药事管理学考试重点

药事管理重点绪论药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科老师重点。可能不考名词解释，而考选择。）：药事管理学是以医药专业知识为基础，运用当代管理学等社会科学的原理和办法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业多个管理活动的普通规律，实现对多个药学事项与活动的科学化管理的学科老师重点。可能不考名词解释，而考选择。药品老师重点。名词解释，涉及举例老师重点。名词解释，涉及举例。区别药品、食品、毒品。假药假药、劣药不是重点，但是卷子上考过简答题。：《药品管理法》规定，有下列状况之一的为假药：药品所含成分与国家药品原则规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定严禁使用的；根据本法必须同意而未经同意生产、进口,或者根据本法必须检查而未检查即销售的；变质的；被污染的;使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功效主治超出规定范畴的.假药、劣药不是重点，但是卷子上考过简答题。劣药:药品成分的含量不符合国家药品原则的，为劣药。另外，有下列情形之一者，按劣药论处：未标明使用期或者更改使用期的；不注明或者更改生产批号的；超出使用期的；直接接触药品的包装材料和容器未经同意的;私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其它不符合药品原则规定的。执业药师（licensedpharmacist卷子上考过选择。）：执业药师的职责,必须恪守职业道德,忠于职守，以对药品质量负责、确保公众用药安全有效为基本原则卷子考过选择。。卷子上考过选择。卷子考过选择。GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药品非临床研究质量管理规范》GCP:《药品临床实验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP：《中药材生产质量管理规范》药事管理组织体系与职能为药品注册提供技术支持的机构是:国家食品药品监督管理局药品审评中心卷子考过选择。.卷子考过选择。承当全国药品不良反映监测的技术工作及其有关业务的组织工作的机构：国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反映监测中心)卷子考过选择。.卷子考过选择。行政处分卷子考过名词解释。：是国家行政管理机关对违反行政法律、法规的单位或个人予以制裁的具体行政行为.卷子考过名词解释。国家药品政策与管理制度国家药品政策(NMP）的基本目的：①确保并提高药品的可获得性；②确保向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品；③医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践，增进合理用药.国家药品政策的制订原则：系统性原则、科学性原则、透明化原则.国家基本药品（NED)是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候都有足够的数量和适宜的剂型,其价格是个人和社区能够承受得起的药品.国家基本药品目录的制订工作卷子考过选择。由国家药品监督管理部门负责。卷子考过选择。国家基本药品的遴选原则卷子考过选择。：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。卷子考过选择。处方药与非处方药的区别老师重点：老师重点处方药非处方药概念是凭执业医师或执业助理医师的处方方可购置、调配和使用的药品.是由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购置和使用的药品。特点患者难以对的掌握其使用剂量和使用办法。患者本身难以完毕给药,无法达成治疗目的。安全性高，正常使用时无严重不良反映或其它严重的有害互相作用。疗效确切，使用时患者能够察觉治疗效果。质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定.使用方便,使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用.国家储藏药品:是国家为了维护社会公众的身体健康，确保紧急需要而平时储藏管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其它突发事件时国务院规定的部门能够紧急调用的药品.药事管理法律体系药事管理法律形式体系老师重点，问答题。老师重点，问答题。宪法(国家最高权力机关）药事管理法律（《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国价格法》等)药事管理行政法规(重要有：《药品管理法实施条例》《中医药条例》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理方法》《医疗用毒性药品管理方法》《血液制品管理条例》《疫苗流通和防止接种管理条例》《易制毒化学品管理条例》）老师重点，选择题老师重点，选择题。药事管理部门规章地方药事管理法规地方药事管理规章民族区域自治地方药事管理法规其它规范性文献法律解释（如5月26日最高人民法院、最高人民检察院联合公布的《有关办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应使用方法律若干问题的解释》老师重点。)老师重点。药品原则老师重点，名词解释。：是指国家对药品的质量规格及检查办法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检查监督管理部门共同遵照的法定根据.