文件和资料控制程序

文献和资料控制程序修订日期修订单号修订内容摘要页次版次修订审核同意/03/30/系统文献新制订4A/0///同意：审核：编制：

文献和资料控制程序1目的和合用范畴

本程序是为了确保在用文献和资料是最新版本或现行有效。

本程序合用于本实验室全部质量体系文献和资料的控制。2职责2.1档案资料管理员负责实验室体系文献及其它文献资料的登记、发放、监督、回收和解决。2.2档案资料管理员负责质量体系文献和专用文献、技术文献的控制和管理。2.3本程序涉及到的有关人员，对对的执行本程序负直接责任。3程序与规定3.1文献和资料的分类3.1.1文献和资料分为以下几类：A.质量手册；B.程序文献；C.作业指导书、检查原则和办法、仪器设备校准规程和仪器设备操作规程、非标办法及其它有关作业文献、技术文献和资料及计算机文献等。D.多个规章制度E.检查原始统计、质量统计档案、检查报告及统计格式3.1.2文献和资料分为受控文献和非受控文献。受控文献加盖“受控”印章并注明发放序号，非受控文献只进行编号。3.2文献的编写各类文献均应由含有资格的部门或人员起草编写。3.2.1实验室质量负责人，负责组织编写质量手册和程序文献，并组织汇编第三层有关文献。3.2.2各岗位负责编写与本岗位有关的技术文献，涉及仪器设备维护和操作规程、非强制检定仪器设备的校验规程、非原则检查办法等。各岗位负责设计有关检查原始统计表格，整顿和保管有关检查原则、技术资料及档案资料等。3.2.3其它文献和资料由实验室主任委托或指定有关人员编写和收集。3.3文献和资料的审核、同意和公布3.3.1质量手册、程序文献和第三层文献中有关质量管理的文献由质量负责人审核，实验室主任同意公布。3.3.2第三层文献中有关技术管理的文献由技术负责人审核，实验室主任同意公布。3.3.3其它文献和资料由实验室主任指定人员审核，实验室主任同意公布。3.3.4实验室编制的体系文献应有唯一性标记，该标记涉及公布日期。3.4文献和资料的发放、回收和销毁3.4.1档案资料管理员负责建立受控文献一览表，负责发放经同意后的质量手册、程序文献及其它文献和资料，并建立对应的文献和资料发放登记簿。3.4.2文献发放前，应在受控文献的封面上加盖“受控”字样印章，全部文献公布实施前必须经室主任审批。3.4.3多个质量统计表格经审核同意后，由档案资料管理员负责印制、编号和管理。3.4.4发放文献和资料时必须由接受人在《文献和资料发放/回收登记本》上签字；档案资料管理员负责收回作废文献，并由回收人在《文献和资料发放/回收登记本》上签字。3.4.5档案资料管理员将回收的作废文献和资料统一进行销毁，并做好销毁统计；存档或因故留存的作废文献和资料，必须在其封面加盖“作废”印章，并注明作废日期。3.5文献和资料的更改3.5.1文献和资料的更改普通可由文献和资料使用人员提出，并填写《文献和资料更改申请单》，经原审核同意方或室主任审批后，由原编写人进行更改；若其别人审批，须获得原审批和编写时所根据的背景材料。更改的内容由档案资料管理员填写《文献和资料更改告知单》，经室主任再次审核签字后，递交给使用部门或个人实施更改。3.5.2手写更改仅限于更改内容不大的状况，更改时，在更改处用横线划去,在其上方填写更改后的内容,并加盖更改者印章和日期。换页更改需将更改后的页次输入文献并把作废页取出收回，由档案资料管理员统一解决。3.5.3应在更改页或附页上注明更改人、更改日期、审批人、更改状态、更改条款等。3.5.4确保在对质量体系运行起重要作用的场合，必须使用对应文献的有效版本。3.6质量体系文献出现下述状况时须换版：a.编制体系文献的根据发生了重大变化；b.检查项目发生重大变化；c.质量体系发生重大变化；3.8仅存于软盘的文献由档案资料管理员进行归