A02025产品批号编制规程

四川宝光药业股份有限公司编码：A0202500文件名产品批号编制规程颁发部门:质量保证部共3页编制日期批准日期审核日期试行日期审定日期执行日期分发单位行政管理部、制造部、质量监督科、质量检验科、质量保证部目的:建立一个产品批号编制的规范,使公司生产各产品(含中间产品、成品、返工产品、退货产品等)批号的编制有法可依。范围:公司所有产品批号的编制。责任:文件涉及相关人员应对文件相关规定承担相关责任。1产品的种类1.1前处理车间加工药材。1.2前处理车间粉碎后粗粉。1.3提取浓缩车间提取浓缩后的清膏(含渗漉液和挥发油)。1.4固体制剂车间制粒混合后的颗粒。1.5固体制剂车间填充后的胶囊、压制后的素片、包衣后的包衣片。1.6各种成品。1.7风湿液渗漉后的药液。1.8风湿液加胶糖浆后的药液。1.9风湿液过滤后的半成品。2批号编制时间2.1各产品批号应从起始生产开始编制。2.2各品种编制批号的时间。2.2.1前处理加工药材从领取原药材开始编制。2.2.2前处理车间粉碎后粗粉从粗粉粉碎开始编制。2.2.3提取浓缩车间提取浓缩后的清膏(含渗漉液和挥发油)从配料开始编制。2.2.4固体制剂车间制粒混合后的颗粒从配料开始编制。2.2.5固体制剂车间填充后的胶囊、压制后的素片、包衣后的包衣片从生产开始编制。2.2.6各种成品批号从内包装开始编制。2.2.7风湿液加胶糖浆后的药液从领取粗粉开始编制。2.2.8风湿液过滤后的半成品从过滤开始编制。3批号编制方法3.1批号的表示方法:所有批号均以6位数表示,前两位表示年份,中间两位表示月份,后两位表示流水号。如“020901”表示2002年9月的第1批产品。3.2前处理加工药材批号的编制3.2.1批号编制与药材品种有关,与生产的制剂产品无关。3.2.2以一次在仓库领用的单一品种的药材量为一批,分次加工以小批号（在批号后加“—×”,×表示加工次数）表示。如:大青叶020903批,表示2002年9月第三次领用大青叶。若蒲公英020506批共有1000㎏,第一次清洗200㎏,批号即为“020506-1”,第二次清洗300㎏,批号即为“020506-2”。3.3前处理粉碎后的粗粉3.3.1各品种分别编批号。风湿液粗粉以一次粉碎的量为一批。分次领用以小批号（在批号后加“—×”,×表示领用次数）表示。如:2002年7月第二次粉碎的风湿液粗粉,批号即为“020702”,第一次领用批号即为“020702-1”,第三次领用批号则为“020702-3”。3.3.3广枣粉或其它粉碎后的物料与粉碎前的物料批号保持一致。3.4提取浓缩车间提取浓缩后的清膏(含渗漉液和挥发油)3.4.1各产品分别编批号如:妇乐颗粒清膏“021003”批表示2002年10月生产的第3批妇乐颗粒清膏。胃力康颗粒清膏“021004”批表示2002年10月生产的第4批胃力康颗粒清膏。3.4.2清膏以三效浓缩罐或清膏贮罐的一次混合量为一批。3.4.3挥发油和渗漉液与清膏的批号保持一致，若为几批产品的药材混合蒸馏或渗漉，则用混合批号表示，其表示方法见3.11混合批号的编制。3.5固体制剂制粒混合后的颗粒3.5.1各产品分别编批号如:妇乐颗粒“021001”批表示2002年10月生产的第1批妇乐颗粒。胃力康颗粒“021006”批表示2002年10月生产的第6批胃力康颗粒。3.5.2以混合机的一次混合量或经验证分次等量混合的质量均一的产品为一批。如:妇乐颗粒一批有1034㎏,共分8锅制粒所得,每锅约130㎏,若混合机的最大混合量为750㎏,则可在每锅内各取一半混合一次,共混合两次,两次混合的颗粒打同一个批号。利肝隆颗粒一批有700㎏,共分6锅制成,则可将这700㎏颗粒作一次混合,然后打成一批。3.6固体制剂填充后的胶囊、压制后的素片和包衣后的包衣片。3.6.1以同一批颗粒填充出的胶囊半成品或压制后的素片或包衣后的包衣片半成品为一批。3.6.2批号与颗粒的批号相同,即颗粒为何批号,该批颗粒填充后的胶囊或压制出的素片或包衣后的包衣片就为何批号。如:吉如心片颗粒的批号为“020801”批,该批颗粒压制出的素片仍为“020801”批,其包衣后的包衣片仍为“020801”批。美洛昔康胶囊颗粒为“011102”批,其填充后的胶囊仍为“011102”批。3.7各种成品3.7.1各产品分别编批号3.7.2以同一批半成品包装成的产品为一批。如:“021001”批妇乐成品为“020920”批妇乐颗粒半成品包装成。其中“021001”表示2002年10月包装的第一批妇乐颗粒成品,其半成品为2002年9月的第20批妇乐颗粒半成品。3.8风湿液加胶糖浆后的药液3.8.1以一罐的投料量所产药液为一批。3.8.2批号中月份时间以药材润制开始时月份时间算。如：“020401”批药液表示2002年4月份第一批润制的风湿液粗粉所产药液。3.9风湿液过滤后的半成品3.9.1以加胶糖浆混匀后的一罐药液过滤后为一批。3.9.2批号中月份时间以药液过滤的月份时间算。如:020401批药液于2002年4月28日加胶糖浆,2002年5月5日第二次过滤(指该批为2002年5月过滤的第二批风湿液半成品),则该批风湿液药液的批号为“020502”批。3.10为了方便管理,加胶糖浆后的药液和过滤后的半成品批号后均可加上产品贮存的罐号作为副批号。如:020802-15#表示020802批贮于15#渗漉罐。3.11混合批号的编制混合批号用M标示,并应将混合前批号一一列出。如:(020301、03)-M表示该批为020301和020303批混合而成；(020301-03)-M则表示该批为020301、020302、020303三批混合而成；(020316、401)-M表示该批为020316和020401批混合而成；(011208、020103)-M表示该批为011208