GB/T 18639-2023狂犬病诊断技术

ICS11220

CCSB.41

中华人民共和国国家标准

GB/T18639—2023

代替GB/T18639—2002

狂犬病诊断技术

Diagnostictechniquesforrabies

2023-11-27发布2024-06-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T18639—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………1

临床诊断

5…………………2

样品采集保存和运输

6、……………………2

直接免疫荧光检测

7(DFA)………………3

直接快速免疫组化检测

8(dRIT)…………3

巢式检测

9RT-PCR………………………5

实时荧光检测

10RT-PCR………………6

实时荧光重组酶聚合酶扩增检测

11(RT-RPA)…………7

细胞培养物病毒分离检测

12………………8

小鼠脑内接种病毒分离检测

13…………10

综合判定

14………………10

附录规范性狂犬病诊断检测的生物安全措施

A()…………………12

附录规范性试剂配制

B()……………13

附录资料性狂犬病病毒阳性和阴性脑组织制备

C()…………………14

附录资料性狂犬病病毒实时荧光检测及结果判定参照图

D()RT-RPA…………15

GB/T18639—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替狂犬病诊断技术与相比除结构调整和编

GB/T18639—2002《》,GB/T18639—2002,

辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了本文件所列各项诊断方法的适用范围见第章年版的第章

———(1,20021);

增加了缩略语见第章

———(4);

增加了临床诊断见第章

———(5);

删除了内基氏小体检查见年版的第章

———“”(20022);

增加了直接快速免疫组化检测见第章巢式检测见第章实时荧光

———(8)、RT-PCR(9)、RT-PCR

检测见第章和实时荧光重组酶聚合酶扩增检测见第章种检测方法

(10)(RT-RPA)(11)4;

将检测操作细化为细胞培养物病毒分离检测和小鼠脑内接种病毒分离检测见第章第

———(12、13

章年版的第章

,20024);

增加了综合判定见第章

———(14);

增加了狂犬病诊断检测的生物安全措施见附录

———(A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国农业农村部提出

。

本文件由全国动物卫生标准化技术委员会归口

(SAC/TC181)。

本文件起草单位军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所

:。

本文件主要起草人扈荣良张守峰缪发明陈腾王晓虎张菲王颖罗胜军蒋依倩米立娟

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2002GB/T18639—2002。

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T18639—2023

引言

作为病死率几乎的病毒性传染病狂犬病的最终确诊依赖实验室诊断技术

100%,。

自首次颁布以来狂犬病的实验室诊断技术不断发展基于直接免疫荧光检

GB/T18639—2002,。

测的抗原检测方法被世界卫生组织和世界动物卫生组织确定为金标准通

(DFA)(WHO)(WOAH)“”;

过对病毒核酸进行特异性扩增实现感染诊断的和实时荧光技术得到广泛应用检测

RT-PCRRT-PCR;

神经组织内病毒抗原的快速免疫组化检测获得推荐基于等温扩增的重组酶聚合酶扩

(dRIT)WHO;-

增技术也在近几年获得大量应用上述检测方法与规定的病毒分离技术共

(RPA)。GB/T18639—2002

同成为当前狂犬病实验室诊断的常用和可靠方法并在陆生动物诊断试验和疫苗手册和

,WOAH《》

狂犬病实验室技术中列举和推荐同时第章中基于组织病理学技术的

WHO《》。,GB/T18639—20022

内基氏小体检查因敏感性不高逐渐被淘汰

(negribodies),。

我国卫生疾控动物疫控动物检疫和科研机构同步开展了上述狂犬病实验室诊断技术研究目前

、、,

已被广泛应用相关设备和配套检测试剂均有稳定供应基于上述进展参考和推荐技

,。,WHOWOAH

术结合我国实际情况和相关研究成果对进行修订旨在规范我国动物狂犬病诊断

,GB/T18639—2002,

和检疫方法提高检测水平以有效指导防控措施的实施保证人畜健康和安全并为我国逐步实现犬传

,,,,

播的狂犬病消除发挥积极作用

。

本文件所列核酸扩增引物和探针序列均为通过对国内狂犬病流行毒株序列的综合分析设计获

得并经过大量试验验证其检测敏感度和特异性均不低于国际组织推荐的引物和探针序列另外狂

,,。,

犬病中和抗体检测是动物免疫效果评估的重要手段通常不用于动物狂犬病诊断因此未列入本文件

,,。

Ⅱ

GB/T18639—2023

狂犬病诊断技术

1范围

本文件描述了动物狂犬病诊断的临床诊断样品采集保存和运输直接免疫荧光检测直

、、、(DFA)、

接快速免疫组化检测巢式检测实时荧光检测实时荧光重组酶聚合酶扩

(dRIT)、RT-PCR、RT-PCR、

增检测细胞培养物病毒分离检测小鼠脑内接种病毒分离检测和综合判定的方法

(RT-RPA)、、。

本文件适用于动物检疫疫病监测和流行病学调查时的狂犬病诊断

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用本

,;,()

文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

动物狂犬病直接免疫荧光诊断方法

GB/T34740—2017

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

氨基乙基咔唑

AEC:3--9-(3-Amino-9-Ethylcarbazole)

黑洞淬灭荧光标记的胸腺嘧啶脱氧核苷酸

BHQ-dT: