药品质量与药品标准试题

药品质量与药品标准

[单项选择题]

1、为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则是（）

A.凡例

B.正文

C.附录

D.索引

E.总则

参考答案：A

参考解析：本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。凡例为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，规定共性，具法定约束力。凡例规定的共性内容：正文，附录，名称与编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示液，动物试验，说明书、包装、标签等。建议考生熟悉《中国药典》凡例的各种作用、主要内容和各种术语的含义。故本题答案应选A。

[单项选择题]

2、药物鉴别试验中属于化学方法的是（）

A.紫外光谱法

B.红外光谱法

C.用微生物进行试验

D.用动物进行试验.

E.制备衍生物测定熔点

参考答案：E

参考解析：本题考查的是鉴别试验常用方法的种类。鉴别是指用规定的试验方法来辨别药物真伪的试验。试验方法有化学法、光谱法和色谱法等。建议考生熟悉鉴别试验常用方法的种类。故本题答案应选E。

[单项选择题]

3、色谱法用于定量的参数是（）

A.峰面积

B.保留时间

C.保留体积

D.峰宽

E.死时间

参考答案：A

参考解析：本题考查对色谱法基本概念、术语的掌握程度。一个组分的色谱峰通常用三项参数来说明：①峰高或峰面积，用于定量；②峰位（用保留值表示），用于定性；③色谱峰区域宽度，用于衡量柱效。常用的保留值有：保留时间（tR）、死时间（t0）、调整保留时间（t′R）和相对保留值（r，又称选择性因子）。通常用三个参数表示色谱峰的区域宽度：标准差（σ）、半高峰宽（Wh/2）和峰宽（W）。该部分内容除以最佳选择题出现外，还以多项选择题和配伍选择题出现。建议考生熟悉色谱法基本概念、术语。故本题答案应选A。

[多项选择题]

4、以下为物理常数的是（）

A.熔点

B.吸光度

C.理论板数

D.比旋度

E.旋光度

参考答案：A,D

[多项选择题]

5、滴定分析的方法有（）

A.对照滴定法

B.直接滴定法

C.置换滴定法

D.空白滴定法

E.剩余滴定法

参考答案：B,C,E

参考解析：本题考查对滴定法中常用滴定方式的掌握程度。常用的滴定方式包括直接滴定和间接滴定，其中间接滴定法中又包括剩余滴定和置换滴定。建议考生掌握基本滴定方式的分类。故本题答案应选BCE。

[多项选择题]

6、碘量法按照滴定方式的不同可分为（）

A.碘滴定法

B.重碘化滴定法

C.置换碘量法

D.碘酸钾法

E.剩余碘量法

参考答案：A,C,E

[单项选择题]

7、《中国药典》（二部）中规定，"贮藏"项下的冷处是指（）

A.不超过20℃

B.避光并不超过20℃

C.0℃～5℃

D.2℃～10℃

E.10℃～30℃

参考答案：D

参考解析：本题考查对《中国药典》凡例中"贮藏"有关规定的熟悉程度。阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光并不超过20℃，冷处指2℃～10℃，常温指10℃～30℃。建议考生熟悉《中国药典》凡例中"贮藏"有关规定。故本题答案应选D。

[单项选择题]

8、《中国药典》规定，称取"2.0g"是指称取（）

A.1.5～2.5g

B.1.95～2.05g

C.1.4～2.4g

D.1.995～2.005g

E.1.94～2.06g

参考答案：B

参考解析：本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。《中国药典》凡例是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则。凡例规定共性，具法律约束力。《中国药典》规定"称取"或"量取"的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。称取"0.1g"，是指称取重量可为0.06～0.14g；称取"2g"，是指称取重量可为1.5～2.5g；称取"2.0g"，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取"2.00g"，系指称取重量可为1.995～2.005g。建议考生熟悉《中国药典》凡例的各种规定。故本题答案应选B。

[单项选择题]

9、铈量法中常用的滴定剂是（）

A.碘

B.高氯酸

C.硫酸铈

D.亚硝酸钠

E.硫代硫酸钠

参考答案：C

[单项选择题]

