医疗器械投标方案（技术标）

1医疗器械投标方案第一章项目背景和项目需求 第一节项目背景 一、医疗机构行业现状分析 二、医疗机构行业发展趋势 第二节项目需求分析 一、项目概况 第二章项目整体服务设想 第一节项目重难点 一、项目重点 二、项目难点 第二节现场踏勘服务 一、现场踏勘目的 二、现场踏勘时间 三、现场踏勘制度 四、现场踏勘人员 六、现场踏勘记录 第三节整体服务设想 一、服务内容 二、服务重点 2三、质量服务 第四节整体服务方案 一、包装方案 三、供货方案 四、配送方案 59六、安装调试验收方案 第五节项目管理模式 一、管理原则 三、全天候服务 四、加强员工培训 六、高素质员工队伍 七、项目设备的管理 第六节项目合理化建议 二、重视培训工作 三、加强设备的维护 五、培养综合素质人才 3第三章项目管理机构及人员配置 第一节项目管理目标 第二节项目管理机构 一、组织机构建立 二、组织机构图示 三、项目人员配备 第三节项目人员职责 一、项目经理职责 二、管理人员职责 三、财务人员职责 六、运输人员职责 七、售后人员职责 八、仓库保管员职责 九、质量管理人员职责 第四节项目人员培训 一、培训目的 二、培训要求 三、培训体系 四、培训程序 第四章项目管理制度 4第一节安全生产管理制度 二、生产安全组织 三、安全生产检查 四、安全生产教育 五、安全技术考核 六、安全生产责任制 七、安全防范与隐患整改 八、设备与设施安全生产 九、电器设备设施运行安全生产 十、伤亡事故与职业病安全管理 第二节供货企业审核制度 第三节项目设施设备管理制度 第四节医疗器械采购供应制度 一、医疗器械采购管理 二、医疗器械供应管理 第五节医疗器械出库复核制度 第六节医疗器械仓储保管制度 第七节质量记录票证管理制度 第八节医疗器械产品验收制度 三、适用范围 5五、验收细则 第九节质量事故管理制度 三、适用范围 四、主要内容 第十节医疗器械养护管理 第十一节医疗器械近效期管理制度 第五章医疗器械安全生产方案 第一节医疗器械安全生产管理 二、设备基础资料管理 三、加强设备备件管理 四、严把计划检修质量 六、无泄漏及润滑管理 七、加强人员安全管理 八、加强车间领导值班制 第二节生产设备安全管理制度 一、生产设备设施的选购 二、设备设施使用前管理 五、设备设施检查制度 6六、安全事故报告和理 七、设备设施更新改造 八、建立设备管理记录 第三节从业人员安全生产职责 一、员工安全生产责任制 二、特种作业人员安全生产职责 三、危化品管理人员安全生产职责 四、生产部门安保人员安全生产职责 第四节项目人员安全生产方针 一、编制目的 二、适用范围 三、主要形式 第六章非生产医疗器械采购方案 第一节非生产器械采购原则 第二节非生产设备采购计划 第三节医疗器械具体选择方案 一、供应商具体选择标准 二、供应商现场质量考核 三、签订质量保证协议 四、做好质量检验审查 五、扩大供应商审核范围 六、供应商的监督与考核 七、定期开展供应商评价 7第四节进口医疗器械报关流程 一、进口医疗器械的手续流程 第五节采购实施流程 一、目的 二、范围 六、相关文件 七、相关记录 八、相关附录 第七章供货运输方案 第一节器械包装要求 第二节器械装卸要点 第三节器械搬运服务 一、搬运注意事项 二、器械搬运方法 第四节运输服务计划 第五节运输服务方案 一、配送准备工作 二、配送组织结构 三、配送时限安排 四、遵循相关制度 8五、运输组织管理 六、医疗器械销售 七、具体配送流程 第六节设备运输安全规程管理 第七节冷链冷库医疗器械运输管理 二、依据 三、适用范围 第八章安装调试方案 第一节医疗器械安装服务 一、设备安装 二、安装调试 三、验收服务 四、系统测试 第二节医疗器械调试服务 一、安装调试要求 二、设备的安装 三、设备试运行 第三节医疗设备安装规程 第四节医用器械设备安装方法 一、工种施工配合 9二、设备就位安装 三、设备单机试运转要求 五、医用气体管道安装措施 第五节医用器械设备调试要求 二、设备调试的条件 三、设备调试准备工作 四、实施设备调试工作 第六节设备安装调试管理规定 二、适用范围 三、安装规范 四、准备工作 第九章医疗器械验收方案 第一节医疗设备验收制度 第二节医疗器械验收规范 第三节医疗器械验收程序 二、范围 211三、流程 第四节进口医疗设备验收标准及验收方法 一、对资质材料进行审查核对 二、对设备的外包装进行验收 三、设备验收 四、验收流程 第五节国产医疗设备验收标准及方法 215一、资质材料审查核对 二、设备外包装的验收 三、设备验收 四、验收流程 五、技术验收 第十章医疗器械维修保养服务 219第一节医疗器械保养的重要性 一、医疗器械及故障原因 219二、定期械维修器械意义 第二节医疗设备维护保养分类 二、定期保养 三、定期保养设备范围 四、定期保养设备计划 五、维护保养记录归档 第三节维护保养服务计划 一、保养的原则和要求 二、保养作业实施监督 三、维修保养具体分类 四、医疗设备维修保养计划 一、培训服务目的 二、培训服务意义 一、目的 三、培训理念 四、培训人员 244 六、培训安排 七、培训内容 八、培训计划 九、培训费用 第四节培训服务方式 一、讲授法 247二、讨论法 三、视听技术法 四、案例研讨法 五、角色扮演法 六、互动小组法 第十二章质量保障服务方案 第一节质量控制措施 第二节质量控制程序 一、医疗器械质量检查程序 二、医疗器械入库储存程序 三、医疗器械产品在库养护程序 252四、医疗器械产品配送复核程序 五、医疗器械配送退回处理程序 257七、医疗器械拆零拼装发货程序 八、医疗器械产品具体运送程序 260九、医疗器械进货退出程序 十、证照资料的收集存档的程序 262十一、质量事故上报处理程序 第三节质量保证承诺 第四节质量评估方案 一、评估目的 二、评估依据 三、评估范围 四、评估小组 五、评估实施 第五节质量证明文件 一、进口医疗器械 第六节技术质量措施 一、技术服务组织机构 二、技术服务人员计划 三、投入人力资源承诺 第十三章项目服务承诺 第一节项目服务承诺 第二节实施进度承诺 第三节项目人员承诺 第四节其他服务承诺 第五节售后服务承诺 第六节制造商技术服务承诺 第十四章其他服务方案 第一节医疗器械巡查计划 一、建立巡查小组 二、巡查程序要求 三、巡查纪律规范 四、巡查工作安排 第二节医疗器械巡查内容 二、巡检服务周期 三、巡检检查内容 四、巡检工作记录 第三节巡查服务的必要性 一、巡查服务的优点 二、巡查服务的必要性 第四节医用备品耗材的管理 第五节备件耗材试剂供应单 一、供应清单 291二、设备出厂配置表及其附件 第六节备件耗材供应流程 第七节备件耗材供应协议 第八节备件耗材保障措施 一、备件升级 二、入库管理 三、故障件送修 第十五章售后服务计划 第一节售后服务原则 第二节售后服务体系 一、概述 301二、实施支持 三、服务内容 六、售后服务条款 七、Internet服务 八、远程登录支持服务 十、定期提供技术问答书刊 十一、与客户保持经常性的联系 307第三节售后服务流程 一、售后服务宗旨 二、售后服务职责 四、售后服务保障 第四节售后服务保障措施 一、服务响应 二、维修服务 三、维护服务范围 六、备品备件供应 七、各部门配合措施 八、免费的技术培训 第五节售后服务承诺书 一、服务方式 二、服务承诺 四、服务内容 五、优惠条件 第六节技术支持保障 321一、技术支持承诺 第八节技术支持服务流程 二、范围 326三、职责 326 第十六章应急预案 第一节应急处理人员配置 第二节建立应急预案小组 三、适用范围 四、工作顺序 第三节安全生产应急预案 三、火灾事故应急处理救援预案 四、人身伤害应急处理救援预案 第四节意外触电应急预案 341 341 第五节项目应急供货预案 一、应急总则 二、应急措施 第六节医疗设备故障应急预案 一、目的 349二、适用范围 三、应急维修程序 第七节急救医疗设备调配维修预案 二、适用范围 352三、工作原则 四、应急措施 第八节急救类和生命支持类装备应急预案 二、监护仪器故障应急措施 三、输液泵、注射泵故障应急措施 四、放射、放疗设备故障应急措施 第九节产品质量问题处理预案 一、编制目的 358二、工作原则 三、适用范围 358 五、现场应急处理 六、后期处理措施 八、采购单位损失补偿方案 第十节运输过程突发事件预案 一、交通事故应急预案 第十七章档案管理 第一节档案管理人员及职责 一、档案管理部门职责范围 二、档案工作人员岗位职责 第二节档案管理流程 368二、档案管理细则 三、医疗设备详细资料管理 第三节档案管理制度 温馨提示：本方案目录中的内容在word文档内均有详细阐述，如需查阅，请购买后下载。