实体瘤疗效评价标准RECIST改良版

附录4

实体瘤疗效评价原则，1.1版：原始文献摘录改良版下列列出了从实体瘤疗效评价原则（RECIST）1.1版1中选择的章节，为了提高明晰性，略有修订并增加理解释性文字。22 2 为了使本文献前后一致，删除了原文中的章节编号和交叉引用，并对版式做了细微调节。1 EisenhauerEA,TherasseP,BogaertsJ,etal.Newresponseevaluationcriteriainsolidtumors:RevisedRECISTguideline(Version1.1).EurJCancer;45:228-47.定义在基线时，将肿瘤病灶/淋巴结分类为可测量或者不可测量两类，以下所述。a. 可测量肿瘤病灶肿瘤病灶。肿瘤病灶必须最少在一种维度上能精确测量（统计测量面的最长直径），且最小尺寸为：● CT或MRI扫描为10mm（CT/MRI扫描层厚≤5mm）● 通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器精确测量的病灶应统计为非可测量病灶）● 20mm，测量办法为胸部X光片。恶性淋巴结。当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超出5mm）进行评定时，淋巴结短径必须≥

15mm，才干认为是病理性肿大且可测量。在基线和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。有关淋巴结测量的信息，也见下列有关“靶病灶和非靶病灶的基线统计”的注解。b. 不可测量肿瘤病灶不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径＜10mm或短径≥10mm且＜15mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。真实的不可测量病变涉及：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格检查中发现，无法通过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。c. 病灶可测量性的特殊考虑需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。骨病灶：• 骨扫描、正电子放射断层扫描（PET）或X平片不能作为测量骨病变的适宜影像学技术。然而，这些技术可用于证明骨骼病灶的出现或者消失。● 溶解性骨病灶或混合性溶解－增生病灶含有可识别的软组织成分，可通过断层成像技术（如CT或MRI）测量，因此如果软组织成分满足可测量原则，则可认定为上述可测量病灶。● 成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶：● 符合放射学定义的单纯性囊肿的病灶不应认为是恶性病灶（既非可测量的，也非不可测量的），由于按照定义它们是单纯性囊肿。● 被认为代表了囊性转移灶的囊性病灶如果符合以上描述的可测量性定义，则可被认为是可测量病灶。然而，如果在同一例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。既往接受过局部治疗的病灶：● 若病灶位于既往接受过放射治疗的部位，或位于经其它局部区域性治疗的部位，则普通不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方案中应具体描述这类病灶被视为可测量的条件。靶病灶：各测量办法阐明a. 病灶测量如果采用临床评定，则采用测径器以公制单位统计全部测量值。应尽量靠近治疗开始时间实施基线评价，且不得超出治疗开始前4周。b. 评价办法在基线时和研究期间应采用相似的评定办法和相似的技术描述每一拟定和报告的病灶。应始终首选基于影像学的评价。临床病灶。如果临床病灶表浅，并且用测径器测量直径≥10mm，才认为含有可测量性（例如皮肤结节）。X线胸片。当进展作为重要终点时，应优先使用胸部CT扫描，由于CT比X光更敏感，特别对于鉴别新发病灶而言。然而，如果X胸片下的病灶境界清晰并被充气的肺组织所包绕，可认为是可测量病灶。CT，MRI。CT是现在用来测量靶病灶进行有效性评定的最可靠且重复性最佳的办法。本指南中，基于CT扫描层厚度为5mm或5mm下列的假设，定义了CT扫描时病灶的可测量性。当CT扫描的层厚超出5mm时，可测量病灶的最小尺寸应为层厚的2倍。MRI也是可接受的。如果入选研究前，已知患者因过敏或肾功效不全，不能接受静脉（IV）造影剂增强的CT扫描，必须根据研究的肿瘤类型和解剖位置决定与否在基线期和研究期间通过非增强CT或MRI（无静脉造影剂）来评价患者。对于在实施了基线增强CT后出现了造影剂禁忌症的患者，也应根据肿瘤类型和病灶的解剖学部位决定与否实施非增强CT扫描或者MRI扫描（增强或者非增强的）检查。应与放射学家讨论每一种状况，决定与否用其它办法替代上述办法，若无法替代，则此后患者视为不可评价。由于同一病灶在采用新模式时可能体现为不同的大小，对采用不同模式的靶病灶测量以及非靶病灶或者新病灶的解释应谨慎。超声。超声不用于肿瘤大小评定，不是肿瘤大小测量办法。内窥镜、腹腔镜、肿瘤标志物、细胞学和组织学。普通不建议将这些技术用于客观肿瘤评价。肿瘤缓和评定肿瘤总负荷和可测量疾病的评定为评价客观缓和或之后的进展，需评价基线期总肿瘤负荷状况，并将其与随即的测量成果比较。如上述描述，可测量疾病是指存在最少一种可测量病灶的疾病。附录4

