内部质量管理体系审核

内部质量管理体系的审核7.1质量管理体系审核的分类7.1.1质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为：(1)内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。(2)外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。7.1.2各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。表7-1内、外部质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核目的审核质量体系的符合性、有效性，采取纠正措施，使体系正常运行。第二方：取得顾客信任第三方：导致认证，注册审核方第一方第二方，第三方依据企业质量手册、程序文件第二方：合同，企业质量保证手册第三方：ISO9001标准，企业质量保证手册审核方案集中/滚动式审核集中式审核审核员有资格的内审员，也可聘外部审核员第二方：自己或外聘审核员第三方：国家注册审核员文件审查根据需要安排必须进行内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核审核报告提交不合格报告和采取纠正措施建议只提交不合格报告纠正措施重视纠正措施。对纠正措施计划不作具体咨询，但可提方向性意见供参考。对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。对纠正不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。监督检查无此内容认证或认可后，每年至少进行1次监督检查第一方审核，以质量手册所列范围为准。第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。7.2质量管理体系内部审核员7.2.1内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：(1)教育程度具有中专以上学历(2)培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。(3)工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。(4)个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。(5)基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。(6)专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。7.2.2内审员的个人素质(1)开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。(2)善于交往。与人交往的能力与技巧。(3)觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。(4)反应能力。对外界的直觉反应能力。(5)执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。(6)决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。(7)自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。(8)正直。真实、真诚、诚实、慎重。(9)合作的能力。(10)行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。(11)良好的心态，细心坦诚。(12)稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。(13)良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。(14)良好的外在形象。7.2.3内审员的作用(1)ISO9000标准的宣传员。(2)质量工作的推动者。(3)质量管理体系的诊断师。7.2.4内审员应知应会要求(1)应知：a.企业产品形成的全过程。b.企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。c.ISO9000标准ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。d.ISO9000标准2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。e.ISO19011《质量和环境审核指南》阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。f.相关的其他ISO9000族国际标准。g.必要的法律法规基础知识。比如：产品设计中应遵循的法律法规。(2)应会：a.审核方案策划，审核实施计划的编制。b.组成审核组。c.编制审核检查表。d.审核的方法、技巧。e.不合格项的确定与不合格报告的编写。f.审核结果的汇总分析。g.审核报告的编写。h.纠正措施的验证。i.组织首、未次会议。7.2.5内审员的工作方法和技巧(1)正确使用检查表审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用，不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。(2)少讲、多看、多问、多听信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中获得。内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见提出建议，但最好在不合格报告后再提出）。不要去做裁判，受审核方内部发生争执，内审员不要扮演裁判的角色。不要重复阐述。有的受审部门负责人未参加首次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员不必重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向公司的总联系人了解。(3)选择正确的提问对象(4)正确地提出问题，集中精力处理主要问题(5)封闭式和开启问题相结合封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有”、“无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案，但信息量少。开启式问题，需对方作详细的解释或说明，信息量大，但占用时间较多。审核时，一般以封闭式问题开始，再提出开启问题，最后以一两个封闭式问题结束。开启式问题可以分为以下几类：a.主题式问题，如：“请谈一谈文件的控制，你是如何做的？”b.扩展式问题，如：“你认为有必要修改这个程序吗？”、“了解这类程序的重要性有什么作用？”。c.征求意见式问题，如：“你认为什么是最有效的方法？”d.设想式问题，当要了解体系的应变能力或异常情况下怎样处理时，可提出设想式问题。