一、如招标文件评分标准要求“项目背景和项目需求”(二)其他法律法规。(以下内容根据招标文件及项目实际情况进行修第一章项目背景和项目需求第一节项目背景(一)经济发展与医疗体制改革促使需求不断释放展与国民经济的快速发展以及居民生活水平的提高密切相保持在10%以上，并且呈现出逐年加快。同时，医疗行业快(二)需求结构变化3.中国医疗健康产业已经成为一个近4万亿的市场，这个市场在过去五年中保持了超过20%的年复合增长率，预计的10%。(三)供给平稳增长2.结构：医院以及社区卫生服务中心(站)数量有所增有的民营医院选择的均为比较容易进入的专科领域(肛肠专科、齿科、妇产科、眼科、脑外科等)。随着社会保障制度(四)医疗资源分配不均见”,指出要求到2022年分级诊疗服务能力全面提升，全医疗卫生约占GDP5%,相比较于美国的17%,我国医疗消近十年来，我国居民人均医疗卫生费用年均增速超过14%;卫生费用支出占GDP的比重逐年提高，2018年已达6.39%,但是与发达国家(占比10%以上)相比，仍有较大2018年全国总诊疗人次83.1亿人次，同比增长1.6%;医院诊疗人次35.8亿人次，同比增长4.1%。我国医疗服务患病率的上升(保健意识提高)以及医保覆盖的提升。当前，我国医疗器械产业市场规模已达到7300亿元，几个涉及学科最多的产业之一。许多大型医疗器械是多技断层扫描(PET)、手术机器人、血管造影机、全自动生化6.无维修设计和一次性应用：在大型医疗器械向多功第二节项目需求分析对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信(根据项目采购设备的标准编写)(1)我方建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械(3)我方确保医疗器械搬运、装卸时应轻拿轻放，码(4)我方确保配送车辆必须是箱式货运车辆。(5)对有温度要求的医疗器械、体外诊断试剂的运输，(6)在运输需要在2-10℃条件下保存医疗器械、体外诊断试剂时，我方保证采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止运输途中气温过高而使体外诊断试剂等发生质量变(7)运输过程中我方运输工、装卸工将做到按发货单(8)在运输药医疗器械的车，我方严格把关，坚决不(9)运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件(10)医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客(11)对因运输出现的问题(如错发、破损等)我方将(12)我方配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，(1)我方深入的了解医疗设备使用的要求：作为服务备本身的特殊性入手。我方会提前深入了解医疗设备的特(2)每一个流程都能建立在参数基础上进行检核：对(1)我方提供的产品均为符合国家标准、行业标准及(2)我方配合生产厂家根据客户需要对所提供的新产(3)我方有义务协助生产厂家对销售的产品质量进行(4)公司所售医疗器械，非人为损坏，若因质量问题，第二章项目整体服务设想第一节项目重难点1.难加工的钛合金材料：90%的医疗器械植入部件由(1)医疗器械加工设备需要能加工由难加工材料(如钛合金或不锈钢)制成的、精度要求高的小而复杂的零件，(2)医疗器械零部件工件材料、加工精度、表面光洁(3)医疗器械零部件加工的特点及其要求，无疑推动(1)对机床的要求比较高。像瑞士自动车床、多主轴(2)对加工效率要求高。对于医疗器械而言，最看重(3)从工件本身来说，与其他机械零部件有着很大的第二节现场踏勘服务我公司进行现场踏勘的目的在于进一步了解招标人的2.设备使用科室是否满足大型医疗设备(若有)的安装二、现场踏勘时间2.如采购人在招标文件中注明组织集体踏勘并确定时4.我公司将在获得许可后书面告知申请人具体踏勘时5.我公司承诺严格按照法律法规和相关流程进行现场项目名称项目地点踏勘接待单位名称投标人联系人电子邮件电话传真参与人员(名单签名日期(注：人员名单应注明姓名、身份证号码)3.公司行政管理部门应当至少组织2名踏勘人员进行现4.行政管理部门针对投标活动的现场踏勘程序按照以(1)明确踏勘任务：投标活动中的现场踏勘，应明确我公司联合踏勘组，组织至少2名踏勘人员开展现场踏勘工(2)确定踏勘时间：踏勘人员应当在受理时书面告知(3)依法现场踏勘：踏勘人员抵达现场向申请人出示(4)形成踏勘结果：根据现场踏勘情况，踏勘人员现勘人员在现场踏勘工作结束后1个工作日内将《确认表》及(1)拍照取证做到全方位，重要细节，企业外观。(2)做好现场检查相关记载。(3)注意踏勘人员言行端庄严肃热情。(4)检查前准备相关表格材料。我公司将组织不少于2名踏勘人员前往医院开展踏勘工序号姓名职务职责范围联系方式身份证号1234562.明确踏勘任务，组织至少2名工作人员前往采购单位3.做好准备工作，包括但不限于项目的相关资料(招标进行踏勘工作的工具(相机、笔记本、纸、量尺、计量检测工具等)。及面积；设备使用科室是否满足大型医疗设备(若有)的安7.现场向采购单位工作人员询问招标文件未注明的项9.踏勘表格汇总：(1)踏勘确认单(采购人留存)项目名称项目编号投标人经办人办公电话移动电话(须在此加盖投标人公章)(2)现场踏勘确认回执(投标人留存)项目名称项目编号投标人采购人采购单位经办人踏勘时间年月日时分(3)现场踏勘情况记录表：采购单位负责人职务项目名称建筑面积结构形式项目地点(详细地址)投资金额联系人职务联系方式手机固定电话现场踏勘内容踏勘记录备注情况记录建设单位意见现场踏勘意见审查意见负责人签字：年月日踏勘人员签字：年月日年月日(1)采购单位有关人员应配合踏勘工作，主动提供有第三节整体服务设想验收(箱体外观无人为损坏情况下)、安装调试、检测、试(2)交货方式：现场交货。(4)本公司将在投标文件中提供其安装调试过程中需(5)交货期：签订合同后XX天。(6)设备安装调试完成时间：接到采购方通知后XX个(7)安装调试合格条件：符合有关技术规范要求和技(8)安装调试过程中发生的费用由本公司负责，本公司在投标文件中提供其安装调试过程中需采购方配合的内(9)设备验收。(1)验收合格条件：运行结果及使用效果符合招标要(2)验收费用(含第三方检测费，如有)由我方承担。要求后应在2小时之内作出响应，如果采购方需要，应在24公司将提供免费维修直至更换。费用由本公司承担(包括返厂维修)。满后，本公司须提供最优惠的维修价格(人工费、材料费、设备费等),并承诺在设备寿命期内，保证维修配件的供应和及时维修，维修价格保持不变(政策调整因素除外)。1.本公司产品及其包装和运输完全符合国家行业标准货，特殊情况12小时或双方商议，由我方负责在规定的期3.本公司保证所供应的产品为完全符合国家行业标准(1)原材料进厂检验。(2)生产车间生产检验。(3)成品入库、出库检验。期内，我方承担因产品质量问题(违章施工及外力破坏等除外)导致的直接经济损失。