单采血浆站质量管理规范试题

单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门:得分：判断题(共20题，每小题2分)1.《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。合用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。（）2。业务和质量负责人应经法人授权，并可互相兼任。（）3。原料血浆采集区应有避免昆虫和其它动物进入的设施,草木养植仅限于管理区域。（）4。全部仪器、设备应有明显的状态标记,定时进行维护保养;计量器具应符合检定规定，有明显的定时检定合格标记。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示.（)5。原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息精确、可靠，条形码读数器必须定时检查并统计成果。（）6。对重要物料应进行评定，评定内容只涉及生产商和供应商资质、产品性能和产品质量原则。（）7。采浆耗材应与其它物品可混放。（)8.对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。重复供血浆者每六个月做一次胸片检查并存档..（)9.合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其它供血浆者使用.（）10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数(采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制,任意更改,不须审批手续。（）11.质量管理部门必须最少每年一次接受与其订立质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。（）12.存在责问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁解决，并有销毁统计。单采血浆站无权参加。（）13.采集原料血浆全过程:涉及供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及有关的活动，但不涉及不合格品的控制。（）14。单采血浆站法定代表人为质量管理的第一负责人。（)15。文献的修改、变更,必须由质量确保部门审核，站长或授权人签发后方可实施。必须使有关人员理解文献变更的内容。（）16.单采血浆站站长应含有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格,经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格.（）17.培训内容涉及血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。（）18。单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗.()19.单采血浆站员工每人每年应当接受不少于70学时的岗位继续教育.（）20.单采血浆站各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设立防潮设施，以避免在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量（）二、选择题（共30题，每小题2分）1.单采血浆站员工应建立与其业务相适应的组织构造，设立的部门需满足等功效需求。（）A。血源管理、体检、检查B.原料血浆采集、质控、消毒和供应、C。包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理D.以上都是2.单采血浆站员工含有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的以，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的以上.(）A．70％、30％B．75％、30％C．70％、50％D．80%、50%3.实验室负责人应含有高等学校医学或者有关专业大学专科以上学历,年以上血液检测实验室的工作经历.（）A、1B、3C、5D、104。设备的选择应满足的规定。（）A.易于清洗、消毒B.便于操作、维修和保养C。避免差错和减少污染。D.以上都是5。下列说法错误的是.（)A.仪器、设备的生产商和供应商应含有国家法律、法规所规定的对应资质。B。使用的仪器、设备应符合厂家有关原则。C.仪器、设备的配备应能满足单采血浆站业务工作的需要D。应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。6。下列说法对的的是。（）A.全部仪器、设备应有明显的状态标记，定时进行维护保养.B.不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。C.仪器、设备应有使用、维护保养、维修统计，并由专人管理。D.以上都是7。压力表的校验使用期为个月。（）A、1B、3C、6D、128。计量仪器在必须进行检定或校准。（）A.使用前B。使用后1个月C.使用后3个月9。低温冷库应有。(）A。自动持续温度统计装置、温度失控报警装置、录像装置B。自动持续温度统计装置、温度失控报警装置C。温度失控报警装置D.自动持续温度统计装置10。未规定使用期限的物料，其储存期限及使用期自设为入库之日起，普通为年,最多不超出年，并贴上标示。（）A、1、3B、3、5C、1、5D、2、311.下列属于单采血浆站各部门、岗位均应按规定制订房屋、设备、容器等清洁规程内容的有.（）A。清洁办法、程序、间隔时间。B.使用的清洁剂或消毒剂。C。清洁工具的清洁、寄存方式和寄存地点。D。以上均是。12。有关文献在,应对有关的员工进行培训，确保员工能够获得与其岗位有关的文献并对的使用。（）A.正式实施后B.正式实施前C.文献修订后D.以上都能够13。下列不符合文献控制规定的有。（)A.文献是经审批的现行文本。B。文献应定时审核和修改。C。过期文献可不收回.D.实施文献分发清单制，以控制多个版本.14。供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达成规定的最大供血浆年纪期满后年。（）A、3B、5C、10D、5015.血液检测人员应通过职业道德规范的培训,确保血液检测成果和结论的真实性、和保密性。（)A.精确性B.可靠性C.安全性D。符合性16.在采浆室内,一名纯熟操作的护士最多负责台采浆机，并确保任何时段都不高于此比例。（）A、1B、2C、3D、417.低温冷库的制冷能力应达成℃下列。(）A、-20B、—35C、-50D、—7018。建立和实施实验室内部质量审核程序。最少每进行一次（）A、月B、六个月C、年D、2年19.原料血浆采集编号在年内不得重复使用.（)A、1B、2C、3D、420.采集后的原料血浆必须单人份在小时内速冻保存,严禁混浆。（)A、1B、3C、6D、921。原料血浆储存的温度应按国家规定规定控制在℃下列。（）A、-20B、-35C、-50D、-7022。冰冻原料血浆的运输应按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程有关规定执行,并进行统计，每小时统计一次温度。(）A、4B、3C、2D、123。质量管理部门应定时抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每最少一次。（)A、月B、六个月C、年D、2年24。应定时组织自检，按照预定的程序，对原料血浆采集管理全过程的环节进行重点检查或全方面检查,以证明与本规范的一致性。自检最少每一次。（）A、月B、六个月C、年D、2年25.单采血浆站应建立供血浆者类型的档案管理名册。（)A。合格B。临时回绝C。永久裁减D。以上均是26。物料涉及等。（)A.原料、辅料、耗材B.原料、辅料、包装材料C。原料、耗材、包装材料D。原料、辅料、耗材、包装材料27.质量管理岗负责人应含有以上学历，初级以上职称，从事有关工作年以上.（）A.大专、3B.本科、3C。中专、5D。大专、528.《单采血浆站质量管理规范》自起施行。（)A、1996年12月30日B、8月14日C、9月18日D、3月1日29.全部的统计最少保存年.（）A、10B、5C、3D、130.对需进行特殊免疫的供血浆者，应方可开展对应免疫疫苗的接种，免疫状况应有具体的统计。（）A。告知特殊免疫的意义、作用、办法和环节B。获得书面同意C。向供血浆者支付有关的费用D。以上均是。单采血浆质量管理规范试题答案：一、 判断题1。 √2.×3.√4。√5.