如：“如果供应商不能及时供货怎么办？”(6)提问与索看相结合提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。文件宜带回去细读。(7)联想与追溯如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品的包装、交付过程有无问题。(8)注意观察易被遗忘的角落如在某些角落，常可发现作废文件等不应存在的东西。(9)创造一个良好的审核气氛审核员应平等、和气待人；注意听人讲话，认真作记录；不时用点头、注视、附和等方式表示对谈话感兴趣。索看文件、找人谈话应征求对方领导同意，发现了不合格要对方领导签字时，应耐心说明理由。不要采用争吵的方式等等。7.2.6有利与有害审核的特性表7-2有利与有害审核的特性有助审核的特性有害审核的特性心胸开阔态度委婉精力十足自律保密公正、客观、廉洁诚实善于倾听有耐心言辞清晰善于沟通好可心不怕不受欢迎体谅心胸狭窄随便懒惰主观泄密主观、不公正不廉洁渴望被喜欢胆怯无法沟通没有耐性接受表面现象不够专业易受骗7.2.7应克服的不良习惯(1)吹毛求疵。突出细小的缺点并喜欢深入无关紧要的细节。(2)“逮住你了”。千方百计寻找问题，非要找出问题不可。(3)傲慢。试图证明自己胜过其他审核员。(4)躲避生产车间，呆在办公室里审核。(5)冲突。什么事都要争个你输我赢。(6)过多发表个人意见。(7)工作计划过多改动。7.3内部质量管理体系审核的策划7.3.1内审的总体安排与组织管理(1)领导重视。(2)指定管理者代表亲自抓。(3)对于大企业，最好指定专职部门从事内部审核工作。(4)建立一支合格内审员队伍。(5)编制一份“内部质量管理体系审核程序”。(6)建立质量管理体系时，就应考虑内审工作。7.3.2审核方案的策划组织要进行内部审核方案的策划，策划时要考虑拟审核的区域和过程的状况、重要性、以及以往审核的结果。审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核方法、审核方法、审核时间、资源需求等。审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正（包括审核员的选择、审核的实施），应保证审核人员不审核自己的工作。对企业而言，一般一年策划一次审核方案，策划的输出为“年度内部质量管理体系审核方案”。审核方案一般由管理者代表编制，总经理批准。经下是策划时注意的几个问题：(1)审核的范围审核的范围包括：质量管理体系涉及的所有部门。质量管理体系涉及的IS9001的所有过程。(2)审核的频次与时机内部质量管理体系审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初，频次可以多一些。至于各部门、ISO9001各过程（条款）的审核频次，可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及部门的重要程度来决定。在一年的审核中，应确保所有的部门、ISO9001的所有过程至少被审核一次。在下列特殊情况下，应追加进行内部质量管理体系审核。a.发生严重质量问题或用户有严重投诉。b.组织结构、质量方针和目标、产品、生产技术等有较大改变。c.将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核。d.注册证书即将到期。(3)审核方法a.自上而下或自下而上的审核自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用样本的各部门去调查。如对“文件控制”条款进行审核，可先到文控中心去查阅“受控文件分发清单”，选择其中的若干样本，到使用部门去核查使用现场是否有有效版本等等。自下而上：先在许多部门调查研究，选择一批样本再到集中管理部门去核查，如对“监视和测量装置”的审核，可先在车间、质检等部门进行调查，选择一批设备作为样本，再到计量室去了解这些设备的原始档案及校准情况。自上而下和自下而上的方法可分别采用，也可结合进行。b.正向和逆向的审核方法正向审核：按产品的形成过程，即从合同签定到售后服务这一全过程的顺序进行。逆向审核：从售后服务追溯到合同签定。此种方法特别适用于第二方审核。c.按ISO9001要求的过程和按部门审核按ISO9001的过程审核时，要考虑过程涉及的所有部门。按部门审核时，要考虑部门涉及的所有ISO9001的过程。内审一般采用按部门审核的方法。按此法进行的审核，最后要按ISO9001的条款把各个部门的审核结果汇总整理，并得出总的结论。(4)日程计划a.集中式年度审核日程计划特点：审核在计划的某段限定的时间内进行。每次审核可针对ISO9001全部适用的条款（过程）及相关部门，也可针对某些条款或部门。审核后的纠正行动及跟踪在限定时间完成。适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况。b.滚动式年度审核日程计划特点：审核持续时间较长。审核和审核后的纠正行动及其跟踪措施陆续展开。在一个审核周期内应保证所有ISO9001适用条款（过程）及相关部门得到审核。重要的条款（过程）和部门可安排多频次审核。适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。年度审核方案案例案例7-1：集中式年度审核方案案例7-2：滚动式年度审核方案7.4审核工作的时间分配7.4.1审核各阶段的工作量对某一具体的审核而言，主要有四个阶段，各阶段工作量分配大致如下：(1)审核准备40%(2)现场审核40%(3)审核报告的编写10%(4)纠正措施的跟踪10%7.4.2现场审核的工作量（仅供参考）表7-3现场审核工作量（人-日）企业规模（人）4000~80002000~40001000~2000500~1000200~500200以下所需时间（人-日）7~127~105~84~73~42~3注：一个审核员审一天为一个人-日。案例7-1案例7-1集中式年度审核方案2002年度内部质量管理体系审核方案编号：NS20021.审核目的第一次审核的目的：检查质量体系是否有效运行，能否正式申请认证。第二次审核的目的：检查质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系的有效性和符合性。2.审核范围质量管理体系涉及的所有部门。质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程。3.审核准则：ISO9001：2000标准质量手册、程序文件相关法律法规及产品的标准等月份部门123456789101112总经理管理者代表产品研发部生产技术部生产部品管部仓库采购部行政人事部营销部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制/日期：审核/日期：批准/日期：案例7-2滚动式年度审核方案案例7-22003年度内部质量管理体系审核方案编号：NS20031.审核目的检查质量体系是否正常运行，评价质量体系的有效性和符合性。2.审核范围质量管理体系涉及的所有部门。质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程。3.审核准则：ISO9001：2000标准质量手册、程序文件相关法律法规及产品的标准等月份部门123456789101112总经理管理者代表产品研发部生产技术部生产部品管部仓库采购部行政人事部营销部计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制/日期：审核/日期：批准/日期：7.5内审的实施7.5.1审核准备(1)组成审核组在进行内部质量管理体系审核前，管理者代表任命审核组长和审核员，组成审核组。a.审核组长应是：组织领导任命，经过培训的内审员。审核组长与被审部门无直接责任关系，但对被审部门的业务有一定的了解；具有较多的审核经验和组织管理审核工作的能力。b.审核员应是：组织领导任命，经过培训的内审员。其专业最好是与被审部门业务相适应；与被审部门无直接责任关系；对被审部门的业务专业知识有一定的了解；能够协调配合，团结合作，为受审部门所接受。(2)文件收集与审查内部质量管理体系审核是在本组织已经建立文件化的质量管理体系并正常运行的情况下进行的，所以一般不需要对已有的文件重新进行审核。内审时的文件审查，重点是与受审部门有关的程序文件、作业指导书等。以质量手册、质量计划、合同和有关法律法规为依据对程序文件等进行审查。文件审查时，应同时检查受审部门与其他部门的接口，在文件中是否明确，内容是否协调。被审部门的重要质量记录，应予列入审查范围，如上次的内部、外部审核报告、不合格报告、纠正措施记录等。其他质量记录数量大，可在现场随机抽样。(3)编制审核实施计划审核实施计划是安排审核日程、审核人员分工等内容的文件。这个计划不同于年度审核方案，是每次审核的具体计划，由审核组长编写，管理者代表批准。审核实施计划的内容包括：审核目的。审核范围审核准则审核组成员名单及分工情况。审核的时间和地点。各主要审核活动的预计日期和持续时间。首次会议、未次会议以及审核过程中需安排的与受审方领导交换意见的会议安排。审核报告的分发范围和预定的发布日期。审核实施计划案例7-32002年第一次内部质量管理体系审核实施计划案例7-3（仅作参考，表中审核的过程未全部列出）编号：一、审核目的：对本公司现有质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001认证条件。二、审核范围：ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括总经理、管理者代表/副总经理、技术部、品管部、生产部、物控部、营销部、人事行政部、维修组。三、审核准则：ISO9001：2000、质量手册、程序文件及其他有关文件四、审核组成员：审核组长：张生审核员：黄生、林生（第一组）；谭生、洪生（第二组）；谢生、张生（第三组）。五、审核时间：2002年3月21日~2002年3月22日六、审核报告发布日期及范围：审核报告将于2002年3月25日发布，发放范围为公司正、副总经理、各部门经理/主管、管理者代表及审核组各成员。七、审核日程安排：第一组第二组第三组3月21日9:00-9:30首次会议9:30-12:00物控部（7.4、7.5.5）生产部（7.5.1、….）14:00-17:00营销部（7.2、……）技术部（7.3、7.5.2）17:00-17:30审核组内部会议、一天工作小结（开不合格项报告）3月22日9:00-10:30总经理（5.1、5.2、…）10:30-12:00维修组（6.3、6.4、7.5.1）14:00-16:00管理者代表（4.2、….）行政人事部（6.2、6.4）16:00-16:30审核组内部会议、整理审核结果（开不合格项报告）16:30-17:30未次会议注：12：00-14：00为中午休息时间。编制/日期：审核/日期：批准/日期：(4)编写检查表详见（7.8、7.11章节）。(5)通知受审部门审核组长在审核前3~5天与受审部门的领导接触，协商确定审核的具体时间，受审部门的陪同人员，以及审核中双方关心的其他问题等，以使审核工作顺利进行。商妥后，即发出书面审核通知。7.5.2审核实施(1)首次会议在审核开始前，审核组长主持召开首次会议。a.首次会议的目的审核组成员与受审方的有关人员见面。确认审核的范围和目的。简要介绍审核的方法和程序。建立审核组与受审核方的正式联系。落实审核组需要的资源和设施。确认审核组和受审核方领导之间未次会议和中间数次会议的日期和时间。澄清审核实施计划中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。b.首次会议要求首次会议应准时、简短、明了。首次会议时间以不超过半小时为宜。获得受审部门的理解与支持。与会人员都要签名。c.参加会议的人员审核组全体成员。高层管理者（必要时）。管理者代表。受审核部门领导及主要工作人员。陪同人员。来自其他部门的观察员（应征得受审核方的同意）。d.首次会议内容①会议开始参加会议人员签到。审核组长宣布会议开始。②人员介绍审核组长介绍审核员组成及分工。各受审部门介绍将要参加陪同工作的人员。内审中，大家比较熟悉，可不必多加介绍。③阐明审核的目的和范围审核的目的。审核准则。审核涉及的部门。④说明审核的原则、方法和程序说明审核是按部门或过程进行。说明审核是抽样的过程。说明相互配合的重要性。强调客观公正的原则。提出不合格的报告形式（需受审部门确认，并提出纠正措施）。⑤后勤安排的落实作息时间、办公地点、就餐等安排。⑥其他事宜确定审核过程中各次会议的时间、地点、出席人员等。明确审核实施计划中不明确的问题。保密原则的声明。安全措施。说明需要限制的区域及有关人员。审核时间的再确认。e.首次会议案例案例7-4首次会议提纲案例7-4首次会议怎样开？（首次会议提纲）案例7-4首次会议由审核组长主持。1.签到与人员介绍大家早上好！公司内部质量管理体系审核首次会议现在开始。请到会的人员在签到单上签到。这是公司的第一次内部质量管理体系审核。现在我介绍一下审核小组成员及其分工。（如是外审，还需请受审核方总经理或授权人介绍公司主要管理人员）2.现在我们来确认一下本次审核的目的和范围。审核目的：评价公司建立的质量管理体系是否符合ISO9001：2000标准的要求，是否具备认证、注册条件。审核范围：公司除财务部外的所有部门（详见“审核实施计划”）。3.确认审核准则审核准则：ISO9001标准、质量手册、程序文件等质量管理体系文件。4.确认审核实施计划现场审核实施计划已经下发给各位，请问有无变动或其他问题？希望受审部门主要负责人在计划的时间里在场等待。（如是外审，还需请受审核方管理者代表简介企业质量管理体系建立与运行情况（掌握在10分钟内））5.审核方法和程序介绍5.1基本方法：抽样。有一定的风险和局限，审核只能观察样本。审核员尽可能作到抽样的代表性、公正性、客观性以减少风险。审核吵提供咨询，但可对工作的改进与发展提出建议。对质量方针、目标的审核将在部门内部或生产现场抽一部分人员询问。在部门内抽部分人员询问其职责。质量记录根据要求及记录重要性抽3~12份。对各类标识按使用情况，在现场进行抽查。5.2审核方法：按部门进行审核。5.3审核员工作方法：采用提问、观察、查阅记录、确认等方法。5.4对审核中发现的不合格项将开列不合格报告，并要求受审核部门确认不合格事实和提出纠正措施计划。不合格的类型：(1)严重不合格：体系与ISO9001标准或合同要求不符。造成系统性失效的不合格。可能造成严重后果的不合格。区域性实施严重失效（可能由多个轻微不合格组成）。需要花较长时间和较多人力才能纠正的不合格。(2)轻微不合格：个别、偶然、孤立人为的错误。文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重。