实体瘤疗效评价原则，1.1版：原始文献摘录改良版（续）靶病灶和非靶病灶的基线统计当基线时有1个以上可测量病灶时，代表全部累及器官的最多5个病灶（每个器官最多2个病灶）应认定为靶病灶，并在基线时进行统计和测量。在这种状况下，例如在只累及一种或两个器官部位的患者中，仅分别统计最多2个（一种部位）和4个（两个部位）病灶。这些器官的其它病灶应统计为非靶病灶（即使CT扫描成果显示尺寸不不大于10mm）。应当根据病灶尺寸（最长径病灶）选择能够代表全部累及器官的靶病灶，并且这些病灶在重复测量过程中可再现。直径最长的病灶有时可能不含有测量重复性，在这种状况下，应当选择测量重复性好的下一种最长径病灶。淋巴结值得专门阐明，这是由于即使无肿瘤累及，通过成像淋巴结也是可见的正常解剖构造。如上文提及，若病理性结节拟定为可测量、且可作为靶病灶，则必须符合CT扫描下短径≥15mm的原则。只有这些淋巴结节的短径总和才可作为基线总和。放射科医生普通基于淋巴结的短轴判断该结节与否已有肿瘤转移。普通采用二维测量法统计影像平面的淋巴结大小（CT扫描普通为轴平面，MRI采集面可为轴平面、矢状面或冠状面）。这些测量值中较小者为短轴。举例阐明，报告为20mmx30mm的异常淋巴结的短轴为20mm，将其鉴定为可测量的恶性淋巴结。在这个例子中，20mm必须统计为淋巴结测量成果。其它全部病理性结节（短径≥10mm但<15mm）均应当作为非靶病灶。对于短径<10mm的结节应作为非病理性结节，并无需统计或随诊。在治疗周期1第1天前3周内接受放射的病灶不得计为靶病灶。将计算全部靶病灶的直径总和（对于非结节性病灶，则为长径，对于结节性病灶，则为短径），并报告为基线直径总和。如果在总和中涉及淋巴结，那么，如上所述，只将短径加到总和中。基线直径总和将被用作参考值，以进一步在可测量病灶尺寸上拟定任何客观肿瘤缩小特性。附录4

