病人监护仪产品技术要求和心重典

产品名称病人监护仪型号、规格ApolloN3构造及构成由主机、心电导联电缆、血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头和呼末二氧化碳组件（呼末二氧化碳模块、采样连接导管）构成。产品合用范畴/预期用途合用于医疗单位对在院病人和转运过程病人的心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温和呼末二氧化碳进行监测。性能指标心电参数YY1079-《心电监护仪》的规定。不合用。心率的测量范畴和精确度心率测量范畴成 人：15bpm～300bpm；儿 童：15bpm～350bpm；新生儿：15bpm～350bpm。精确度误差应为±1%或±1bpm，取大者。报警系统报警限范畴成人报警高限：17bpm～300bpm；成人报警低限：15bpm～298bpm；小朋友报警高限：17bpm～350bpm；小朋友报警低限：15bpm～348bpm；：17bpm～350bpm；新生儿报警低限：15bpm～348bpm报警限设立的分辨率报警限设立的分辨率应为±1bpm。报警限精确度报警限精确度应为±1bpmECG失效；如果报警没有被严禁，输入超出报警范畴上限的ECG输入信号，直到300bpm(新生儿/350bpm)，报警不应失效。报警静音报警静音设立为1min或2min。增益控制设备有步进式敏捷度调节器，最少有：a) 2档 (×2)20mm/mV；b) 1档 (×1)10mm/mV；c) 1/2(×1/2)5mm/mV；d) 1/4(×1/4)2.5mm/mV误差不超出±10%。心电扫描速度25mm/s超出±10%。0.67Hz～40Hz±10%40Hz～100Hz+10%/-30%100Hz～150HzN/A100Hz～500Hz0.67Hz～40Hz±10%40Hz～100Hz+10%/-30%100Hz～150HzN/A100Hz～500Hz+10%/-100%≤1Hz三角波20ms底部宽度0%/-12%滤波滤波0.4dB监护：0.5Hz～40Hz 3.0dB0.4dB手术：1.0Hz～25Hz 3.0dB0.4dB扩展：0.05Hz～100Hz 3.0dB呼吸参数呼吸率测量范畴成人测量范畴：0rpm～120rpm；小朋友测量范畴：0rpm～120rpm；新生儿测量范畴：0rpm～120rpm。测量精度应为±2rpm或±2%，取大者。报警设立报警设立范畴：高限10rpm－120rpm；低限0rpm－28rpm；报警限设立的步进长度为1rpm。波形速度可选扫描速度6.25mm/s、12.5mm/s、25.0mm/s，精确度不定义。波形增益可选增益×1/2、×1、×2，精确度不定义。报警延迟报警延迟时间不大于10s。无创血压YY0667-2-30YY0670-《无创自动测量血压计的规定》。40.0k过压保护，测量误差应为±0.4kPa（±3mmHg1，8mmHg(1.067kPa)。表1 无创血压测量范畴（正常测量模式）血压（单位）成人小朋友收缩压mmHg30～27030～200kPa4.0～36.04.0～26.7平均压mmHg20～23020～165kPa2.7～30.72.7～22.0舒张压mmHg10～21010～150kPa1.3～28.01.3～20.0报警设立报警范畴与显示范畴一致，报警限设立的步进长度为1mmHg或0.1kPa。测量方式手动：手动开始/NIBPNIBP；NIBP123451015钟、306090120180240分钟。5min。报警延迟10s。血氧饱和度参数YY0784-血氧仪设备基本安全和重要性能专用规定》的规定2.4.2 测量范畴：0%～100%；分辨率：1%测量精度：a)在70%～100%范畴内，测量误差应为±2%；b)在0%～69%范畴内，测量误差不予定义。报警a)设立范畴：上限1％～100％；下限0％～99％，报警设立的步长为1%，报警精度误差应为设立值的±1%；90%，100%；警。脉率参数测量范畴：25bpm～240bpm；测量误差应为±3bpm。应为设立值的±1bpm。探头脱落监测未接探头时，屏幕上应有对应的探头脱落提示。波形速度可选扫描速度12.5mm/s、25.0mm/s，精确度不定义。体温参数YY0785-计性能规定》的规定2.5.2测量范畴：0.0℃～50.0℃，分辨率：0.1℃。2.5.3测量精度：测量范畴在0.0℃-50℃内，测量误差为±0.1℃；2.5.41.0℃～50.0℃；0.0℃～49.0℃，为设立值的±0.1℃。10s。10min。可选测量单位摄氏度（℃）或华氏度（℉呼末二氧化碳浓度参数YY0601-护仪的基本安全和重要性能专用规定》的规定测量范畴0mmHg～99mmHg（0kPa～13.2kPa测量精度0mmHg～40mmHg(0kPa～5.33kPa)mmHg(±0.3kPa)；41mmHg～76mmHg(5.47kPa～10.1kPa)mmHg(±0.7kPa)；77mmHg～99mmHg(10.3kPa～13.2kPa)范畴内，误差为mmHg(±1.3kPa)。报警设立0mmHg～99mmH（0kPa～13.2kPa1mmHg0.1kPa。报警延迟报警延迟时间不大于10s。波形扫描速度可选扫描速度6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s，精度不定义。采样气体流速下，气体的系统总响应时间采样气体流速下，气体的系统总响应时间不大于8s。监护仪功效规定统计功效统计内容监护仪的统计仪模块应能统计显示屏上的病人信息、波形、参数等内容。打印分辨率在Y轴方向应为8dots/mm。药品计算和滴定表功效监护仪应能提供药品的计算和滴定表显示功效。波形冻结功效监护仪应有对屏幕实时波形冻结的功效。回想功效报警事件回想功效监护仪应有对报警事件进行回想的功效。NIBP监护仪应有对NIBP测量数据进行回想的功效。趋势观察功效趋势图观察功效监护仪应有对趋势图观察的功效。趋势表观察功效监护仪应有对趋势表观察的功效。演示功效监护仪应含有密码保护的演示功效界面。多个报警选择和消警功效应含有声音报警、灯光报警二种报警方式功效；应含有报警静音功效；应含有非栓锁的报警功效；应含有报警自动统计打印功效；应含有报警时间自动存储功效；次按下可恢复报警。窒息报警功效报警误差应为±5s。过压保护功效成人/297mmHg±3mmHg放气压；呼吸氧合图动态观察RR压缩时间可选1分钟、2分钟、4分钟，误差应为±1s；c）正常工作状态整机接入血氧探头检测血氧饱和度信号，应能正常显示血氧饱和度值、脉率值、血氧波形。外观与构造监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；监护仪的文字和标志应清晰、精确、牢固；各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。设备环境实验规定GB/T14710-3GB/T14710-3GB/T14710-4GB/T14710-5.132.10.5WS/T292-《救护车》8.2.38.2.4.1定；2GB9706.