DB51∕T 2565-2018 川产道地药材认证 通则

ICS

11.120.01C23DB

51 DB51/T

2565—2018川产道地药材认证

通则 2019

四川省市场监督管理局 发

布DB51/T

2565—2018 1

..............................................................................

12 规范性引用文件

....................................................................

13 术语和定义

........................................................................

14

..............................................................................

35 判定规则

..........................................................................

46 认证程序

..........................................................................

4附录

A（规范性附录）历史沿革考证

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5DB51/T

2565—2018 本标准依据GB/T

1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准由四川省中医药管理局提出并归口。本标准由四川省市场监督管理局批准。药转化医学中心、四川大学。本标准主要起草人：赵军宁、华桦、蒋舜媛、李青苗、杜玖珍、孙辉、唐杨帆、刘俐、陈朝荣。IIDB51/T

2565—2018

通则1 范围本通则规定了川产道地药材认证的术语和定义、要求、判定规则、认证程序。本通则适用于川产道地药材认证。2 规范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB

5084-2005 农田灌溉水质标准GB

15618-2018 土壤环境质量

农用地土壤污染风险管控标准（试行）《中华人民共和国药典》一部《四川省中药材标准》3 术语和定义3.1川产道地药材 Sichuan

Daodi

Chinese

Medicinal

疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。3.2川产道地药材认证 Sichuan

Daodi

Chinese

Medicinal

Materials

certification定活动。3.3历史沿革

historical

指关于特定道地药材演变事实的历史与文献记载。3.4文献考证 documentation利用历史和文献记载阐明道地药材及其演变的过程。3.5道地产区

for

Chinese

Medicinal

道地药材商品（包括野生和家种）的主要出产区域。DB51/T

2565—20183.6特色生产技术

technology

for

Sichuan

Daodi

Chinese

Medicinal

Materials指对川产道地药材品质形成具有显著影响的特定传统种植技术与工艺。3.7特色产地加工技术

indigenous

for

Sichuan

Daodi

Chinese

MedicinalMaterials指对川产道地药材品质形成具有显著影响的产地特定传统加工技术、方法与工艺。4 要求4.1 川产道地药材认证的基本要求活性评价等）。4.2 认证产品名称应采用国家现行标准中采用的名称，标准名称统一为“川产道地药材认证

”。注：****材认证

附子（江油）。4.3 历史沿革行概述。应用历史原则上应不低于100年。基原、产地、品质的文献考证结果按年代次序在附录中列表表示，其格式见附录A。4.4 基原来源或物质基础。4.5 道地产区认证道地药材的产区，应位于川产道地药材认证标准的道地产区范围内。4.6生态环境定。4.7 环境质量安全4.7.1 产地土壤环境污染风险管控土壤污染风险筛选值是川产道地药材种植土壤的环境风险警示限值。按GB

中4.1.1表1规定的土壤污染风险筛选值执行必测项目指标，按

15618-2018中4.1.2表2规定的土壤污染风险筛选DB51/T

2565—2018

15618-2018中6.1值时，土壤环境风险低，可安全利用。土壤污染风险管制值是川产道地药材种植土壤的环境风险干预限值。按GB

中5.1表3规

中6.2风险筛选值，低于风险管制值时，可能存在土壤污染风险，原则上需要加强农艺调控等风险防范措施，GB

中许种植川产道地中药材。4.7.2 农田灌溉水质在川产道地药材种植中，灌溉水水质的基本控制项目标准值应符合GB

5084-2005表1的规定；灌溉水水质的选择性控制项目，应符合GB

5084-2005表2的规定。4.8 特色生产技术如有与认证的川产道地药材品质相关的特色生产技术，应列出。4.9特色产地加工技术及贮存如有与认证的川产道地药材品质相关的传统产地加工技术和/或贮存措施，应列出。4.10 药材质量4.10.1 基本要求应符合《中华人民共和国药典》一部或《四川省中药材标准》的要求。4.10.2 特征性状参考历代本草、古典医籍、地方志、文史等文献，明确川产道地药材的性状特征。4.10.3 特征化学成分如有以特征化学成分表征的质量属性，应列出技术方法和指标。4.10.4 生物活性评价如有以生物活性评价表征的质量属性，应列出技术方法和指标。5 判定规则5.1 历史沿革应符合4.3的规定。5.2 基原应符合4.4的规定。5.3 道地产区应符合4.5的规定。DB51/T

2565—20185.4 生态环境应符合4.6的规定。5.5 环境质量安全应符合4.7的规定。5.6 特色生产技术应符合4.8的规定。5.7 特色加工技术及贮存应符合4.9的规定。5.8 药材质量应符合4.10的规定。6 认证程序证结果评价与批准。序号典籍（朝代）品质描述注：如有，则列出。序号典籍（朝代）产地记载注：如有，则列出。序号典籍（朝代）基原形态描述注：如有，则列出。DB51/T