对系统不会产生重要影响的不合格。(3)“观察项”：虽未构成不合格，但有变为不合格的趋势或可以做得更好，对此类问题将以口头方式向受审部门提出。5.5本次审核是公司质量管理体系建立以来进行的一次全面的、系统的审核，目的在于发现问题，因而希望各部门主管及有关人员积极配合，客观地回答审核中的问题，并正确对待不合格项（承认有疏忽的地方）。5.6强调审核的客观公正审核员将以客观、公正的事实为依据，反映公司质量管理体系存在的问题。6.说明审核将得出的结论由于本次审核的目的是确定公司是否具备ISO9001认证条件，因而将根据审核发现做出如下结论中的一种：a.公司具备了申请ISO9001认证的条件，建议公司立即申请认证。b.公司基本具备了申请ISO9001认证的条件，建议公司在本次认证中发现的不合格纠正完成后一个月申请认证。c.公司质量管理体系不完善，不具备申请ISO9001认证条件，建议公司暂不申请认证。如是外审，结论可能是下面的一种：a.推荐认证通过b.推迟决定。c.审核通不过。审核组织提供推荐性意见，由审核机构审定后发布正式结论。7.确定陪同人员。陪同人员职责：联络、向导、见证（记录）。8.落实未次会议时间、地点、参加人员。如是外审，还需说明下列事情：a.请受审方有关人员说明哪些区域及交谈人员为限制性的。b.保密声明（包括技术秘密和审核信息），递交保证书。c.现场审核路线及安全注意事项（安全帽）。d.落实临时办公地点、复印、交通、工作餐安排。9.审核组长致谢，首次会议结束，转入现场审核。(2)现场审核a.审核证据（auditevidence）的收集审核证据定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核准则（auditcriteria）定义：用作依据的一组方针、程序或要求。①审核证据获得的渠道面谈。查阅文件和记录（包括数据的汇总、分析、图表和业绩指标等）。对现场的观察。对实际活动和结果的验证。来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告。职能部门之间的接口信息。抽样方案水平及确保对抽样和测量过程实施有效质量控制的程序。②审核证据的形式存在的客观事实。被访问人员的口述。现存文件记录等。b.审核的控制①审核实施计划的控制依照计划和检查表进行审核。如确因某些原因需要修改计划，需与受审核方商量。可能出现严重不符合时，经审核组长同意，可超出审核范围审查。②审核进度的控制按照规定的时间完成。如果出现不通按预定时间完成的情况，审核组长应及时作出调整。③审核气氛的控制适当调节审核中出现的紧张气氛。对于草率行事，应及时纠正。④审核客观性的控制审核组长每天对审核组成员发现的审核证据进行审查。凡是不确实或不够明确的，不应作为审核证据予以记录。审核组长经常或定期与受审核方代表交换意见，以取得对方对审核证据的确认。对受审核方不能确认的证据，应再审查核对。⑤审核范围的控制内审时，常会发现扩大审核范围的情况。改变审核范围时，应征得审核组长同意并与受审核方沟通。⑥审核纪律的控制审核组长关注审核员的工作。及时纠正违反审核纪律的现象。对不利于审核正常进行的言行及时纠正。⑦审核结论的控制作出审核结论以前，审核组长应组织全组讨论。结论必须公正、客观和适宜。避免错误或不恰当的结论。审核目标无法实现时，审核组长应向委托方和受审核方报告原因，并采取适当措施。措施有终止审核和变更审核目标。c.审核中的注意事项①要相信样本。②随机抽样，样本的选择要有代表性，样本量最少3个，最多12个。③要依靠检查表，调整检查表要小心。④从问题的各种表现形式去寻找问题。⑤对发现的不符合项，要追溯到必要的深度。⑥与被审方负责人共同确认事实。⑦有效控制审核时间。⑧始终保持客观、公正和有礼貌。d.审核发现（auditfindings）“审核发现”定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表时是否符合审核准则，也能指出改进的机会。①审核发现的提出以审核员或审核小组的名义提出。根据审核准则，对所收集的审核证据进行评价，以形成审核发现。②审核发现的评审在审核的适当阶段或现场审核结束时进行。由审核组对审核发现进行评审，审核组长在听取审核组意见，仔细核对审核证据的基础上，确定哪些项目作为不合格项。不合格项应得到受审核方领导的认可（一般在每天的审核组会议后进行）。③审核发现的内容合格项。不合格项。e.现场审核记录审核员在审核过程中，应认真记录审核的进行情况。①审核员记录的作用。便于以后需要查阅。便于核实审核证据时查阅。便于同事进行调查时参阅。便于有连续性线索的继续审核。②对审核记录的要求记录应清楚、全面、易懂、便于查阅。记录应准确，例如什么文件、什么物质标识、产品批号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等。记录的格式由内审员自定。(3)每日审核组内部会议每天审核结束前召开。a.交流一天审核中的情况。b.整理审核结果，完成当天的不合格报告。c.审核组长总结一天的工作，必要时对下一审核日的工作及人员进行调整。(4)不合格报告a.确定不合格的原则①不合格的确定，应严格遵守依据审核证据的原则。②凡依据不足的，不能判为不合格。③有意见分歧的不合格项，可通过协商和重新审核来决定。b.不合格项的形成不合格项由以下任一种情况所形成：①文件规定不符合标准（该说的没说到）。②现状不符合文件规定（说到的没做到）。③效果不符合规定要求（做到的没有效果）。c.不合格的类型（按严重程度分）严重不合格和轻微不合格性质的判定，对审核结论有决定性影响。对认证审核来说，一般有一个严重不合格，审核组就会做出“推迟决定”的结论；有三个严重不合格，审核就通不过；审核中如果只有轻微不合格，且满足2个条件：①1个过程（ISO9001条款）不超过5个，②总共不超过10个，则审核通过。①严重不合格质量管理体系与质量管理体系标准（ISO9001）或合同不符。造成系统性失效的不合格（可能由多个轻微不合格构成）。如某一过程重复出现失效形象。可能造成严重后果的不合格。区域性实施严重失效（可能由多个轻微不合格构成，一般由5个以上轻微不合格构成）。需要较长时间、较多人力去解决的不合格。②轻微不合格孤立的人为错误。文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重。对系统不会严重影响的不合格。d.不合格类型（按质量管理体系的建立和实施情况分）①体系性不合格。质量管理体系文件与有关的法律、法规、ISO9001标准、合同等的要求不符。（该说的没说到）②实施性不合格。未按文件规定实施。（说到的没做到）③效果不合格。未达到规定的要求。（做到的没有效果）e.观察项①虽未构成不合格，但有变成不合格的趋势或可做得更好，或是证据暂时不足。②需向受审方提出，引起注意。③观察项不纳入任何审核报告发给受审方。④审核组保留观察项记录。f.不合格判别准则则7.6章节g.不合格报告的内容①受审核方名称、受审核方的部门或人员。②审核员、陪同人员。③日期。④不合格事实描述。内容要具体，如事情发生的地点、时间、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要。不合格结论（违反文件的章节号或条文以及ISO9001标准的条款）。不合格类型。受审核方的确认。不合格原因分析。拟采取的纠正措施及完成的日期。纠正措施完成情况及验证。案例7-5不合格报告案例7-5案例7-5不合格报告NO.