第四节整体服务方案我方交付的所有合同货物均符合相关包装储运指示标便合同货物在没有任何损坏和腐蚀的情况下安全地运抵合(一)包装的要求装卸过程中完好无损。若包装无法防止运输、装卸过程中3.包装所用的医疗设备及包装物结构具有较强的可复5.备品备件将在包装箱外加以注明，分批或一次性发(二)包装的标记2.每一包装箱或货物的适当位置将用不可擦除的油漆(1)收货人。(2)发货标记。(3)目的地。(4)货物名称、箱号。(5)毛重/净重(公斤或用Kg表示);(6)体积(长X宽X高，以毫米表示)。(三)包装的责任坏或丢失时，或因此引起事故时，责任由我方承担.2.公司为本项目提供的全部货物采用相应标准的保护3.公司愿意承担由于包装或保护措施不妥而引起的货项目部设立医疗设备库，由项目经理和医疗设备员专职管(一)医疗设备计划管理(二)医疗设备入库前的检验管理目部技术人员根据采购合同上明确的验收标准或国家有关(三)入库管理方法(四)出库管理(五)医疗设备的存储管理疗设备和物品的体形不同合理选择堆放方式，作到合理高3.要求医疗设备等要按区域码放，不应妨碍通行和装(1)配备足够的灭火器，并定期进行维护(2)如条件允许安装防火防盗装置。(3)库管员上下班前，要检查库房周围是否有不安全(4)库房严禁明火及吸烟，禁带火种入库。(5)领料人员及其他人员不得随意进出库房，如需领(6)库管人员不得擅离职守。(7)任何人不得将私人物品存入库房。(一)交货方式(1)全部产品由本公司负责免费送到采购方指定地点。包装因包装不良造成的货物损坏或锈蚀，致使货品不能使(2)货物安装验收前的一切损坏均由本公司负责。(二)供货期保证(1)首先，合理安排订货和交货，是项目实施能够按(2)其次，准备足够的资金，保证供货商能够按时交(1)在备货期间，我们将保持与各厂商的联系，密切(2)在进行设备运输时，我们将考虑设备安装地点的(3)在设备的运输过程中，我们将严格按标准进行包(4)我们将在设备装运发货24小时内，传真通知用户(5)设备到货后，我们将在发往指定交货地点之前，(1)保证所有货物为全新设备，保证最终交付给采购方的设备无质量问题(保证所供设备均从原生产厂商订购)。(2)保证按交货计划及时将货物运至客户指定现场，(3)本公司历年来采取提前备货制度，公司产品保持存的货物保证在3个工作日内送到采购方指定的地点。绝对(1)采购方有权派人到主要设备生产厂家工厂对定购(2)在核实所有工程准备工作都妥当后，本公司技术(3)在开箱过程中，如发现货物有损坏现象，应填写设备(耗材)根据不同需要、所处地点、供货量、供货时间、(一)项目供货具体实施计划备货.(二)项目实施过程说明公司将对备货质量进行严格控制，保证后续阶段的顺利开向采购方提供全套的设备配置清单及检验产品合格证其它的技术资料，项目经理和采购方负责人共同进行设备的验品质量和安装调试检验标准遵照国家相关规定和最新标准执行。在确认整个项目的各产品性能已满足采购方需求之后，双方签署《验收报告》,项目验收完毕。(三)配送方案1.我公司具备一定物流配送能力，保证2小时内与招标人取得联系，提供7×24小时联系电话，并按照投标文件中2.接到项目部配送→通知项目经理根据情况制定配送路线和方案及配送清单→通知物流部主管→调配司机及车辆下发配送单→配送司机及随车工出车→库管按配送调配→配送至采购方指定地点→卸货→配合接收人员验收→不合格清点装车(返货并重新安排制作配送)→收货方人员签(1)进货作业：采购计划采购计划送达门店交货送达门店交货装载卡车送货发货站台出货待运区收货站台卸货贴标签运到发货准备区发货发货信息记录分货各用户的各用户的基本配送区域划分配送批次决定基本配送区域划分配送批次决定配送先后次序暂定各用户分布情况订单货品特性各用户的交货时间体积重量可调派状况最大装载量形式、种类车运送成本交通状况用户点位置路径顺序送达时间限制配送顺序决定性质配送顺序决定货物车辆装载方式货物车辆装载方式容积重量(一)配送作业服务标准(二)配送作业的一般流程订单按其性质进行“订单处理”,之后根据处理后的订单信理之后即可准备“发货”,等到一切发货准备就绪，司机便(三)进货作业和订单处理(1)进货作业基本流程：进货作业包括接货卸货、验工卸货拆装提示及分类货品检查单据、传票等文件在进货单上记录进货指派入库位置采购计划(2)货物编码：进货作业是配送作业的首要环节。为(3)货物分类：货物分类是将多品种货物按其性质或入中心部(利用推杆，使其排列整齐),之后，箱子在托盘④操作员用叉式堆高机将分好类的货物依类运送到储(4)货物验收检查：货物验收是对产品的质量和数量1)采购合同或订单所规定的具体要求和条件。2)采购合约中的规格或图解。3)议价时的合格样品。4)各类产品的国家品质标准或国际标准。1)质量验收。2)包装验收。3)数量验收。(5)货物入库信息的处理：到达配送中心的设备(耗材),经验收确认后，必须填写“验收单”,并将有关入库信息及时准确地登入库存设备(耗材)信息管理系统，以便及时更新库存设备(耗材)的有关数据。货物信息登录的目(1)订单处理的含义：从接到客户订单开始到着手准(2)订单处理的基本内容及步骤：订单处理分人工和接单(3)订单的确认：接单之后，必须对相关事项进行确1)一般交易订单：2)间接交易订单：3)现销式交易订单：4)合约式交易订单：间内定时配送某数量的医疗设备(耗材)。(4)订单价格确认：对于不同的客户(批发商、零售商)、不同的订购批量，可能对应不同的售价，因而输入价格时系统应加以检核。若输入的价格不符(输入错误或业务员降价接受订单等),系统应加以锁定，以便主管审核。(5)加工包装确认：客户订购的医疗设备(耗材)是(四)拣货作业和补货作业迅速、准确地将医疗设备(耗材)从其储位或其它区域拣取(1)拣货作业流程：拣货作业在配送作业环节中不仅(2)拣货方式：拣货作业最简单的划分方式，是将其取是分别按每份订单拣货；批量拣取是多张订单累积成一疗设备(耗材),再根据订单进行分类；复合拣取是将以上拣货区的工作，其目的是确保医疗设备(耗材)能保质保量(1)补货方式：①整箱补货。(2)补货时机：这种方式适合分批拣货时间固定且紧急处理较多的配送中(五)配货作业和送货作业装车求为宗旨。送货作业的一般业务流程如下图所示。在各阶段的操作过程中，需要注意的要点有：明确订单内容、掌握货物的性质、明确具体配送地点、适当选择配送车辆、选择最优的配送线路及充分考虑各作业点装卸货时间。(六)退换货作业和信息处理1.退调作业：退调作业涉及到退货医疗设备(耗材)的接收和退货医疗设备的处理。而退货医疗设备的处理，还包含着退货医疗设备的分类、整理(部分医疗设备可重新入库)、退供货商或报废销毁以及账务处理。(1)制定目的：为了规范客户退货管理流程，明确退(2)适用范围：客户退回的所有成品，包括呆滞、不(3)职责分工：(4)责任原因区分：(5)流程说明：无论是何种原因的退货，物流部需对营中包含着三种“流”,即物流、资金流和信息流。物流信(1)掌握现状。(2)接受订货。(3)指示发货。(4)配送工作组织。(5)费用结算。(6)日常业务管理。(7)库存补充。(8)与外部沟通。(七)配送作业的组织(1)物流作业配送线路的选择。(2)拟定配送计划。(3)下达配送计划。(4)配货和进货组织工作。(5)配送发货管理。(6)费用结算管理。(1)全面掌握采购单位的需求情况。(2)建立稳定的资源基地和客户需求。(3)加强配送的计划管理。(4)调整建立与配送相适应的组织结构。(5)科学地组织好配送。(6)争取各方面的协作和支持。(一)如果此项目中标，公司将成立专门项目组负责该(二)安装现场环境调查及现场勘察保证项目顺利进行，我公司将在实施前10天内对采购单位我们还将提前向采购单位单位提交各种主要设备的具体环(三)现场安装调试同时填写项目安装调试报告。我们在设备安装和调试的同(四)到货验收随箱介质等)的验收，当出现损坏、数量不全或产品不对等(五)安装调试承诺设施的供应、安装、调试(包括所有费用)。