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文档简介

第页共页不良事件报告制度模板1.引言本制度旨在规范和推进不良事件报告和处理工作，以确保及时、全面地收集、分析和处理不良事件，保障产品质量和用户安全。2.适用范围本制度适用于公司所有涉及产品的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产部门、销售部门、品质部门等。3.定义-不良事件：指任何与公司产品相关的事件，包括但不限于生产事故、质量问题、用户投诉、安全事故等。-不良事件报告：指对发现的不良事件进行书面报告的行为。-不良事件报告流程：指从不良事件发生、报告到处理的全过程。4.不良事件报告流程4.1不良事件发现和报告-不良事件的发现可以通过多种途径，包括但不限于员工自行发现、用户投诉、生产过程监控等。-一旦发现不良事件，相关人员应立即进行书面报告，并尽快上报给上级主管。4.2不良事件报告内容-不良事件报告应包括以下内容：-事件描述：包括不良事件的时间、地点、原因等；-可能影响范围：包括生产、销售、客户等；-相关证据和资料：如现场照片、检验报告、用户反馈等；-事件等级评估：根据事件的严重程度，评估其等级；-处理意见：对不良事件的处理方案和措施进行说明；-相关责任部门和人员；-报告人和报告时间等。4.3不良事件报告审核与批准-上级主管应根据不良事件的等级和影响范围，进行审核和批准。4.4不良事件处理-根据不良事件报告的审核结果，安排相关部门和人员进行处理；-处理过程中，应及时通报相关部门和人员，并保持沟通和协作；-处理过程中，应记录所有的处理措施和结果。4.5不良事件报告跟踪与总结-跟踪和记录不良事件的处理过程，确保所有问题得到解决；-定期对不良事件报告进行统计和总结，分析不良事件的原因和趋势，提出改进措施。5.相关责任和义务-公司领导：负责制定不良事件报告制度，并监督其执行；-各部门主管：负责组织本部门的不良事件报告和处理工作；-个人员工：发现不良事件应及时报告，并配合相关部门进行处理。6.风险与监督-不及时报告和处理不良事件可能会导致产品质量和用户安全风险；-风险监控部门负责对不良事件报告流程进行监督，确保其有效执行。7.附则本制度的解释权归公司所有，并有权根据实际情况进行调整和修订。修

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