制药企业设计管理规程

厂房设计管理规程PlantDesignandManagementRegulations生效日期：EffectiveDate年Year月Month日Day部门department签名/日期Signature/Date起草人Writer工程设备部Engineering＆Equipment审核人Reviewer生产技术部ProductionTechnologyDepartment工程设备部Engineering＆Equipment质量确保部QualityAssurance质量控制部QualityControl同意人Approver质量管理部QualityManagement【文献颁发部门DepartmentIssued】质量确保部QualityAssuranceDepartment【文献发放部门DepartmentDistributed】质量确保部、质量控制部、固体制剂一车间、固体制剂二车间、工程部、物资供应部、财务部、设备动力部、技术开发部、安全管理办公室、生产计划部

1.0目的Purpose为了确保厂房、设施设计符合生产工艺、《药品生产质量管理规范》和《美国联邦法规》21卷第210和211部分规定。2.0范畴Scope合用于公司厂房、设施的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计。3.0职责Responsibility3.1本文献由生产部负责起草，质保部负责人审核，总经理同意。3.2生产部应严格执行本规程管理各个生产环节产生的废弃物。3.3QA负责监督实施。4.0参考文献References4.1《药品生产质量管理规范》。4.2《美国联邦法规》21卷第210和211部分。5.0定义Definition无6.0规程Procedure6.1提出项目6.1.1提出项目的规定6.1.1.1厂房、设施的新建、扩建，由公司会议拟定。6.1.1.2厂房、设施的改建由使用部门提出。6.1.1.3厂房、设施的防止性维修中大修由工程部提出。6.2项目审批 需求部门根据需要，提出项目申请并填写《项目需求申请表》，与产品质量有关的全部项目还需要由质量负责人审核，最后经总经理同意后，将《项目需求申请表》交予工程部。6.3项目设计6.3.1工程部根据《项目需求申请表》，组织需求部门、工程部有关工程师、工程部经理、质量负责人、总经理及有关人员召开项目设计会议，拟定项目的设计工作是由公司内部设计还是由有对应资质的专业设计公司设计等有关事宜，并及时填写《项目设计会议统计表》。6.3.1.1当项目在公司内部即可完毕设计等工作时，则指定专人负责进行初步方案设计。6.3.1.2当项目在公司内部不可完毕设计等工作时，选择有资质的设计方，由设计方设计初步方案，并订立设计合同。6.3.2需求部门根据《项目设计会议统计表》拟定顾客需求，并形成项目设计顾客需求书，顾客需求书需最后由公司总经理同意后方可执行，顾客需求的编写具体参考《URS编制操作规程》执行。6.4设计方案会审6.4.1由工程部有关工程师组织需求部门、设计方、质量部有关人员、工程部经理、基建副总经理、质量负责人、总经理等多方进行初步设计方案会审，会审时及时填写《设计方案会审单》。6.4.2各方对设计方案提出修改意见，由设计方进行方案优化。6.4.3优化后的方案，如果不符合顾客需求的规定，需要再次进行多方会审，直至多方形成最后确认方案。6.4.4参加会审的各方在《设计方案会审单》上同意确认并且同时在最后方案上确认签字后，方可拟定此方案。6.5形成施工图6.5.1设计方根据最后方案进行项目的水、电、构造等的深化设计，并形成施工图。6.5.2设计方提供最少6套图纸（其中设计单位存档1套，建设单位存档2套，转交施工单位2套、监理单位1套）或根据设计合同规定提供图纸，并提供电子版，具体参考《工程图纸管理规程》执行。6.6项目设计变更最后设计完毕后，当公司在后期需要变化部分设计时，需要由申请变动部门提交《项目设计变更申请表》，经公司总经理同意，并由设计方同意，设计方下发变更告知后，工程部安排施工变更。6.7流程图：7.0环境健康安全EHS无8.0附件/统计Attachments/Records8.1引用统计：无8.2派生统计：序号统计名称统计编码1《项目需求申请表》R-SMPCFH002-012《项目设计会议统计表》R-SMPCFH002-023《设计方案会审单》R-SMPCFH002-034《项目设计变更申请表》R-SMPCFH002-049.0有关文献RelatedSOPs9.1《工程图纸管理规程》10.0修订历史RevisionHistory版本号Version修订内容Revisions生效日期EffectiveDate

项目需求申请表项目名称申请部门项目地址申请人申请日期申请因素：审核人申请部门负责人意见申请部门副总意见工程部有关工程师意见工程部经理意见质量负责人意见同意人总经理意见

项目设计会议统计表项目名称会议时间会议地点参会人员（签字）会议统计（可附页）：统计人（签字）：项目设计单位：□公司内部设计□专业设计公司总经理意见：签字：日期：年月日

设计方案会审单项目名称施工地点需求部门会审地点会审时间年月日设计单位参会人员（签到）参会部门需求部门设计单位质量部工程部总经理会议纪要（可附页）各部门意见需求部门设计单位质量部工程部总经理方案审核状况审核部门需求部门经理□同意意见□不同意质量负责人□同意意见□不同意工程部经理□同意意见□不同意最后意见总经理

项目设计变更申请表项目名称申请部门申请人申请时间设计单位申请变更因素：□原设计存在错误□原设计存在缺点□原设计深度或精度不够□优化原设计□技术原则、规范发生变化□地质、气象等灾害□政府或有关部门规定□施工工艺变化□工期调节□其它:变更预估金额□增□减￥元设