实体瘤疗效评价原则，1.1版：原始文献摘录改良版（续）全部其它病灶（或病变部位）涉及病理性淋巴结作为非靶病灶，也应在基线评价时统计。这些病灶无需测量，但应随诊，以统计其“存在”、“消失”、或少数病例出现“明确进展”。另外，在病例报告表中，能够将累及同一器官的多发性非靶病灶统计为单项事件（例如“骨盆多个淋巴结肿大”或“多发性肝转移”）。缓和原则a. 靶病灶评价本章节用于拟定靶病灶达成客观肿瘤缓和的原则定义：● 完全缓和（CR）：全部靶病灶消失任何病理性淋巴结（不管是靶病灶还是非靶病灶）的短径必须缩小到<10mm。● 部分缓和（PR）：以基线的直径总和为参考，靶病灶的直径总和下降最少30%● 疾病进展（PD）：以研究中直径总和的最小值为参考（这涉及基线），靶病变的直径总和增加最少20%除直径总和相对增加20%外，直径总和的绝对增加必须最少为5mm。出现1处或多处新的病灶也被视为疾病进展。● 稳定疾病（SD）：以研究中的直径总和的最小值为参考，缩小程度不符合部分缓和，增大程度不符合疾病进展。b. 靶病灶评定的特别注意事项淋巴结。对于拟定为靶病灶的淋巴结，应当始终统计实际的短径测量成果（在与基线检查相似的解剖学平面上测量），即使结节在研究中缩小到10mm下列。这表明，当淋巴结作为靶病灶时，即使达成完全缓和原则，病灶“总和”也可能不会等于零，由于正常淋巴结的定义为：短径<10mm。附录4

实体瘤疗效评价原则，1.1版：原始文献摘录改良版（续）太小以致无法测量的靶病灶。在研究中，对基线统计的全部病灶（结节性和非结节性）均应当在其后每次评价时统计其实际测量成果，即使其非常小（例如2mm）。但是，基线按靶病灶统计的病灶或淋巴结在CT扫描下有时会变得非常含糊，以致影像学医师可能不能容易拟定精确的测量成果，从而可能将它们报告为“太小以致无法测量”。如果出现这种状况，将数值统计于病例报告表中很重要，以下所示：● 如果影像学医师认为该病灶有可能消失，则检测成果应统计为0mm。● 如果认为病灶仍然存在，但比较含糊，并且太小而无法测量，应统计默认值5mm，并勾选BML（低于测量限）。（注：此办法用于淋巴结的可能性不大，由于正常淋巴结的尺寸普通是可拟定的，常有脂肪包绕，例如在腹膜后腔内。但是，如果认为淋巴结确实存在，且可隐约看到，但太小而无法测量，在这种状况下，也要将其标记为默认值5mm，并勾选BML）。但需要重申一点，如果放射科医生能够提供精确测量成果，则应统计该成果，即使不大于5mm；这样的话，无需再标记BML。治疗期间病灶出现分裂或融合对于非淋巴结病灶“碎片”，需将各分裂部分最长径加在一起作为靶病灶的长径总和。同样，对于融合病灶，通过各结合部分间的平面可将其分辨开来，然后计算各自的最长径。若病灶确实融合在一起，以致它们再也不会分离开，在这种状况下，长径的矢量应当为“融合病灶”的最大直径。c. 非靶病灶评价本节将提供用于拟定非靶病灶达成肿瘤缓和的原则定义。某些非靶病灶可能事实上是可测量的，然而无需对它们进行测量，而只需是在实验方案规定的时间点时对其进行定性评定。● CR：全部非靶病灶消失（若合用），且肿瘤标志物水平恢复正常全部淋巴结的大小均必须是非病理性的（短径<10mm）● 非CR/非PD：一种或多个非靶病灶持续存在和/或（若合用）肿瘤标志物水平维持在正常程度以上附录4

实体瘤疗效评价原则，1.1版：原始文献摘录改良版（续）• PD：原有非靶病灶出现明确进展出现1处或多处新的病灶也被视为疾病进展。d. 对非目的疾病进展评定的特殊阐明当患者还出现可测量疾病时。在这种状况下，为了达成非目的疾病的“明确进展”，非目的疾病的总体水平必须明显恶化，以致在目的疾病达成SD或PR的状况下全部肿瘤负荷也增加到足以需要终止治疗。一种或多个非靶病灶的大小出现中度“增加”普通局限性以达成明确的进展状态。因此，不顾目的疾病SD或PR而仅仅根据非目的疾病指定总体进展是极其罕见的。当患者只患有不可测量疾病时。在某些III期临床研究中，若患有可测量疾病不属于研究入选原则时，这种状况就会出现。上文所述同样合用于此处，但是，在这种状况下，可测量疾病评定不再是解释不可测量疾病负担增加的因素。由于非目的疾病恶化不易进行定量（按照定义：如果全部病灶确实不可测量），因此，在评定患者与否出现明确进展时能够应用的原则检查办法考虑全部疾病负担增加（根据不可测量疾病的变化）的幅度与否与可测量疾病达成PD所需的增加幅度相似：即肿瘤负担增加表达体积额外增加73%（相称于可测量病灶的直径增加20%）。例如，胸腔积液从“痕量”增加至“大量”，淋巴管性疾病从局部进展至泛发，或者在实验方案中可能描述为“足以需要变化治疗办法”。如果观察到“明确进展”，应当认为患者在此时间点达成总体PD。尽管对不可测量疾病应用客观原则可能非常适宜，然而，该疾病的真正性质使得不可能这样做，因此，增加幅度必须非常明显。附录4

