【高血压类处方药和非处方药管理研究6800字（论文）】

高血压类处方药和非处方药管理现状及完善建议24106_WPSOffice_Level1一、处方药与非处方药的概念 411944_WPSOffice_Level2（一）处方药(RX) 417023_WPSOffice_Level2（二）非处方药(OTC) 411944_WPSOffice_Level31.应用安全 417023_WPSOffice_Level32.质量稳定 517394_WPSOffice_Level33.疗效确切 521416_WPSOffice_Level34.应用方便 517394_WPSOffice_Level2（三）处方药和非处方药的区别 518316_WPSOffice_Level31.生产管理方面的要求 59534_WPSOffice_Level32.在药品包装及标签方面 514524_WPSOffice_Level33.药品流通管理 621416_WPSOffice_Level2（四）非处方药的评审 611944_WPSOffice_Level1二、实施高血压药品分类管理的影响 718316_WPSOffice_Level2（一）进一步保障了公众用药安全 79534_WPSOffice_Level2（二）促进了药品的合理使用 714524_WPSOffice_Level2（三）使有限的医药卫生资源得到更合理的使用 711892_WPSOffice_Level2（四）非处方药的说明书范本有助于提高自我药疗的安全有效水平 823270_WPSOffice_Level2（五）增强公众自我保健意识 817023_WPSOffice_Level1三、高血压类处方药和非处方药管理现状 94655_WPSOffice_Level2（一）相应法则不明确，执法工作不到位 917956_WPSOffice_Level2（二）监管工作存在漏洞。 911719_WPSOffice_Level2（三）执业药师数量不足、分布不合理及素质不高 1031114_WPSOffice_Level2（四）群众对药品分类管理制度认识滞后 109902_WPSOffice_Level2（五）医疗体制改革进程缓慢,零售药店缺乏处方来源 1025770_WPSOffice_Level2（六）药品分类管理制度实施过急,未充分考虑社会承受能力 1117394_WPSOffice_Level1四、推进高血压类药品分类管理制度的建议 1213938_WPSOffice_Level2（一）完善相关立法 1218961_WPSOffice_Level2（二）加强监督和检查 1212219_WPSOffice_Level2（三）加强执业药师队伍建设 1210967_WPSOffice_Level2（四）加大宣传力度 1319497_WPSOffice_Level2（五）药品分类管理与医疗保险体制改革相衔接 1321416_WPSOffice_Level1结语 149534_WPSOffice_Level1参考文献 17一、处方药与非处方药的概念（一）处方药(RX)处方药是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门批准的审计是由医生或其他医疗专业的处方医生所写的处方，医生、护士、药师或其他医疗专业人员监督或指导，可以买药。下列药品应列明：这种药物可能会引起药物依赖，如麻醉药品。由于药物的毒副作用或需要医务人员的参与使用，而不应用于公众自我药疗，如注射、造影剂、毒药、肠外制剂、放射性药物等。新的药物。除非有足够的材料，请自行用药。卫生行政部门批准了“药检字”药品。血清，疫苗，血液制品。口服注射抗生素。有关法律、法规规定，使用医生或者医疗专业人员要求开药的药品，可能造成医疗事故药品的使用。如：易引起传染病，用于申报传染病的药物、结核病、精神病、青光眼、恶性肿瘤等疾病的治疗。（二）非处方药(OTC)非处方药是指自我用药方便，安全和有效的，由国务院卫生行政部门审核批准，没有医生或其他医务人员可以开处方，自我判断，按照药品包装标签和说明书可以自主选择使用药物。非处方药具有以下特点。应用安全根据目前的数据，药物的安全性的临床经验；药物毒性低，不易引起中毒；在正常使用和正常剂量的药物，无不良反应或副作用一般，人们可以使用，可以忍受，并为一次，停药后可迅速消退；前后政府不需要特殊的试验；不易引起依赖性，无“特殊”的毒性；对轻微疾病的预防或治疗药物的适应症，或有利于健康。