报告、技术手册，提供中文版的技术资料(包括操作手册、使用说明、维修保养手册、安装手册、产品合格证等)。第五节项目管理模式东西。许多管理者热衷于寻找所谓的“秘方”,其实这是一种冒险行为。倘若真的有什么“秘方”,那就是专注要点应完美的工作氛围呢?有些管理者一板一眼地按照教科书上(一)制定目标就是“破罐子破摔”!做为上司要通过制定目标来引导和管(二)组织实施在组织不同的发展阶段去寻找适合企业完成任务的组织架(三)做出决策(四)监督和控制(五)培育人才实行全天24小时服务，设热线服务电话。1.思想教育方面：在员工培训教育中除了向员工灌输“三优一满意”(即以优质的服务、优良的作风和优美的环(1)“爱岗位”,要求热爱自己的工作岗位，珍惜来(2)“爱信誉”,作为公司的一员，要爱护公司的声(3)“爱公司”,要求每一位员工热爱工作，对企业每一个细节决不放过，每一个隐患及时整改”八个“每一”行业的发展过程证明了要达到高质量的服务水平必须较好的综合素质和较强的服务意识；二是“培训关”,针对(每周或每月)向项目管理机构汇报上阶段的运作情况，增第六节项目合理化建议严格审核相关医疗设备的“三证”,了解所购产品的技师学习了解设备工作原理、工作流程等环节及维护保养方加强医疗设备的维护保养是提高医疗设备完好率和使理结构复杂的大型贵重医疗设备要安排专门的技术人员长的各学科基础理论知识。同时由于大量国外高精尖设备的引进，提高外语水平也成为当前工程技术人员必不可少的学习第三章项目管理机构及人员配置第一节项目管理目标2.质量管理：该项目所采用的硬件/软件产品不仅有相项目工程的质量控制是建立在这些功能和指标可实现基础要环节，我们在项目的每个阶段都会产生相应的详尽的文第二节项目管理机构1.和职能式组织结构一样，资源可以在多个项目中共(一)项目人员基本情况表序号姓名性别岗位学历职称经验备注123456789(二)管理人员汇总表关键岗位人数项目管理负责人技术负责人施工人员监督人员其他管理人员客服后勤档案管理综合管理(三)拟派项目负责人履历表1.一般情况姓名年龄学历毕业学校专业职务职称拟任何职务参加工作2.个人简历时间专业工作经历序号项目名称该项目中任何职12345公章；本表可在不改变格式的情况下根据具体需要自行增(四)拟派工程师配置计划表序号姓名职称证书业绩备注12345(五)其他项目人员履历表姓名性别年龄职务职称学历参加工作时间从事负责人年限在建服务期和已完项目情况合作单位项目名称规模开始、完成日期是否在服务期项目质量第三节项目人员职责5.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质9.做好供应商业绩台帐，及时将质量信息反馈给供应2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计10.负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械11.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗12.协助部门的领导组织本部门的质量分析会，并做好13.负责对医疗器械不良反应信息的收集，处理和上报应维修的及时维修，应以提高公司产品的使用率完好为己4.认真负责的实行保修、维修服务承诺，并建立24小时值班制，接用户维修通知后，必须在24小时内到达现场菌医疗器械监督管理办法》,对照企业质量管理制度，定期5.负责不合格医疗器械及报废医疗器械的报损前的审5.指导并配合保管员做好每天室内外的温湿度两次记第四节项目人员培训提升项目人力绩效和员工综合素质，加快企业人才发展速(一)岗位培训是人员教育的培训的重点，包括政治理(二)继续教育是针对专业技术人员补充、扩展和更新3.岗位培训：以关键岗位管理人员(技术员、安全员、质检员)培训作为重点，坚持“先培训、后上岗”制度。2.组织实施培训：按需不定期对技术人员组织实施培(一)基本要求2.关键岗位人员上岗前必须经过培训经考试合格取得(二)关键岗位培训(三)其他培训1.采用新的施工(生产)方法、新设备、新材料时，有(四)培训记录凡参加过培训的人员由项目部组织建立登记和培训记(五)出勤制度(六)教育培训的检查及考核(七)培训的组织保障其他各部门应积极主动的协助好培训小组，将培训工作做第四章项目管理制度第一节安全生产管理制度2.实行三级安全检查制度，即公司级、部门(车间)级、(1)公司级安全生产检查，每月一次。考核内容：查(2)部门、车间级安全生产检查，每周一次。内容是(3)班组级安全生产检查，每日一次。内容是班前、(4)专业性检查包括：特种设备运行情况；操作人员(5)季节性检查内容：根据季节特点，为保证生产安(6)节假日前后检查内容：停产前、重新生产后是否(7)不定期检查包括随时抽查、上级部门的安全检查；1.实行三级安全教育，只要符合“三新”条件者(新入技术、新材料或者使用新设备)都必须进行安全教育。经各3.公司级安全教育由公司安全生产主管部门会同人力7.各级领导和安全员应对职工进行经常性的安全生产考核证》,并报人力资源部备案。(一)副总经理安全生产职责3.负责安全生产法规和安全生产管理制度的宣传、教(二)生产部经理安全生产职责4.应当经常性的深入各车间(部室)对生产安全员进行(三)车间负责人安全生产职责(四)组长安全生产职责检查”,发现问题及时解决。不能解决的及时向上级报告，5.发生事故时要及时组织实施应急救援预案进行自救(五)部门、车间安全员职责7.负责新调入的职工和转岗职工的安全教育、考核工(六)班组安全员职责(七)职工个人安全职责1.严格遵守本单位的安全生产管理制度和安全操作规作所需要的安全知识和技能，增强事故预防和应急处理能(1)危险性分析包括：特征、触发条件、事故演变过(2)应急救援预案；针对生产经营场所、设备设施存2.对重大事故隐患发放《施工隐患通知书》,由生产技(1)由于人为因素(如：违章指挥、违章作业、脱岗等)造成安全隐患的必须立即纠正。(2)由于设备设施、线路老化、损坏严重等原因造成(3)对于各类隐患的整改，要按国家标准执行，不得(4)各级安全检查人员对检查出的隐患问题，要逐项2.压力容器必须严格按规定的操作压力及操作温度使(1)负责组织编制、审核、汇总、上报压力容器的年、(2)负责压力容器的登记，档案资料的审查、总结。(3)负责压力容器操作人员的安全教育和技术考核；(4)负责压力容器安全事故调查、上报，并对事故防10.对从事高温、有毒、有害和特种作业中人员，应定5.一般事故应在两天内由本部门负责人组织事故分析(1)由受伤职工所在部门负责人填写职工伤亡登记表，(2)须有受伤时在场其他职工的证言材料；如当时一第二节供货企业审核制度5.进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载第三节项目设施设备管理制度(1)空调、温湿度检测仪、排气扇每季度循查遍，清(2)发电机、冷冻机、冷藏柜、电动叉车每月检查-一第四节医疗器械采购供应制度人会同质管部对采购计划进行审核，并对不妥之处加以纠3.医疗器械采购人员要认真贯彻执行国家有关医疗器6.业务采购人员根据《医疗器械采购计划》,遵循“适(1)医疗器械的名称、型号、规格、产地、数量、单(2)明确规定产品质量标准必须符合国家质量标准。(3)明确规定所有医疗器械在供货时，应附有《产品(4)医疗器械包装必须符合国家《医疗器械说明书、(5)注明价格扣率及交货方式。(6)如市场行情变化价格调整，则必须重新商定价格。(7)采购的医疗器械为首营品种，按照《首营企业和(8)采购医疗器械时应与供应厂商应签订《医疗器械(9)合同的形式也可适当灵活，如通过电话，传真，(10)采购员应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按(11)业务部门签订《购销合同》后应将购入医疗器械(12)购进记录主要内容为：供货单位、供货口期、产效期限进行确认，并要求加盖本企业原印章(红印章),核录》,其内容：客户名称、通讯地址、电话、联系人。