10、用非水滴定法测定杂环类药物氢卤酸盐时，一般须加入醋酸汞，其目的是（）

A.增加酸性

B.除去杂质干扰

C.消除氢卤酸根影响

D.消除微量水分影响

E.增加碱性

参考答案：C

参考解析：本题考查对用非水滴定法测定含量时注意事项的熟悉程度。当以高氯酸为滴定剂滴定有机碱的氢卤酸盐时，滴定过程中被置换出的氢卤酸酸性较强，反应将不能进行到底，影响滴定终点，故加入一定量的醋酸汞冰醋酸溶液，使生成在醋酸中难以解离的卤化汞，以消除氢卤酸对滴定的干扰。建议考生熟悉各类滴定法测定时的注意事项。故本题答案应选C。

[单项选择题]

11、在高效液相色谱的测定方法中，公式Cx（含量）=适用的方法是（）

A.内标法

B.外标法

C.主成分自身对照法

D.标准加入法

E.面积归一化法

参考答案：B

参考解析：本题考查对高效液相色谱法应用的熟悉程度。《中国药典》高效液相色谱法检查杂质的方法有：内标法加校正因子测定供试品中某个杂质的含量，计算公式：，其中校正因子；外标法测定供试品中某个杂质的含量，计算公式：；加校正因子的主成分自身对照法；不加校正因子的主成分自身对照法；面积归一化法。高效液相色谱法含量测定的方法有：内标法加校正因子测定供试品中主成分的含量和外标法。这部分内容除以最佳选择题出现外，还可以多项选择题或配伍选择题出现。建议考生熟悉高效液相色谱法的应用以及公式中各符号的含义。故本题答案应选B。

[单项选择题]

12、体内药物分析中常用的分析方法是（）

A.滴定分析法

B.化学分析法

C.紫外-可见分光光度法

D.红外分光光度法

E.色谱分析法

参考答案：E

[材料题]

13、A.JPB.USPC.BPD.ChPE.Ph.Eur.以下外国药典的缩写是

[选择题]1.日本药局方（）

参考答案：A

参考解析：本组题考核的是对常见药典缩写的熟悉程度。《美国药典》的缩写为USP；《日本药局方》的缩写为JP；《欧洲药典》的缩写Ph.Eur.；《英国药典》的缩写为BP；《中国药典》的缩写为ChP。建议考生熟悉常见药典的缩写。故本组题答案应选AEB。

[选择题]2.欧洲药典（）

参考答案：E

参考解析：本组题考核的是对常见药典缩写的熟悉程度。《美国药典》的缩写为USP；《日本药局方》的缩写为JP；《欧洲药典》的缩写Ph.Eur.；《英国药典》的缩写为BP；《中国药典》的缩写为ChP。建议考生熟悉常见药典的缩写。故本组题答案应选AEB。

[选择题]3.美国药典（）

参考答案：B

参考解析：本组题考核的是对常见药典缩写的熟悉程度。《美国药典》的缩写为USP；《日本药局方》的缩写为JP；《欧洲药典》的缩写Ph.Eur.；《英国药典》的缩写为BP；《中国药典》的缩写为ChP。建议考生熟悉常见药典的缩写。故本组题答案应选AEB。

[材料题]

14、A.避光B.密闭C.密封D.阴凉处E.冷处

[选择题]1.2℃～10℃是指（）

参考答案：E

[选择题]2.不超过20℃是指（）

参考答案：D

[选择题]3.将容器密闭，以防止尘土及异物进入是指（）

参考答案：B

[材料题]

15、A.液体药物的物理性质B.不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作C.用对照品代替样品同法操作D.用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度E.可用于药物的鉴别、检查和含量测定

[选择题]1.旋光度为（）

参考答案：E

[选择题]2.熔点为（）

参考答案：D

[选择题]3.空白试验为（）

参考答案：B

[材料题]

16、A.酚酞或甲基橙B.淀粉C.亚硝酸钠D.邻二氮菲E.结晶紫

[选择题]1.碘量法应选用的指示剂是（）

参考答案：B

参考解析：碘量法：是利用I2的氧化性和I-的还原性测定物质含量的氧化还原滴定法，所用指示剂为淀粉指示剂。该法又分为两种，一种叫直接碘量法，也称为碘滴定法，终点颜色由无色变为蓝色；另一种叫间接碘量法也称为硫代硫酸钠滴定，终点颜色由蓝色变为无色。