质量稳定质量可控，理化性能稳定，一般贮存条件下长时间不会变质；应明确标明贮存条件、生产日期和使用期限。疗效确切靶向药物，清楚显示，便于用户掌握，用户可以明显感觉到症状的改善；通常不需要治疗过程中调整剂量，但不需要特殊监测；通常，常用的不会导致降低效果，不会导致电阻或电阻。应用方便用于口服、外用、吸入等形式，方便群众自行用药；说明书应按非处方药的要求书写。说明书、标签、包装和剂量应清晰、通俗易懂、便于携带、使用和储存。儿童药品和成人药品必须分开包装。（三）处方药和非处方药的区别1.生产管理方面的要求处方药与非处方药没有很大区别。他们必须持有生产许可证和产品批准文号，都需执行《药品管理法》和GMP要求。在药品包装及标签方面包装：非处方药一般不允许零售，所以产品应该是小剂量的包装。标签：适当的药物说明书和必要的说明是处方药不同于OTC药物的重要标志。如果英国需要药品标签，必须注明。“GSL”、“P”及“POM”字样，明确药品的法律地位；美国要求处方药标签要注明：“注意！”联邦法律禁止无处方调配。”非处方药标签要求病人根据标签和说明书正确使用药物。因此，所有国家都要求容易理解文件，使公众能够理解这些症状，并提出必要的建议，如“注意!此药有成瘾性成分!”，“此药不得用于婴儿”，“如果有XX症，使用前请向医生咨询”，“注意！勿超过所述剂量”等等。FDA提出的非处方药标签的七项内容：(1)产品名,规格及药理作用；(2)生产厂、包装商或分发商的名称、地址、电话;(3)包装内容物；(4)所含有效成分的通用名；(5)某种其它特殊成分(无论是否为有效成分)的通用名及含量,如乙醇、生物碱等；(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容；(7)安全、有效使用该药的适当用药指导(如适应症、用法用量)以及批准文号、生产日期、效期、可能出现的不良反应等。药品流通管理批发市场的处方药和非处方药没有差别，零售供应也不同。OTC零售。OTC销售一般不受限制，几乎所有药店都可以出售。GSL在英国，在美国和加拿大的GPOTC可以在药店和其他药店出售。但在日本，没有药剂师的药店出售的品种有限。英国、加拿大的DIN和胰岛素制剂应在药房销售并由药剂师监督。所有国家的药房都需要药剂师进行日常工作。OTC很少在美国、英国和日本的医院药房销售。国家法律对OTC药品的销售没有限制，主要是因为各国的医疗保险制度。大多数国家不会为非处方药报销。原因是挂号费和手续费，费用增加了，所以病人到医院不买OTC，一般的医生不会开，不到医院药房的厂家也推销OTC。处方药零售。处方药需要在药店（医院、药房和社会药房）销售，并在处方监管下出售。每个国家的法律对处方权、处方管理、配药等都有具体规定。（四）非处方药的评审须经国家卫生行政部门批准（国家制定非处方药计划、要求和声明）。生产厂家应明确该药品的法律地位，可以自主选择与相关法律法规符合性的前提下，也就是说，根据处方或非处方药，国外药品生产厂还可选择药物本身的法律地位。卫生行政部门可以根据非处方药对处方药或非处方药的处方权，考虑药品质量、安全性、有效性和成本。二、实施高血压药品分类管理的影响（一）进一步保障了公众用药安全在抗菌药物的实施必须凭处方销售的政策，基于对北京居民有高血压病的患者的调查发现，70%的受访者有近50%的买抗生素回家，但家人不懂它的使用，近50%户居民有直接从药店购买和使用抗生素的习惯。1998，中国的药品不良反应监测中心统计分析在717例ADR报告显示26的医院处方药引起的不良反应占89.4%，和非处方药的不良反应占10.6%，前者比后者高得多。可见，消费者随意购买和使用处方药，很容易产生用药安全问题，处方药只能在医生处方中使用，以尽量减少风险。实行药品分类管理，可以有效地切断滥用处方药的来源，减少消费者对药品的不合理使用，进一步保障公共药品的安全使用。（二）促进了药品的合理使用在处方药管理前，2001年，药品广告占总广告市场的12.6%，处方药广告占总量的近50%。有些患者盲目照药品广告，到医院或药店直接打电话购买处方药现象很普遍，助长了药品的不合理使用。2002年11月停止处方药广告后，对合理用药起到了促进作用。实行药品分类管理，规范处方药品的公开推广，避免误导消费者，促进药品合理使用。