审核区域：采购部审核依据文件：COP06《供应商评审程序》陪同人：夏小姐描述不合格项的检查表：检查表NO.0008不合格陈述：采购部虽已对供方进行了评价，但未保存合格供方的质量记录。不符合文件：COP06标准：ISO90017.4.1不合格类型：口严重口轻微审核员/日期：王生部门负责人/日期：夏小姐原因分析：（略）纠正措施计划：（略）纠正措施预计完成时间：部门负责人：审核员：管理者代表：纠正措施验证结果：（略）审核员/日期：(5)审核组总结会议a.在现场审核结束，未次会议前召开。b.时间为一小时左右。c.确定所有不合格报告。d.审核员准备自己所审核区域的工作总结。e.审核结果的汇总分析。(6)审核结果的汇总分析审核组应对审核发现作一次汇总分析，以便在未次会议上对审核发表结论性意见。汇总分析包括：a.对不合格项进行分析。对不合格项的总数进行统计，并按ISO9001条款和部门对不合格项进行分类。有了这些数据，就可以大致说明薄弱环节在哪个部门或哪个条款上面。b.纵向比较。与上次内审比，质量管理是进步了，还是退步了。c.其他信息分析。①管理者对存在问题的态度。②两次内审期间发生的质量事故，相关部门的责任有多大，领导的态度如何？③两次内审期间发生问题的纠正措施实施情况。d.总结质量工作优缺点。通过以上分析，可对受审部门作出好的、基本上好的、问题较多的、有待改进等结论性意见。对滚动式计划而言，汇总分析是针对某一个部门的或某个过程（条款）的。在年度计划完成后，应进行一次全年的总分析，写出一份全面的审核报告。对集中式计划而言，汇总分析是针对整个体系的，应就此对整个体系的运行情况进行判断。如体系对于标准的符合程度、实施的有效程度等。(7)未次会议a.未次会议的目的①向审核方领导介绍审核方发现的情况，以使他们能够清楚地理解审核结论。②宣布审核结论。③提出后续工作要求（纠正措施、跟踪、监督）。④宣布结束现场审核。b.未次会议要求①未次会议由审核组长主持，时间不超过1小时。②参加人员包括：受审核方领导、受审核方部门负责人、代表、陪同人员、管理者代表、最高管理者（必要时）、审核组全体人员等。③未次会议应做好记录并保存，记录包括与会人员签到表。④使受审核方了解审核结论。c.未次会议内容①与会者签到。②感谢。审核组长宣布开会，并以审核组名义感谢受审方的配合与支持。③重申审核的目的和范围。④说明抽样的局限性。⑤对不合格报告的说明。说明不合格报告的数量。宣读不合格报告（选择重要部门）。提交书面不合格报告。⑥提出纠正措施要求。受审核方纠正措施计划的答复时间。完成纠正措施的期限。验证的要求。⑦宣读审核结论。注：审核结论（auditconclusion）审核结论定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核组长宣读根据审核发现得出的审核结论。说明发布审核报告的时间、方式及后续工作的要求。⑧受审核方领导讲话。受审核方领导表示感谢。受审核方领导对审核结论作简单表态，对改进作出承诺。⑨未次会议结束。案例7-6未次会议议程案例7-6未次会议怎样开？（未次会议议程）案例7-6未次会议由审核组长主持。1.大家好！现场审核未次会议现在开始，请参加会议的人员在我们的签到单上签到。2.两天来，企业对审核活动提供了很好的配合和支持，使审核工作得以顺利地完成。为此我代表审核小组表示衷心的感谢。3.现在我重申一下这次审核的目的和范围（略）。4.审核小组在两天的时间内对X个部门进行了审核，我们观察到企业的质量管理体系运行已基本有效，做得较好的是XXXX。我们也发出质量管理体系运行中的薄弱环节。经过审核小组的分析，归纳共提出X个不合格项，均为轻微不合格项，分布情况是XXXX。下面请审核员宣读不合格报告。这些不合格报告在会前已经过陪同人员和管理者代表的确认。现在我代表审核组宣布审核结论：公司基本具备了申请ISO9001认证的条件，建议公司将本次认证中发现的不合格纠正完成后一个月申请认证。如是外审，则如此说明审核结论：推荐认证通过。表示祝贺！现场审核结论只是审核组的意见，还要经过审核机构的审批，因技术方面/程序方面的原因，结论有更改的可能时，由审核组长通知被审核方。5.审核是一种抽样活动，有一定的风险性和局限性，不合格报告所述的区域是发现不合格项的地方，未必是惟一的部门。不合格的原因需要进行分析确定。其他有不合格项的地方未必被查到。审核只能对样本负责，但我们已经尽量做到公正、客观和准确，尽可能减少风险。希望企业能举一反三改进质量管理体系。6.再次申明遵守保密承诺，包括保守审核秘密。未经受审核方的书面许可，审核报告不得向第三方展出、宣传。（外审）7.纠正措施要求。时间和验证，实施纠正措施的部门必须注意提供充足的证据。8.证后监督要求。6~12个月。9.按认证机构提供的用户指南要求正确使用证书与标志。（外审）10.说明发布审核报告的时间、方式及后续工作的要求。11.受审核方领导表态：表示感谢，对审核结论和纠正措施要求作简短的表态，并适当说明今后的打算。12.审核组长再次表示感谢！宣布未次会议结束。7.5.3审核报告(1)审核报告的内容a.审核的目的和范围。b.审核部门及负责人。c.审核日期、审核组成员。d.审核准则。包括：ISO9001标准、质量手册、程序文件等。e.受审部门的主要参与者。f.首、未次会议记录（可作为报告附件）。g.不合格报告及不合格分布表（不合格报告作为附件）。h.审核综述及审核结论审核综述包括：审核实施计划执行情况、审核过程情况、特定领域的优缺点、特定过程（条款）的优缺点等。审核结论包括：质量管理体系是否符合审核准则（ISO9001标准、质量手册、程序文件等），是否得到有效实施，以及自我发现和改进质量管理体系运行问题的机制情况（内审、管理评审、改进、纠正和预防措施的实施情况）。i.对纠正措施完成的时限要求。j.审核报告发放范围。发放范围一般为：与受审有关的部门、最高管理者、管理者代表。k.审核组长签字批准。(2)审核报告编写时的注意事项审核报告中应避免：a.面谈中言及的机密。b.未次会议末谈及的事情。c.主观意见。d.模糊不清的论述。e.引发争论的语句文词。(3)审核报告的发放和存档审核报告发放时应要求接受人在分发清单上签收。审核报告应交由规定的保管责任人存档。应注意后续工作（如纠正措施验收等）产生的相关文件的存档。案例7-7审核报告样式这是一家咨询公司出给宇天电器有限公司的审核报告案例7-7审核报告案例7-71.委托方：宇天电器有限公司（以下简称宇天公司）2.受审核方：宇天电器有限公司（注：1、2项，在企业自主进行的内审报告中不需要）3.审核目的：a.确定质量管理体系实施的效果。b.确定质量管理体系是否符合规定要求。c.为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。d.确认受审核方是否具备申请ISO9001认证条件。4.质量管理体系覆盖产品：VCD、DVD、功放音响。5.审核范围：a.与质量管理体系认证审核有关的部门和人员（最好写出部门名称）。b.与质量管理体系认证审核有关的ISO9001的所有过程。6.审核准则：ISO9001：2000标准、宇天公司A版质量手册及配套的质量管理体系文件。7.审核组：由XX顾问公司专业人员组成：组长：张生第一组：张生第二组：王二李四张三8.审核日期：2001年6月18日~6月20日9.审核概况：（注：在此陈述审核计划的实施情况，审核中发现的问题等内容）受宇天公司的委托，由XX顾问公司专业人员组成的审核组4人于6月18日开始对宇天公司进行了为期2天的现场审核。