(含有法律效力老师重点，名词解释。新药获准生产后，其药品原则普通为试行原则，试行期为2年时间。。时间。中药管理中药卷子上考过名词解释。:是指以我国中医药理论体系中的术语表述药品性能、功效和使用规律，并在中医药理论体系指导下使用的药品,过去称为“官药”或“本草”，重要涉及中药材、中药饮片、中成药三个构成部分。卷子上考过名词解释。中药材、中药饮片及中成药三者区别:中药材：是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品.中成药:是指以HYPERLINK”http：//baike。百度。com/view/113557.htm"\t”_blank"中草药为原料，经制剂加工制成多个不同剂型的中药制品。国家重点保护的野生药材物种分级（分为三级）；①一级老师重点，一级有哪些。（濒临灭绝状态的稀有贵重野生药材物种）：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿).老师重点，一级有哪些。②二级(分布区域缩小、资源处在衰竭状态的重要野生药材物种)：鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油金钱白花蛇乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级（资源严重减少的重要惯用野生药材物种）：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。对采猎保护野生药材物种的规定：严禁采猎一级保护野生药材物种;采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须经同意后，持有“采药证”,老师重点，卷子考过。按计划执行，不得在严禁采猎区、严禁采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。获得“采药证"后,如需进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”老师重点，卷子考过。对野生药材保护物种的经营管理:一级保护野生药材物种不得出口,二、三级实施限量出口。老师重点，哪些药材能够限量出口。老师重点，哪些药材能够限量出口。中药材GAP指出野生或半野生药用动、植物的采集应坚持“最大持续产量卷子考过选择。"原则.卷子考过选择。中药保护品种等级划分为2个等级，保护期限老师重点。时间。分别为老师重点。时间。一级保护：中药一级保护品种保护期限分别为30年、和。二级保护：中药二级保护品种保护期限为7年.中药品种保护、中药专利保护、（药品行政保护）的区别老师重点，问答题。老师重点，问答题。中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果予以正当的保护，但两者区别很大,重要反映在下列方面：中药专利保护中药品种保护两者保护的法律效力不同(中药专利保护法律效力更大)法律根据为《中华人民共和国专利法》，属于国家法律，其保护方式是由专利局授予专利保护范畴，由法院鉴定与否侵权。根据是国务院制订的《中药品种保护条例》,属于国家法规，其保护方式是由国家药品监督管理部门采用行政保护方法。被保护者的权利性质不同专利权人享有该专利技术的独占权，并且专利权可进入商品流通领域进行自由买卖。《中药保护品种证书》持有者的权力是非独占性的，且不能进入商品流通领域进行买卖和转让。两者保护的客体范畴不同保护的客体涉及中药复方、单方制剂，中药提取物及其制剂,中药的制备办法或加工工艺，中药的新用途,还涉及正式同意的药品品种，、正在研制中未上市的药品。保护客体必须是列入国家药品原则的药品产品。两者保护的期限不同药品发明专利保护的期限为,实用新型和外观设计专利保护期限为。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、和,中药二级保护品种的保护期限为7年。特殊管理药品的管理麻醉药品：是指含有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性,能成瘾癖的药品、药用原植物或其它物质。精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者克制,持续使用能产生药品依赖性的药品或其它物质.老师重点，必考。老师重点，必考。麻醉药品的分类老师重点，可能考选择。：重要涉及阿片类、阿片生物碱类、可卡因类、大麻类、人工合成麻醉药品类及国家药品监督管理部门规定的其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂老师重点，可能考选择。管理：⑴实验研究管理：麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人为受试对象老师重点。。老师重点。⑵生产(种植)管理：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品的原料药不得委托加工，第二类精神药品制剂能够委托加工。⑶经营管理：麻醉药品和第一类精神药品不得零售.严禁使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人正当购置麻醉药品和精神药品的除外。药品经营公司不得经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药。⑷使用管理：需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构，须经所在地设区的市级卫生行政部门同意，获得《印鉴卡》老师重点。。老师重点。⑸处方管理老师重点，必考，选择题。老师重点，必考，选择题。