4.医疗器械销售人员按照客户订货单(口头或电话)的第五节医疗器械出库复核制度1.为确保医疗器械质量，对出库医疗器械进行质量核(1)包装内有异常响动或漏气。(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严(3)包装标识模糊不清或脱落。(4)已超过有效期。第六节医疗器械仓储保管制度库：不高于20℃;常温库：0-30℃。各库房的相对湿度均应保持在15%-75%之间。(1)医疗器械与约品应分区存放。(2)同一医疗器械不同规格、型号或外包装易混淆的(3)不合格医疗器械应存放在不合格品区内。(4)退货医疗器械应存放在退货区内。(1)医疗器械与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cm;(2)医疗器械与库房空调的间距不小于30cm;(3)医疗器械与地面的间距不小于10cm;(4)照明灯具的直下方与医疗器械堆垛之间的水平距离不小于30cm。11.对于实行动态管理的(如一次性医疗器具),货到12.医疗器械入库时，保管员必须按照有验收员签字的13.保管员若发现与货单不符、质量异常、包装不牢或14.保管员应配合养护员按《医疗器械养护管理制度》15.对近效期医疗器械应按月填写近效期医疗器械月报湿度管理。如发现异常情况应及时通知养护员进行相应处17.医疗器械出库发货时应严格执行《医疗器械出库复核管理制度》,未经复核人员检查并签字的医疗器械不得出18.对于销后退回医疗器械应按《退货医疗器械管理制第七节质量记录票证管理制度一起报公司领导进行审批后下发各相关部门，所有质量记3.质量记录、票证必须由操作者或实施者本人如实填与药品质量有关的记录、票证应保存超过产品有效期-年，需查阅时由相关部门]负责人或领导批准并填写查阅记录后第八节医疗器械产品验收制度1.验收人员必须经过专业培训，熟悉医疗器械产品知(单、货齐全)在一个工作日内验收完毕。3.验收人员应根据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批(件)验收，并有记录，验收记录应该完整。内4.产品的说明书应当符合国家标准或行业标准的有关(1)产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地(2)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械产品注册证编号、产品标准编号。(3)产品性能、主要结构、适用范围。(4)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的(5)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的第九节质量事故管理制度(1)因公司质量管理机构把关不严、致使不合格医疗(2)因公司把关不严、购进整批假、劣医疗器械的。(3)因储存、养护等环节管理不善，造成整批医疗器(4)因为单个品种进货数量过大，或购进后销售不利(5)因违法违规销售医疗器械的。(1)重大质量事故：因经营的医疗器械发生严重的质10000元以上的。(2)一般质量事故：因储存、养护、运输不当、购进损失在10000元以下的。主要负责人，并在24小时内上报当地食品药品监督管理部第十节医疗器械养护管理2.从事医疗器械养护的人员应经岗前培训和地市级 (含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证方可上岗。并应定期接受企业或药品监督部门组织的继续教5.养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行挂明显标志(黄牌)。待检并通知销售部门暂停发货，同时第十一节医疗器械近效期管理制度3.业务部门采购医疗器械时，应在采购合同中明确规(1)从厂家直接购进的医疗器械或有效期为一年的产(2)从经营企业购进的医疗器械应是近六个月生产的。10.对于过期失效的医疗器械，必须清理出库，集中存第五章医疗器械安全生产方案第一节医疗器械安全生产管理存清单及出入库台账，对一些常用件及易损件必须留有库畅通，合理安排检修工对设备进行日常维护保养及消漏工第二节生产设备安全管理制度搜集信息(包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度。价格、售后服务等);经过论证提出初步意1.严格执行《设备安全管理制度》,由公司主管领导和2.设备操作工人须每天对自己所使用机器做好日常保(1)自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违规操(2)管线，阀门做到不渗不漏。(3)做好设备班前、班中、班后按照要求经常性的加(4)设备要定期更换、强制保养、保持技术状况良好。(5)建立设备保养卡片，做好设备的运行、维护、养(6)保持设备设施清洁，场所窗明地净，环境卫生好。(2)重大设备安全事故：设备受损严重，直接经济损失在5001元至50000元。(3)特大设备安全事故：导致设备保费或直接经济损失在50000元以上。(1)一般设备安全事故发生后，操作使用人员应立即(2)重大特大设备事故发生后，操作人员应立即采取(3)对各类设备安全事故，坚持“四不放过”的原则，(4)对玩忽职守，违章指挥，违反设备安全管理规定(1)国家或行业规定需要淘汰的设备。(2)设备已过正常使用年限或经正常磨损后达不到要(3)设备发生操作意外事故，造成无法修复或修复不(4)设备使用时间不长，但因更合理更经济先进的设(5)从安全、精度、效率等方面，已落后于本行业平(1)由设备使用部门提出报废申请，经技术部确认并(2)由使用部门负责人填写报废申请单上交技术部审(1)经过技术论证后，采取新技术。新材料。新的零(2)设备改造要持谨慎负责的态度，切勿轻易蛮干，第三节从业人员安全生产职责10.认真维护保养设备，发现缺陷及时消除，并做好记11.正确使用、妥善保管各种劳动防护用品、器具和防12.不违章作业，并劝阻或制止他人违章作业，对违章4.努力学习安全技术知识，不断提高本特种作业的技5.严格遵守本特种作业的各项管理制度，安全操作规第四节项目人员安全生产方针(一)班组(车间)级安全卫生教育由班组(车间)长(二)班组(车间)级安全卫生教育4.本班组(车间)曾发生过的事故分析和预防措施。5.三级教育率要达到100%,新员工经教育合格后才能(三)变换工种教育4.教育率达100%,变换工种员工经教育合格后才能上(四)复工教育然后由复工者单位领导提供(复工者)名单到公司安全主任5.复工教育率要达100%并要建立教育档案。(五)特殊工种人员教育4.特种作业人员安全教育(培训)经考试合格后，由地、5.教育率要达100%,设备部门要建立教育档案以备查。(六)复训教育5.复训教育结束后，应进行考核(试),把成绩归档，6.教育率要达100%,责任部门要建档以备案。第六章非生产医疗器械采购方案第一节非生产器械采购原则(1)制造商必须具有有效的《医疗器械生产企业许可(2)产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时(3)产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字(可以附加其他文种)。(2)医疗器械产品注册证书及附件。(4)企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书(5)销售人员身份证明。格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、效期满后2年，且不得少于3年。