宇天公司对这次审核很重视，正、副总经理等出席了首、未次会议，并为审核提供了支持和方便，审核过程中也得到公司各有关部门主管和全体人员的积极配合，整个审核过程是在认真、求实、坦诚的气氛中进行的。由于双方的共同努力，使审核活动能按计划圆满完成。在2天的审核中，审核组检查了公司的质量管理体系有关的各个部门，包括：总经理、管理者代表（副总经理）、人事行政部、品管部、采购部、产品研发部、生产部、生产技术部、仓库、营销部等。同时查看了生产现场和各项设施，同公司领导、管理者代表、部门主管以及内审员等20多名员工进行了交谈。对ISO9001的所有要求作了抽查证实。通过检查，审核组发现：公司的质量管理体系在文件规定和实际运行方面已按照ISO9001：2000标准的要求初步建立，但各部门对ISO9001标准、程序文件的熟悉方面尚有一定差距，需进一步完善与提高。在审核中发现了13个轻微不合格项，填写了13张不合格报告单，分别涉及管理评审、设计和开发、文件控制、采购、标识和可追溯性、生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、纠正和预防措施、人力资源等过程。这些不合格项分布在总经理、产品研发部、人事行政部、采购部、生产部、生产技术部、品管部等7个部门。（以下是咨询公司常用的语言，内审报告中可不使用）另外有些问题作为“观察项”已向陪同人员和受审核部门主管提出，也请予以重视并纠正。需要指出的是，审核是抽样进行的，可能有些实际存在的问题未被发现。在一些部门发现不合格，并不意味着这些部门搞得不好，没发现或发现很少不合格，也不表示这些部门工作不存在问题。对没审核到的，宇天公司应按标准和规定的质量管理体系要求进行自查。因此希望宇天公司领导继续努力提高内审人员业务能力，重视内部质量审核员和管理层人员的培训，加强内部审核和全员质量意识。在采取改进措施时，要做到举一反三，切忌“头疼医头、脚疼医脚”，应从整体着手，系统地改进和不断完善自身的质量管理体系，使之更趋完善和协调。10.审核结论：审核组认为：宇天公司的质量管理体系基本符合ISO9001：2000标准的要求，且动行有效，因些建议宇天公司在对本次审核提出的不合格项按规定时间在30天内纠正完成之后，可以申请ISO9001的正式认证。（注：审核结论中心必须有符合性、有效性方面的结论）11.本审核报告分发范围：本审核报告一式二份，宇天公司一份，XX顾问公司一份，审核报告的进一步分发由宇天公司决定。（注：内审中的发放范围为正、副总经理、管理者代表、受审核部门、审核组成员及有关有员）注：本审核报告为秘密文件附件：1.质量管理体系审核不合格项分布表2.不合格报告组长：张生2001.6.20附件1：不合格项分布表质量管理体系审核不合格项分布表部门活动总经理管理者代表副总经理仓库品管部产品研发部生产部营销部采购部生产技术部行政人事部合计4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制XX24.2.4记录控制5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5.职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审X16.资源管理6.1资源提供6.2人力资源X16.3基础设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发X17.4采购X17.5.生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制X17.5.2生产和服务提供过程的确认X17.5.3标识和可追溯性X17.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量X18.2.4产品的监视和测量X18.3不合格品控制X18.4数据分析8.5改进X1合计1323112137.5.4内审中纠正措施的跟踪(1)纠正措施的提出a.内审中发现的不合格均要采取纠正措施。由内审员向受审方开具不合格项报告，要求受审方采取纠正措施。对内审中发现的明显潜在不合格，应要求受审方采取预防措施，如受审方不听，应开不符合ISO9001之8.5.3条款的不合格项报告。b.受审核方分析不合格原因，研究并评价应采取的纠正措施，在此基础上提出要实施的纠正措施的建议（应包括完成纠正措施的期限，应明确职责）。c.纠正措施实施期限一般规定为15天，具体期限视各单位情况而定。(2)纠正措施建议的认可和批准a.纠正措施建议应经审核组认可。b.纠正措施建议应经管理者代表批准。(3)纠正措施的实施纠正实施过程中如发现问题，应及时向管理者代表提出。(4)纠正措施的跟踪和验证a.跟踪①审核组成员应关心和经常过问纠正措施的完成情况。②纠正措施执行中的问题应及时向管理者代表及有关部门反映。b.验证纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果，验证内容包括：①计划是否按规定日期完成？②计划中的措施是否都已完成？③完成的各项效果如何？④实施情况是否有记录可查？⑤引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了修改手续？如果验证发现所采取的措施没有明显效果，则应采取更有效的纠正措施。如果某些效果要更长的时间才能体现，可留作问题待下一次例行审查时再检查。7.6不合格类型及不合格判别准则7.6.1不合格类型(1)不合格的类型（按严重程度分）严重不合格和轻微不合格性质的判定，对审核结论有决定性影响。对认证审核来说，一般有一个严重不合格，审核组就会做出“推迟决定”的结论；有三个严重不合格，审核就通不过；审核中如果只有轻微不合格，且满足2个条件：①1个过程（ISO9001条款）不超过5个，②总共不超过10个，则审核通过。a.严重不合格质量管理体系与质量管理体系标准（ISO9001）或合同不符。造成系统性失效的不合格（可能由多个轻微不合格构成）。如某一过程重复出现失效现象。可能造成严重后果的不合格。区域性实施严重失效（可能由多个轻微不合格构成，一般由5个以上轻微不合格构成）。需要较长时间、较多人力去解决的不合格。b.轻微不合格孤立的人为错误。文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重。对系统不会严重影响的不合格。(2)不合格类型（按质量管理体系的建立和实施情况分）a.体系性不合格。质量管理体系文件与有关的法律、法规、ISO9001标准、合同等的要求不符。（该说的没说到）b.实施性不合格。未按文件规定实施。（说到的没做到）c.效果不合格。未达到规定的要求。（做到的没有效果）(3)观察项a.虽未构成不合格，但有变成不合格的趋势或可做得更好，或是证据暂时不足。b.需向受审方提出，引起注意。c.观察项不纳入任何审核报告发给受审方。d.审核组保留观察项记录。7.6.2不合格判别准则根据发现的不合格项，判定它不符合ISO9001的哪个条款，应依据以下准则：(1)以客观事实为依据。(2)就近不就远。所谓就近不就远的原则是指在审核判定中，有适用的具体条款，就不再用综合性条款。如：设计验证没有记录，就应判不符合7.3.5（设计和开发的验证）条款，而不应判不符合4.2.4（记录的控制）条款。(3)由表及里。审核中查出不合格事实，又发现不合格原因，应按原因适用的条款判。