ISO9001：2000版内容介绍（培训课件）

ISO90012000版内容介绍内部质量稽核

----课程大纲----ISO90012000版内容解说稽核种类内部稽核基本观念内部稽核之执行内部质量稽核流程内稽人员作业规范内稽的技巧内稽一般问题点内稽范例解说考核ISO9001:2000版总结构1.范围2.参考文献3.术语和定义4.质量管理体系要求5.管理职责6.资源管理7.产品的实现8.测量.分析和改进ISO9001:2000版质量管理体系—要求1.Socpe范围

1.1总则1.2应用2.Normativereference参考文献3.Termsanddefinitions术语和定义4.Qualitymanagementsystem质量管理体系4.1

Generalrequirements总要求

4.2

GeneralDocumentRequirements文件的总要求4.2.1质量方针和质量目标4.2.2质量手册

4.2.3文件控制4.2.4记录控制ISO9001:2000版质量管理体系—要求5.

Managementresponsibility管理职责5.1

Managementcommitment管理层承诺

5.2

Customerfocus以客户为中心5.3

QualityPolicy质量方针

5.4

planning策划

5.4.1

QualityObjectives质量目标

5.4.2

QMSPlanning质量管理体系策划

5.5

Responsibilityauthorityandcommunication职责权限与沟通

5.5.1

Responsibilityandauthority职责与权限

5.5.2

Managementrepresentative管理者代表

5.5.3

Intenalcommunication内部沟通5.6

Managementreview管理评审ISO9001:2000版质量管理体系—要求5.6.1General总则5.6.2Inputs管理评审输入5.6.3Outputs管理评审输出6.

Resourcemanagement资源管理6.1

ProvisionofResource提供资源6.2

Humanresources人力资源6.2.1

General总则6.2.2培训.意识和能力

6.3

Facilities设施

6.4

Workenvironment工作环境7.

Productrealization产品的实现

7.1

Planningofproductrealization产品实现的策划ISO9001:2000版质量管理体系—要求

7.2

Gustomer-relatedprocesses客户相关的过程

7.2.1Determinationofrequirementsrelatingtotheproduct与产品有关的确定

7.2.2Reviewofrequirementsrelatingtotheproduct产品要求的评审

7.2.3

Cutomercommunication客户沟通7.3

Designanddevelopment设计和开发

7.3.1

Designanddevelopmentplanning设计和开发计划

7.3.2

Designanddevelopmentinputs设计和开发输入7.3.3

Designanddevelopmentout设计和开发输出7.3.4

Designanddevelopmentreview设计和开发评审

7.3.5

Designanddevelopmentverification设计和开发验证7.3.6

Designanddevelopmentverification设计和开发确认ISO9001:2000版质量管理体系—要求

7.3.7

Controlofdesignanddevelopmentchanges设计和开发变更的控制7.4

Purchasing采购

7.4.1

Purchasingprocess采购过程

7.4.2

Purchasinginformation采购信息7.4.3

Verificationofpurchasedproducts采购产品的验证7.5

Production&serviceprovision生产和服务提供7.5.1

Productionandserviceprovisioncontrol生产和服务提供控制

7.5.2

Validationofproductionandserviceprovisionprocesses过程的确认7.5.3

Identificationandtraceability标识和可追溯性7.5.4Custonmerproperty客户的财产ISO9001:2000版质量管理体系—要求7.5.5

Preservationofproduct产品防护7.6Controlofmeasuring&monitoringdevices测量和监控设备控制8.

Measurement,analvsis,improvement测量,分析和改进8.1

General总则

8.2

Measurement&monitoring测量及监控

8.2.1

Customersatisfaction客户满意度8.2.2Internalaudit内审8.2.3Measurement&monitoringofprocesses过程的测量及监控

8.2.4

Measurement&monitoringofproduct产品的测量及监控产品8.3

Controlofnonconformity不合格控制8.4

Analysisofdate数据分析

8.5

Improvement改进ISO9001:2000版六大程序文件1.文件控制(4.2.3)2.记录控制(4.2.4)3.内审(8.2.2)4.不合格控制(8.3)5.纠正措施(8.5.2)6.预防措施(8.5.3)质量管理八大管理理念1.以客户为中心2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.依事实决策8.互利的供货商关系制作QMS文件的目的1.增加管理控制功能2.使操作者得到足够的信息3.培训4.增加各种政策、程序解释的一致性5.方便程序的审核及修改6.提供管理效能的证明7.确保生产之一致性与追溯性8.达成产品质量与质量改善一.稽核之种类1.内部稽核(InteranlAudit/FirstPartyAssessment)内部稽核是由组织或部门内针对操作系统、规范、人员及设备的一种管理稽核.2.外部稽核(ExternalAudit/SecondPartAssessment)外部稽核是由组织针对其外包商或供货商的操作系统、规范、人员及设备的一种管理稽核.3.认证稽核(ThirdPartAssessment)证证稽核是由某一组织以付费方式向发证机种申请之稽核,其目的在于通过某一国家或国际的质量系统要求.二.内部稽核之基本观念1.定义:系一项系统化及具独立性之内部查验作业.2.目的:2.1评估质量系统是否合乎规定要求.2.2评估质量系统是否合乎质量目标.2.3提供受稽单位改善的机会.3.范围:内部质量系统3.1组织结构.3.2行政及作业程序.3.3人员.设备及物料资源.3.4工作场所.作业及制程.3.5正在生产的项目.(以了解相关要求被执行的程度)3.6文书档案.报告.记录之保存.4.执行之频率:可自行决定,通常视如下情况考虑;4.1法规的要求.4.2显著变化;组织/管理/政策/技术/质量系统(改变)4.3近期稽核的结果(情况不好时).4.4计划性定期兴行.5.稽核小组之成员:稽核召集人/主任稽核员/稽核员.6.成员资格:6.1已接受内部稽核之教育训练.6.2了解ISO-9000之内容.6.3具专业知识.7.稽核人员之独立性:稽核人员应由与稽单位无真接现任之人员担任.但以与该单位在工作上合作之相关人员从事为佳.二.内部稽核之基本观念三.内部稽核之执行1.职责:1.1稽核召集人.召集稽核小组..确认稽核人员之资格..拟订年度稽核计划.

