IATF 16949汽车质量管理体系

郑重声明：以下内容根据AIAG文件以及2016年4月12-13日在意大利罗马的讨论稿的修订理论说明编辑制作，如有错误请自行理解。由于观看本PPT给观看者带来的任何心理上和生理上的伤害与本人无关。IATFSchemeManagementStructureIATF构想的管理架构PercentRegionalCertificateDistribution证书发放区域比例66.6%Asia

PacificAfrica0.8%2.4%South

America9.7%North

America17.9%2.6%AfricaAsiaPacificEuropeMiddleEastNorthAmericaSouthAmericaValid

Certificates

per

Region [%]EuropeMiddleEastDistributionof66,033certificates(31August2016)截止2016年8月31日共发出66033张证书Note:

only

countries

withgreater

than

500

certificates

are

listed

on

this

slide

仅列出有500张以上证书的国家中国：27769张占比：42%OversightCBs&Certificates31st

August

2016监督办公室认证机构&证书数量及占比OversightNo.CBsCertificateCountPercentage(%)ANFIA

(Italy)21776~2.7IAOB

(USA)2021,49432.5IATFFrance

(France)32022~3.0SMMT

(England)613,10119.8VDAQMC

(Germany)1327,639~42.0Total4466,033100DisciplineddevelopmentmethodforIATF16949IATF16949的多方论证方法Revision

work

beganin

December

2014and

was

completed

in

August

2016

修订工作于2014十二月展开，并于2016八月完成The

teamcompleted

a5-Phase

approach

to

revising

ISO/TS16949into

IATF16949

从ISO/TS16949修订到IATF16949团队共经过了5个阶段Pre-plan;Analyze;

Build;Validate;

andDeploy

预计划、分析、构建、验证和部署Revision

WorkTeamconsisted

of17globalpartners

from

14

organizations(IATFOEMs,

IATF

Global

OversightOffices,andothers)

修订工作团队由17个全球合作伙伴，来自14个组织（IATFOEM，IATF的全球监管办公室，及其他）AIAGIAOBANFIAIATF

FranceBMWJaguar

LandRoverFCA

US

LLC

(formerly

Chrysler)PSA

GroupFCA

Italy

S.p.A.(formerly

Fiat)SMMTFordVDA

QMCGMVWChangesfromISO/TS16949toIATF16949从ISO/TS16949到IATF16949的变更IATF

16949:2016

follows

thehigh

levelstructure

ofISO

9001:2015IATF16949:2016遵循ISO9001:2015高层次结构IATF

16949:2016

must

beusedin

conjunction

with

ISO

9001:2015

IATF16949:2016必须与ISO9001:2015一起使用2separate

documentsmustbe

usedtohave

all

requirements

2个单独的文件必须用于所有要求IATF

16949

cannot

beused

as

a

stand-alonerequirements

document

IATF16949不能作为一个独立的要求文件282

shalls/

16

shoulds

in

IATF

16949(292

shalls

/

16

shoulds

in

ISO/TS

16949)IATFcreated

atransition

plan

and

communicated

April

2016(further

revisedin

August

2016),

which

will

bediscussed

in

moredetail

later.

IATF在2016年4月进行了一个过渡计划和沟通（2016年8月进行了进一步修订），这将更详细地讨论以后。Newautomotivestandard:

IATF

16949:2016Unprecedentedinputfromkeystakeholders关键利益相关者的前所未有的投入IATF

launched

asurvey(via

theNational

Associations)

early

June

2015

soliciting

feedback

fromover

2,000

key

stakeholders:IATF发起的一项调查（通过国家协会）六月初2015的反馈，从超过2000个关键利益相关者OEMs

主机厂Suppliers

(all

Tiers)

供应商（所有等级）Certification

Bodies

认证机构Witness

Auditors

见证审核员Subject

Matter

Experts

主题专家OversightOffices

监督办公室Over

1,700

comments

werereceived

for

consideration

ofupdates

to

ISO/TS16949.

收到超过1700条ISO/TS16949更新评论Additionally,

theIATFconducted

afacetoface

review

ofthe

draftIATF

16949

standard

in

Rome,

Italy

in

April

2016

with

CBs

and

supplier

representatives.

