一次性使用医用口罩综述资料

3综述资料产品名称：一次性使用医用口罩注册类别：申报单位：3.综述资料3.1概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的拟定根据。一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹构成，采用符合FZ/T64005-卫生用薄型非织造布中所规定的无纺布材料制成。按佩戴方式分为平面耳挂式，层数为3层构造,有可塑性鼻夹。鼻夹由可弯折的聚丙烯塑料制成，口罩带为弹力耳带由氨纶和涤纶构成。口罩规格按尺寸长×宽表达，具体为175×95mm。产品为非无菌提供，产品一次性使用。根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及总局有关公布医疗器械分类目录的公示（第104号）的规定拟定，一次性使用医用口罩编码为14-14-00医护人员防护用品，管理类别为Ⅱ类医疗器械产品。口罩的产品名称根据YY/T0969-《一次性使用医用口罩》原则和《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定了产品的名称为一次性使用医用口罩。13.2产品描述3.2.1无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如合用)、构造构成（含配合使用的附件）、重要原材料，以及区别于其它同类产品的特性等内容；必要时提供图示阐明。3.2.1.1工作原理医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理重要有下列几个（见图1）：图1滤料纤维过滤机制示意图1.扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕获小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。2.截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。3.惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。4.静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，因此并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范畴是0.1µm～0.3µm（见图2）。1图2滤料穿透率和粒径关系产品以非无菌形式提供，合用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。3.2.1.2作用机理同3.2.1.1产品工作原理。3.2.1.3构造构成一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹构成。按佩戴方式分为平面耳挂式，层数为3层构造,有可塑性鼻夹。口罩带为弹力耳带由氨纶和涤纶构成。口罩规格按尺寸长×宽表达，具体为175×95mm。产品为非无菌提供，产品一次性使用。②①1.口罩带2.口罩面料、底料、中间层3.鼻夹3.2.1.4重要原材料一次性使用医用口罩基材和无纺布系带采用符合FZ/T64005-规定的卫生用薄型非织造布制成，口罩的第一层和第三层为聚丙烯无纺布，材料克重为25g/㎡（允许偏差±2g/㎡），中间过滤层为聚丙烯熔喷布，克重为25g/㎡（允许偏差±2g/㎡）。鼻夹由可弯折的聚丙烯塑料制成符合YY/T0969-原则的规定。口罩带为弹力耳带由氨纶和涤纶构成，YY/T0969-原则的规定。23.2.1.5区别于其它同类产品的特性我司设计研发的口罩合用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。与市场同类产品实质等同，无区别与其它同类产品的特性。3.2.2有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如合用)、构造构成(含配合使用的附件)、重要功效及其构成部件(核心组件和软件)的功效，以及区别于其它同类产品的特性等内容；必要时提供图示阐明。不合用。33.3型号规格3.3.1型号规格口罩根据按佩戴方式分为平面耳挂式一种。层数为三层。3.3.2各型号规格的区别：口罩规格以长×宽表达，具体规格见下表1的规定。表1口罩的规格、基本尺寸和允许偏差单位为mm规格尺寸层数长宽口罩带鼻梁条175×95175±5%95±5%160±10100±103其中，口罩带为弹力耳带，由氨纶和涤纶构成（见图1），口罩带长度不得不大于180mm，每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力不不大于10N；鼻夹条采用可弯折的聚丙烯塑料材料制成，长度不不大于80mm。图1：平面耳挂式口罩带长度:160mm长度:175mm宽度:95mm 口罩带长度:160mm长度:175mm宽度:95mm图1口罩形式13.4包装阐明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装状况；对于无菌医疗器械，应当阐明与灭菌办法相适应的最初包装的信息。3.4.1产品包装信息3.4.1.1包装设计参考的原则和法规GB/T191-包装储运图示标志GB/T19633.1-最后灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统规定YY/T0466.1-医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用规定国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械阐明书和标签管理规定3.4.1.2每个口罩单包装上面应有下列信息：本产品出厂时非无菌状态。采用PE袋，尺寸为：215mm×135mm，作为单包装，每10片1袋。包装袋上面应有下列信息：1）商标；2）产品名称；3）产品型号规格；4）注册人；5）生产公司名称、住所；6）生产地址；7）售后服务单位；8）上述单位联系方式；9）生产许可证编号；10）医疗器械注册证编号；11）产品技术规定编号；12）生产日期及使用期；13）批次代码；14）“一次性使用”、“内包装破损严禁使用”等警示标志；13.4.1.3运输包装（外包装）经中包装的产品，根据订货数量需要，集中在一种大包装内。大包装材料采用A/B五层瓦楞纸箱，尺寸为680mm×570mm×640mm，6000pcs/箱，包装箱上面应有下列信息，随附合格证、阐明书。1）商标；2）产品名称；3）产品型号规格；4）注册人；5）生产公司；6）地址；7）售后服务单位；8）上述单位联系方式；9）生产许可证编号；10）医疗器械注册证编号；11）产品技术规定编号；12）内装数量；13）批次代码；14）生产日期和使用期；15）“一次性使用”、“包装破损严禁使用”等警示标志；16）其它内容详见阐明书。17）搬运、贮存和运输的规定。3.4.2与该产品一起销售的配件包装状况无3.4.3与产品包装材料一次性使用医用口罩最小销售包装形式采用符合GB/T19633.1-《最后灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统规定》规定的PE包装袋，每10片封口包装。一次性使用医用口罩产品以非无菌形式提供，无需灭菌。运输大包装采用符合GB/T6544-《瓦楞纸板》规定的A/B瓦楞纸板，应能确保2在正常运输、贮存条件下不损坏。大包装上的字样或标志应确保不因历时较久而含糊不清。3.4.4运输产品在运输时应防钩、防压和雨水淋湿。装箱和运输规定按订货合同的规定。33.5合用范畴和禁忌症3.5.1合用范畴：应当明确产品所提供的治疗、诊疗等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其合用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目的顾客及其操作该产品应当含有的技能/知识/培训；阐明产品是一次性使用还是重复使用；阐明预期与其组合使用的器械。一次性使用医用口罩合用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。口罩产品所提供的治疗、诊疗等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条目的以下：（一）疾病的诊疗、防止、监护、治疗或者缓和。本产品为专业医生培训后操作使用。本产品为一次性使用；不与其它器械组合使用。3.5.2预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。3.5.2.1产品预期使用的地点：医疗机构。3.5.2.2产品使用环境条件：环境温度：常温；相对湿度：不超出80%。3.5.3合用人群：目的患者人群的信息（如成人、小朋友或新生儿），患者选择原则的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。一次性使用医用口罩合用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。3