.依计划协调稽核人员之分派(考虑稽核员之专业条件,及指派主任稽核员)..稽核记录之保存.

1.2主任稽核员:负有全程管理之责,必须是有管理能力与经验,其职责包括;.协助选用稽核小组成员..准备稽核计划..代表稽核小组..稽核结果之最后裁决权...提供稽核报告.三.内部稽核之执行1.3稽核员:.依需求执行稽核..沟通及理清稽核需求..有效及有效率执行交付之任务..观察结果的文书化处理..稽核报告之撰写..查验矫正行动的有效性..保存与保护稽核所用之文件,以确保;

—必要时可以提供.

—确保该文件之保密性.1.4受稽单位:.通知相关员工稽核的目的和范围..指派权责人员跟随稽核员..提供稽核小组必要资源..当稽核员要求提供证据及设备时之支持.

三.内部稽核之执行.与稽核员充分合作,以便达成稽核的目的..决定及发启矫正行动(依据稽核报告)2.工作项目:2.1主任稽核员:.稽核项目之指派..依据稽核需求项目和适用的文件执行..计划稽核工作..准备工作文件..向稽核小组简报..审查相关质量系统文件..介绍稽核小组成员(开场会议).过重大不符合项目,立即向受稽单位提出报告..反应稽核时所遭遇之阻碍..准时且清楚的报告稽核之所见(结束会议)2.2稽核员:.在指定的稽核范围内工作.

三.内部稽核之执行.收集及分析与质量系统相关证据..保持警觉以收集所有可能影响稽核结果和需要进一步稽核之证据..能够回答如下的问题:

—所有程序.文件和其他信息以说明或应用于质量系统上者,是否被受稽单位之人员知悉.适用.了解和使用.

—用以说明质量系统的文件及痪讯是否能适当的达成质量目标.随时保持职业道德.3.稽核计划细节项目:必须由稽核召集人确认,并与受稽单位及稽核人员充分沟通,其内容包括;3.1稽核的目的及范围.3.2明订与稽核目的及范围相关之权责人员.3.3.3明订参与的文件(如:品质手册.相关程序等)3.4明订稽核成员,及每一成员之稽核范围.3.5稽核日期及地点.3.6稽核工作预期进度之时程表.(开场会议.执行稽核.结束会议.分发报告)三.内部稽核之执行4.工作文件:4.1检核表:通常为稽核人员依据稽核的需求填写,用以指出欲稽核的事项.其内容包括:.欲稽核之事项..稽核结果之记录.4.2稽核报告:内容包含:.稽核的范围与目的..稽核的详细计划,如稽核人员.受稽单位代表人.稽核日期和确定之受稽单位(地点).稽核依据的文件或标准(如:QUALITYSYSTEMSTANDARD品保手册……等).不符合项目(人.事.地.物.时间).矫正措施之内容.负责人及预计完成时间..后续跟催结果..受稽单位达成质量目标的能力..稽核报告之分发清单.5.稽核工作之执行:

三.内部稽核之执行.开场会议(OPENINGMEETING)

查验:

—收集证据.

—稽核结果.结束会议(CLOSINGMEETING)5.1开场会议:其目的为:.介绍稽核小组成员,与受稽单位管理阶层..确定稽核的目标及范围..简单扼要的介绍稽核进行的方式.建立正式的沟通管道..确认资源与设备可以应用..确认结束会议日期/时间..理清稽核计划中不清楚的事项.5.2查验:.收集证据:

—与人员面谈.

三.内部稽核之执行

—查验文件.

—观察相关现场之作业及条件.

—量测及记录..稽核结果:

—稽核过程中,所以现者,都必须记录.

—于稽核最后,结束会议之前,稽核小组必须审查所有发现,并决定何项是不合规定.有争议时,则交主任稽核员裁决.

—不合规定者必须有相对应的标准或需求为依据.

—所有发现事实,主任稽核员都必须与受稽单位管理阶层讨论.