此外，IATF于2016年4月在意大利罗马与认证机构和供应商代表，就IATF16949标准征求意见稿进行面对面的的审查。Surveyrespondents调查的受访者63%17%8%9%2%1%SuppliersCertificationBodiesOEMWitness

AuditorsOversightOfficesSubject

MatterExpertsValue&Credibility价值与信誉IATF

OEMsand

Global

Oversightmembers

look

at

the

linkagebetween

ISO/TS16949Certification

andSupplier/Clientquality

performance

IATFOEMs和全球监督成员可以查看ISO/TS16949认证的供应商/顾客的质量绩效Increasedfocusonoperationalperformanceandcustomerfeedback(customerscorecards/metrics)

关注提高运营绩效和顾客反馈（顾客记分卡/标准）IATF

16949

containsmany

IATF

OEM

Customer

Specific

Requirements

(CSRs)

IATF16949包含许多IATFOEM的顾客特殊体要求（CSR）OEMsare

raising

thebar

regarding

expectations

forauditsto

reflect

systemic

weaknesses

that

affectsupplier/clientperformance

OEM期望通过审核体现系统的弱点，影响供应商/顾客的绩效Goal=

Prevent

problems

before

they

occur

目标=问题发生之前预防CommunicationProcess沟通过程TheIATF

felt

it

wasimportant

to

keep

everyone

informed

about

projectupdates,

so

they

posted

regular

updates

tothe

IATF

GlobalOversightwebsite:IATF认为让每个人都了解项目的更新很重要，所以他们定期更新IATF的全球监督网站：关于IATF16949的最新信息网址：/content.aspx?page=IATF%20ISO/TS%2016949%20Revision%20Workgroup%20NewsAutomotive

QMS

UpdateIATF

16949:2016Legendofchanges变更说明New新要求Modified修改Carryover结转Change变更4.3.1确定质量管理体系范围-补充支持职能，无论其是在现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），应包括在质量管理体系范围内。本汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条款中的产品设计开发的要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。这些要求最初包括在ISO/TS16949:2009第1.1和1.2节中。新版中被移到IATF16949第4章节。修订了与支持职能有关的要求，以确保支持职能不仅满足在审核中纳入支持职能的必要性，而且确保这些职能包括在质量管理体系的范围内。此外，任何排除设计和开发活动，新版在第8.3章节，必须保留为文件化信息。变更解释：Change变更4.3.2Customer-specific

requirements顾客特殊要求应对顾客特殊要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。虽然在整个ISO/TS16949文件中已经提到履行和满足顾客特殊要求，但在IATF16949中，该要求明确对顾客特殊要求评价的需要，并将其包括在组织的质量管理体系中。这意味着供应商需要某种过程来评价其每个顾客的特殊要求，并确定如何（以及在何处）适用于其组织的QMS，如适用。变更解释：Change变更

产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合所有适用的顾客和法律法规要求（见第）。变更解释：这一要求是根据IATF收到的调查反馈通过后确定的本条要求确保两件事：

——供应商（组织）负责外包过程的符合性，以及

——所有产品和过程都符合所有相关方的所有适用要求和期望为了确保所有产品和过程的符合性，组织需要采取积极主动的方法来评估和解决风险，而不仅仅依赖于检查Change变更组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：

Productsafety产品安全组织对产品安全法律法规要求的识别；向顾客通知a）项中的要求；设计FMEA的特殊批准；产品安全相关特性的识别；产品及制造时安全相关特性的识别和控制；控制计划和过程FMEA的特殊批准；反应计划（见第条）；包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。新章节增强的要求，解决汽车行业面临的当前和新出现的与产品和过程安全有关的问题。组织（供应商）需要有文件化的过程来管理产品安全相关的产品和过程。本节包括法定要求的确定、在设计和制造时识别和控制产品安全相关特性，以及包括高层管理人员在内的职责、升级过程和信息流的定义及顾客通知；

获得FMEA和控制计划的特别批准；产品追溯措施；以及在整个供应链中的要求的关联性。变更解释：Change变更

企业责任组织应明确并实施企业责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级方针（“举报政策”）。ISO9001:2015将ISO9001:2008管理职责概念扩展为一系列领导作用，以确保质量管理体系的有效性。IATF16949包括对反贿赂方针，员工行为准则和道德升级政策的要求，以满足日益增长的市场和政府对改善汽车行业社会和环境问题诚信度的期望。这意味着供应商/组织在所有层面和职能上的职责和授权，以遵循道德方针，并报告任何观察到的不道德行为，且不必担心被报复。变更解释：Change变更最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1）。