(4)该细则细。如计量器具因调整而失效，应判不符合7.6d)条款，而不应笼统判不符合7.6条款。(5)切忌片面性（透过表象抓实质）。某一问题重复出现，可能是培训不到位造成，此时应判不符合6.2.2条款。(6)严格区分易混淆的条款（如：7.2.2条款和7.4.3条款）。(7)合理不合法，以法为准。(8)综合性条款判断时要慎重（如5.5.1、4.2.2、6.1等条款）。要判定综合性的条款不合格时，一定要慎重，是什么问题就指明是什么，不能以偏概全，全面否定。7.7审核中可能见到的人物类型及对策在现场观察中，有时会遇到一些人或出现一些情况，给现场检查工作带来一些困难，这时审核人员应坚定不移地继续工作，采取一些妥善措施，及时排除干扰。下面介绍一些现场会遇到的一些人物类型及应采取的措施。(1)“没问题”型这类人只给审核人员看好的一面，对差的地方搪塞而过。对这样的人采取的对策是：不要一带而过，要仔细并坚持对好的和差的逐点进行评估。(2)“不用你告诉我如何做”型这类人对审核人员的任何意见、疑问或发现的题采取轻视、有时甚至是蔑视的态度，他们不接受任何批语或忠告，更不接受提供给他应该采取的纠正措施。对这类人采取的对策是：保持冷静和坚强，清楚而详尽地报告检查中发现的不合格及证明其存在的证据。(3)“真有那么大的关系吗？”型这类人把审核看成是一种不得不应付的负担，对你发现的所有问题，都会用同样的回答：“真有那么大的关系吗？这不会对我们的产品产生任何影响，你可以当成一个建议留给我们去研究，何必当成一个问题去处理呢！”对这类人的对策是：对所有发现的问题，不论谁说什么，都要彻底处理。(4)“生硬”型这类人对审核人员只提供很少量情况，对问话只作简单回答，对人的态度很生硬。对这类人采取的对策是：非常耐心地要求提供你需要的情况，一个问题要多问几遍，同类问题多换几个问题，要考虑到用三个问题得到一个回答就足够的情况。要耐心、容忍、坚持不懈、机动灵活。(5)“不知道”型有时候受审核方管理者，为审核组指派一名既不懂质量体系实施情况，又不承认他不了解质量体系的人作陪同。这类人实际上对企业质量体系缺乏了解，因此他们常常提供一些含糊的、甚至会引人误入歧途的情况，使审核员浪费很多时间，影响审核工作的进程。对这类人采取的对策是：说服他去找了解情况的人介绍其所不了解的情况，或者坚决要求换一个人作为陪同。在这种情况下，审核人员要坚持自己的意见，同时能正确地判断出现的情况。(6)“专家”型这类人不仅掌握质量管理的理论知识，而且有丰富的实践经验，他们往往认为审核人员的水平还没有他们高，因此他们总是想让审核人员听他们的话，按他们的意图去了解情况。这类人将使审核人员的工作停顿并彻底破坏原有的时间安排。对这类人采取的对策是：明确的有意识的讲明你的问题和对情况进行调查的要求，毫不动摇地按审核计划的时间安排去做，决不能让这类人控制审核时间表。(7)“停止一切”型每次发现受检查部门的问题时，这类人都要求停止一切工作，并要求重新谈判审核项目，要求讨论因停工造成的大量额外成本问题。对这类人采取的对策是：审核人员绝不介入合同、额外成本问题，将所有与审核无关的问题提给有关人员讨论，以便审核人员继续进行审核工作。(8)“我正等着你来“型这类人将立即向你倾诉受检查部门管理人员和同事们几十年来犯下的“错误“，把该部门说得一无是处。如不制止，他将会公布出无数的“错误”。对这类人采取的对策是：不受其倾诉的影响，与陪同审核的人员讨论这些意见，评定反应，并判断继续检查是否出现不正常情况。应将由此产生的与审核有关的情况详细记录下来，并与受审核方的代表进行讨论，以证实判断的正确性。7.8审核检查表7.8.1检查表的作用(1)明确与审核有关的样本。(2)使审核程序规范化。(3)检查表列出了审核的要点，确保审核覆盖面的完整。(4)保持审核目标的明确清晰。(5)作为审核记录存档。7.8.2检查表设计要点(1)按照标准及质量管理体系文件的要求。(2)选择典型的质量问题。(3)结合受审部门的特点。(4)抽样具有代表性（分类、重要性，至少3~4个，最多12个）。(5)时间要留有余地。(6)检查表应有可操作性。应有具体的抽样方法和检查方法，如选择什么样本，数量多少，问什么问题，问什么人、观察什么事物等。(7)检查表要注意审核的全面性。按ISO9001所规定的过程（条款）编制的检查表，要考虑所涉及的部门。按部门编制的检查表，要考虑涉及的ISO9001的过程（条款）。7.8.3检查表的编制实例(1)按ISO9001要求的过程（条款）编制的检查表（见案例7-8）(2)按部门编制的检查表（见7.11章）7.8.4使用检查表的注意事项(1)防止机械呆板，随时注意检查表以外有助于审核结论的内容。(2)询问、观察、验证相结合。(3)不应只采用是/否回答的方式。(4)不应机械地从检查表的第一个问题问起，应把提问、评价、记录结合起来。(5)应检查表的内容放在脑子里。案例7-8按ISO9001过程（条款）编制的检查表案例7-8设计和开发过程（标准条款7.3）检查表过程按标准要求提出问题涉及部门具体的检查方法7.3.1设计和开发策划组织是否对每项设计和开发活动都编制了计划？计划中是否阐明或列出了应开展的活动，并规定了实施这些活动的职责？对设计开发活动是否委派合格人员去完成并配备了充足资源？组织对参与设计过程的不同部门间的接口是否有明确规定？接口的管理是否有效？计划是否随设计进展加以修改？设计部门工艺部门检验部门1.查阅全年设计计划汇总表，询问是否包括全部设计项目？2.抽查5份正在进行或已完成的设计计划表，查看活动、职责、人员、进度修改、资源配备及计划批准等情况。3.询问设计部门负责人关于部门内各设计组间的接口如何规定的，并索阅其规定文件。4.如有其他部门（如厂内的工艺、检验等部门），厂外的研究单位参与设计，则查阅与这些部门的接口文件7.3.2设计和开发输入组织是否确定了与产品有关的设计输出入要求，包括有关法规和质量要求并形成文件？设计输入是否经过评审？设计输入要求是否适当？矛盾或含糊要求是否得到解决？合同评审结果是否考虑在输入中？设计部门销售部门质管部门5.在设计部门询问其设计输入是如何确定的。6.在设计部门查阅3~5份设计任务书，并追溯到销售部门查看相应的合同规定，到质管部门或总经理办公室查上级下达的文件及有关的法律法规等，与设计任务书对照，是否有矛盾或含糊不清之处。7.查相应的设计输入评审记录3~5份，查期内容是否恰当，有关部门的代表是否参加了。7.3.3设计和开发输出组织的设计输出是否形成文件，并用能验证和确认的形式表达？设计输出是否满足设计输入的要求？设计输出是否包括或引用验收规则？设计输出是否为采购、生产、服务提供适当信息？设计输出是否规定了产品安全和正常使用所必需的特性？设计输出文件在发放前是否进行了审批？设计部门采购部门质管部门8.在设计部门查3~5套已完成的设计文件，查：a.总目录中列出的文件的完整性是否符合规定。b.检验测试规程是否齐全。c.查设计说明书中是否有安全操作、维护等特性的说明。9.到检验部门了解这3~5套设计中规定的检验验收规定是否齐全、合理，是否可以作为验证、确认的依据。10.到采购部门了解设计部门是否为这3~5套设计提供了采购材料或器材的清单，清单与图纸是否相符。11.查这3~5套文件发布前的审批记录。7.3.4设计和开发评审是否按计划在适宜阶段对设计结果进行了正规的评审？每次评审的参加者是否都包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门代表和专家？评审记录是否保存？设计部门各有关部门12.