CE产品分类控制程序

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目的对产品进行分类，确保选择正确的CE认证途径。范围适用于本公司申请CE标志的医疗器械产品。职责研发部负责对公司产品按MDR附录VIII进行分类。管理者代表负责产品分类的最终确认及与公告机构的联系。程序分类准则由研发部依据MDR附录Ⅷ的要求,并根据产品的预期用途,对申请CE标志的产品进行分类,分类依据使用时间、创伤性、使用部位及产品是否有源等准则进行，可分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类。使用时间：短暂(<60分钟)，短期(60分钟到30天之间)，长期(>30天)。侵入性：非侵入性，通过身体孔口的侵入性器械，外科侵入性器械，植入性器械。适用位置：中央循环系统，中枢神经系统，损伤的皮肤或粘膜，其他地方。能量供应：有源，无源。分类规则规则1——4，所有非侵入性器械均属Ⅰ类，除非它们：a．用于引导或储存血液、体液、细胞或组织、液体或气体使其最终进入人体Ⅱa类b．与Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械连接Ⅱa类c.用于输送或储存血液、体液、器官、细胞或组织（血袋除外）IIb类d.改变人体组织、细胞、血液、体液的成分Ⅱa/Ⅱb类e.从人体或人类胚胎取下的人体细胞、组织或器官，之后再植入人体III类f．与损伤皮肤或粘膜接触的非侵入性器械I/Ⅱa/Ⅱb类注：接触损伤粘膜的侵入性器械也适用于f的分类规则。侵入性器械：规则5-8规则5除了外科侵入性器械外，所有不用于连接有源医疗器械或用于连接至I类有源器械且与身体孔口相关的侵入性器械：-短暂使用，则归为I类；-短期使用，则归为IIa类；但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时，归为I类；-长期使用，则归为IIb类；但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔，且不容易通过粘膜吸收时，归为IIa类。除了外科侵入性器械以外，用于连接IIa类、IIb类或III类的有源器械，且与身体孔口相关的侵入性器械都被归为IIa类。规则6—7，外科侵入性器械-可重复使用的外科器械，归为I类；-短暂或短期使用的外科侵入性器械，归为IIa类；-专门用于通过直接接触身体的某个部位，来控制、诊断、监测或纠正心脏或中枢循环系统的缺陷，归为III类；-专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中央神经系统，归为III类；-以电离辐射的形式提供能量，归为IIb类；-具有生物学效应或能够完全或大部分被吸收，短暂使用归为IIb类，短期使用归为III类；-用于施用药物，归为IIb类；--用于在体内发生化学变化，但该器械放置在牙齿上除外，且短期使用，归为IIb类。规则8，植入式器械和长期外科侵入性器械所有植入式器械和长期手术侵入性器械均归为IIb类，除非它们：-放置在牙齿中，归为IIa类；-直接接触心脏、中央循环系统或中央神经系统，归为III类；-具有生物学效应或能够被完全或大部分被吸收，归为III类；-用于在人体内发生化学变化，但该器械放置在牙齿中除外，归类为III类；-用于施用医疗产品时，归为III类；-有源植入式器械或其附件，归为III类；-乳房植入物或心脏修补网状织物，归为III类；-完整或部分关节置换物，归为Ⅲ类，但辅助部件除外，如螺钉、楔、板和仪表；-直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或为植入器械，归为III类，但辅助部件除外，如螺钉、楔、板和仪表。有源器械，规则9-13规则9用于治疗或交换能量的有源治疗器械都属于IIa类，除非它们是以潜在危险的方式向人体注入/吸收能量或与人体交换能量，并考虑到能量应用部位的密度和部位，归为IIb类。用于控制或监测有源治疗IIb类器械性能，或直接影响此类器械性能的有源器械归为IIb类。针对治疗目的而释放电离辐射的有源器械归为IIb类，这其中包括控制或监测此类器械或直接影响其性能的器械。用于控制、监测或直接影响有源植入式器械性能的有源器械均归为III类。规则10用于诊断和监测的有源器械均被归为IIa类：-用于提供可被人体吸收的能量，但用于通过可见光谱照亮患者身体的器械除外，归为I类；-用于体现放射性药物的体内分布图像；-用于直接诊断或监测重要的生理过程，除非其专门用于监测重要的生理参数，并且这些参数的变化可能对患者造成直接的危险，例如心脏功能的变化、呼吸、中央神经系统的活动，或者用于在患者处于紧急危险的临床情况下的诊断，归为IIb类；用于发射电离辐射并预期用于诊断或治疗放射的有源器械，包括介入放射器械和控制或监测此类器械或直接影响其性能的器械，归为IIb类。