过程有效性和效率供应商/组织评审其过程以确保有效性和效率的要求在ISO/TS16949第5.1.1节中有所规定。根据调查反馈，IATF加强了该要求，以确保过程评审活动的结果，并被包括在管理评审中。过程评审活动需要包括评估方法，并因此实施改进。这些步骤的结果将是管理评审过程的输入。最高管理者因此执行对由过程所有者执行的过程特定评审的评审。变更解释：Change变更最高管理者应确定过程所有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程所有者应了解他们的岗位，并且具备胜任其岗位的能力（见ISO9001第7.2）。

过程所有者ISO/TS16949:2009涉及管理职责和权限，但没有明确提到管理层确保过程责任人理解他们的角色和能力。IATF采纳了这一新要求，以确保管理层通过明确识别这些过程所有者并确保他们能够履行分配的角色来理解这一期望。该要求认识到过程所有者对其管理的过程所有活动和结果的权力和责任。变更解释：Change变更最高管理者应指派人员职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，这些指派应形成文件。这些包括但不限于：特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客记分卡以及顾客门户。5.3.1组织的岗位、职责和权限-补充这一要求本就是ISO/TS16949:2009的一部分。然而，根据IATF调查反馈，IATF对要求进行了一些修改，以解决指定人员职责和权限的必要性。此外，本条款现在澄清，目标不仅仅是为了满足顾客的要求，而且要完全满足顾客的要求。根据本节的要求，现在还需要分配和文件化涉及潜力分析、物流信息、顾客记分卡和顾客门户的人员。变更解释：Change变更最高管理者应确保：负责产品符合性的人员有权停止装运或停止生产，以纠正质量问题；拥有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符合的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在的不合格产品得到识别和控制；所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理责任人员。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。根据调查反馈，IATF对原来包含在ISO/TS16949中的要求采取了一些增强措施，明确让最高管理者负责确保符合产品要求，并采取纠正措施。IATF16949澄清，必须有一个过程，通知那些有权采取纠正措施的人，以确保不合格的产品被识别，包含，并且不会发运给顾客。这意味着指派的人员必须始终可用以及时的采取有效的措施以防止发出不合格品。变更解释：组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

风险分析Change变更识别、分析和考虑实际和潜在风险的需要涵盖在IATF16949的各个领域。IATF采纳了对风险分析的额外要求，认识到持续的需要分析和应对风险，并让供应商/组织考虑与汽车行业相关的特定风险。组织需要定期评审从产品召回、产品审核、现场退回和维修、投诉、报废和返工等方面汲取的经验教训，并根据这些经验教训实施措施计划。应评估这些措施的有效性，并将措施纳入组织的质量管理体系。变更解释：Change变更

预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定井实施所需的措施；所采取措施的形成文件的信息；评审所采取的预防措施的有效性；利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO9001第7.1.6）。IATF通过整合被认为是汽车行业的最佳实践，提高了ISO/TS16949中的要求。组织需要实施一个过程，以减轻风险的负面影响，并与潜在问题的严重性相适应。这种过程将包括：确定不合格发生的风险、文件化经验教训、识别和评审可能发生不合格的类似过程，并运用经验教训来防止这种潜在问题的再次发生。变更解释：Change变更组织应：对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；根据风险和对顾客的影响制定应急计划；准备应急计划，以在下列任何情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第.1）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。Contingencyplans应急计划应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。Change变更扩大的要求确保组织定义和准备应急计划以及向顾客或其他相关方的通知过程。组织将首先采取系统的方法来识别和评估所有制造过程的风险，特别注意外部风险。将针对任何描述的中断条件制定应急计划：关键设备故障、外部提供的产品/过程和服务的中断，常见的自然灾害，火灾，公共事业中断，劳动力短缺或基础设施相关的破坏。顾客通知是任何应急计划的必要步骤，除非没有提供不合格产品的风险或影响按时交货。测试应急计划（如模拟）。每年评审应急计划并更新等。变更解释：Contingencyplans应急计划Change变更

质量目标及其实现的策划-补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和层次，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。变更解释：ISO/TS16949包括解决在注第顾客期望的重要性。IATF对该要求进行了增强，要求在整个组织的各个层面做到。为了确保质量目标符合顾客要求，这些目标需要考虑顾客的目标。人员应意识到并致力于达到满足顾客要求的结果。应定期评审质量目标和相关绩效指标（至少每年）。Change变更

工厂、设施和设备计划组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应：优化材料的流动和搬运，以及对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制，并且便于材料的同步流动，如适用。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第条）及作业准备验证（见第）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO9001第9.3）。注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。这一更新部分包括更加重视风险识别和风险缓解，评估制造可行性，重新评估过程变更以及纳入现场供应商活动。通过在策划活动期间应用基于风险的思维，可以避免许多运行风险，这也扩展到物流的优化和场地空间的使用以控制不合格产品。在制造可行性评估期间的能力规划评估必须考虑顾客订约的生产率和产量，而不仅仅是当前的订单水平。变更解释：Change变更