实体瘤疗效评价原则，1.1版：原始文献摘录改良版（续）e. 新病灶出现新的恶性病灶表达疾病进展；因此，某些有关新病灶检测的阐明非常重要。尚无特殊的原则能够用于鉴别新的影像学病灶；但是，新病灶的成果应当是明确的：即不可归由于扫描技术的差别、显像模式的变化或者为非肿瘤疾病的体现（例如，某些“新的”骨病灶可能仅仅只是已患病灶的愈合或忽然发作）。当患者的基线病灶显示部分或完全缓和时，这一点特别重要。例如，在CT扫描报告中，可能将肝病灶坏死报告为“新的”囊性病灶，但事实上它不是。在研究中，若在基线未扫描的解剖学部位拟定有病灶，则可将其视作新病灶，其表达疾病进展。如果新病灶不拟定，例如由于尺寸过小，则在后续治疗和随访评价中阐明这与否确实为真的新疾病。如果重复扫描确认有新病灶，那么应当将初次扫描日期统计为进展日期。缓和评价a. 时间点缓和（总体缓和）假设在每个研究方案指定的时间点均进行缓和评定。表1提供了基线期出现可测量疾病的患者中，每个时间点的总体缓和状态的计算概要。如果患者仅存在不可测量病灶（因此为靶病灶），则采用表2的办法。附录4

实体瘤疗效评价原则，1.1版：原始文献摘录改良版（续）表1 时间点缓和：出现靶病灶（存在或不存在非靶病灶）的患者靶病灶非靶病灶新病灶总体缓和CRCR无CRCR非CR/非PD无PRCR未评价无PRPR非PD或未全部评价无PRSD非PD或未全部评价无SD未全部评价非PD无NEPD任何有或无PD任何PD有或无PD任何任何有PDCR=完全缓和；NE=不可评定；PD=疾病进展；PR=部分缓和；SD=稳定疾病。表2 时间点缓和：仅存在非靶病灶的患者非靶病灶新病灶总体缓和CR无CR非CR/非PD无非CR/非PDa未全部评价无NE明确PD有或无PD任何有PDCR＝完全缓和；NE＝不可评定；PD＝疾病进展。a 非靶病灶的评定成果首选“非CR/非PD”，而不是SD，由于在部分研究中，SD正日益成为有效性评定终点；因此在无法测量病灶时，不建议将肿瘤缓和评定为“疾病稳定”。附录4

