产品共线风险评估报告

【最新资料，定辑修改 录TABLEOFOBJECTIVE目的SCOPE范畴REFERENCEDOCUMENTATION有关文献RISKASSESSMENTCONTENTS风险分析内容RISKASSESSMENTFORPRODUCTATTRIBUTE产品属性分析ImpactFactorIdentification影响因素识别RiskAssessmentRiskAssessment风险评定Conclusion结论RISKASSESSMENTFORPROCESS产品工艺分析RISKASSESSMENTMETHODOLOGYFOREQUIPMENTS共用设备风险评定RiskAssessmentMethodology风险评定办法RiskGuide风险等级RiskAssessmentmatrixform风险评定矩阵表Conclusion结论CONCLUSIONSAND 结论与建议Conclusions结论Recommendations建议OBJECTiveSCOPE合用于产品涉及三个产品的共线生产的风险评ReferenceDocumentation药GMPICHRiskAssessmentcontents风险评定过3个方面进产根据计划共线的产品属性，参考有关法规的需求，识别影响产品共线的影响因素，并依次对所识别的影响因素进行风险评价，确认产品共线生产的理论可行性；生产工艺评在产品属性分析通过的基础上，再进行生产工艺的评根据产品的生产工艺，如反映类型与否需要特殊反映条件，进行评价，拟定车间的厂房、设施、设备能够满足规定；共用的厂房、生产设备风险评再生产工艺评价的基础上，再进行公用的厂房、设施、设备的风险评对于厂房，不直接接触产品，且设计、建造过程严GMP的规定，并且通过对厂房的RiskAssessmentFOrproductattributeImpactFactorIdentification影响因素识别适应给药RiskAssessment根据有关法规资料给定的数据，直接进行风险等级高、中、低的鉴RiskAssessment风险评定适应给药Conclusion结论根据风险分析的成果，4个影响因素的风险级别都处在低风险，因此，能够拟定，在理论上能够RiskAssessmentFOrprOCESSRiskAssessmentMethodologyForequipmentsRiskAssessmentMethodology风险评定办法FMEA进行风险评定所用的办法遵照FMEA技术（失效模式与影响分析），它涉及找出 严重程度API质量造成的影响，根据风严重程度4干净由于精制设备是制备产品的最后工序，发叉污染，对产品的质3间如母液罐，盛放的母液需要进2普通生产直接接触物料，风险高，但是交叉污染的风险够在后续的工序中能够1间间接接触物料，如储可能性程度可能性65432设备构造简朴，接触物料内表面光滑，平整，部分折角没有圆滑过分。易清洗，可进清可能性1设备构造简朴，接触物料内表面光滑，平整，易清洗，可进行清可检测性RiskGuide风险等级将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPNS*P*D），总高风险水平：RPN中档风险低风险水平：RPN可可检测性4不能321RiskAssessmentmatrixform风险评定矩阵表编风险SPD风险等建议1BR011A-2124低2124低2124低2124低压滤BF061A-264中可接受风险压滤BF062A-464高属可接受风险BR062A-4128低2228低4114低442中在变更产品生产前，重点关注BM064A的清粉碎机（改善后再评定：S=4P=1筛432低Conclusion结论FMEA风险分析办法，对共用设备进行逐个风险评定，根据风险分析的成果，除粉碎机和压滤器风险等级较高外，Conclusionsand Conclusions结论根据风险分析的成果，以上3个影响因素的风险级别都处在低风险，因此，在理论上三种药品是能够进FMEA风险