过程运行环境-补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和维护的状态。组织维持其处于有序、清洁和维护的状态的要求从ISO/TS16949保留并转移到IATF16949。变更解释：Change变更应进行统计研究来分析在控制计划中所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中出现的变差。所采用的分析方法和验收准则，应符合测量系统分析参考手册。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以使用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第）。注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。.1测量系统分析顾客接受替代方法现在需要记录。分析测量结果变化的先前要求现在特别扩展到检验设备（ISO/TS16949中没有要求检验设备）。IATF16949还澄清了替代方法的顾客接受的记录需要与替代测量系统分析的结果一起保留。测量系统分析优先关注关键或特殊特性。变更解释：Change变更组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准／验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准／验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准／验证活动和记录应包括以下细节：根据影响测量系统的工程更改进行的修订；校准／验证时获得的任何偏离规范的读数；对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；校准／验证后，有关符合规范的声明；对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。.1校准/验证记录Change变更此更新部分有助于确保通过增强的校准/验证记录保留要求满足顾客要求，包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备及现场供应商拥有的设备。IATF16949阐明需要有一个文件化的过程来管理校准/验证记录，以提供符合性证据，这包括任何现场供应商所有的设备。检验、测量和测试设备校准/验证活动需要考虑适用的内部、顾客、法规和监管要求，以便建立批准准则。.1校准/验证记录变更解释：Change变更.2Externallaboratory外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第.1条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。此更新部分允许组织对实验室设施进行第二方评估，但需要顾客批准评估方法。该条款还澄清，即使由设备制造商进行校准，内部实验室要求也适用，并且校准服务的使用可能需要政府监管确认。变更解释：Change变更7.2.1能力-补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。本节增加了“意识”的要求，其中包括对组织（供应商）质量方针、质量目标，人员对质量管理体系的贡献、改进绩效的好处以及不符合质量管理体系要求的影响的了解。它还进一步强调了顾客对OJT（在职培训）的要求，而不仅仅是质量要求。注意，使用术语“过程”而不是“程序”意味着这些活动需要被管理（通过策划-执行-检查–处置循环），而不仅仅是执行。变更解释：Change变更

能力-在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相适应。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。IATF16949提高了在职培训的重点及其在满足顾客要求方面的重要性，包括其他有关方面。该过程将考虑任何相关的利益相关方要求作为确定在职培训需求的输入，然后在确定使用的方法时考虑教育水平和任务的复杂性。此培训还必须包括合同或代理人员，并向所有影响质量的工作的人员传达不符合顾客要求的后果。变更解释：Change变更7.2.3内部审核员的能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：了解汽车行业过程方法审核，包括基于风险的思维；了解适用的顾客特殊要求；了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的保持与改进应通过以下方法进行证实：每年执行组织规定的最小数量的审核，并且保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特殊要求）对相关要求的认知。Change变更7.2.3内部审核员的能力本部分对组织的内部审核员能力提出了大大增强的要求，以确保更加健全的内部审核过程。组织需要建立一个文件化的过程，考虑本条款所要求的能力，采取措施解决任何不足之处，评估所采取措施的有效性，并记录经批准的审核员名单。该条款区分质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员，并澄清每种类型审核的能力要求。变更解释：Change变更7.2.4二方审核员的能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：汽车行业过程方法审核，包括基于风险的思维；适用的顾客特殊要求和组织特殊要求；ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；与审核范围有关的适用的核心工具要求；如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。这一新章节描述了第二方审核员的要求，确保他们有资格进行这些类型的审核，以顾客特殊要求为主要关注点。适用于内部审核员的核心能力至少也应适用于第二方审核员。变更解释：Change变更组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品给顾客带来的风险。7.3.1意识-补充增强了要求。确保所有员工都认识到他们对组织的产品质量输出的影响，以及其活动的重要性，顾客要求和不合格产品给顾客带来的风险。保持形成文件的信息以证实员工认识到这些。变更解释：Change变更组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。7.3.2员工激励和授权这一部分没有实质性的改变，但现在需要“保持一个文件化的过程”进行员工激励和授权，而不是简单的“有一个过程”。变更解释：Change变更Qualitymanagementsystemdocumentation质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列文件（电子或硬拷贝形式的）构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。质量手册应至少包括以下内容：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特殊要求的文件（例如：矩阵）。注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。变更解释：IATF保留了ISO9001:2015中删除的质量手册要求；质量手册可以是一个主文件或一系列文件（硬拷贝或电子）。本节还要求将组织的过程及其相互作为其QMS的一部分进行文件化。质量手册需要组织的顾客特殊要求在QMS进行文件化。Change变更.1记录保存应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录\采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。注：生产件批准形成文件的信息可包括己批准产品、适用的试验设备记录或己批准试验数据。组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存方针。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。变更解释：本节现在需要定义和文件化一个记录保存过程，其中包括组织的记录保留要求。明确要求生产件批准、工装记录、产品和过程设计记录、采购订单、合同/修改的保持时间要求。如果没有顾客或监管机构对这些类型记录的保留期要求，上述记录的保持时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年。arecordretentionpolicyChange变更.2工程规范组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第8.3.6条的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO9001第条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。变更解释：增加了工程规范要求，该过程应文件化并基于顾客要求的进度。本节还阐明了产品设计更改和产品实现过程更改，以及与相关章节的对应。如果没有其他特定的要求，工程标准/规范变更的评审应在收到通知后10个工作日内完成。Change变更8.1.1