规则11用于提供诊断或治疗目的决策信息的软件均被归为IIa类，除非此类决策会导致以下影响：-死亡或人员健康状况的不可逆转恶化，归为III类；-人员健康状况严重恶化或需要外科干预，归为IIb类。旨在监测生理过程的软件均归为IIa类，除非其专门用于监测重要的生理参数，且这些参数的变化的性质可导致患者面临危险情况，归为IIb类。所有其他软件被归类为I类。规则12控制药物、体液或其他物质输送到体内或从身体上移除的有源器械均被归为IIa类，除非考虑到所涉及的物质的性质、所涉及的身体任何部位以及应用方法，以潜在危险的方式进行的，在则归为IIb类。规则13-所有其他有源器械，均归为I类。特殊规则，规则14-22规则14-与药品或血液制品结合的器械，归为III类。规则15-避孕或预防性传播疾病传播的器械，归为IIb类；-除非它们是可植入或长期侵入性器械，归为III类。规则16-专门用于消毒，清洁，冲洗或适当保湿隐形眼镜的器械，归为IIb类；-专门用于消毒或灭菌医疗器械的所有器械，归为IIa类；-除非是专门用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器，归为IIb类。-此规则不适用于仅通过物理操作清洁隐形眼镜以外器械的器械。规则17-用于记录由X射线辐射产生的诊断图像的器械，归为IIa类。规则18-使用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其衍生物制造的器械，归为III类；-除非是仅用于与完整皮肤接触的器械，可适用其他规则。规则19所有包含纳米材料或由纳米材料组成的器械分类为：-若具有高或中等的内部暴露潜力，归为III类；-若内部暴露的潜力低，则归为IIb类；-若内部暴露的可能性极小，则归为IIa类。规则20-除外科侵入性器械外，预期通过吸入方式给药且与身体孔口相关的侵入性器械，归为IIa类；-除非对施用药品的功效和安全性具有重要影响或预期治疗危及生命情形的产品，归为IIb类。规则21通过人体孔径引入人体或施于皮肤并由人体吸收或局部分散在人体内的物质或混合物构成的器械：-若其或其代谢物被人体系统性吸收以实现预期用途，归为III类；-若其在胃或下消化道达到预期目的，或其代谢物被人体系统性吸收以实现预期用途，归为III类；-若其应用于皮肤，或者应用在鼻腔或咽部以上的口腔，并在此类腔体内实现预期用途，归为IIa类；-在其他所有情形下，均归为IIb类。规则22-具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械，且诊断功能是采用此器械治疗的主要因素，则归为III类，例如闭环系统或自动体外除颤器。产品分类实施规则分类规则的使用应基于产品的预期用途：如果产品是和其他产品配合使用,分类规则分别适用于每个产品。驱动器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。若该软件独立于任何其他器械，则应按照其本身进行分类。若器械并不预期单独使用或主要用于身体的特定部位，则应根据其最关键的特定用途来考虑和分类。基于器械的预期用途，若有多个规则（或者同一规则的多个子规则）同时适用于同一器械，则应采用能带来最高分类等级的分类规则和子规则。分类程序由研发部根据产品的预期用途,并按照MDR附录VIII的要求，即上述准则及规则对产品进行分类。产品分类由管理者代表确认后,将其作为产品技术文档的一部分交资管部归档管理。当运用上述规则对产品的分类不确定时,应由管理者代表与公告机构联系。当产品的预期用途发生变化时,由技术部按规则对产品重新进行分类,并由管理者代表通知公告机构。术语及定义5.1“身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或任何永久性的人工开口，如造口。5.2“外科侵入性器械”是指：（a）侵入性器械从身体表面穿进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透；（b）一种不通过人体孔口穿透的器械。5.3“可重复使用的外科器械”是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科手术使用的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如清洁、消毒和灭菌。5.4“有源治疗器械”是指任何有源器械，无论是单独使用还是与其他器械联合使用，用以支持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。5.5“用于诊断和监测的有源器械”是指任何使用的有源器械，无论是单独使用还是与其他器械联合使用，用于为检测、诊断、监测或治疗生理病症、健康状况、疾病或先天性畸形。5.6“中央循环系统”是指以下血管：肺动脉、升主动脉、主动脉弓、主动