(1)从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械(2)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；(3)购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘第二节非生产设备采购计划5.必须认真执行国家的政策法令和市场规定，不走后第三节医疗器械具体选择方案准等技术性文件供审核；提供安规件的，则应经过3C或安厂进行，因此在质量协议里应列明供应商提供出厂检验报第四节进口医疗器械报关流程根据《医疗器械监督管理条例》,向我国境内出口医疗1.备案：取得《进口医疗器械注册证书》,方能进口。进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要强制性认证证书(特殊物品审批单)。第五节采购实施流程为确保采购产品(包括服务)符合规定的要求。适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品4.总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤6.风险型供方：一般是首次提供采购产品和服务给公(一)供方开发原则质量和可靠性的书面规程(工艺文件和检验文件、质量保证手册、材料规格、实验报告等)。3.合格供方供应的产品价格必须具有一定的竞争优势5.新产品开发时优先从现有合格供方名单中的优先型(二)供方开发时机(1)发生重大产品质量事故。(2)多次不能及时交付产品。(3)生产能力无法满足供货计划。(4)已有工艺手段不能满足产品工艺规范。(5)合作意愿出现异常。(6)供货价格已明显失去竞争优势。(三)供方开发步骤的影响，将采购产品分为关键采购产品A类、重要采购产品供方分类战略型供方优先型供方风险型供方一般供方淘汰型供方适用采购产品类C类A2类、B类、C类风险管理措施建立长期战略性合作关系；签订采购合同；质量保证协议。重于成签订采主要确保质量控制和及时供应；签订采购合同；质量保证协议。主要偏重于成本控制和服务优先。签订采购合减少或取消订单，加严质量控制采购策略战略性合作竞价择优选择考察并辅导供方集成采购开发新供方采购产品分级初评审查项目供方调查生产过程能力评价质量保证能力评价第三方认证供货能力评价√√√√√√√√√√√√√(1)潜在供方初评：采购部组织质量部、研发部或工要求其提供《现场评审整改报告》,做进一步评估。(1)研发负责新产品研发样品，工程部负责试产或量少于10件合格的样件，并随附全尺寸检验报告和相关的检不少于3件合格的样件并随附全尺寸检验报告和相关的检(3)质量部对样品进行检验或测试，并出具检验或测(4)研发对研发样品合格与否进行判定；工程部对工(5)样品评价完成，研发或工程部填写《供方样品评审表》,采购部向供方通报评价结论。(6)样品评价结论为不合格者，备选供方应按本公司的整改要求，重新组织送样。对同一产品提供的样品连续311.样品承认：工程部对备选供方正式送样样品进行承(1)样品评价合格后，备选供方按本公司采购部下达②应提交本公司的综合检具已经本公司质量部检测合(2)对于关键采购产品(A类),在试产过程必须提供50件，第二批不少于100件。对于重要采购产品(B类),件；对于一般采购产品(C类),供方不需进行试产。(3)经试装后，组织根据产品动态性能做出试装评估(1)量产前供方文件评审：采购组织相关人员对供方1-9项目得分3分，10-26项目满分为5分，合格为3分，供应商70分为合格，代理商50分为合格。序号文件资料名称供应商代理商评价单位1公司概况提交提交采购2经营范围及产品简介提交提交采购3现行组织架构图提交提交采购4供应商调查表提交提交采购5营业执照复印件；提交提交采购6组织机构代码证复印件提交提交采购7生产许可证及附件提交采购8产品授权代理书提交采购9质量认证体系证书复印件提交提交质量质量体系文件目录清单提交提交质量主要质量目标及完成情况(一年内)提交提交质量员工年度培训计划及完成情况提交提交质量年度内审计划及完成情况提交提交质量机器设备清单；提交工程医疗设备清单提交质量医疗器械法规要求的资料提交质量供方提供产品的原材料合格供方名录提交一质量提供产品或同类产品所涉及的技术标准提交 技术提供产品的质量控制计提交质量EX提供产品的工艺流程图提交技术提供产品的工艺文件或作业指导书提交 工程提供产品涉及的工装清单提交 工程提供产品涉及的检具清单提交提交质量提供产品的质量记录清单提交提交质量其他文件资料自愿提交自愿提交质量(2)量产前现场评审：采购组织评审小组再次到供方制及生产能力保证等方面，并填写《量产前供方现场评审(1)经现场评定，推荐为合格供方，且提交的采购产批表》,经质量部、研发部或工程部、采购部、财务部会签量协议》;C类供方不需签属《质量协议》。(3)供方经总经理审批通过后，即由采购部列入合格供方开发步骤C类供方供应市场竞争分析√√√√潜在供方初评√√√潜在供方现场考察√√√签署保密协议√√√询价√√√√报价分析和比价√√√√样品送样及评价√√√√小批试制√√√量产前供方文件评审√√√√量产前现场评审根据情况√√合格供方审批√√√√签署质量保证协议√√√产品采购合同或协议、√√√(1)供方在日常供货时未能按本公司原先约定的事项，(2)撤销不合格供方，由本公司采购部填写《取消合格供方资格审批表》,经质量部、研发或工程会签、运营总(四)供方审核告》,作为公司质量管理体系年度自查报告的必要资料；经评价方C类供方月度业绩评价√√√√年度业绩评价√√√√年度质量体系稽核根据情况、√(1)供方业绩评价分为月度业绩评价和年度业绩评价，量占50分，交货占30分，服务满意度占20分。(2)评价标准：①95≤评价≤100为优秀，评分系数为1。②85%≤评价<95%为良好，评分系数为0.85。③70%≤评价<85%为一般，评分系数为0.7。④70分以下为不合格，评分系数为0.5。(3)由于交付或质量原因导致生产停线，则本月为不合格，评分系数为0.5。①质量50分：考察供方一次交货合格率。评价供方一次交货合格率评分系数优秀1良好85%≤供方一次交货合格率<95%一般70%≤供方一次交货合格率<85%不合格评价交货及时率评分系数优秀95%≤交货及时率≤100%1良好85%≤交货及时率<95%一般70%≤交货及时率<85%不合格③服务满意度20分：考察交期反馈、投诉处理及时性、评价服务满意度评分系数优秀95%≤服务满意度≤100%1良好一般70%≤服务满意度<85%不合格(4)供方月度业绩评价：采购部在每月月初4个工作(5)年度业绩评价：采购部通过月度业绩评价汇总分(6)年度质量体系稽核：质量部编制供方年度质量体接收产品的责任，也不能排除其后本公司对所供产品的拒型供方以及一般供方，评价方式采取动态和定期管理相结(1)动态管理：5批供货满足要求，纳入优先型供方管理；新供方在连续5②优先型供方连续2批供货出现重大质量问题或延迟交货，将纳入风险型供方管理；风险型供方在连续5批供货满③风险型供方在连续5批供方不能满足要求时，列入淘汰型供方管理；淘汰型供方在连续5批满足要求时，可转为④优先型供方是不可替代的关键采购产品供方或提供(2)定期管理：年度业绩评价和年度质量体系稽核对①年度业绩评价为良好以上者取得升级(淘汰型到风险型到优先型)供方资格，年度业绩评价为一般调整成风险型②年度质量体系稽核在80分以上取得升级(淘汰型到风险型到优先型)供方资格；年度质量体系稽核在60-80分的合格供方不做调整；年度质量体系稽核在60分以下的合格供方降级(优先型到风险型到淘汰型)管理。(1)将进行观察、警告、降级(优先型到风险型到淘汰型)直至从合格供方名单中撤销。(2)供方必须按本公司限期要求进行纠正，并制定纠(3)供方的付款延期一个月；如需按期付款，采购需(1)凡属两家配套的产品，优秀供方所供产品份额可提升到60-80%。