运行策划和控制-补充在进行产品实现策划时，应包括以下内容：顾客产品要求和技术规范；物流要求；制造可行性；项目计划（参见ISO9001第8.3.2）；接收准则。ISO9001第8.1条c）项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。变更解释：本节介绍增强的要求，以确保在产品实现策划时包括和考虑关键过程。所需主题包括顾客产品要求和技术规范、物流要求、制造可行性、项目计划和接收准则。该部分还阐明了“实现符合性所需的资源”包括开发过程的所有方面，而不仅仅是制造过程的要求。Change变更8.1.2

保密组织应确保正在开发中的顾客签约的产品和项目及有关产品信息的保密。只有轻微的编辑性修正，澄清保密性包括相关的产品信息，而不是使用单词“和”。意图没有改变。变更解释：Change变更

顾客沟通-补充应使用顾客同意的语言进行书面或者口头的沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。变更解释：添增加了要求沟通语言（书面或口头）必须经顾客同意的要求。在确定需要顾客沟通的角色所需的能力时，应考虑这一点。Change变更

与产品和服务的要求的确定-补充这些要求应包括回收利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。符合ISO9001第8.2.2条a)1）项的要求应包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。IATF通过将ISO/TS

16949标准中7.2.1的注2和注3提升为要求来加强标准。这表明当前关于回收利用、环境影响、产品和制造过程特性的组织知识应该标准化。在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，将对这些知识进行系统地评审和使用。变更解释：Change变更.1

与产品和服务的要求的评审-补充组织应保留对ISO9001第中正式评审要求放弃的顾客授权的形成文件的证据。IATF16949加强了这一要求，要求组织保留文件化的顾客授权证据，以放弃对产品和服务的正式评审。变更解释：Change变更.2顾客指定的特殊特性组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。变更解释：本节将措施从“证明符合性”更改为“符合”，并澄清其涉及“批准文件”，而不仅仅是“文件”。意图没有改变。Change变更.3组织制造可行性组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行可行性分析。此外，组织应当通过生产运行、标杆研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。变更解释：通过以下变化增强制造可行性分析的要求：需要多方论证方法分析可行性，考虑所有过程和能力要求。要求对任何新的制造或产品技术以及任何更改的制造过程或产品设计进行此分析。组织应验证其以所需速率生产出符合产品规范的产品的能力。这些应考虑顾客特殊要求。Change变更产品和服务的设计和开发-补充

ISO9001第8.3.1的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且着重于错误预防而不是探测。组织应将设计和开发过程形成文件。变更解释：通过提高ISO/TS16949标准7.3中的注来加强标准，并增加了对设计和开发过程的形成文件的要求。由于汽车工业的设计和开发过程的概念包括制造设计和开发，第8节中其他部分的要求在制造和产品设计与开发的背景下应视为互补。Change变更

设计和开发策划—补充组织应确保设计和开发策划包括组织内部所有受影响的利益相关方及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：项目管理（例如：APQP或VDA-RGA);产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准作业指导书）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。变更解释：澄清何时使用多方论证方法，谁应参与。具体来说，它必须包括组织内所有受影响的利益相关者，并酌情包括其供应链。在设计和开发策划（包括项目管理）期间可以使用这种方法的领域提供了其他示例，该说明进一步阐明了采购、供应商和维护等其他职能可能作为利益相关者。Change变更