查设计评审总目录，设计各阶段的评审是否都进行了？13.查3~5套还在生产产品的设计文件，查看有无各阶段评审计划。14.查这3~5套产品的设计各阶段的评审记录，查看参加评审的人员的名单，是否包括了应参加的部门代表和专家，评审内容是否恰当。15.查阅评审记录，检查其评审结果是否在下一阶段设计中得到解决。16.到销售、采购、质管、生产等部门了解是否参加了这3~5套产品设计各阶段的评审会议，对设计有何意见？7.3.5设计和开发验证是否在设计的适当阶段进行了设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入的要求？是否有验证结果及任何必要措施的记录？设计部门检验部门17.查5套产品设计的各阶段的设计验证记录，记录中是否记载了验证方法？18.查记录中的结论是否得到贯彻？19.查各设计阶段文件发放前是否经过评审？20.产品试验发现的问题在定型设计中是否得到解决？7.3.6设计和开发确认是否进行了设计确认，以保证产品满足规定的或预期使用的要求？是否有确认结果及任何必要措施的记录？设计部门检验部门销售部门质管部门21.查5个产品的设计确认记录，记录中是否反映了满足规定的或预期使用的要求？确认中要求采取的措施是否得到实施。22.向检验、销售、质管部门了解设计确认工作进行情况和用户的要求和意见。7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？更改评审的结果及必要的措施是否予以记录？设计部门生产车间检验部门23.查5套产品设计图纸中设计更改标识和批准情况，接着查阅这5套产品涉及的其他文件的修改情况和批准手续，查阅3~5份更改通知单。24.查设计更改后的评审记录（选较多或较大更改的3~5项）25.到生产车间和检验部门查这5套产品设计文件更改后的文件下达情况。以及更改通知单中要求采取的措施是否得到实施。7.9ISO9001审核要点7.9.1质量管理体系（ISO9001标准条款：4）(1)质量手册（标准条款4.2.2）a.质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？b.质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？(2)文件控制（标准条款4.2.3）a.组织是否制定了文件控制程序？b.文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？c.文件发布前是否得到授权人的批准？d.文件修改后是否重新批准？e.识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？f.使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场所及时收回作废的文件？g.外来文件是否得到识别？发放如何控制？h.是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？(3)记录控制（标准条款4.2.4）a.是否制订并执行质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？b.质量记录是否填写正确、字迹清楚？c.质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？d.是否规定了质量记录的保存期限？e.供方的质量记录是否也处于受控状态？7.9.2管理职责（ISO9001标准条款：5）(1)管理承诺（标准条款5.1）a.最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？b.最高管理者是如何将满足顾客和法律、法规要求的重要性传达给组织成员的？c.组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？d.质量方针和质量目标是否形成文件并颁布？e.最高管理者是否定期进行管理评审？是否保存管理评审记录？f.是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段？(2)以顾客为关注焦点（标准条款5.2）a.如何确定顾客的要求/b.组织如何证实将顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足？(3)质量方针（标准条款5.3）a.质量方针是否符合标准的要求（与组织的宗旨相适宜，包括对满足要求和持续改进的承诺，提供制定和评审质量目标的框架等）？是否被全体员工理解并贯彻执行？b.质量方针和质量目标的关系是否明确？c.是否对质量方针进行定期评审？质量方针的修定是否符合文件控制的规定（如有修定的话）。(4)质量目标（标准条款5.4.1）a.是否有明确的质量目标？是否分解到相关的职能部门？质量目标的内容是否包括满足产品要求所需的内容？b.质量目标是否具有可测量性？有无测量质量目标的方法？c.质量目标与质量方针给定的框架是否一致？d.有无质量目标实现的证据？(5)质量管理体系策划（标准条款5.4.2）a.策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？质量管理体系策划的输出是否形成文件？b.是否提供了实施质量目标的资源？c.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系的持续改进？d.质量管理体系策划是否受控？更改期间质量管理体系的完整性是否得到了保持？(6)职责和权限（标准条款5.5.1）a.各部门、岗位的职责、权限及其相互关系是否有文件作出规定？是否清楚、协调？b.对组织内的职能，是否明确了相应的部门和岗位？(7)管理者代表（标准条款5.5.2）a.最高管理者是否指定了管理者代表，是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？b.管理者代表如何实现自己的职责和权限？效果如何？(8)内部沟通（标准条款5.5.3）a.组织内怎样进行沟通？沟通的方式有哪些？b.各类人员是否了解组织质量管理体系的运行状况？(9)管理评审（标准条款5.6）a.是否按规定时间间隔进行管理评审？是否保存评审的记录？是否由最高管理者执行？b.管理评审的输入、输出是否符合标准的规定？7.9.3资源管理（标准条款：6）(1)资源提供（标准条款6.1）a.组织采取何种途径确定所需提供的资源？b.提供的资源是否满足体系的要求？(2)人力资源（标准条款6.2）a.组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的职责要求？b.是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？c.是否按需求安排了相应的培训？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？d.员工质量意识如何？e.是否保存教育、培训、技能和经验和经验的适当记录？(3)基础设施（标准条款6.3）a.为实现产品的符合性，组织提供了哪些设施和设备？b.设施和设备是否符合实现产品的需求？是否得到了维护？(4)工作环境（标准条款6.4）a.组织是否具备合适的工作环境？是否得到了管理？b.与工作环境有关的法律法规有哪些？7.9.4产品实现（标准条款：7）