麻醉药品第一类精神药品第二类精神药品处方用纸颜色淡红色淡红色白色右上角标注麻精一精二处方剂量普通使用者注射剂一次用量一次用量普通不超出7日用量缓控释制剂不超出7日用量不超出7日用量其它制剂不超出3日用量不超出3日用量癌痛及慢性中重度非癌痛患者注射剂不超出3日用量不超出3日用量缓控释制剂不超出15日用量不超出15日用量其它制剂不超出7日用量不超出7日用量处方保存期限3年3年2年时间。时间。⑹贮存管理：麻醉药品和第一类精神药品的贮存应设专库或专柜，并实施双人双锁管理.专用账册保存至药品使用期满后5年时间。。老师重点，选择题。第二类精神药品也应设专库或专柜贮存，实施专人管理，专用账册保存至药品使用期满后5年。时间。老师重点，选择题。毒品：是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品.戒毒药品：是指控制并消除滥用阿片类药品成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。医疗用毒性药品老师重点。：是指毒性激烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。老师重点。医疗用毒性药品老师重点。的分类及品种：老师重点。毒性中药品种：砒石（红砒、白砒)、砒霜、生川乌、生马钱（前）子、生甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊（阳）花。均指原药材和饮片，不包含制剂。毒性西药品种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、A型肉毒毒素。以上品种是指原料药，士的宁、阿托品和毛果芸香碱等涉及其盐类化合物。医疗用毒性药品使用管理：每次处方剂量不得超出2日极量老师重点。，处方保存2年时间。备查。老师重点。时间。放射性药品：是指用于临床诊疗或治疗的放射性核素制剂或其标记药品，涉及裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。药包材、药品标记物、商标与广告管理药包材的质量管理老师重点，可能考多选。：凡直接接触药品的包装材料、容器必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品中，必须确保和方便患者安全用药老师重点，可能考多选。港澳台的药包材生产公司申请药包材注册合格的，发给《药包材注册证》，非《进口药包材注册证》。《药包材注册证》和《进口药包材注册证》的使用期为5年老师重点，时间。老师重点，时间。其它时间也是5年的有：《药品GMP证书》、《GSP认证证书》、药品监测期等。药品标记物涉及药品包装、阐明书及标签。使用期的体现方式老师重点。:“使用期至xxxx年xx月”或者“使用期至xxxx年xx月xx日"或者“使用期至xxxx。xx.”或者“使用期至xxxx/xx/xx"。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前一月，如使用期至/10是指10月1日前.老师重点。药品商标和药品名称管理老师重点，可能考选择。：老师重点，可能考选择。⑴药品名称:国际非专利药品名称（INN）、药品通用名称（CADN）、药品商品名称。对于药品通用名称：对于横板标签，必须在上1/3范畴内明显位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范畴内明显位置标出；字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其它颜色.浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和明显，其字体以单字面积计不得不不大于通用名称所用字体的1/2.药品标签其字体以单字面积计不得不不大于通用名称所用字体的1/4。中药材名称应涉及中文名（附汉语拼音）和拉丁名卷子考过多选。卷子考过多选。⑵药品商标：注册商标的使用期为老师重点，老师重点，时间。药品广告管理：⑴药品广告管理部门及其职责：省级药品监督管理部门为药品广告的审查机关.SFDA负责对省级药品监督管理部门的药品广告审查工作进行指导和监督。工商行政管理部门负责对已公布的药品广告进行监督,对违法、违规药品广告依法进行解决。⑵不得公布广告的药品老师重点，可能考选择或简答题。老师重点，可能考选择或简答题。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。医疗机构配制的制剂.军队特需药品。SFDA依法明令停止或者严禁生产、销售和使用的药品。同意试生产的药品。⑶药品广告内容规定重点：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品阐明书或在药师指导下购置和使用".⑷药品广告同意文号使用期为1年老师重点，时间。老师重点，时间。药品不良反映监测与上市后再评价药品不良反映(ADR)老师重点，定义、分类及特点，可能考问答题。老师重点，定义、分类及特点，可能考问答题。分类及特点：⑴A型药品不良反映(量变型异常）：特点：①常见,发生率高但死亡率低；②与剂量有关；③时间关系较明确；④可预测性。⑵B型药品不良反映（质变型异常）：特点：①罕见;②非预期的；③较严重；④时间关系明确？⑶C型药品不良反映（迟现型异常）:①潜伏期较长；②没有明确时间关系；③发生机理不清晰。3．药品不良反映报告范畴：上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引发的全部不良反映。上市5年以上的药品，重要报告该药品引发的严重、罕见或新的不良反映。（药品监测期:5年）4.药品不良反映报告程序老师重点，时间。：实施逐级、定时报告制度。药品生产、经营公司和医疗卫生机构每季度集中向所在地省级药品不良反映监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反映应于