产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。变更解释：本节增加了一个NOTE作为产品设计技能的示例。意图没有改变。Change变更

带有嵌入式软件产品的设计组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见第条）。这时一个新要求。增加了对组织负责的嵌入式软件开发和软件开发能力自我评估的要求。组织必须使用一个质量保证过程来开发带有嵌入式软件的产品，并有一个适当的评估方法来评估他们的软件开发过程。软件开发过程也必须包括在内部审核方案的范围内;内部审核员应该能够理解和评估组织选择的软件开发评估方法的有效性。变更解释：Change变更

产品设计输入组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于：产品规范，包括但不限于特殊特性（见第）；边界和接口要求；标识、可追溯性和包装；对设计替代选择的考虑；对输入要求风险的评估，以及对组织缓解／管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时间安排和成本等方面；顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；嵌入式软件要求。组织应有一个过程，将从以往的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。注：使用权衡曲线是考虑设计替代选择的一种方法。本节扩展了最低限度的产品设计输入要求，强调了法规和软件要求。新的和扩展的要求包括：产品规范;边界和接口要求;考虑设计替代方案;风险评估和组织缓解/管理这些风险的能力;防护，可服务性，健康，安全，环境和开发时间的目标;对目的地国的法定和监管要求;和嵌入式软件要求。变更解释：Change变更

制造过程设计输入

组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括并不限于：产品设计输出数据，包括特殊特性；产能、过程能力、进度和成本的目标；可替代的制造技术；顾客要求，如有；以往的开发经验；新材料；产品搬运及人体工学要求；和制造设计和装配设计。制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应。扩展了制造过程设计输入，包括：产品设计输出数据，包括特殊特性；进度目标;制造技术替代;新材料;产品处理和人体工程学要求;制造设计和装配设计。这可能包括考虑创新和标杆结果的替代品，以及供应链中可用于提高制造过程能力的新材料。本节还通过将ISO/TS16949中关于防错方法的注转变为要求，进一步加强了要求。变更解释：Change变更

特殊特性

组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括：将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA）、控制计划和标准的作业／操作说明书；特殊特性用特定的符号进行标识，并且贯穿在所有这些文件中；为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；顾客规定的批准，如有要求；遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求。应向顾客提交符号转换表。识别特殊特性的来源，包括顾客或组织风险分析所确定的特殊特性。扩展用于标识特殊特性的内容，以及与这些特殊特性相关的要求。特殊特性需要在所有适用的文件中标明；监视策略应侧重于减少变差，这通常使用统计技术进行。组织还必须考虑顾客特定的批准和使用某些定义和符号的要求，包括提交符号转换表（如果适用和要求）。变更解释：Change变更

监测产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（见第）。当顾客要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。这些变化使IATF16949标准与IATFOEM先进质量活动相一致，并旨在减少顾客特殊要求的数量。该要求澄清，测量在设计和开发产品和服务的特定阶段都适用，并且报告必须按照顾客的要求进行。这可以包括例如顾客APQP进度里程碑的定期更新，关卡式评审（gatereviews），以及与开发活动相关的未决问题清单。变更解释：Change变更

设计和开发确认应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时间安排应与顾客规定的适用时间相符。在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。本节强调了对设计和开发验证的要求，并增加了嵌入式软件。在策划和执行设计和开发活动时，需要考虑顾客特殊要求（CSR）、行业和政府机构发布的监管标准。变更解释：Change变更

原型样件方案当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见ISO9001第8.4）。本节中的更改通过将组织重点放在用于管理外包产品和服务的质量管理体系上来加强标准。无论工作是由组织执行还是由外包过程执行，原型样件方案和控制计划都是QMS范围的一部分。这种类型的控制应被视为支持过程，并被纳入设计和开发过程。变更解释：Change变更Productapprovalprocess产品批准过程组织应建立、实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造过程的批准过程。在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO9001第8.4.3，对外部提供的产品和服务进行批准。如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。应保存此类批准记录。注：产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。这些更改澄清了批准要求，重点是外包产品和/或服务和所需的记录的保留。活动应该进行管理（应用有效性评审和改进措施），而不仅仅是执行。在向顾客提交最终产品之前，需要对外部提供的产品和服务进行生产件批准程序。产品批准必须在顾客要求时可以获得，并保留记录。变更解释：Change变更Designanddevelopmentoutputs–supplemental设计和开发输出-补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出包括单不限于（如适用）：设计风险分析（FMEA）；可靠性研究结果；产品特殊特性；产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA及FTA；产品定义，包括三维模型、技术数据包，产品制造信息以及几何尺寸和公差（GD&T）；二维图纸，产品制造信息，以及几何尺寸和公差（GD&T）；产品设计评审结果；服务诊断指南及可维修和服务性说明；服务件要求；发运的包装和标签要求。使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备，不是车辆制造系统必须要求的，但对车辆系统提供服务很主要。注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。变更解释：产品设计输出添加包括识别3D模型的使用，以及服务件和包装要求。IATF16949阐明了需要产品设计防错方法，例如DFSS，DFMA和FTA。GD&T公差和定位系统的应用允许组织基于功能关系指定尺寸和相关公差。输出增加可维修和服务性说明。Change变更