实体瘤疗效评价原则，1.1版：原始文献摘录改良版（续）b. 缺失评定和不可评价定义当在全部特定时间点未实施任何影像学检查/测量时，则认为该患者在该时间点无法评价。如果在某一评定时只进行了部分病灶测量，那么，普通也将该病例在此时间点时视为不可评价，除非能够进行令人信服的论证，从而证明单个缺失病灶的影响不会使指定的时间点缓和成果发生变化。很可能在出现疾病进展时出现上述状况。例如，如果患者3个可测量病灶的基线总和为50mm，并且，在随诊时只对2个病灶进行了评定，但其总和为80mm，那么，患者则已达成PD状态，这与缺失病灶的影响无关。因未扫描或无法对影像资料质量差或查看困难而未对一种或更多靶病灶进行评定，则靶病灶缓和状况项目应填写“无法评定”，该患者无法评价。同样，如果一种或更多非靶病灶被定义为“未评定”，则非靶病灶缓和状况应为无法评定（除出现明显疾病进展以外）。如果靶病灶缓和状况或非靶病灶缓和状况为“无法评定”（除明确证明出现疾病进展以外），则总体缓和率应为无法评定，即该病例在该时间点无法评价。表3 需要确认的最佳总体缓和首个时间点的总体缓和后续时间点的总体缓和最佳总体缓和CRCRCRCRPRSD、PD或PRaCRSD如果达成SD的最短持续时间，则为SD，否则应为PDCRPD如果达成SD的最短持续时间，则为SD，否则应为PDCRNE如果达成SD的最短持续时间，则为SD，否则应为NEPRCRPRPRPRPRPRSDSDPRPD如果达成SD的最短持续时间，则为SD，否则应为PDPRNE如果达成SD的最短持续时间，则为SD，否则应为NENENENE附录4

实体瘤疗效评价原则，1.1版：原始文献摘录改良版（续）CR=完全缓和；NE=不可评价；PD=疾病进展；PR=部分缓和；SD=疾病稳定。a 若在第一时间点，真正符合完全缓和原则，任何随即时间点观察到的疾病（甚至相对基线符合部分缓和原则的疾病）作为该时间点的疾病进展（完全缓和后疾病再次出现）。最佳缓和取决于与否达成SD的最短持续时间。然而，有时第一次评价为CR，但随即的时间点扫描提示小病灶似乎仍然存在，因而事实上患者在第一种时间点的肿瘤缓和应当是PR而不是CR。这种状况下，初始完全缓和应更改为部分缓和，且最佳缓和为部分缓和。c. 缓和评定的特别注意事项如果靶病灶总和涉及淋巴结病灶，并且淋巴结病灶下降至“正常大小”（<10mm），则仍对这些病灶进行检测并在扫描评价中报告。为了避免过高评定基于结节大小增加所反映的进展，即便是结节正常，也将统计测量成果。如前所述，这意味着病例报告表（CRF）达成CR的患者的总和不会为“0”。若患者总体健康状态恶化、从而需要停止治疗，但又无该时间点的疾病进展的客观证据，则应当按“症状恶化”进行报告。应当尽一切努力统计客观进展，即使其是发生在停止治疗之后。症状性恶化并非客观缓和状态的描述语；只是停止研究治疗的理由。对于这类患者，客观缓和状态将通过评价靶疾病和非靶疾病拟定，如表1-3所示。对于不拟定的疾病进展成果（例如非常小和不拟定的新病灶；现有病灶的囊性变化或坏死），治疗可能持续到下一次预定评定时。在下一次既定评定时，如果确认疾病进展，进展日期应当是之前怀疑疾病进展的日期。如果持续切片和病理学检查未提示恶性肿瘤证据（例如炎症细胞、纤维化等）后，患者对新的病变或已存在的孤立性进展病变进行切除性组织活检或其它适宜的办法（例如大的芯针多次穿刺），则新的病变或孤立性进展病变不属于疾病进展。在纳入晚期疾病患者（即原发病灶仍然存在或部分存在）的研究中，应当把原发肿瘤作为靶病灶或非靶病灶。这是为了避免在原发肿瘤仍然存在但是没有作为靶病灶或非靶病灶进行评定时会出现错误的CR评定成果。附录5