酸碱滴定法：根据滴定突跃选择指示剂。滴定曲线显示，滴定突跃（在计量点附近突变的pH值范围）范围很大，为4.30～9.70，凡是变色范围全部或部分落在滴定突跃范围内的指示剂都可以用来指示终点，所以酸性指示剂（甲基橙）和碱性指示剂（酚酞）都可以用来指示强碱滴定强酸的滴定终点。

铈量法：《中国药典》中采用邻二氮菲作指示剂。邻二氮菲指示液的配制是取硫酸亚铁适量，加水溶解后，加硫酸和邻二氮菲，摇匀，即得。邻二氮菲和亚铁离子的配合物为红色，化学计量点后，指示剂中亚铁离子被氧化成铁离子，生成邻二氮菲铁，显淡蓝色而指示终点。用邻二氮菲作指示剂，要求待测组分的还原性比指示剂强，这样才能使待测组分被氧化完全后，指示剂才被氧化。

[选择题]2.酸碱滴定法应选用的指示剂是（）

参考答案：A

参考解析：碘量法：是利用I2的氧化性和I-的还原性测定物质含量的氧化还原滴定法，所用指示剂为淀粉指示剂。该法又分为两种，一种叫直接碘量法，也称为碘滴定法，终点颜色由无色变为蓝色；另一种叫间接碘量法也称为硫代硫酸钠滴定，终点颜色由蓝色变为无色。

酸碱滴定法：根据滴定突跃选择指示剂。滴定曲线显示，滴定突跃（在计量点附近突变的pH值范围）范围很大，为4.30～9.70，凡是变色范围全部或部分落在滴定突跃范围内的指示剂都可以用来指示终点，所以酸性指示剂（甲基橙）和碱性指示剂（酚酞）都可以用来指示强碱滴定强酸的滴定终点。

铈量法：《中国药典》中采用邻二氮菲作指示剂。邻二氮菲指示液的配制是取硫酸亚铁适量，加水溶解后，加硫酸和邻二氮菲，摇匀，即得。邻二氮菲和亚铁离子的配合物为红色，化学计量点后，指示剂中亚铁离子被氧化成铁离子，生成邻二氮菲铁，显淡蓝色而指示终点。用邻二氮菲作指示剂，要求待测组分的还原性比指示剂强，这样才能使待测组分被氧化完全后，指示剂才被氧化。

[选择题]3.铈量法应选用的指示剂是（）

参考答案：D

参考解析：碘量法：是利用I2的氧化性和I-的还原性测定物质含量的氧化还原滴定法，所用指示剂为淀粉指示剂。该法又分为两种，一种叫直接碘量法，也称为碘滴定法，终点颜色由无色变为蓝色；另一种叫间接碘量法也称为硫代硫酸钠滴定，终点颜色由蓝色变为无色。

酸碱滴定法：根据滴定突跃选择指示剂。滴定曲线显示，滴定突跃（在计量点附近突变的pH值范围）范围很大，为4.30～9.70，凡是变色范围全部或部分落在滴定突跃范围内的指示剂都可以用来指示终点，所以酸性指示剂（甲基橙）和碱性指示剂（酚酞）都可以用来指示强碱滴定强酸的滴定终点。

铈量法：《中国药典》中采用邻二氮菲作指示剂。邻二氮菲指示液的配制是取硫酸亚铁适量，加水溶解后，加硫酸和邻二氮菲，摇匀，即得。邻二氮菲和亚铁离子的配合物为红色，化学计量点后，指示剂中亚铁离子被氧化成铁离子，生成邻二氮菲铁，显淡蓝色而指示终点。用邻二氮菲作指示剂，要求待测组分的还原性比指示剂强，这样才能使待测组分被氧化完全后，指示剂才被氧化。

[材料题]

17、A.红外吸收光谱B.荧光分析法C.紫外-可见吸收光谱D.质谱E.电位法

[选择题]1.基于分子外层价电子吸收一定能量后，由低能级跃迁到较高能级产生的吸收光谱是（）

参考答案：C

[选择题]2.基于分子的振动、转动能级跃迁产生的吸收光谱是（）

参考答案：A

[材料题]

18、A.色谱内标法B.色谱外标法C.计算色谱峰拖尾因子D.计算容量因子E.理论板数计算

[选择题]1.色谱法中，以下公式分别用于（）

参考答案：B

[选择题]2.（）

参考答案：A

[多项选择题]