制造过程设计输出组织应采用能够对照制造过程设计输入进行验证的方式进行制造过程设计文件的输出。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：规范和图样；产品和制造过程特殊特性；对影响特性的过程输入变差的识别；生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；制造过程流程图/布局，包括产品、过程和工装的关联；能力分析；制造过程FMEA；维护计划及指导书；控制计划（见附录A）；标准工作和作业指导书；过程批准的接收准则；有关质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；适用时，防错识别和验证的结果；产品/制造过程不合格的快速探测、反馈和纠正方法。本节的变化加强了验证要求，过程输入变差、能力分析、维护计划和过程不合格的纠正。说明了验证输出与输入的方法适用于制造过程设计。制造设计输出清单扩大了。变更解释：Change变更

设计和开发变更-补充组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和／或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本等级形成文件，作为更改记录的一部分。本节强化了在实施之前对变更验证和批准的要求，并增加了嵌入式软件。初始产品批准后的设计变更意味着产品、组件和材料需要在生产实施之前进行评估和验证。当有顾客特殊要求时，这种验证需要由组织和顾客完成。对于具有嵌入式软件的产品，变更记录需要记录软件和硬件的修订等级，以帮助确保正确管理产品配置。变更解释：Change变更

总则-补充

组织应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围。ISO/TS16949中关于所购产品的注被扩展并提升为标准要求。标准现在澄清了第8.4节的所有要求适用于子总成、排序、挑选、返工和校准服务。变更解释：Change变更

供应商选择过程

组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：对所选供应商产品符合性以及本组织向其顾客不间断供应产品的风险评估；相关质量和交付绩效；对供应商质量管理体系的评价；多方论证决策；以及对软件开发能力的评估，如适用。虽然ISO/TS16949:2009确实通过ISO9001:2008标准的采购过程（见第7.4.1节）规定供应商选择，但供应商选择过程并不详细。本节现在特别呼吁供应商选择过程标准，确保是一个完整的过程。用于选择供应商的评估需要超出典型的质量管理体系审核，包括以下方面：

——产品符合性风险以及不间断地向顾客提供该组织的产品等。变更解释：Change变更应当考虑的其它供应商选择准则包括：汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比）；财务稳定性；采购的产品、材料或服务的复杂性；所需技术（产品或过程）；可用资源（如：人员、基础设施）的充分性；设计和开发能力（包括项目管理）；制造能力。更改管理过程；业务连续性规划（如：防灾准备、应急计划）；物流过程；顾客服务。

供应商选择过程

变更解释：强化了供应商选择准则的内容要求。Change变更

顾客指定的供货来源（也叫作“指向性购买”）当顾客有规定时，组织应从顾客指定货源处采购产品、材料或服务。8.4的所有要求（除了IATF16949第的要求）适用于组织对顾客指定的供货来源的控制，除非组织和顾客之间的合同另有特殊约定。本部分阐述了组织对顾客指定来源的责任，甚至是顾客指定购买供应商。除非合同另有规定，否则IATF16949第8.4节的所有要求适用于此情况，但与选择供应商本身有关的要求除外。变更解释：Change变更

控制的类型和程度-补充

组织应有文件化的过程以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。该过程应包括基于供应商绩效和产品、材料或服务的风险的评价，增加或减少控制的类型和程度以及开发活动的准则和措施。本节的变化进一步加强了对外包过程控制的要求，包括风险评估。内部和顾客需求是在开发控制外部提供的产品、过程和服务的方法期间需要考虑的输入。控制的类型和成都需要与供应商绩效和产品、材料或服务风险的评估一致。这意味着根据既定标准不断监测绩效和评估风险，触发升级（增加）或减少控制类型和程度的措施。变更解释：Change变更

