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文档简介

文件名称物料进出洁净区标准操作规程起草部门生产部文件编号版本A/0页次PAGE1/4生效日期年月日起草/日期审核/日期审核/日期批准/日期分发部门：生产部、质保部分发号实用文档目的建立物料、工器具进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。范围本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的清洁和消毒。责任车间管理人员、操作人员、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。质保部QA按照本标准操作规程监督检查实施情况。内容物料进出洁净区原辅料4.1.1.1.由一般区进入洁净区的原辅料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后，脱去外包装，贴上物料标识。4.1.1.2.将原辅料放入缓冲间传递窗，关好传递窗门，然后开启紫外灯消毒15—30分钟（或用消毒剂喷洒、擦拭消毒）；填写《物料进入洁净区清洁消毒记录》（附件1）。4.1.1.3物料净化、紫外灯照射15-30分钟（或消毒剂消毒）后，由洁净区人员从洁净区内侧开启传递窗的门，将原辅料转移到原辅料暂存间。4.1.1.4.进入原辅料暂存间或内包材暂存间的物料应进行登记，填写台账。4.1.1.5.洁净区内的原辅料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或装入特定容器中）后，将其移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，由一般区人员将物料移至一般区根据需要进行包装处理。容器具、工具4.1.2.1.容器具等物品进入相应洁净区的物料外清间，脱去所有的纸质、塑料等外包装，送入传递窗。4.1.2.2.其他操作同4.1.1.2、4.1.1.3。4.1.2.3.生产用容器具、工具等物品需传出生产区时，应将物品移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，再由一般区人员将传出的物品移至一般区进行处理。文件名称物料进出洁净区标准操作规程文件编号：HYT/SOP-WS-SC-002版本：A/0页次：PAGE1/2洁净区废弃物移出在生产清场结束后将装有生产垃圾的塑料袋密封后移至本区域的污物出口的传递窗（没有污物出口的生产区域从物流传递窗传出），待内侧门关闭后，一般区人员将垃圾转移至厂区指定垃圾存放点。其他管理要求使用传递窗时，不允许两侧的门同时打开。使用完毕后按照相关规程要求对传递窗进行清洁、消毒。消毒剂75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭，每月进行轮换。记录物料进入洁净区清洁消毒记录相关文件洁净区管理规程HYT/SMP-CF-SB-005清洁剂消毒剂管理规程HYT/SMP-WS-SC-001参考文献无修订历史序号生效日期文件编号及版本号修订性质及原因修订内容及具体条款附件1：物料进入洁净区清洁消毒记录编号：HYT/SOP-WS-SC-002车间名称车间编号日期物料名

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