发部应保持评审结果及采取的措施的记录，记录应包括评审中设计的识别、评审的参加者和日期等信息。7.3.6设计和开发验证7.3.6.1为确保设计和开发输出满足输入的要求，研发部应按照7.3.2有关验证的筹划对设计和开发进展验证。7.3.6.2研发部应将设计和开发验证的方案形成文件，验证方案应包括方法、承受准则，适当时包括确定样本量的统计技术说明。7.3.6.3研发部应保存设计和开发验证结果和结论的记录。7.3.6.4研发部应将设计和开发验证的方案、过程、结果和结论形成报告，对于设计和开发验证过程中发现的问题研发部应采取纠正和改良措施，对措施的执行情况应进展跟踪。7.3.7设计和开发确认7.3.7.1为了确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求,研发部必须对设计和开发进展编号：GW-QM-17章节：17标题：产品实现确认。7.3.7.2设计和开发确实认必须在设计开发输出满足输入要求后进展。7.3.7.3设计和开发确实认必须按国家有关法规进展实施。7.3.7.4设计和开发确实认可采用临床评价或性能评价的方法，临床试验或性能评价应由研发部产品研发主管主导。7.3.7.5如产品生产和服务提供过程中采用的软件对产品质量有影响，则研发部应当编制确认的文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认。7.3.7.6在确认过程中发现的问题，应按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》的要求采取相应的纠正或预防措施并跟踪执行。7.3.7.7研发部应保持确认结果和采取任何必要措施的记录。7.3.8设计和开发转换7.3.8.1依据《设计和开发控制程序》，研发部应确保设计和开发输出的文件在成为最终生产标准之前经过验证，验证结论应适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。适当时，设计和开发转换文档应包括：设计转换方案；设计转换方案；试生产过程记录；设计转换报告；设计转换评审记录；设计转换结论等。公司在取得《医疗器械注册证》前方可转为批量生产。7.3.9设计和开发更改的控制设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响，并附上相应背景资料，组织相关部门人员进展评审、验证和确认，经研发部负责人审核，总经理批准后进展更改，相关的评估、审批结果及跟踪措施由研发部在“设计更改通知单〞相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件的更改按《文件控制程序》执行。设计和开发的具体执行参照《设计和开发控制程序》。7.3.10设计和开发文档公司应对每一种医疗器械类型或医疗器械族保存设计和开发文档，保证设计和开发过程可重复实现及追溯，并为后续的产品或服务改良建设文档根基；该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录与设计和开发更改的记录。记录应包含：设计开发输入资料；设计开发输出资料；设计开发评审记录；设计开发验证和确认记录；编号：GW-QM-17章节：17标题：产品实现设计开发转换记录；设计开发更改记录。为了实施对设计和开发过程的管理，本节编制以下程序：文件编号标题(YY/T0287-2017)标准条款标准条款GW-QP-10设计和开发控制程序7.3第六章7.4采购公司应建设《采购控制程序》，以确保采购(外协)的零部件符合规定的采购要求。7.4.1采购过程7.4.1.1由研发部制定的采购文件，应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度，以便采取不同的控制方法。当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。7.4.1.2采购部应对供方提供产品的能力进展评价，并选择合格供方。当产品委外加工时，公司和供方应当满足医疗器械生产监视管理有关法规的要求。评价方式可以采用以下一种或多种方式进展：对供方的相关经历和能力进展调查和评价；对供方产品的质量、价格、交货及对问题的处理情况等业绩进展评审；对供方的现场进展审核，并对其按方案提供产品的能力进展评价；对供方的样品进展检测和评价。7.4.1.3采购部应制定选择、评价、审批和更新评价的准则。对供方实施有方案、有程序的持续动态管理和综合评价。对不合格的供方要采取相应措施或撤消其资格，并可增补一些优秀的供方。评价的结果和跟踪措施由采购部予以记录并保持。〔见4.2〕7.4.1.4《合格供方名单》需经总经理批准后才能发布。7.4.2采购信息7.4.2.1为了明确采购(外协)件的采购信息，研发部必须制定采购清单。7.4.2.2研发部应根据采购(外协)件的具体情况制定验收准则或者检验标准。7.4.2.3适当时，采购部应：对供方的产品、程序、过程、设备和设施提出有关批准和鉴定的要求；对供方的人员资格进展鉴定的要求；对供方的质量管理体系提出要求;与合格供方签订双方都应遵守的“质量协议〞或者规定。7.4.2.4总经理负责采购文件的审批，必要时组织有关人员对采购文件进展评审，以确保在采购文件发放给供方前其规定要求是适宜的。7.4.2.5对有可追溯性要求的采购〔外协〕件，采购部应保持相关的采购信息，以便追溯性。编号：GW-QM-17章节：17标题：产品实现7.4.3采购产品的验证7.4.3.1采购部应协调对所采购产品的验证所必要的活动，包括：采购材料的验收：采购的原材料应进展检验和验证，确保其满足采购和生产的需求。特别注意无菌产品的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。来货以后，质量部对来料按照《产品的监视和测量控制程序》进展检验，发现不合格品，按《不合格品控制程序》执行。7.4.3.2需要时，可到供方处对采购的产品进展验证，如客户有要求，这种验证可与客户共同进展，并规定物料的放行方式。当公司需要到采购处进展采购物资验证时，由质量部协助采购人员实施，采购人员应与供方就验证的安排、方法达成协议，采购部对验证的结果应予以记录。为了实施对设计和开发过程的管理，本节编制以下程序：文件编号标题(YY/T0287-2017)标准条款标准条款GW-QP-11采购控制程序7.4第七章7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1总要求生产通过对人员、设备、材料、工艺文件、监视和测量及环境条件做出安排，使用生产过程处于受控状态。编制《生产和服务提供的控制程序》进展控制。7.5.1.2获得规定产品特性的信息和文件根据设计和〔或〕开发的输出文件、产品实现过程筹划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，如订货单、产品检验标准、生产操作规程等，分别执行相应的《设计和开发控制程序》、《产品实现的筹划控制程序》有关规定，生产部根据获得的生产信息，由生产部负责人安排生产任务。7.5.1.3对关键过程和特殊过程应编制作业文件，其他情况下如必要时也应编制作业文件。7.5.1.4使用适宜的生产设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进展维护保养，执行《根基设施控制程序》的有关规定。7.5.1.5对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《监视和测量装置的控制程序》；7.5.1.6生产中要按生产操作作业指导书的要求进展监控，执行《产品的监视和测量控制程序》，填写相关记录。7.5.1.7按产品标准或顾客的要求进展包装,并按做好标识。7.5.1.8对检测合格或验证符合要求的产品才可放行，产品的放行执行《成品放行控制程序》，交付执行《产品防护控制程序》和交付后活动按《顾客反响意见控制程序》实施。7.5.1.9每生产一批医疗器械需做好相应的生产记录和销售记录。记录好生产的批号、生产数量、批准销售的数量。每批生产和销售记录由各部门负责人进展验证和批准。编号：GW-QM-17