法律和法规要求

组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求。如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处。这些更新阐明了法定和监管要求的适用性，并加强了要求。确定适用的法律法规要求需要考虑接收、装运和交货的国家。当需要特殊控制时，组织必须实施这些要求，并将这些要求与其供应商关联起来。变更解释：Change变更组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权［如：下文的a）项］，最终目标是通过本汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成本要求：经由第二方审核符合ISO9001;经由第三方审核通过ISO9001认证；除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO9001的符合性，证明上应有被承认的IAFMLA（国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括ISO/IEC17021管理体系认证；通过ISO9001认证，并由二方审核符合其它顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求［MAQMSR］或等效要求）；通过ISO9001认证，同时经由第二方审核符合IATF16949；经由第三方审核通过IATF16949认证（IATF认可的认证机构进行的有效的供应商IATF16949第三方认证）。

供应商质量管理体系开发本节提供了一种加强ISO9001认证，符合顾客特殊要求并澄清可接受的第三方认证机构（应由IAF认可）的方法。本节不再要求组织简单地“开发”供应商QMS，而是概述了从合规到ISO9001，通过第二方审核，一直到通过第三方IATF16949认证的渐进方法。变更解释：Change变更.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自我评估保存形成文件的信息。这一新章节增加了软件开发评估方法的要求。这些要求与8.3节中的要求相一致，但现在已经关联到供应商。变更解释：Change变更

供应商监视组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。至少应监视以下供应商绩效指标：己交付产品对要求的符合性；在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货；交付进度绩效；超额运费发生次数。如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括：与质量或交付有关的特殊状态顾客通知：经销商退货、保修、使用现场措施和召回。组织应根据需要持续评价供应商绩效，并对供应商监测数据采取改进措施。记录和未记录的整车候检和停止出货应视为顾客中断，并且需要监控超额运费发生的次数。由顾客和服务提供的绩效指标需要包括在组织的供应商监控过程中。变更解释：Change变更.1二方审核组织在其供应商管理方法中应包括一个二方审核过程。二方审核可用于：供应商风险评估；供应商监视；供应商质量管理体系开发；产品审核；过程审核。基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。组织应保留第二方审核报告的记录。如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。注：可从IATF审核员指南和ISO19011获得指导。这一新章节将顾客特殊要求纳入IATF16949标准。第二方审核应考虑与组织相关的问题，而不仅仅是QMS开发的成熟度。可触发第二方审核的情况的例子包括：来自供应商绩效指标的输入；风险评估结果以及过程和产品审核中的开放问题的后续行动；和新供应商开发启动准备。组织确定第二方审核的需要、类型、频率和范围的标准必须基于风险分析。变更解释：Change变更

供应商开发组织应为其现行供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时间安排。用于确定的输入应包括但不限于：通过供方监视所识别的绩效问题（见第）；第二方审核发现（见第.1）；第三方质量管理体系认证状态；风险分析。组织应采取必要措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会。变更解释：本节重点强调基于绩效的供应商开发活动。供应商监控过程应被视为供应商开发活动的输入。这些开发活动应考虑短期和长期目标。——短期努力通常侧重于供应商产品，并且将需要定义适当的方法以确保从每个供应商购买的产品的质量。

——长期的努力通常侧重于供应商的质量管理体系和制造过程，并考虑实施和加强供应商和组织之间的质量保证协议，进一步降低风险的审核、培训和加强努力。Change变更

外部供方的信息-补充组织应将适用的法律法规要求和产品以及过程特殊特性要求传达到其供方，并要求供应商沿着供应链直至制造，贯彻所有适用的要求。组织需要通过这一新的要求向其供应链提供关键信息。此信息包括所有适用的法律和法规要求以及产品和过程特殊特性。变更解释：Change变更

控制计划

组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和／或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用族控制计划。组织应制定试生产控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。如果顾客要求，组织应提供在试生产或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：用于制造过程的控制的手段，包括作业准备验证；首件/末件确认，如适用；用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法：顾客要求的信息，如有；规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不是时。组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：当组织确定其己经向顾客发运了不合格品；当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）；在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；基于风险分析设定频率。如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。Change变更本节加强了控制计划要求，并将IATFOEM顾客特殊要求与IATF16949标准相一致。它还提出了关于顾客批准的要求的解释，并加强了控制计划评审和更新的要求，并与PFMEA更新相关联。作为示例，相关制造地点和所有提供的产品，而不仅仅是最终产品或最终装配线需要控制计划。虽然族控制计划对于使用共同制造过程的散装材料和类似部件是可接受的，但应注意确定应用此共同控制可接受的差异程度。

控制计划

变更解释：Change变更

标准作业-操作指导书和可视化标准组