（三）使有限的医药卫生资源得到更合理的使用据中国非处方药协会2007年开展的“中国消费者自我药疗行为研究”显示，目前，自我药疗逐渐被消费者认可，人们判断自己的高血压病最常见的方式是：首先，根据自己的经验来判断，当你不能判断医院医生的诊断时。调查发现，当身体没有出现时，40%的受访者会自行解决药物治疗（如头晕，血压升高）。药品分类管理的实施，可以提高消费者自我保健和自我药疗意识和能力的消费者；倡导负责任的自我治疗，可以减少门诊常见轻微疾病的数量，更好地满足不同层次的医疗保健支出，进一步节约医疗资源，有限的医疗资源可以更合理。（四）非处方药的说明书范本有助于提高自我药疗的安全有效水平自2000年以来，超过中西药品列入非处方药目录的4000个品种，国家食品药品监管部门说明这些品种进行了规范，公布非处方药的模型规范，消费者也不容易理解修改的推广方面，要进一步明确药物的剂量和疗程，人群；进一步增加药物的风险提示。为了更好的引导消费者使用，保证安全有效的自我药疗。（五）增强公众自我保健意识自我药疗和自我保健的出发点，是立足于增强卫生保健意识，减少重大疾病目标的发生。随着高血压药品分类管理制度的实施和大量的非处方药，负责自我治疗和自我保健意识的不断提高，它的普及和发展，有助于个人和群体的公共健康宣传，为即将到来的挑战，改善高血压慢性疾病。三、高血压类处方药和非处方药管理现状1999年，我国政府根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，推行了《处方药与分处方药分类管理暂行办法》，公布了第一份非处方药目录，并随着医疗体制改革的不断深化，不断调整，形成了初步、较为完善的处方药和OTC药品分类管理制度。各大医药零售企业继续发展，激烈的市场竞争打破了药价虚高，使人们真正受益，也在发展过程中发现了许多问题。（一）相应法则不明确，执法工作不到位药品分类管理制度，包括各种医疗卫生制度、医疗保险制度、药品管理、药品价格管理、药品广告管理等各个方面，是一个环环相扣的系统工程部门，需要不同的有机线条要执行到位。然而，目前中国的相关法律法规仍相对一般，他们没有指定的每一个环节的主要任务，遵循法律法规，行政部门的奖励和惩罚制度，等等，所以在实施过程中存在很大的阻力。对此，首先要加快药品分类管理，明确立法速度，完善药品监督管理配套政策，积极协调有关部门，推进药品分类管理工作。（二）监管工作存在漏洞。处方药是否以医师处方出售，是药品分类管制制度成功的主要标志。在药品分类管理中，存在两个主要的监管漏洞。首先是处方药监管不到位，中国目前的市场处方药管理双轨制的实施，只有一小部分的处方药必须凭处方销售，销售和无政府状态更多的处方药的使用；二是监管方不到位，处方硬资格得到确认的真实性有待验证，处方，处方内容的要求是不一样的，并没有医疗机构、药店形成合作的模式，没有稳定的处方药源的情况下，很难实施药品分类管理。在这方面，处方药与非处方药和非处方药的注册转换工作必须尽快启动，以实现对非处方药目录的动态管理，必须分批公布的处方药品种医生处方销售的处方药销售，推进的速度增加，增加处方药监管。（三）执业药师数量不足、分布不合理及素质不高虽然在中国执业药师数量大幅增加，执业药师数量还比较小。截至2004年底，执业药师数量达到11万2000，但大多数执业药师在药品零售业中处于前列。有20家药店在中国的大小不同，在药店执业药师数量严重不足，影响了药品分类管理规范。在目前的执业药师队伍中，长期从事临床工作的人很多，只有相关的学历。尽管他们有药理学知识，但由于缺乏临床经验，很难提供负责任的、专业的、高质量的药学服务。（四）群众对药品分类管理制度认识滞后上海致联2017年的调查显示，2017年中国城市消费者获得非处方药的45%，而2016的认知率为32%。结果表明，近年来非处方药的推广有效，消费者开始关注非处方药。但也表明消费者对药品分类管理的认识有待进一步提高。要改变人们长期的医疗消费习惯，不能短时间内就能实现。（五）医疗体制改革进程缓慢,零售药店缺乏处方来源由于医疗卫生体制改革缓慢，许多医疗保障措施不到位，处方掌握在医院手中。药店几乎成了“无药可卖”。在支持医疗机构使用药品的医疗机构的有效监管，制度的缺失，尤其是社会医疗机构药学人员缺乏知识，保存条件差，难以保证药品的质量，但可以使用任何药品销售没有限制。这不仅提高了药品的安全风险，而且违背了药品分类管理的目的，在一定程度上强化了医疗机构的垄断地位，造成了医疗机构与药店之间的不正当竞争。自2004年7月抗生素销售以来，市场反映了监管机构的缺乏和监管力量的缺乏。