JJF 2088-2023大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2088—2023

大型蒸汽灭菌器温度、压力、

时间参数校准规范

CalibrationSpecificationforTemperature,PressureandTimeParametersof

LargeSteamSterilizers

2023-10-12发布2024-04-12实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2088—2023

大型蒸汽灭菌器温度、

压力、时间参数校准规范ৣॣ

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CalibrationSpecificationforTemperatureॣJJF2088—2023ॣ

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PressureandTimeParameters

ofLargeSteamSterilizers

归口单位全国温度计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

云南省计量测试技术研究院

新疆维吾尔自治区计量测试研究院

参加起草单位北京协和医院

:

云南省老年病医院

吉林省计量科学研究院

北京林电伟业电子技术有限公司

本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释

JJF2088—2023

本规范主要起草人

:

金志军中国计量科学研究院

()

许澍云南省计量测试技术研究院

()

陈武卿新疆维吾尔自治区计量研究院

()

参加起草人

:

张青北京协和医院

()

王旭云南省老年病医院

()

孙俊峰吉林省计量科学研究院

()

薛诚北京林电伟业电子技术有限公司

()

JJF2088—2023

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和定义

3……………(1)

概述

4……………………(2)

计量特性

5………………(3)

校准条件

6………………(4)

环境条件

6.1……………(4)

负载条件

6.2……………(4)

测量标准及其他设备

6.3………………(4)

校准项目和校准方法

7…………………(5)

校准项目

7.1……………(5)

外观检查

7.2……………(5)

校准方法

7.3……………(5)

数据处理

7.4……………(6)

校准结果表达

8…………(7)

复校时间间隔

9…………(8)

附录大型蒸汽灭菌器校准结果记录参考格式

A……(9)

附录大型蒸汽灭菌器校准证书内页参考格式

B……(11)

附录大型蒸汽灭菌器测量结果不确定度评定示例

C………………(12)

附录标准测试包

D……………………(16)

Ⅰ

JJF2088—2023

引言

本规范是以国家计量校准规范编写规则通

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

用计量术语及定义和测量不确定度评定与表示为基础性系列规

》JJF1059.1—2012《》

范进行编写

。

本规范采用了大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型相关术

GB8599—2008《》

语定义和部分技术内容

、。

本规范包含了对大型蒸汽灭菌器温度压力时间等物理参数的计量要求和具体校

、、

准项目计量性能主要包括灭菌温度范围温度均匀度灭菌压力维持时间平衡时

。、、、、

间等的具体要求

。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2088—2023

大型蒸汽灭菌器温度、压力、

时间参数校准规范

1范围

本规范适用于可以装载一个或多个灭菌单元容积大于的蒸汽灭菌器设备温

、60L

度压力时间参数的校准其他类似设备也可参照本规范进行校准

、、,。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

环境试验设备温度湿度参数校准规范

JJF1101—2019、

医用热力灭菌设备温度计校准规范

JJF1308—2011

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB8599—2008

医疗保健产品灭菌术语

GB/T19971—2015

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的

GB/T19974—2018

开发确认和常规控制的通用要求

、

医院消毒供应中心第部分清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS310.3—20163:

大型蒸汽灭菌器

EN285:2015(SterilizationSteamsterilizersLargesterilizers)

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和定义

以及界定的及以下术语和定义

GB/T19971—2015、EN285:2015GB8599—2008

适用于本规范

。

灭菌

3.1sterilization

经确认的使产品无存活