(2)年度优秀供方可以优先付款或付款账期比规定的(3)本公司新产品开发时，优秀供方可享有优先研制(五)采购流程 货期限等);经运营总监批准后由采购部在合格供方名单内(六)采购产品的要求且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要(1)采购产品中有洁净级别要求的，应当要求供方提(2)灭菌外包采购：按《灭菌过程确认控制程序》。(3)无菌医疗器械的初包装材料采购：无菌医疗器械的初包装材料的应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的的要求确定采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接(七)记录的要求以上所有供方选择过程和评价过程与结果以及采购产年度评估前供方类型年度业绩评价年度业绩评价供方资格年度体系评价得分年度体系评价供方资格年度评估后供方类型优先型供方良好优先型优先型优先型一般风险型优先型风险型不合格淘汰型60以下风险型淘汰型风险型良好优先型优先型优先型一般风险型风险型风险型不合格淘汰型淘汰型淘汰型淘汰型良好优先型风险型风险型一般风险型淘汰型淘汰型不合格淘汰型淘汰型淘汰型第七章供货运输方案第一节器械包装要求(1)发运员应结合产品的储存特点、客户要货的缓急(2)在发送商品的同时，储运员应将销售单、保险单第二节器械装卸要点第三节器械搬运服务员工养成较高的产品保护意识，对产品要具有爱护/珍惜的料/成品装卸搬运过程中，需根据不同物料的特点，选用合/成品搬运作业与其他作业之间需要统筹兼顾、协调统一，第四节运输服务计划(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作：(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达4.按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合5.对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出配备必须的运输包装箱(如：冷藏箱或便携式车载运输冰箱6.常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品(1)医疗器械运输中搬运、装卸时应轻拿轻放，码放(2)配送车辆必须是箱式货运车辆。(3)对有温度要求的医疗器械、体外诊断试剂的运输，(4)医疗设备运输，医疗器械装卸时，禁止在阳光下(5)医疗设备运输的车，不得装载对医疗器械有损害(6)在运输需要在2-10C条件下保存医疗器械、医疗设备运输、体外诊断试剂时，必须采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止运输途中气温过高而使体外诊断试剂等发(7)医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客第五节运输服务方案上游供货商进行质量评审，合格的作为下一年度合格供货第六节设备运输安全规程管理3.大型设备运输道路的坡度不得大于15°;如不能满足第七节冷链冷库医疗器械运输管理一、目的《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗第8号文件等法律法规《冷链物流技术与管理规范》适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收4.营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的(一)术语和定义2.冷处指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件。3.冷冻指温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件。生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范(二)冷库1.冷库的温度范围应控制在2-8℃,报警温度设置在3℃和7℃,冷冻指温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件。不3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录9.对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的(三)冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收器械应在30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。疗器械有效期1年以备查，记录至少保留3年。(四)冷藏医疗器械的贮藏、养护冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书第八章安装调试方案第一节医疗器械安装服务如果我司中标我司向采购人提供本项目采购的所有硬有责任和义务在投标文件中提出补充修改方案并征得采购分工姓名职务联系方式总经理总经理技术管理(控制)技术工程师技术管理(工艺)技术工程师项目实施项目经理售后服务技术服务部工程师发货储运部3.安装调试在设备到货后X个工作日内开始进行。6.一旦中标我司和产品供货商对提供的产品保证至少5.我司应负责在项目验收时将系统的全部有关产品说4.如商检或系统测试中发现设备性能指标或功能上不5.我司应负责在项目验收时将系统的全部有关产品说第二节医疗器械调试服务此阶段的主要工作是项目实施人员进行货物的安装及会同购置单位，使用单位(或接收单位)进行开箱验收，检(1)首先断开设备的总电路和动力源，然后作好下列(2)使用完后对设备定期的清洗、机器配件润滑、紧(3)整理设备试运转中的情况(包括故障排除)记录。(4)对于无法调整和消除的问题，分析原因，从使用(5)对设备调试后作出评定结论，处理意见，办理移第三节医疗设备安装规程1.从公司负责人那里得到医院名称和联系方式以及配(1)按照作业要求穿着好防护用品。(2)检查场地准备情况和确定运输通道。(3)检查设备包装情况和安全标识是否清楚。(4)如果出现包装破损或者安全标识丢失，应当及时(5)要求医院安排工人帮助运输设备到指定的位置。(6)边拆箱边核对装箱单。发现短少或者错发等现象要立即避开现场人员与公司或者销售或者发货部门联系确(7)如果确认短少，应当立即按照生产厂家规定的程(8)如果确认错发，应当保管好错发件，并要求补发(9)拆箱时要注意安全，防止野蛮作业，不要让无关(10)运输或者移动设备时要掌握现场秩序，做到移动(11)设备的摆放位置要根据医院设备科医生的建议执(1)物理连接：(2)通电调试：①要求医院的电工应当把电源线连接到空气开关的进⑤按照设备使用说明书或者各生产厂家规定的步骤操⑥各组和功能件(或者附加功能件)的安装要求严格按正常，应当根据生产厂提供的程序予以确认并及时更换备电流是否处在正常情况，防止更换备件后继续出现相同故10.粘贴生产厂家要求粘贴的各种标识，并告诉科室的11.备件的移接交：将随机工具、软件、备件逐项清点登记交给医院负责人，同时填写《备件移接交表》,让医院12.签收：根据各生产厂家的不同，设备安装完成要求第四节医用器械设备安装方法2.基础及结构施工阶段应配合土建进行预留预埋的工(1)给排水、暖通空调专业：管道穿地下室混凝土外(2)电专业：钢管暗附设；接地体及防雷引下线的安(3)卫生间施工配合：首先确定卫生间器具型号，土(4)各机房、热力站、变电所施工配合作业条件：土(5)设备基础预留孔、预埋铁件的配合根据进度计划交由土建按计划进行浇筑，基础位置尺寸及留孔或预埋铁动力设备(水泵、空调机组、风机等)及设于屋顶的风机等基础均采用c20素混凝土浇筑。