改良版实体瘤疗效评价原则传统的有效性评价原则可能局限性以描述免疫疗法药品如Atezolizumab的抗肿瘤活性，后者的有效性可能延迟，在此之前最初可发生明显的放射学进展，涉及出现新病灶。因此，开发了能够解释可能出现的新病灶，并能够在后续评定时证明放射学进展的改良版有效性评价原则。改良版实体瘤疗效评价原则（RECIST）来自RECIST，1.1版（v1.1）协定1,2,3和免疫有关的缓和原则3,4,5（irRC）。如未作另行阐明，应用RECISTv1.1中的规定。1 1 Eisenhaueretal.EurJCancer;45:228-472 Topalianetal.NEnglJMed;366:2443-543 Wolchoketal.,ClinCanRes;15:7412-20.4 Nishinoetal.JImmunotherCan;2:175 Nishinoetal.ClinCanRes;19:3936-43.RECISTv1.1改良版RECIST基线后新病灶定义为进展在总体肿瘤负荷中添加新的可测量病灶，并进行随诊。非靶病灶可能有助于指定整体进展仅有助于完全缓和评定影像学进展非靶疾病直径总和初次增加≥20%或出现明确进展仅根据可测量疾病拟定RECIST=实体瘤疗效评价原则。A. 可测量/不可测量病灶的定义应在筛选时和方案规定的肿瘤评定时间点对全部可测量和非可测量病灶进行评定。有临床指征表明疑似疾病进展时，可进行额外的评定。附录5

改良版实体瘤疗效评价原则（续）A.1 可测量病灶肿瘤病灶。必须最少1个维度上可精确测量的肿瘤病灶（测量平面上的最长径），最小尺寸为：● 计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）扫描为10mm（CT/MRI扫描层厚≤5mm）● 通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器精确测量的病灶应统计为非可测量病灶）恶性淋巴结。当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超出5mm）进行评定时，淋巴结短径必须≥

15mm，才干认为是病理性肿大且可测量。基线和随访时只测量和关注淋巴结短径。A.2 不可测量病灶非可测量肿瘤病灶，涉及小病灶（长径<10

mm或短径为

≥

10但<

15mm的病理性淋巴结）和确实非可测量病灶。确实非可测量的病灶涉及：软脑膜病变、腹水、胸水或心包积液、炎性乳腺疾病、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、腹膜伸展、体检发现但不能通过影像学重复测量的腹部肿块/腹部器官巨大症。A.3 病灶可测量性的特殊考虑需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。骨病灶骨扫描、正电子发射体层摄像术（PET）扫描或X平片不能作为测量骨病灶的适宜影像学技术。然而，这些技术可用于证明骨骼病灶的出现或者消失。伴有可识别的符合上述可测量原则的软组织病变的溶骨性或溶骨-成骨混合性病变，如果可用断层成像技术（如CT或MRI）评定，则可作为可测量病灶。成骨性病灶是非可测量病灶。附录5

改良版实体瘤疗效评价原则（续）囊性病灶符合影像学定义的单纯性囊肿病灶不应视为恶性病灶（既非可测量病灶，也非不可测量病灶），由于按照定义它们是单纯性囊肿。如果囊性病变代表囊性转移，且满足上述可测量性原则，则可视为可测量病灶。然而，如果在同一例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。既往接受过局部治疗的病灶若肿瘤病灶位于以往照射区域、或者位于接受过其它局部治疗的区域，则普通不将其视作可测量病灶，除非病灶已显示有进展。研究方案应当具体描述这类病灶能够作为可测量病灶的状况。B. 肿瘤缓和评定B.1 靶病灶/非靶病灶的定义靶病灶当基线时有1个以上可测量病灶时，代表全部累及器官的最多5个病灶（每个器官最多2个病灶）应认定为靶病灶，并在基线时进行统计和测量。在这种状况下，例如在只累及一种或两个器官部位的患者中，仅分别统计最多2个（一种部位）和4个（两个部位）病灶。这些器官的其它病灶应统计为非靶病灶（即使CT扫描成果显示尺寸不不大于10mm）。靶病灶应根据病灶长径大小来进行选择（长径的病灶），应当代表全部累及的器官，另外，还应当能够精确重复测量成果。直径最长的病灶有时可能不含有测量重复性，在这种状况下，应当选择测量重复性好的下一种最长径病灶。淋巴结值得专门阐明，这是由于即使无肿瘤累及，通过成像淋巴结也是可见的正常解剖构造。如上文提及，若病理性结节拟定为可测量、且可作为靶病灶，则必须符合CT扫描下短径≥15mm的原则。只有这些淋巴结节的短径总和才可作为基线总和。放射科医生普通基于淋巴结的短轴判断该结节与否已有肿瘤转移。普通采用二维测量法统计影像平面的淋巴结大小（CT扫描普通为轴平面，MRI采集面可为轴平面、矢状面或冠状面）。这些测量值中较小者为短轴。举例阐明，报告为20mmx30mm的异常淋巴结的短轴为20mm，将其鉴定为可测量的恶性淋巴结。在这个例子中，20mm必须统计为淋巴结测量成果。其它全部病理性结节（短径≥10mm但<15mm）均应当作为非靶病灶。对于短径<10mm的结节应作为非病理性结节，并无需统计或随诊。附录5

