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文档简介

医疗器械临床使用管理制度一、目的本制度旨在规范医疗器械在临床使用过程中的管理，确保医疗器械的安全、有效、合规，提高医疗质量，保障患者安全。二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的临床使用和管理，包括一次性使用医疗器械、植入性医疗器械、高风险医疗器械等。三、职责医院应当制定医疗器械临床使用管理制度，并对执行情况进行监督检查。医务人员应当严格遵守医疗器械临床使用管理制度，按照制度要求规范使用医疗器械。医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、发放、维护、报废等管理工作。医学工程部门负责医疗器械的临床应用技术支持和质量控制工作。护理部门负责医疗器械的临床护理工作，包括手术器械、输液器等。感染控制部门负责医疗器械相关感染控制的监督和管理。医务部门负责医疗器械临床使用的培训和考核工作。四、临床使用管理要求医务人员应当按照国家相关法律法规和规章制度的要求，经过医疗器械临床使用培训并考核合格后，方可从事医疗器械的临床使用工作。医务人员应当根据患者的病情和需要，合理选择和使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。医疗机构应当建立医疗器械使用记录，详细记录医疗器械的名称、规格、型号、生产日期、使用时间、使用人员等信息。对高风险医疗器械和植入性医疗器械，医务人员应当严格按照相关规定进行操作和使用，并进行跟踪观察和记录。医疗机构应当建立医疗器械报废制度，对损坏、过期、不合格的医疗器械进行报废处理，确保医疗器械的质量安全。医务人员应当关注医疗器械的不良反应和事件，及时报告相关部门，确保患者安全。医疗机构应当定期对医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械的正常运转。在临床使用过程中，医务人员应当注意保护患者隐私和个人信息。对涉及特殊操作或高风险医疗器械的临床使用，医务人员应当进行详细的安全风险评估，并采取相应的防范措施。医疗机构应当建立应急预案和重大事项报告制度，对医疗器械临床使用过程中出现的重大问题进行及时报告和处理。对涉及伦理问题和患者安全的医疗器械临床使用，医务人员应当遵守相关伦理规范和法律法规要求，保护患者权益。医疗机构应当加强与供应商的合作与信息

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