—不合规定之事实必须让受稽单位管理者了解.5.3结束会议:目的为报告稽核结果,让受稽单位主管清楚的知道稽核的结果..参与人员:

—稽核小组人员.

—受稽单位最高主管.

—受稽单位相关主管.

三.内部稽核之执行会议内容:

—主任稽核员,报告稽核所见事实(必须能使受稽单位充分接受)

—主任稽核员必须结论(综结)所见之与质量系统有效性有关者,以确定系统之推行符合质量目标.

—结束会议记录必须保存.〔注〕:如有需要时,稽核员可建议改善措施(但不具约束力)6.:6.1尽速分发.6.2由主任稽核员分发.6.3有机密考虑时,必须保密.6.4提供给高层主管.7.稽核工作完成:于分发报告后即表该工作已完成.8.稽核所见之报告与追踪:稽核所见事项,结论及建议,应书面并送公司管理阶层适当人员参考,应涵盖下述各项:三.内部稽核之执行8.1凡不符合规定或不良之特定例证,应于稽核报告中戴明:该等不良事项之可能原因明确时亦可建议.8.2适切之矫正措施,亦可建议.8.3前次稽核中所提出之矫正措施,其执行状况及效果应予评定.9.稽核结果之矫正行动及跟催:9.1受稽单位必须决定并发启矫正行动.9.2稽核人员仅负责定义不符合事项9.3矫正行动及完成时间,必须由受稽单位订定.9.4后续的跟催,应由稽核召集人协调受稽单位及稽核小组于一定期间内完成.四.结语公司管理阶层应对质量系统制订独立审查及评估之规章.此等审查由公司管理阶层之适当人员或由公司管理阶层指定有能力而独立之人员执行之,审查之范围:1.以质量系统各要为主之稽核发现事项.2.在达成既定质量目标,质量系统整体有效性.3.有关新技术.新质量理念.新市场策略及新社会或环境而引起之变化,作更新质量管理系统之考虑.境而引起之变化,作更新质量管理系统之考虑.审查评估所提之发现,结论与建议事项,均应呈报公司管理阶层以采取必要措施.内部质量稽核人员作业规范1.目的:为使公司执行内部质量稽核的人员有一明确及统一的作业方式,以发挥稽核之功效,特订定本规范.2.适用范围:本作业规范适用于本公司内部质量稽核小组成员.3.名词定义:3.1质量系统实施质量管理所需之结构.职.程序.过程与资源等等.3.2品质稽核系一项系统化及独立性之查验,决定各项质量活动与相关之成果是否与预先筹划者一致,以及这此筹划事项是否有效地附诸实施,且适合于达成目标.4.稽核人员之资格条件:依据ISO-10011-2(1991年版)规定,执行稽核人员之资格条件如下:4.1教育程度:4.1.1至少完成中等以上教育.内部质量稽核人员作业规范4.1.2能以口述或文词,清晰流畅在表达其观念与思想.4.2训练:4.2.1能了解对质量系统稽核所使用之标准或知识.4.2.2现场查核询问评估及报告的评监技巧.4.2.3管理稽核作业所需之其它技巧,计划能力,组织能力,沟通协调及工作指导等.以上规定为本公司内部稽核人员评选原则及培充训练时之参考.5.稽核人员应有之素养:5.1人格属性5.1.1胸襟开阔5.1.2深思熟虑5.1.3良好判断能力,分析力及不屈不挠之毅力5.1.4能以务实方式,全盘了角复杂作业,个别细项状况,及个别单位在整体组织中的角色.5.2行为准则:5.2.1以公正方式取得并评核客观证据.5.2.2守正不阿并坚持稽核目的5.2.3在稽核期间随时评估观察所得以及人际互动的效果.内部质量稽核人员作业规范5.2.4以最有助于达成稽核目的之方式与有关人员对应5.2.5实施稽核过程,不因分心而有所偏差5.2.6全心全力支持稽核进行5.2.7在工作压力的情况下能作有效的因应5.2.8根据稽核观察所得,达成各方皆能接受的结论5.2.9遭受外来压力,要求作业无证据支持的变更结论时,仍能忠于原结论6.稽核人员之权责:6.1配合内部质量稽核小组之作业与活动6.2接受内部质量稽核小组组长之指挥而执行有关之稽核工作6.3接受各项稽核有关训练与进修6.4全盘了角ISO-9000有关条文及要求6.5熟悉公司内部各项规章.制度.程序与文件,特别是内部质量稽核有关的办法6.6了解如何撰写稽核内容明细表6.7了解如何写稽核报告6.8负责追踪各项稽核缺失之改善与执行.内部质量稽核人员作业规范7.稽核人员工作原则:7.1掌握公司排定之稽核计划及分配到本身之稽核时间7.2随时接受上级指派7.3在执行稽核日前三天完成稽核计划,并连络受稽核部门7.4熟读并确认稽核内容有关之程序书及窗体.记录7.5撰写稽核内容明细表,并向稽核组长报备7.6依稽核计划日,执行稽核作业7.7稽核内容完成一周内,撰写【稽核报告】并取得受稽核部门主管之认同会签7.8稽核报告转组长