药品质量标准制定考试试题

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一、X型题（本大题10小题．每题1.0分，共10.0分。以下每题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。）第1题建国以来，我国药典先后出版过A

1955年版B

1965年版C

1975年版D

1985年版E

1995年版【正确答案】：D,E【本题分数】：1.0分第2题《中国药典》在药品性状下收载的有关的物理常数包括A

溶解度B

熔点C

折光率D

酸值E

吸收系数【正确答案】：B,C,D,E【本题分数】：1.0分第3题在药品质量标准制订时，用于鉴定的化学法有A

沉淀法B

呈色法C

荧光法D

生成气体法E

特异焰色法【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第4题制订药品质量标准的基本原则是A

安全有效性B

代表性C

针对性D

合理性E

先进性【正确答案】：A,C,E【本题分数】：1.0分第5题在选择含量测定方法时下列说法正确的是A

原料药含量测定首选紫外分光度法B

制剂的含量测定应首选色谱法C

酶类药品应首选酶分析法D

放射性药品应首选放射性测定法E

抗生素应首选HPLC法及微生物法【正确答案】：B,C,D,E【本题分数】：1.0分第6题在制订药品质量标准时，鉴别方法的选择应遵循A

方法要具有一定的专属性灵敏度，且便于推广B

尽可能选择化学法C

化学法和仪器法相结合D

尽可能采用药典中收载的方法E

每种药品选择一种方法鉴别即可【正确答案】：A,C,D【本题分数】：1.0分第7题我国现行的法定药品质量标准体系包括A

《中国药典》B

局标准C

临床研究用药品标准D

地方标准E

企业标准【正确答案】：A,B,D【本题分数】：1.0分第8题药品质量标准中的检查项内容包括药品的A

安全性B

有效性C

均一性D

纯度E

代表性【正确答案】：A,B,C,D【本题分数】：1.0分第9题药品质量标准的分类A

法定的质量标准B

地方标准C

企业标准D

临床研究用药品标准E

暂行或试行药品质量标准【正确答案】：A,C,D,E【本题分数】：1.0分第10题在药品质量标准中，紫外分光光度法主要用于A

原料药的含量测定B

单方制剂的含量测定C

复方制剂的含量测定D

含量均匀度检查E

溶出度的检查【正确答案】：A,B,D,E【本题分数】：1.0分二、A型题（本大题26小题．每题1.0分，共26.0分。）第1题《中国药典》规定的"熔点"是指A

供试品在初熔至全熔时的温度范围B

供试品在局部液化时的温度范围C

供试品在熔融同时分解时的温度范围D

A或BE

A或B或C【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第2题对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为A

99.7％～100.3％B

80％～120％C

98％～102％D

100％E

不低于90％【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第3题对UV法进行准确度考查时，回收率一般为A

99.7％～100.3％B

80％～120％C

98％～102％D

100％E

不低于90％【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第4题比旋度符号[α]tD中的D是指A

供试品溶液的稀释体积B

钠光谱的D谱线C

氘的符号D

无意义E

以上都不是【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第5题放射性药品的含量测定应首选A

色谱法B

放射性测定法C

容量分析法D

酶分析法E

生物检定法【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第6题在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是A

原料药的含量测定应首选容量分析法B

吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算C

制剂的含量测定应首选仪器分析法D

制剂通常不进行一般杂质的检查E

复方制剂的含量测定应首选紫外分光光度法【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第7题适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是A

HPLCB

旋光测定法C

容量分析法D

重量法E

电泳法【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第8题原料药的含量测定应首选的方法是A

HPLCB

UVC

容量分析法D

重量法E

GC【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第9题对UV法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度A一般应为A

0.1～0.9B

0.2～0.7C

0.5～0.6D

0.4～0.8E

0.3～0.6【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第10题制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高的是A

HPLCB

UVC

TLCD

IRE

GC【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第11题药品的纯度要求主要是指A

对各类杂质的检查B

对主药的含量测定C

对药品的鉴别D

A+BE

A+B+C【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第12题手性化合物特有的物理常数为A

比旋度B

熔点C

晶型D

吸收系数E

溶解度【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第13题药品质量标准中的检查项内容不包括药品的A

安全性B

有效性C

均一性D

纯度E

代表性【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第14题电泳法是A

在电场下测量电流的一种分析方法B

在电场下测量电导的一种分析方法C

在电场下测量电量的一种分析方法D

在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法E

在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第15题抗生素的含量测定应首选A

HPLCB

UVC

微生物法D

A+CE

B+C【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第16题对HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于A

1％B

2％C

3％D

4％E

5％【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第17题制订药品质量标准的基本原则是A

安全有效性B

先进性C

针对性D

A+BE

A+B+C【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第18题生物活性强的药品含量测定应首选A

色谱法B

UVC

容量分析法D

酶分析法E

生物检定法【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第19题在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用A

国际非专利名称B

国际专利名称C

国外药品的商品名D

美国药品的商品名E

以上都不是【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第20题对HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为A

99.7％～100.3％B

80％～120％C

98％～102％D

100％E

不低于90％【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第21题对UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于A

1％B

2％C

3％D

4％E

5％【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第22题对UV法进行灵敏度考查时，下列说法正确的是A

用3σb来估计灵敏度的大小B

用100％来估计灵敏度的大小C

用实际的最低检测浓度表示D

用2σb来估计灵敏度的大小E

以上都不是【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第23题对容量分析法进行精密度考查时，平行试验5个样本，试验数据的相对标准差一般不应大于A

0.1％B

0.2％C

0.3％D

0.4％E

0.5％【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第24题原料药(西药)的含量测定应首选A

HPLCB

UVC

容量分析法D

酶分析法E

生物检定法【正确答