改良版实体瘤疗效评价原则（续）在治疗周期1第1天前3周内接受放射的病灶不得计为靶病灶。非靶病灶全部其它病灶（或病变部位）涉及病理性淋巴结作为非靶病灶，也应在基线评价时统计。不规定测量。在病例报告表中，可能将累及同一器官的多发性非靶病灶统计为单项事件（例如“骨盆多个淋巴结肿大”或“多发性肝转移”）。在基线后，非靶病灶的变化仅纳入完全缓和评定中（即仅全部肿瘤病灶，涉及非靶病灶完全消失时，达成完全缓和），不用于评定疾病进展。新病灶研究期间，基线后确认和统计的全部新病灶必须在全部肿瘤评定时间点进行评定。还必须对新病变的可测量性进行评定，评定办法与基线期采用的靶病变前瞻性评定原则（根据RECIST）相似（例如非淋巴结病灶必须≥10mm；参见新的淋巴结病灶的备注）。最多5处新的病灶（每个器官最多2个病灶），在全部时间点均进行测量，且可被纳入肿瘤缓和评定中。根据RECIST原则不属于靶病灶的新病灶类型不纳入肿瘤缓和评定中。在此之后，如果未达成最多5处可测量的新的病变，将初次出现时不可测量，但后续时间点满足可测量性原则的新的病变，纳入最长直径总和（SLD）。附录5

改良版实体瘤疗效评价原则（续）B.2 直径总和的计算将计算全部靶病灶的直径总和（非结节性病灶的长径，结节性病灶的短径）作为肿瘤负荷的测量值。在基线时以及在每次为分类肿瘤缓和状况进行肿瘤评定时计算直径总和。基线时的直径总和：在第1天治疗前的基线时拟定全部靶病灶的直径总和。肿瘤评定时的直径总和：对于按照方案或者根据临床指征在研究期间收集的每一肿瘤评定，将采用肿瘤影像学扫描计算肿瘤评定时的直径总和。基线时选择的全部靶病灶和基线后出现的共5个新的可测量病灶（每个器官最多2个新病灶）被纳入肿瘤评定时的直径总和。因此，每次采用改良版RECIST评定获得的各肿瘤负荷的净百分数变化解释了原有和新病灶（如出现）的大小和生长动力学。注：如果出现新的淋巴结，必须遵照可测量性的RECISTv1.1（等同于基线靶病灶选择）。如果初次出现新的淋巴结病灶短径≥15mm，则被视为新的可测量病灶并对其进行随诊，且纳入SLD。之后，在后续时间点测量淋巴结病灶，并将测量成果纳入SLD，即使短径缩短至<15mm（或甚至<10mm）。然而，如果在后续时间点缩短至<10mm，且无法检出其它全部病灶（或淋巴结短径缩短至<10mm），则缓和状况评定成果为CR。如果初次出现新的淋巴结病灶短径≥10mm且<15mm，则淋巴结不可测量，但仍被视为新病灶。该病灶将不纳入SLD，除非之