药品的非分离现状也导致了药品流通过程中医院药学路径与社会药学路径的差异。结果，医院的处方被送到药房，甚至一些药店也无法完成所有的药品，最终不得不返回医院药房。（六）药品分类管理制度实施过急,未充分考虑社会承受能力实际上，药品经营者和消费者已经表明他们不接受药品分类管理制度。一方面，在我国，自我药疗的人有着悠久的历史，形成了根深蒂固的观念，没有处方药的习惯。只有通过处方购买处方药，是很难理解的，不安全的保障，但给自己增加麻烦，增加经济负担；另一方面，药品零售市场的累，药房药店经营困难，生存空间越来越小。据介绍，抗菌药物“限量销售”后，抗菌药在零售药店的销售总量下降了20%～30%。由于药店自身利益的丧失，药店拒绝实行或变相，因此不可能通过处方控制抗生素的合理使用。这说明药品分类管理制度的实施对药品经营者和消费者来说过于庞大，政策目标与实际存在一定的距离。四、推进高血压类药品分类管理制度的建议（一）完善相关立法高血压药品分类管理制度的建立和实施是一项社会系统工程，涉及广泛的影响，责任政府各部门参与的患者，各方面的医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗保险的利益和关系，需要得到各界人士的支持与合作，这需要法律强有力的支持和约束。应按照《药品管理法》的要求，在国家药物政策的总体框架下，根据我国国情和社会实际，尽快发布《处方药与非处方药分类管理条例》，依法推进药品分类管理制度是进一步推进药品分类管理的关键。（二）加强监督和检查高血压药品分类管理的核心是加强处方药品的管理，处方药是否按处方销售，是药品分类管理制度成功实施的主要标志。加强对处方药和非处方药分类管理的监督检查工作，并做好相关的日常监督检查制度等措施，对违反相关规定的，应依照相关法律法规，加快对销售政策和实施处方药的实施。（三）加强执业药师队伍建设执业药师在处方审核和指导使用非处方药方面发挥着不可替代的作用。近年来，在中国执业药师的数量急剧上升，但相对于30多万家零售药店来说，总体数量仍然很小，仍有大部分行医不在一线药物的零售服务，执业药师数量已成为障碍，管药分类系统的实现。进一步加强执业药师队伍建设，建立合理的制度，规范执业药师流向药店。同时，在执业药师的继续教育中，应增加药品分类管理的知识，不断提高执业药师的素质，确保药品分类管理的质量。（四）加大宣传力度广泛开展宣传教育活动，为社会、为社会充分认识毒品和药物滥用的识别药品分类管理的重要作用，保证用药安全有效等引起的健康危害的不合理使用，能理解并支持药品分类管理工作的发展和促进药品分类管理制度的实施。（五）药品分类管理与医疗保险体制改革相衔接为支持医疗情况的药品，药品监督管理部门应加强与卫生行政部门协调，随着医疗卫生体制改革的相关工作，从医院分离到社会药房进程加快医院门诊药房。药品监督管理部门与劳动保障部门协调，促进医疗保险制度改革，纳入医疗保险药店。《基本医疗保险药品目录》OTC药对于有基本医疗保险的患者，未经医师处方，必须支付基本医疗保险个人账户的相应费用。积极稳妥地逐步减少和消除“双轨制”的处方药。药品管理的目标是在医疗卫生体制改革和药品分类管理基本适应2005的前提下，通过处方取得所有处方药。配备住院医师的药房可解决分类管理后的处方来源问题。20结语分类管理高血压类的处方药和非处方药是一项系统工程，涉及药品监督管理、医疗制度、社会保险制度改革和医药产业政策。当前问题的原因既有体制上的原因，也有政策上的原因，还有经济和思想上的原因。药品分类管理制度，应该结合中国的国情，循序渐进，水平的提升应该是基于“以人为本”，不断提高药品生产管理、药品管理人员和员工素质，优化零售业，积极开展连锁经营，利用多种渠道，加强健康教育，宣传工作，国家医学知识和改进的逐步普及。我们将完善相关法律法规，加大工作力度，建立、健全和完善社会保险制度，尽快，不断改革医疗制度，提高药品市场执法力度，严厉打击假冒伪劣药品广告。我坚信，随着国民经济和人民文化素质的提高和相关政策法规的健全和颁布，医药管理的分类管理将逐步健全。参考文献金蕴,吴赛伟,高兴旺,等.中成药中处方药和非处方药“双跨”品种的风险与管理探讨[J].中国中药杂志,2015,40(11):2249-2251.刘靖杰,杨悦.欧盟处方药与非处方药分类管理[J].中国药物警戒,2014,11(08):472-477.云慧卿,李丽芳,东贤,等.《兽用处方药和非处方药管理办法》在基层实施中存在的问题[J].畜牧兽