基础螺栓孔大偏心异径管，止回阀应安装在压力管闸阀(或蝶阀)与泵之1.排水、雨水系统应做灌水试验(管路有隐蔽的在隐蔽之前做，试验合格方能隐蔽)。排水管道灌水高度应不低于卫生器具的上边缘高度，满水15分钟水面下降后，在灌满观察5分钟，液面不降，管道及接口无渗漏为合格。球试验，通球球径不小于排水管道管径的2/3,通球率达到100%为合格。(1)敞口水箱及水池应进行满水试验。满水试验应静置24小时，不渗不漏为合格。(2)密闭箱罐应进行水压试验，在试验压力下10分钟(3)风机盘管安装前应进行水压试验，合格后方可安4.给水、消防(包括消火栓和喷淋)、空调水系统水压(1)管段应按设计及施工规范要求做单项强度试验。(2)系统安装完毕，应做系统水压试验。(3)喷淋系统在冲洗和水压试验合格的基础上，应做(4)采用专用测试仪对火灾自动报警系统的各种探测(5)末端试水装置处放水，水流指示器、压力开关、7.给水、消防(包括消火栓和喷淋)及空调水系统冲洗10.系统调试：各调试系统相应涉及到的各专业施工人1.气体管路应坡向管井方向，吸引管坡度不小于3%,含湿的氧气氮气和压缩空气的管道坡度不小于2%,并在管小于1米。4.气体管路应坡向管井方向，吸引管坡度不小于3%,含湿的氧气氮气和压缩空气的管道坡度不小于2%,并在管验压力为倍的设计压力，保压10分钟，不降压为合格。检漏试验按所用气体的种类的最高工作压力下保压24小时，第五节医用器械设备调试要求一、目的设备调试主要是设备部或设备部配合采购方完成设备2.调试人员在调试前应认真检查一遍随机物品和资料第六节设备安装调试管理规定一、目的7.设备到厂后需要由使用单位和设备部共同填写设备(一)配电柜安装装时，如无设计要求，则一般照明配电板底边距地不小于5.配电箱带有器具的铁制盘面和装有器具的门及电器裸铜线),但PE保护地线不允许利用箱体或盒体串接。负荷。横装者左侧(面对盘面)接电源，右侧接负荷。8.配电箱上的电源指示灯，其电源应接至总开关的外侧，并应装单独熔断器(电源侧)。盘面闸具位置与支路相(二)管道安装规范的及设备检验合格，并进行中间交接手续之后方可进行施7.成排管道或者交叉管道的间距应符合管道铺设的要(三)阀门安装规范(四)酿造、灌装设备安装规范1.安装人员安装前必须穿戴好劳保用品并严格遵守安第九章医疗器械验收方案第一节医疗设备验收制度4.设备功能调试和技术指标验收以使用科室实际操作8.未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床第二节医疗器械验收规范1.公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”,包产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；植入类5.验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂收通知单”,对质量有疑问的填写“质量复检通知单”,报第三节医疗器械验收程序一、目的保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条1.我方对所提供的医疗器械留存销售凭证及国家规定(1)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业(2)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件。(3)供货单位医疗器械销售委托书。(4)销售人员有效身份证明复印件。2.对于配送的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的(1)外包装是否完好。(2)对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册(3)对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号(4)如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了(5)提供(加盖印章)上标具的名称、医疗器械名称、(1)没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。(2)伪劣、假冒的医疗器械。(3)包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不(4)验收质量不符合标准的产品。(5)没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。(6)有效期在6个月以内的医疗器械。5.检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的第四节进口医疗设备验收标准及验收方法4.中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫6.中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列4.检查设备信息(检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息)。第五节国产医疗设备验收标准及方法1.医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许5.查验购物发票(加盖印章)上标具的购货单位名称、4.检查设备信息(检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息)。(一)验收内容3.技术性能指标检测(说明书)。(二)验收流程生、科室负责人、设备厂家技术人员(院长、分管院长)组2.根据招标文件和合同技术配置单中提出的各项功能3.验收人员根据招标文件和合同技术配置的各项可测(三)参加验收人员第十章医疗器械维修保养服务第一节医疗器械保养的重要性械维修保养工作的研究分析可知，大部分医疗器械出现损医院医疗器械故障频发的原因主要由使用人员自身原因此医院领导层应该加大医疗器械定期维修保养的工作力第二节医疗设备维护保养分类求的元器件或使用说明书中规定的要求定期更换的配件要要测试点电压值或波形并根据说明书的要求进行必要的校(1)电气安全检查：检查各种引线、插头、连接器等(2)机械检查：检查机架是否牢固，机械运转是否正(一)定期保养周期设备名称规格型号数量使用科室定期保养周期执行人监护仪急诊科一季度一次除颤监护仪急诊科一季度一次呼吸机急诊科一季度一次电动吸引器急诊科一季度一次洗胃机急诊科一季度一次紧急心肺复苏机急诊科一季度一次除颤监护仪内一科一季度一次监护仪内一科一季度一次电动吸引器妇产科一季度一次多普勒胎心仪妇产科一季度一次婴儿辐射保暖台妇产科一季度一次胎儿监护仪妇产科一季度一次呼吸机一季度一久电动吸引器一季度一次监护仪一季度一次除颤监护仪一季度一次电动吸引器手术室一季度一久C行臂X线机手术室一季度一次腹腔镜手术室一季度一次电切镜手术室一季度一次气压弹道碎石系统手术室一季度一次超声乳化仪外科显微镜手术室一季度一次五官科显微镜手术室一季度一次开颅动力系统手术室一季度一次台式蒸汽灭菌器手术室一季度一次麻醉机麻醉科一季度一次监护仪麻醉科一季度一次除颤监护仪麻醉科一季度一次CT扫描机CT室一季度一次800mAX线机放射科一季度一次东芝DRX线机放射科一季度一次全白动生化分析仪检验科一季度一次彩色B超超声科一季度一次碎石机外二科一季度一次电梯一月两次蒸汽灭菌器供应室一月一次(二)设备定期保养项目使用科室：设备名称