执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(四)

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第四章药品经营管理A型题（最佳选择题）某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）”。该企业属于（）。A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业答案：C解析：1、经营方式药品经营方式分为：药品批发和药品零售。2、药品经营类别具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.营业执照被依法吊销或注销的答案：B药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构答案：C某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（）。A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品答案：A根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员答案：B根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D关于药品储存与养护的说法错误的是（）。A.储存药品相对湿度为35%～65%B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放答案：A根据《药品经营质量管理规范》，陈列和储存不正确的是（）A.处方药与非处方药应分柜陈列B.危险品不应陈列；需陈列时，陈列代用品或空包装C.口服药物与外用药物要分开存放D.国家基本药物与双跨药物应分开存放答案：D对于药品上市许可持有人跨省委托销售、储存、运输的，由（）负责监督管理。A.受托方所在地省级市场监督管理部门B.委托方所在地省级卫生监督管理部门C.受托方所在地省级药品监督管理部门D.委托方所在地省级药品监督管理部门答案：D根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（）。A.以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同答案：D解析：1、禁止类行为（考点总结）①不得以展示会、博览会等方式现货销售药品；②不得购进和销售医疗机构配制的制剂；③不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类OTC；④不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求；⑤不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；解析：⑥不得销售本企业受委托生产的药品；⑦不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；⑧不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；⑨非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品。根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）。A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经备案可以在大众媒体上做广告宣传C.根据给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书答案：D根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是（）。A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域答案：C解析：1、药品零售企业不得经营的药品种类麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、以及法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处方销售的药品不包括（）。A.注射剂B.医疗用毒性药品C.精神障碍治疗药D.药品类易制毒化学品答案：D谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获，各家药店对此事有不同的解释，正确的是（）。A.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业医师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配答案：B某企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》，载明了药品经营范围。经营范围可以包括（）。A.中药材B.生化药品C.放射性药品D.药品类体外诊断试剂答案：D解析：1、经营范围：①麻醉药品、精神药品（一类和二类）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品；生物制品；药品类体外诊断试剂；化学药、中药饮片、中成药。②中药材一般按农副产品管理，不再列入药品经营范围管理。③选项B中的生化药品根据注册申请要么是生物制品，要么是化学药品，经营范围不再列这个类别。根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是（）。A.第一类精神药品B.疫苗C.胰岛素D.阿司匹林答案：C解析：特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输人员，应接受相关法律和专业知识培训，必须考核合格。根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是（）。A.中药饮片调剂人员必须是执业药师B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程D.有存放饮片和处方调配的设备答案：A解析：中药饮片调剂人员应该是中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。根据《药品经营质量管理规范》，某药店备份计算机系统电子记录数据的措施应该是（）。A.按日备份B.按月备份C.按小时备份D.定期备份答案：D解析：注意零售企业电子数据是定期备份，药品批发企业是按日备份。根据《药品经营质量管理规范》，对某药店销售近效期药品采取的措施，错误的是（）。A.近效期药品应该定期进行重点检查B.对有效期进行跟踪管理，是为了防止近效期药品售出后可能发生的过期使用C.销售近效期药品应向顾客告知有效期D.发现近效期药品，由质量管理部门以劣药来处理答案：D根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（）。A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主答案：BB型题（配伍选择题）A.3年B.30日前C.5年D.6个月1、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（）。2、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（）。3、《药品经营许可证》的有效期为（）。答案：D、B、CA.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有药学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中1、质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。2、验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。3、采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。答案：D、C、C解析：解析：解析：A.具有大学专科以上或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有执业药师资格和3年以上质量管理工作经历D.应当具有药学中专相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称1、药品批发企业负责人应是（）。2、药品批发企业质量管理部门负责人（）。3、药品批发企业质量负责人应是（）。4、药品批发企业从事质量管理工作的人员（）。答案：A、C、B、DA.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至最小包装D.应至少检查一个最小包装根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是1、同批号的药品（）。2、外包装及封签完整的原料药（）。3、实行批签发管理的生物制品（）。4、生产企业有特殊质量控制要求的药品（）。答案：D、B、B、AA.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理1、准备出库销售应挂（）。2、企业退回的药品应挂（）。3、养护人员发现有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（）。4、已经超过药品有效期的应挂（）。答案：A、D、D、C解析：1、药品储存要求①色标管理：3色6区红色：不合格药品区；黄色：待验药品区、退货药品区；绿色：合格药品区、待发药品区、零货称取区。②距离：与墙、屋顶、库房散热器或供暖管道间距≥30cm；垛间距不少于5cm；与地面间距：≥10cm；③相对湿度为35%～75%。A.5cmB.10cmC.15cmD.30cm药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛1、垛间距不小于（）。2、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）。3、与地面间距不小于（）。答案：A、D、BA.复核B.定期清斗C.清斗并记录D.正名正字根据《GSP》，经营中药饮片的零售药店1、为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）。2、不同批号的中药饮片装斗前应当（）。答案：B、CA.清斗并记录B.专柜或者专区存放C.另设专斗存放D.审核药品合法性1、不同批号的饮片装斗前应（）。2、采购首营品种应（）。3、对拆零药品应（）。答案：A、D、BA.每年监督检查2次B.每年监督检查1次C.每3年监督检查1次D.每2年监督检查1次1、对销售麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的药品上市许可持有人、药品批发企业实施药品GSP情况至少（）。2、对疫苗配送企业、销售第二类精神药品或医疗用毒性药品的药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况至少（）。3、对非特殊管理药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况至少（）。答案：A、B、CA.处方药B.非处方药C.特殊管理的药品D.处方药和甲类非处方药根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定1、只能在专业期刊进行广告宣传的药品是（）。2、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（）。答案：A、BA.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药、非处方药D.处方药依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》1、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是（）。2、取得准销标志的普通商业企业可以销售的药品是（）。3、不得开架自选销售的药品是（）。答案：B、A、DA.临床急需药品B.进口麻醉药品、精神药品C.进口一般药品D.进口蛋白同化制剂、肽类激素1、海关凭口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》办理通关手续的药品是（）。2、海关凭国务院药品监督管理部门出具的《进口准许证》办理通关手续的药品是（）。答案：C、BX型题（多项选择题）根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD药品零售企业的行为规则包括（）。A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项答案：ABD根据，《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有（）。A.麻醉药品、第一类精神药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.第二类精神药品答案：ACD根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（）。A.质量管理岗位B.药学服务岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位答案：AC关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（）。A.乙类非处方药专用标识为绿色B.甲类非处方药专用标识为红色C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.经营甲类非处方药的企业指南性专用标识为红色答案：ABC药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核