19、《中国药典》规定的标准品是指（）

A.用于鉴别、检查和含量测定的标准物质

B.除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用

C.用于抗生素效价测定的标准物质

D.用于生化药品中含量测定的标准物质

E.由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

参考答案：A,C,D,E

参考解析：本题考核的是《中国药典》凡例中对标准品和对照品的定义。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。对照品是指除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。对照品、标准品均是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。建议考生熟悉《中国药典》凡例的有关规定。故本题答案应选ACDE。

[多项选择题]

20、样品总件数为n，如按包装件数来取样，其原则为（）

A.n≤300时，按取样

B.n>300时，按取样

C.3+1取样

D.n≤3时，每件取样

E.300≥X>3时，随机取样

参考答案：C,D

参考解析：本题考查的是药品检验工作基本程序中有关取样的知识。取样应有科学性，即应保证样品的真实性和代表性。取样原则为均匀、合理。固体原料药用取样探子取样，取样量由产品数量（n，）决定：当n≤3时，每件取样；3+1取样；n>300时，按/2+10取样；制剂按具体情况而定。本部分知识除以多项选择题出现外，还以最佳选择题和配伍选择题出现。建议考生掌握药品检验工作基本程序中有关取样的知识。故本题答案应选CD。

[多项选择题]

21、紫外分光光度法用于含量测定的方法有（）

A.校正因子法

B.归一化法

C.对照品比较法

D.吸收系数法

E.标准加入法

参考答案：C,D

参考解析：本题考查的是对采用紫外分光光度法测定药物含量时常用的方法的掌握程度。紫外分光光度法常用的含量测定方法如下。①对照品比较法：即在相同条件下，分别配制供试品溶液和对照品溶液，对照品溶液中所含被测成分的量应为供试品溶液中被测成分量的100%±10%，测定吸光度后，进行比较计算含量；②吸收系数法：即在规定波长处测得供试品溶液的吸光度，再以该品种在规定条件下的吸收系数计算含量；③计算分光光度法：采用各种数学方法排除干扰后计算含量。建议考生掌握紫外光谱法用于含量测定的基本方法。故本题答案应选CD。

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[多项选择题]

22、红外光谱的构成及在药物分析中的应用，描述正确的有（）

A.由可见光区、紫外光区等构成

B.不同化合物IR光谱不同，具有指纹性

C.多用于鉴别

D.用于无机药物鉴别

E.用于不同晶型药物的鉴别

参考答案：B,C

[多项选择题]

23、体内样品测定的常用方法有（）

A.UV

B.IR

C.GC

D.HPLC-MS

E.GC-MS

参考答案：C,D,E

[多项选择题]

24、《中国药典》通则规定的高效液相色谱仪系统适用性试验包括（）

A.理论塔板数

B.分离度

C.灵敏度

D.拖尾因子

E.重复性

参考答案：A,B,D,E

参考解析：色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个参数。其中，分离度和重复性尤为重要。

[多项选择题]

25、国家药品标准制定的原则是（）

A.检验项目的制定要有针对性

B.检验方法的选择要有科学性

C.检验方法的选择要有可操作性

D.标准限度的规定要有合理性

E.检验条件的确定要有适用性

参考答案：A,B,D

[材料题]

26、A.3750～3000cm-1B.1900～1650cm-1C.1900～1650cm-1：1300～1000cm-1D.3750～3000cm-1；1300～1000cm-1E.3300～3000cm-1；1675～1500cm-1；1000～650cm-1

[选择题]1.羟基（）

参考答案：D

[选择题]2.羰基（）

参考答案：B

[选择题]3.胺基（）

参考答案：A

[选择题]4.苯环（）

参考答案：E

[材料题]

27、A.1.5～2.5gB.±10%C.1.95～2.05gD.百分之一E.千分之一

[选择题]1.《中国药典》规定"称定"时，指称取重量应准确至所取重量的（）

参考答案：D

[选择题]2.取用量为"约"若干时，指该量不得超过规定量的（）

参考答案：B

[选择题]3.称取"2g"指称取重量可为（）

参考答案：A

[单项选择题]

28、在体内药物分析中最为常用的样本是（）

A.尿液

B.血液

C.唾液

D.脏器

E.组织

参考答案：B

[单项选择题]

29、百分吸收系数的表示符号是（）

A