sotax溶出仪确认方案

确认方案编号仪器编号流程部门签名日期制订人XX审核人XX审核人XX同意人XXSotax溶出仪确认方案1.确认目的及范畴1.1研究所Sotax溶出实验仪（仪器编号：）用于样品溶出度测定，每6个月进行一次性能确认，验证使用期至，因此需开展性能确认。2.确认小组及职责2.1.确认小组及职责组长姓名职务部门确认工作职责XXXXXX确认文献、报告的同意组员XXXXXX确认文献、报告的审核XXXXXX确认文献、报告的审核XXXXXX确认文献、报告模板的起草、操作培训、现场指导、报告审核XXXXXX按方案进行操作及数据整顿，填写有关数据，及检查有关、报告编写3.仪器描述3.1.仪器信息确认规定：在开始确认前统计仪器的基本信息确认内容确认人确认日期仪器名称仪器型号仪器SN号仪器编号安装地点4.风险评定N/A5.确认前准备5.1操作人信息确认操作人员信息：姓名：部门：职务：日期：年月日上岗证编号：注：需附上岗证复印件及培训签到表5.2检查人信息确认检查人员信息：姓名：部门：职务：日期：年月日导师证号：注：需附导师证复印件5.4电子天平信息确认仪器名称：型号：生产厂家：证书编号：校准日期：使用期至：与否有偏差□是□否确认人（日期）：检查人（日期）：（备注：应将溯源性证书复印件附于报告后）5.5紫外分光光度计信息确认仪器名称：型号：生产厂家：证书编号：校准日期：使用期至：与否有偏差□是□否确认人（日期）：检查人（日期）：（备注：应将溯源性证书复印件附于报告后）5.6原则品信息确认原则品名称：规格：生产厂家：合格证编号：经官网查询与否在效期内：□是□否与否有偏差□是□否确认人（日期）：检查人（日期）：（备注：应将溯源性证书复印件附于报告后）5.8温湿度计信息确认名称：规格/型号：生产厂家：合格证编号：使用期至：与否有偏差□是□否确认人（日期）：检查人（日期）：（备注：应将溯源性证书复印件附于报告后）6.进度安排序号项目名称时间1验证方案起草10个工作日3验证方案培训及实施15个工作日4验证报告3个工作日7.性能确认7.1.仪器显示时间确认：内容原则成果结论确实仪器显示时间与否与北京时间一致拨打12117电话与之对应，时间差距不超出5min□合格□不合格7.2.水杨酸片校正7.2.1调试溶出度仪，先调试桨法，桨法完后，再调试篮法。7.2.1.1.溶出介质的制备取磷酸二氢钾，加氢氧化钠，用水稀释至mL，即得磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.05），将配制好的磷酸盐缓冲液加热至41℃，趁热减压过滤（0.45um）。减压条件下电磁搅拌5分钟或超声脱气5分钟（最大致积4000ml）。也可用其它等效的脱气办法，使溶出介质中的溶解氧不超出2.8mg/l，即可。7.2.1.2.对照品溶液的制备取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置250ml量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。水杨酸对照品来源：，批号：，称样量：7.2.1.3.供试品溶液的制备取溶出介质各900ml，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37±0.5℃，调转速为100转/分钟。用洗耳球吹去水杨酸校正片表面的粉尘，将7个水杨酸校正片分别置于干燥的转篮中（篮法），或同时投入7个杯中（桨法）。自校正片接触溶出介质开始计时，经30分钟时取样（误差不超出20秒），用不不不大于0.8um孔径的滤膜过滤，取续滤液为供试品溶液。水杨酸校正片来源：，批号：7.2.1.4.测定法将对照品溶液与供试品溶液适宜稀释后，用1.0cm的比色皿在紫外分光光度计，296nm的波优点，进行测定。只要在测定范畴内线性满足测定规定（r≥0.999）,也可不经稀释进行直接测定。溶出量的计算公式：每片的溶出量=〔(A供×900×f)÷(F×300〕〕×100%A供：为供试品的吸光度 F：为两份对照品的平均响应因子F=(F1+F2）/2（F1和F2的比值应在0.99-1.01范畴内，否则需要检查误差来源，直到符合为止。）F1：第一份对照品响应因子F1=A1/C1F2：第一份对照品响应因子F2=A2/C2A1：第一份对照品溶液的吸光度A2：第二份对照品溶液的吸光度C1：第一份对照品溶液的浓度（mg/ml）C2：第二份对照品溶液的浓度（mg/ml）f：供试品溶液的稀释倍数桨法：杯号A供C1（mg/ml）C2（mg/ml）A1A2F1F2F溶出量1234567RSD%平均溶出量=结论：□合格□不合格篮法：杯号A供C1（mg/ml）C2（mg/ml）A1A2F1F2F溶出量1234567RSD%平均溶出量=结论：□合格□不合格原则规定：30分钟时每片的溶出量及8片溶出量的相对原则偏差（RSD%）均应符合下表规定①：实验办法桨法篮法溶出量（%）N/AN/A相对原则偏差程度（RSD%）N/AN/A溶出量的相对原则偏差规定：溶出量以及相对原则偏差程度规定根据实际使用的水杨酸原则品证书拟定。检查人：日期：复核人：日期：8.再确认周期评价和建议本设备机械验证及性能确认确认周期为六个月；下次确认日期为之前完毕。9.确认成果评定与结论本次确认成果□是□否符合规定；□是□否发放合格证审核人：日期：12.有关文献和统计表一设备管理文献列表表二未通过项目列表表三附件清单表一.设备管理文献列表规定：确认设备管理文献齐备，如各类图纸、操作、维修SOP等。序号文献（或图纸）名称文献（或图纸）编号数量寄存地点核对人日期检查人：日期：表二.未通过项目列表使用部门项目负责人负责“未通过项目列表”的管理和审核，确保全部报道的事件已经对的解决，及时理解现场测试